醫(yī)療器械制造企業(yè)采購控制程序文件.docx

1、受控狀態(tài)分發(fā)號程序文件采購控制程序文件編號版本/修訂號：編制人/日期：編制人/日期：編制人/日期：年月日發(fā)布實施發(fā)放部門:供應(yīng)商審核工作流程圖1. 目的：對供方和采購過程進行有效的控制，確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。2. 圍：適用于對生產(chǎn)所需的原輔料、包材采購、外協(xié)加工及供方提供服務(wù)的控制；對供方進行評價、選擇和控制。3. 職責：3.1. 采購部組織對供方進行評價，選擇合格供方，編制合格供方名錄，并對供方業(yè)績定期進行評價，建立供方檔案；編制采購計劃，執(zhí)行采購作業(yè)，負責原輔包材采購并就采購原輔包材的質(zhì)量和數(shù)量與供方溝通。3.2技術(shù)部組織編制并確定采購材料分類明細及原輔料的標準，對外購?fù)鈪f(xié)件實施

2、進貨驗證。3.3質(zhì)控部負責采購材料的進貨檢驗，協(xié)助采購部對供方進行資質(zhì)審查、評價和監(jiān)控；4.管理者代表批準對供方的評價記錄、_外購?fù)鈪f(xié)件分類清單及技術(shù)要求、合格供方名錄。3. 容：4.1采購物資分類4.1.1依據(jù)采購物資對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響，將采購原材料分為關(guān)鍵物資、主要物資和一般原材料三類，即A、B、C三類，其中每一類物資中包含外購件和外協(xié)件。關(guān)鍵物資（A類）：對產(chǎn)品質(zhì)量、性能起關(guān)鍵重要作用的物料；重要物資（B類）：對產(chǎn)品的質(zhì)量、性能起主要作用的物料；一般物資（C類）：對產(chǎn)品起輔助作用的物料。4.2供方審核供方的審核由采購部先進行文件審核，通過后再由采購部根據(jù)采購物資分類和重要程

3、度，組織技術(shù)部、質(zhì)量部和生產(chǎn)部進行采購物資的樣件審核和供方現(xiàn)場審核。關(guān)鍵物資和重要物資（A和B類）必須進行樣件審核；其中關(guān)鍵物資和重要物資（A和B類）中外協(xié)件的供方必須進行現(xiàn)場審核。3.2. 1供方文件審核采購部負責對供方進行初步調(diào)查，向供方收集相應(yīng)資料，進行供方文件審核，文件審核通過的供方建立供應(yīng)商檔案，同時在供應(yīng)商檔案中保持供方文件審核容的記錄。需要現(xiàn)場審核的供方，按照4.2.3規(guī)定進行現(xiàn)場審核后填寫供方現(xiàn)場審核表。供方文件審核的容應(yīng)包括：a）供應(yīng)商資質(zhì)，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營證明文件等；b）供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系相關(guān)文件；c）采購物品生產(chǎn)工藝說明；d）采購物品性能、規(guī)格型號、安全

4、性評估材料、企業(yè)自檢報告或有資質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的有效檢驗報告；e）其他可以在合同中規(guī)定的文件和資料。供方文件審核通過的標準：提供審核的文件由合法機構(gòu)發(fā)證，同時在有效期之，且加蓋公章，以保證提供審核的文件真實有效。4.2.2供方樣件審核按照產(chǎn)品樣品評價及管理制度對采購的樣件進行確認和審核。4.2.3供方現(xiàn)場審核對關(guān)鍵物資（A類）供方，采購人員在進行采購（或外包）前應(yīng)與供方簽定質(zhì)量保證協(xié)議書，詳細闡明本公司對產(chǎn)品的質(zhì)量要求，并組織有關(guān)部門/人員到供方進行現(xiàn)場驗證或?qū)徍耍源_定其產(chǎn)品質(zhì)量。供方現(xiàn)場驗證或?qū)徍说娜莅ǎ簩?yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、儲存運輸條件等可能影響采購物品質(zhì)量安

5、全的因素進行審核。審核完成后由審核人員填寫供方現(xiàn)場審核表并簽署審核結(jié)果。4. 3對供方的評價和選擇文件審核、樣品評價和現(xiàn)場審核全部通過后的供應(yīng)商可以由采購部直接納入合格供方名錄。4.3.2一般原材料（C類）的供方不用進行評定，由采購部按規(guī)定要求采購。4.3.3對同類重要物資應(yīng)同時選擇幾個侯選供方。通過評價確定合格供方，填寫合格供方名錄，經(jīng)管理者代表批準后成為本公司正式供方。根據(jù)外購?fù)鈪f(xié)件分類清單及技術(shù)要求規(guī)定的產(chǎn)品類別，明確對供方的控制方式和程度。采購部負責建立并保存合格供方質(zhì)量記錄。4.4合格供方的控制和再評價4.4.1采購部應(yīng)在合格供方名錄的供方中進行采購。4.4.2采購部每年年底組織有關(guān)

6、部門對合格供方進行一次考核，填寫供方評價表，經(jīng)評審不合格的供方予以除名，新更換的供方應(yīng)作評價，合格的列入下一年度的合格供方名錄，上一年度的合格供方名錄予以收回。4.4.3評定標準為：年供貨合格批次/年供貨總批次X60,評價得分在50分（含）以上為質(zhì)量合格（此項總分60分）；年按期交付批次/年交貨總批次X20評價得分在15分（含）以上為交付合格（此項總分20分）；服務(wù)評價得分在15分（含）以上為服務(wù)合格（此項總分20分），各分項評價合格且評價總得分在80分以上的方可繼續(xù)列入合格供方，否則應(yīng)取消其供貨資格。4.4.4供方產(chǎn)品如出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題，采購部應(yīng)向供方發(fā)出糾正和預(yù)防措施處理單，如兩次發(fā)出處理

7、單而質(zhì)量沒有明顯改進時，應(yīng)取消其供貨資格。4.4采購實施1采購計劃：庫房依據(jù)銷售需要、生產(chǎn)計劃及庫存情況編制請購單，經(jīng)總經(jīng)理批準后實施采購；4.4.2采購部根據(jù)請購單需求，按照外購?fù)鈪f(xié)件技術(shù)規(guī)，在合格供方名錄中的供方采購；4.4.3第一次向合格供方采購A類物資時，必須簽訂采購合同，明確產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、技術(shù)標準、驗收條件、價格、供貨期限及違約責任等;4.4.4采購部根據(jù)需要將相應(yīng)的技術(shù)要求作為合同附件提供給對方；4.4.5采購前采購員應(yīng)核實提供給供方的技術(shù)要求和有關(guān)信息是否有效，將總經(jīng)理審批后的請購單實施采購。4.4采購信息1采購文件包括對產(chǎn)品質(zhì)量要求（可直接引用各類標準或提

8、供規(guī)、圖樣等技術(shù)文件），對產(chǎn)品驗收要求，其他要求，如價格、數(shù)量、交付等。4.4.2適當時還包括對供方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備、人員提出有關(guān)批準或資格鑒定的要求，如對供方產(chǎn)品的安全認證要求，對加工過程、設(shè)備及人員要求，委托檢測服務(wù)要求等，適用的質(zhì)量管理體系要求。4.4.3本公司采購文件包括請購單、外購?fù)鈪f(xié)件分類清單及技術(shù)要求、采購合同（或采購協(xié)議）及附件等，采購文件發(fā)放前，應(yīng)由發(fā)放部門負責人對其要否適當進行審批。4.4.4按照可追溯性要求的圍和程度，各部門應(yīng)保持相關(guān)的采購信息，如文件和記錄。4.5采購產(chǎn)品的驗證1采購的產(chǎn)品到貨后，由采購部核對品名、型號、數(shù)量、外觀后，編制采購到貨單和請驗單，交接

9、給庫房；4.5.2庫房依據(jù)采購到貨單和請驗單的容，將到貨的產(chǎn)品放入待檢區(qū)，并且申請進貨驗證；由質(zhì)量部作進貨驗證；4.5.3若需要，到供方現(xiàn)場實施驗證；對此情況，采購部應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品發(fā)放的方法。4.5.4驗證活動可包括檢驗、試驗、驗證等方式。驗證記錄應(yīng)予以保持。4.6采購產(chǎn)品的入庫4.6.1由質(zhì)量部將采購產(chǎn)品的驗證結(jié)果以書面形式通知庫房；4.6.2庫房對合格的產(chǎn)品進行入庫手續(xù)辦理，并保持記錄；4.6.3不合格的產(chǎn)品由庫房通知采購部，由采購部按照不合格品處理流程的評審結(jié)果進行處理。文件目的：請簡述制定此文件的目的適用圍：請簡述此文件的適用圍職貴、權(quán)限：請簡述此文件所涉及的相關(guān)部門及人員的職責和權(quán)限部門1負責。1. 部門2負責。相關(guān)術(shù)語：請列舉此文件所涉及的專業(yè)術(shù)語及釋義術(shù)語11. 術(shù)語2程序容：1流程圖如果流程圖過大，可在此備注，在文件最后插入流程圖2工作程序2.1容12.2容2相關(guān)文件：外購?fù)鈪f(xié)件分類清單及技術(shù)要求產(chǎn)品樣品評價及管理制度相關(guān)記錄：供方現(xiàn)場審核表供應(yīng)商檔案合格供方名錄請購單采購到貨單請