美國(guó)生物安全管理體制

1、美國(guó)生物安全管理體制 美國(guó)管理生物技術(shù)的主要部門是：農(nóng)業(yè)部(USDA), 環(huán)境保護(hù)局 (EPA), 食品藥品管理局 (FDA)。美國(guó)根據(jù)產(chǎn)品的用途管理，有些產(chǎn)品可能有多個(gè)部門管理。 部門產(chǎn)品備注農(nóng)業(yè)部植物有害生物，植物，獸用生物制劑 USDA Contacts Laws, Regs., Rules 環(huán)境保護(hù)局微生物/植物殺蟲劑，現(xiàn)有殺蟲劑的新用途，新微生物 EPA Contacts Laws, Regs., Rules 食品藥品管理局食品，飼料，食品添加劑，獸藥，人類用藥，醫(yī)療設(shè)備FDA Contacts Laws, Regs., Rules 轉(zhuǎn)基因生物商業(yè)化前必須滿足州或聯(lián)邦的上市規(guī)定，如州

2、種子認(rèn)證法、聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法(FFDCA)、聯(lián)邦殺蟲劑、殺真菌劑、滅鼠劑法(FIFRA)、有毒物質(zhì)控制法(TSCA)、聯(lián)邦植物害蟲法。美國(guó)沒有全國(guó)性的新作物品種登記規(guī)定。 新性狀/有機(jī)體 主管部門考慮重點(diǎn) 食用作物抗毒菌性 USDAEPAFDA 生產(chǎn)安全性環(huán)境安全性食用安全性食用作物抗除草劑特性 USDAEPAFDA 生產(chǎn)安全性除草劑新用途食用安全性觀賞植物抗除草劑特性 USDAEPA 生產(chǎn)安全性除草劑新用途食用作物含油量改變USDAFDA 生產(chǎn)安全性食用安全性觀賞植物花色改變 USDA 生產(chǎn)安全性改變土壤細(xì)菌降解污染物 EPA 環(huán)境安全性農(nóng)業(yè)部 - USDA 農(nóng)業(yè)部動(dòng)物和植物健康檢查

3、局(APHIS)負(fù)責(zé)保護(hù)美國(guó)農(nóng)業(yè)不受害蟲和疾病的危害。根據(jù)聯(lián)邦植物害蟲控制法，APHIS 法規(guī)規(guī)定了有關(guān)許可或申報(bào)的程序。管制條款適用于那些經(jīng)過基因工程改變或生產(chǎn)的有機(jī)體或產(chǎn)品，這些有機(jī)體或產(chǎn)品有可能成為害蟲。這些法規(guī)也規(guī)定了對(duì)非管制（nonregulated）有機(jī)體或產(chǎn)品的申訴程序。一旦進(jìn)入非管制狀態(tài)，產(chǎn)品及其產(chǎn)物將不受APHIS 管轄。 田間試驗(yàn)審批: Available at APHIS Cooperator Web site 產(chǎn)品審批: Available at APHIS Web site 聯(lián)系人: Biotechnology Staff 環(huán)境保護(hù)局 - EPA環(huán)保局負(fù)責(zé)化學(xué)和生物殺

4、蟲劑的安全。殺蟲劑管理辦公室(OPP)生物殺蟲劑和污染預(yù)防處以聯(lián)邦殺蟲劑、殺真菌劑、滅鼠劑法 (FIFRA)為依據(jù)，管理產(chǎn)生殺蟲物質(zhì)的植物和微生物的分發(fā)、銷售、檢測(cè)。根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法(FFDCA)，環(huán)保局規(guī)定食物或飼料中殺蟲劑含量閾值，或提出解除含量閾值的要求。 環(huán)保局也規(guī)定新異抗除草劑作物中除草劑含量閾值。根據(jù)有毒物質(zhì)控制法(TSCA), 環(huán)保局的TSCA生物技術(shù)處管理具有新異性狀的用于商業(yè)目的的微生物。 田間試驗(yàn)審批 植物: 見以下聯(lián)系信息 田間試驗(yàn)審批 微生物: 見EPA-TSCA 網(wǎng)站 產(chǎn)品審批和解除閾值（PRODUCT APPROVALS AND TOLERANCE EX

5、EMPTIONS） 聯(lián)系人: 污染防治、殺蟲劑和有毒品辦公室（Office of Prevention, Pesticides and Toxic Substances）污染防治和有毒品辦公室TSCA生物技術(shù)處(Office of Pollution Prevention and Toxics TSCA Biotechnology Program)生物殺蟲劑和污染防治處（BioPesticides and Pollution Prevention Division (BPPD)）食品藥品管理局 - FDA作為衛(wèi)生部的一個(gè)部門，食品藥品管理局根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法，管理由植物新品種生產(chǎn)的食

6、品和飼料。FDA的政策建立在現(xiàn)有食品法律基礎(chǔ)之上，要求轉(zhuǎn)基因食品與其他食品一樣，符合相同的嚴(yán)格的安全標(biāo)準(zhǔn)。FDA的生物技術(shù)政策規(guī)定，通過基因工程有意向食品中添加的物質(zhì)作為食品添加劑，如果它們?cè)诮Y(jié)構(gòu)、功能或數(shù)量上與常規(guī)食品不同。目前，很多食用作物以生物技術(shù)生產(chǎn)，但與常規(guī)食品沒有本質(zhì)不同，因此不需要上市前的審批。與1992的政策相同，F(xiàn)DA 希望開發(fā)商向該局咨詢有關(guān)安全和管理的問題。 最終咨詢: FDA 網(wǎng)站 聯(lián)系：食品安全和應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)學(xué)中心（Center for Food Safety and Applied Nutrition）美國(guó)聯(lián)邦各部門聯(lián)合網(wǎng)站： 查詢聯(lián)邦各部門的所有審批文件: Unite

7、d States Regulatory Agencies Unified Biotechnology Website相關(guān)法律法規(guī)USDA法律 聯(lián)邦植物害蟲法（Federal Plant Pest Act） 條例 7 CFR 340 (pdf version) 通過基因工程改變或生產(chǎn)的、屬于植物害蟲或可能是植物害蟲的有機(jī)體和產(chǎn)品的引進(jìn) 基因工程有機(jī)體和產(chǎn)品簡(jiǎn)化管理程序（Simplification of Requirements and Procedures for Genetically Engineered Organisms and Products） 受管制的基因工程有機(jī)體和產(chǎn)品的申報(bào)程

8、序及非管制產(chǎn)品的申訴程序（Genetically Engineered Organisms and Products; Notification Procedures for the Introduction of Certain Regulated Articles; and Petition for Nonregulated Status）EPA法律 聯(lián)邦殺蟲劑、殺真菌劑、滅鼠劑法(FIFRA) 聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法 (FFDCA) 有毒物質(zhì)控制法(TSCA) 條例 植物殺蟲劑補(bǔ)充通知和相關(guān)規(guī)定（Plant-Pesticides, Supplemental Notice; Propos

9、ed Rule） 受聯(lián)邦殺蟲劑、殺真菌劑、滅鼠劑法管制的植物殺蟲劑和相關(guān)規(guī)定（Plant-Pesticides Subject to the Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act; Proposed Rule） 微生物殺蟲劑的實(shí)驗(yàn)利用許可與申報(bào)（Microbial Pesticides: Experimental Use Permits and Notifications） 政策聲明：受聯(lián)邦殺蟲劑、殺真菌劑、滅鼠劑法和有毒物質(zhì)控制法管轄的微生物產(chǎn)品（Statement of Policy; Microbial Products Subject to the Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act and the Toxic Substances Control Act） 根據(jù)有毒物質(zhì)控制法最終管制的生物技術(shù)微生物產(chǎn)品（Microbial Products of Biotechnology; Final Regulation Under the Toxic Substances Control Act） FDA法律 聯(lián)邦食品、藥