XX公司品質(zhì)手冊(cè)

1、文件會(huì)審承認(rèn)書(shū)編 號(hào)AMR01品質(zhì)手冊(cè)版 次第 B1版會(huì)審別： 制訂修訂 廢止頁(yè) 次 第1頁(yè)共 22頁(yè)生效日期：核準(zhǔn)審查制定制修 訂 紀(jì)錄提案人制訂日期：98 年08 月20 日黃次求第次修訂：年月日第次修訂：00 年12 月08 日吳雪金第次修訂：01 年11 月08 日賀景華第次修訂：02 年08 月24 日鄭文揚(yáng)第次修訂：年月日第次修訂：年月日制訂部門(mén)：品保一部副本編號(hào)簽收回收副 本分發(fā)部門(mén)WG4-A2 A4編 號(hào)AMR01版 次第B1 版品質(zhì)手冊(cè)目錄頁(yè) 次 第2頁(yè)共22頁(yè)生效日期：1.公司簡(jiǎn)介 .32.目的及適用範(fàn)圍 .43主要產(chǎn)品 .54.品質(zhì)管理系統(tǒng) .64.1一般要求 .64.2

2、文件要求 .65.管理責(zé)任 .95.1管理承諾 .95.2客戶(hù)導(dǎo)向 .95.3品質(zhì)政策 .95.4規(guī)劃 .95.5責(zé)任、授權(quán)與溝通 . 105.6管理審查 .106.資源管理 .126.1資源的提供 .126.2人力資源 .126.3設(shè)施 .126.4工作環(huán)境 .127.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) .137.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃 . 137.2客戶(hù)相關(guān)的流程 . 137.3設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) .147.4採(cǎi)購(gòu) .157.5生產(chǎn)及服務(wù)提供 . 167.6量測(cè)及監(jiān)控儀器之管制 .178.量測(cè)分析與改善 .198.1概述 .198.2監(jiān)控與量測(cè) .198.3不合格品管制 .208.4資料分析 .218.5 改善 .21 WG7-

3、A0 A4編 號(hào)AMR01品質(zhì)手冊(cè)頁(yè)次第 3頁(yè)共 22頁(yè)版 次第B1 版生效日期： 02.09.05公司簡(jiǎn)介1.1成立於西元一九七九年，初期資本額為新臺(tái)幣三佰萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)汽車(chē)輪圈蓋製造。1.2一九八九年引進(jìn)電腦機(jī)殼開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)技術(shù)後經(jīng)營(yíng)電腦機(jī)殼生產(chǎn)製造，由於品質(zhì)信譽(yù)良好、客戶(hù)需求量增加。1.3一九九六年至大陸深圳設(shè)立電腦機(jī)殼專(zhuān)業(yè)製造廠，並成立美國(guó)xx分公司（ UxxC）、成立德國(guó)xx分公司（ GxxCC）、通過(guò) ISO 9002品質(zhì)認(rèn)證。1.4一九九八年增加電源供應(yīng)器產(chǎn)品之研發(fā)製造。1.5一九九九年 成立鐵板裁剪廠、成立塑膠射出廠、成立模具廠、成立英國(guó)分公司（ ECC）、通過(guò)ISO 9001品質(zhì)認(rèn)證

4、。1.6 二 年成立準(zhǔn)系統(tǒng)廠、成立日本分公司（JCC）。1.7 二一 年正式上櫃。1.8二二年上櫃轉(zhuǎn)上市。WG7-A0 A4編 號(hào)AMR01品質(zhì)手冊(cè)頁(yè)次第 4頁(yè)共 22頁(yè)版 次第B1 版生效日期： 02.09.05目的及適用範(fàn)圍本品質(zhì)手冊(cè)是以公司政策為依歸，並依 ISO 9001： 2000年版國(guó)際品質(zhì)之要求規(guī)劃及制定品質(zhì)管理系統(tǒng)，作為各品質(zhì)活動(dòng)運(yùn)作之依據(jù)，以提供滿(mǎn)足客戶(hù)需求之產(chǎn)品，本手冊(cè)及相關(guān)文件適用於本公司全體員工及設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)及製造之所有產(chǎn)品，如電腦機(jī)箱、電源供應(yīng)器及硬碟週邊裝置等。本手冊(cè)之編碼原則、核準(zhǔn)及發(fā)行依文件管理手冊(cè)執(zhí)行，但其對(duì)外發(fā)行時(shí)須經(jīng)最高品質(zhì)負(fù)責(zé)人核準(zhǔn)後使可發(fā)行。WG7-A0

5、A4編 號(hào)AMR01品質(zhì)手冊(cè)頁(yè)次第 5頁(yè)共 22頁(yè)版 次第B1 版生效日期： 02.09.05主要產(chǎn)品本公司共有、興及三個(gè)製造工廠，、興廠負(fù)責(zé)生產(chǎn)電腦機(jī)箱、及電腦機(jī)箱週邊相關(guān)衝壓產(chǎn)品；廠負(fù)責(zé)生產(chǎn)電源供應(yīng)器、 MOBILE RACK 、HDD COOLER、 DISK ARRAY 及硬碟週邊裝置等產(chǎn)品。本公司產(chǎn)品先後通過(guò) UL 、TUV、CE、CSA、 VDE、 DEMKO、SEMKO、FEMKO、 NEMKO、FCC、長(zhǎng)城（ CCC）等安規(guī)認(rèn)證，以確保產(chǎn)品符合國(guó)際之安全要求。WG7-A0 A4編 號(hào)AMR01品質(zhì)手冊(cè)頁(yè)次第 6頁(yè)共 22頁(yè)版 次第B1 版生效日期： 02.09.05品質(zhì)管理系統(tǒng)

6、4.1一般要求本公司依 ISO 9001：2000 年版國(guó)際品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ISO標(biāo)準(zhǔn)）之要求建立文件化之書(shū)面程序，予以執(zhí)行、維持及持續(xù)改善其品質(zhì)管理系統(tǒng)。本公司執(zhí)行與維持品質(zhì)管理系統(tǒng)，應(yīng)依據(jù)下列各項(xiàng)規(guī)定實(shí)施：考慮本公司型態(tài)、規(guī)模大小及產(chǎn)品性質(zhì)，適當(dāng)界定品質(zhì)管理系統(tǒng)所需要的流程。界定實(shí)施品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之流程及決定這些流程之順序關(guān)係。(1)產(chǎn)品要求鑑別、審查流程圖。（附件一）(2)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)流程圖。（附件二）(3)採(cǎi)購(gòu)作業(yè)流程圖。（附件三）(4)生產(chǎn)管理流程圖。（附件四）(5)進(jìn)料檢驗(yàn)流程圖。（附件五）(6)製程檢驗(yàn)流程圖。（附件六）(7)成品出貨檢驗(yàn)流程圖。（附件七）決定所需準(zhǔn)則及方法，以

7、確保界定的流程能有效運(yùn)作及管制。支持流程運(yùn)作和監(jiān)控的必要資源和資訊，應(yīng)確保能即時(shí)可用。界定之流程應(yīng)量測(cè)、監(jiān)控及分析。執(zhí)行必要之措施，以達(dá)成所規(guī)劃的結(jié)果和持續(xù)性改善所需要的流程。本公司應(yīng)有效管理所需的流程，以符合 ISO標(biāo)準(zhǔn)的要求。任何影響產(chǎn)品符合要求的流程於選擇外包時(shí)，本公司將確保該等流程能完全管制，且其管制將在品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)界定。4.2文件要求概述本公司品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應(yīng)包含(1) 品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo)。(2) 品質(zhì)手冊(cè)。WG7-A0 A4編 號(hào)AMR01品質(zhì)手冊(cè)頁(yè)次第 7頁(yè)共 22頁(yè)版 次第B1 版生效日期： 02.09.05(3) ISO標(biāo)準(zhǔn)所需要的書(shū)面程序。(4) 為確保本公司之流程能有

8、效的規(guī)劃、作業(yè)和管制，而必須制定的文件。(5) ISO標(biāo)準(zhǔn)所要求之品質(zhì)記錄。本公司制訂品質(zhì)管理系統(tǒng)文件的範(fàn)圍與細(xì)節(jié)，以符合適用性與有效性為原則，應(yīng)考慮：(1) 公司規(guī)模及作業(yè)型態(tài)。(2) 流程的複雜性及其相互作用。(3) 人員的能力。品質(zhì)手冊(cè)本公司品質(zhì)管理系統(tǒng)範(fàn)圍包括“管理責(zé)任”、“資源管理”、“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”、“量測(cè)、分析和改善”四個(gè)流程；但本公司所有之生產(chǎn)製程皆可依檢測(cè)方式以驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合要求，故條款之特殊製程驗(yàn)收規(guī)定並不適用。品質(zhì)管理系統(tǒng)應(yīng)能展示“持續(xù)提供滿(mǎn)足客戶(hù)與法規(guī)要求之產(chǎn)品”的能力，且透過(guò)系統(tǒng)有效運(yùn)作及流程持續(xù)改善以達(dá)成客戶(hù)滿(mǎn)意。品質(zhì)管理系統(tǒng)各章節(jié)依 ISO標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)本公司品質(zhì)管理系統(tǒng)

9、責(zé)任矩陣表（附件八）所列各項(xiàng)文件化程序。品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)各流程間的順序和相互關(guān)係可參照下圖。品質(zhì)管理系統(tǒng)之持續(xù)改善資訊流通客管理責(zé)任PA戶(hù)資源管理量測(cè)、分析與改善資訊要DC流通求輸入產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品輸出客戶(hù)滿(mǎn)意度WG7-A0 A4編 號(hào)AMR01品質(zhì)手冊(cè)頁(yè)次第 8頁(yè)共 22頁(yè)版 次第B1 版生效日期： 02.09.05文件管制針對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)所需求的書(shū)面文件，應(yīng)制訂文件管理手冊(cè)、工程圖面管理辦法、SOP管理辦法進(jìn)行管理，文件由文管中心執(zhí)行管制；至於品質(zhì)記錄形式之文件依的要求管制。文件管制要點(diǎn)如下：制修訂之文件、圖面或資料於發(fā)行前，須經(jīng)過(guò)權(quán)責(zé)人員審核與核準(zhǔn)其適用性。依實(shí)際作業(yè)需要執(zhí)行檢討與修訂，變更時(shí)

10、須經(jīng)主辦單位審核、權(quán)限主管核準(zhǔn)。文件、圖面、 SOP須有版本、版次狀況，並公佈於公司內(nèi)部網(wǎng)路上。文件圖面變更須有記錄資料，以保持其追溯性。各作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)持有適當(dāng)文件，並保持清晰、易讀與鑑別。各單位於收文後須將文件最新版本登錄與管制，並將舊版文件繳回，以保持文件為最新版本，防止文件誤用。凡過(guò)時(shí)無(wú)效之文件、圖面應(yīng)予以銷(xiāo)毀，舊版原稿文件由文管中心保留、電子舊圖檔由圖面管制單位保留，皆須予以適切的識(shí)別。外來(lái)文件應(yīng)能被識(shí)別，如有分發(fā)應(yīng)作分發(fā)管制。記錄管制本公司各單位對(duì)各項(xiàng)品質(zhì)記錄之填寫(xiě)、識(shí)別、儲(chǔ)存、保護(hù)、歸檔、調(diào)閱、保存期限及報(bào)廢處理，皆依表單記錄管理辦法執(zhí)行管制。品質(zhì)記錄須易於閱讀與追溯識(shí)別，其保存時(shí)須

11、避免缺頁(yè)與破損，並以易於調(diào)閱為原則。品質(zhì)記錄須規(guī)劃儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)，以減少損壞、遺失與變質(zhì)等情形，並依品質(zhì)記錄總覽表中之保存單位及保存年限等規(guī)定管理。WG7-A0 A4編 號(hào)AMR01品質(zhì)手冊(cè)頁(yè)次第 9頁(yè)共 22頁(yè)版 次第B1 版生效日期： 02.09.05管理責(zé)任5.1管理承諾本公司由總經(jīng)理指派生產(chǎn)處副總經(jīng)理?yè)?dān)任深圳廠品質(zhì)管理系統(tǒng)最高負(fù)責(zé)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)品質(zhì)最高負(fù)責(zé)人）承諾發(fā)展及持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)之有效性，並藉由下列事項(xiàng)展示其推動(dòng)之證據(jù)與決心：於組織內(nèi)落實(shí)有效溝通以符合客戶(hù)及法令規(guī)章要求。建立品質(zhì)政策。確保已建立品質(zhì)目標(biāo)。執(zhí)行管理審查會(huì)議。確保所需資源能適當(dāng)提供及可用。5.2客戶(hù)導(dǎo)向?yàn)榇_?？蛻?hù)要求已被

12、決定，以達(dá)成提昇客戶(hù)滿(mǎn)意為目標(biāo)，品質(zhì)最高負(fù)責(zé)人要求業(yè)管單位應(yīng)依相關(guān)文件規(guī)定，確實(shí)與客戶(hù)溝通，以掌握客戶(hù)要求內(nèi)容。5.3品質(zhì)政策本公司品質(zhì)政策為品質(zhì)第一、顧客滿(mǎn)意，也就是適時(shí)提供合適品質(zhì)之產(chǎn)品，以滿(mǎn)足客戶(hù)之需求；全面貫徹品質(zhì)政策，並持續(xù)改善品質(zhì)系統(tǒng)要求。品質(zhì)政策由品質(zhì)最高負(fù)責(zé)人制定，並透過(guò)員工教育訓(xùn)練、看板予以宣導(dǎo)，使全體員工瞭解且確保持續(xù)實(shí)踐與落實(shí)，其品質(zhì)政策應(yīng)概括：確保適合於本公司組織目的。承諾符合各項(xiàng)要求、持續(xù)改善及品質(zhì)管理系統(tǒng)之有效性。提供制定及審查目標(biāo)之架構(gòu)。透過(guò)管理審查檢討其適切性。5.4規(guī)劃品質(zhì)目標(biāo)品質(zhì)最高負(fù)責(zé)人透過(guò)管理審查會(huì)議於各相關(guān)級(jí)職階層，建立可以量測(cè)之品質(zhì)目標(biāo)。該品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)

13、包含產(chǎn)品符合要求的指標(biāo)項(xiàng)目且應(yīng)與品質(zhì)政策一致。WG7-A0 A4編 號(hào)AMR01品質(zhì)手冊(cè)頁(yè)次第 10頁(yè)共 22 頁(yè)版 次第B1 版生效日期： 02.09.05品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃最高品質(zhì)負(fù)責(zé)人指派管理代表負(fù)責(zé)推動(dòng)品質(zhì)管理系統(tǒng)的規(guī)劃，以符合 4.1一般要求之規(guī)定及品質(zhì)目標(biāo)。當(dāng)品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更被規(guī)劃和執(zhí)行時(shí)，該系統(tǒng)仍能維持其完整性。5.5責(zé)任、授權(quán)與溝通責(zé)任對(duì)於影響品質(zhì)而擔(dān)任管理、執(zhí)行及驗(yàn)證工作之所有人員，須定義其權(quán)責(zé)與相互關(guān)係，如生產(chǎn)處組織系統(tǒng)圖及部門(mén)工作職掌，品質(zhì)最高負(fù)責(zé)人應(yīng)確保各部門(mén)與單位之權(quán)責(zé)於公司內(nèi)部予以溝通。管理代表管理代表由品質(zhì)最高負(fù)責(zé)人指派，該代表不受其他職責(zé)影響，其權(quán)責(zé)如下：確保品

14、質(zhì)管理系統(tǒng)各項(xiàng)流程已建立、實(shí)施與維持。向品質(zhì)最高負(fù)責(zé)人報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)執(zhí)行成效及改善的需求。確保本公司全體員工對(duì)客戶(hù)之需求充分認(rèn)知與提昇。為本公司有關(guān)品質(zhì)管理系統(tǒng)驗(yàn)證業(yè)務(wù)之對(duì)外代表。內(nèi)部溝通對(duì)於品質(zhì)管理系統(tǒng)各項(xiàng)流程之有效性，本公司應(yīng)確保各階層之溝通，並建立信息交流管理辦法予以執(zhí)行。5.6管理審查品質(zhì)最高負(fù)責(zé)人應(yīng)確保本公司品質(zhì)管理系統(tǒng)能持續(xù)適用及有效的運(yùn)作，原則上每半年召開(kāi)一次管理審查會(huì)議，但品質(zhì)最高負(fù)責(zé)人可視實(shí)際情況增加之，依管理審查辦法執(zhí)行。審查內(nèi)容應(yīng)包含以下要點(diǎn)：品質(zhì)政策與品質(zhì)目標(biāo)之執(zhí)行。品質(zhì)管理系統(tǒng)之執(zhí)行（含變更需求）。內(nèi)部品質(zhì)稽核結(jié)果?？蛻?hù)回饋及矯正預(yù)防措施的狀況。流程績(jī)效和產(chǎn)品符合性

15、。上次管理審查會(huì)議決議事項(xiàng)之跟催。WG7-A0 A4編 號(hào)AMR01品質(zhì)手冊(cè)頁(yè)次第 11頁(yè)共 22頁(yè)版 次第B1 版生效日期： 02.09.05改善建議。會(huì)議前各部級(jí)主管須依上列相關(guān)事項(xiàng)蒐集、整理分析半年或上次會(huì)議資料，並於會(huì)議前一週提交管理代表，以作好事前準(zhǔn)備工作。會(huì)議中由各部級(jí)主管對(duì)相關(guān)審查事項(xiàng)作詳細(xì)報(bào)告，與會(huì)人員依公司角度作整體性考量、討論及評(píng)估改善機(jī)會(huì)，以提出下列相關(guān)的決策和措施：品質(zhì)管理系統(tǒng)及各流程之有效性修訂與改善（包含品質(zhì)政策與目標(biāo)之變更）。與客戶(hù)有關(guān)的產(chǎn)品改善（包含客戶(hù)滿(mǎn)意度調(diào)查資訊）。所需資源需求。審查後之決議事項(xiàng)保持其審查記錄，並由管理代表追蹤確認(rèn)後將結(jié)果向品質(zhì)最高負(fù)責(zé)人報(bào)

16、告。WG7-A0 A4編 號(hào)AMR01品質(zhì)手冊(cè)頁(yè)次第 12頁(yè)共 22 頁(yè)版 次第B1 版生效日期： 02.09.05資源管理6.1資源的提供本公司課級(jí)以上主管應(yīng)決定和提供各單位所需的資料，以利於：執(zhí)行、維持和持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。符合客戶(hù)要求，達(dá)成客戶(hù)滿(mǎn)意。6.2人力資源確保影響產(chǎn)品品質(zhì)之執(zhí)行人員具備所需的能力，其能力係以適當(dāng)?shù)慕逃?、?xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)，須建立教育訓(xùn)練管理辦法及專(zhuān)業(yè)技能鑑定管理辦法。前項(xiàng)界定之執(zhí)行人員應(yīng)由部門(mén)主管決定其能力需求，提供訓(xùn)練或採(cǎi)取其他措施，並評(píng)估所執(zhí)行方式的有效性，以滿(mǎn)足所決定能力的需求。部門(mén)主管應(yīng)透過(guò)溝通、訓(xùn)練，以確保員工認(rèn)知該工作之重要性與關(guān)連性，以

17、及如何貢獻(xiàn)於達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)。人事單位應(yīng)維持適當(dāng)?shù)慕逃?、?xùn)練、經(jīng)驗(yàn)及技能的記錄。6.3設(shè)施本公司應(yīng)決定、提供及維持達(dá)成產(chǎn)品合格所需之設(shè)施，包含廠房、工作空間、各流程使用之設(shè)施、設(shè)備、軟硬體及與支援流程之運(yùn)輸、通訊設(shè)備，並應(yīng)制訂設(shè)備維修保養(yǎng)管理辦法、治工具維修保養(yǎng)管理辦法、模具管理辦法、量規(guī)儀器校正管理辦法、資訊管理辦法予以執(zhí)行。6.4工作環(huán)境本公司應(yīng)制定 5S活動(dòng)管理辦法以決定及管理達(dá)成產(chǎn)品合格所需之工作環(huán)境。WG7-A0 A4編 號(hào)AMR01品質(zhì)手冊(cè)頁(yè)次第 13頁(yè)共 22 頁(yè)版 次第B1 版生效日期： 02.09.05產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃管理代表應(yīng)推動(dòng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需流程的規(guī)劃和發(fā)展，且該規(guī)

18、劃應(yīng)與品質(zhì)管理系統(tǒng)之其他流程的要求一致，如適當(dāng)時(shí)規(guī)劃應(yīng)決定下列項(xiàng)目：產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)和產(chǎn)品要求。建立產(chǎn)品所需的流程、文件及提供產(chǎn)品所需的資源與設(shè)施。針對(duì)產(chǎn)品所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和測(cè)試活動(dòng)及產(chǎn)品的允收準(zhǔn)則。符合產(chǎn)品要求所需的品質(zhì)記錄。規(guī)劃的輸出應(yīng)適當(dāng)採(cǎi)用書(shū)面文件的型式，其內(nèi)容可參考品質(zhì)手冊(cè)對(duì)應(yīng)之章節(jié)、辦法及標(biāo)準(zhǔn)書(shū)。各產(chǎn)品製造流程詳見(jiàn) QC工程圖。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需流程及相互作用如產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖（附件九）。7.2客戶(hù)相關(guān)的流程決定產(chǎn)品相關(guān)的要求本公司應(yīng)制定訂單管理辦法以界定客戶(hù)需求，包括：客戶(hù)已明確指定的要求，其中含交貨和售後服務(wù)的要求。非客戶(hù)所明確指定的要求，但對(duì)已知特殊用途或指定用途卻是必須之

19、要求。與產(chǎn)品有關(guān)的法令及安規(guī)要求。公司所決定的其他額外要求。產(chǎn)品相關(guān)要求的審查本公司於接受訂單時(shí)，須由業(yè)管單位評(píng)估產(chǎn)品需求已界定、異於先期陳述之相關(guān)要求均已解決及有能力符合界定之需求方能接單。當(dāng)客戶(hù)非書(shū)面陳述或要求時(shí)，應(yīng)以書(shū)面記載且於接單前確認(rèn)，但本公司不接受口頭訂單。訂單審查之結(jié)果及審查之後續(xù)措施應(yīng)予以記錄與維持。訂單若無(wú)法履行時(shí)須取得客戶(hù)同意，並記錄客戶(hù)同意之結(jié)果。當(dāng)產(chǎn)品要求變更時(shí)應(yīng)由業(yè)管單位審核，並確保相關(guān)文件已被修訂且相關(guān)人員已被告知。WG7-A0 A4編 號(hào)AMR01品質(zhì)手冊(cè)頁(yè) 次 第 14頁(yè)共 22頁(yè)版 次第B1 版生效日期： 02.09.05客戶(hù)溝通本公司應(yīng)建立信息交流管理辦法以

20、鑑別與實(shí)施下列相關(guān)之溝通：產(chǎn)品資訊。詢(xún)價(jià)、合約或訂單處理（包含變更）。客戶(hù)回饋（包含客戶(hù)抱怨）。7.3設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)為掌握本公司自行開(kāi)發(fā)或 OEM相關(guān)產(chǎn)品於開(kāi)發(fā)作業(yè)進(jìn)度能有效掌控與管理，應(yīng)制定產(chǎn)品開(kāi)發(fā)手冊(cè)，明訂新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)程序以滿(mǎn)足設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)作業(yè)需求。其要求如下：設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的規(guī)劃應(yīng)規(guī)劃新產(chǎn)品初步功能及執(zhí)行計(jì)劃，並決定：(1) 設(shè)計(jì) /開(kāi)發(fā)流程之各階段。(2) 各階段之審查、驗(yàn)證及驗(yàn)收活動(dòng)。(3) 各活動(dòng)參與人員之權(quán)責(zé)。各階段如涉及不同編組，其界面應(yīng)被管理以確保有效溝通及責(zé)任的釐清。適當(dāng)時(shí)，規(guī)劃輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)流程進(jìn)展予以更新。設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸入與產(chǎn)品各項(xiàng)需求相關(guān)之輸入應(yīng)被決定與記錄，其內(nèi)容包含：(1

21、) 功能與性能之需求。(2) 適用於法令及安規(guī)要求。(3) 源於先前類(lèi)似設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)之適用資訊。(4) 其他有關(guān)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)必要之要求。設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)由權(quán)責(zé)人員審查其適切性，若有不完整、模糊不清或矛盾時(shí)應(yīng)由相關(guān)部門(mén)協(xié)調(diào)、解決。設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸出設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)能與輸入要求逐項(xiàng)進(jìn)行驗(yàn)證，且於發(fā)行前須經(jīng)權(quán)責(zé)人員核準(zhǔn)。輸出應(yīng)符合下列各項(xiàng)：WG7-A0 A4編 號(hào)AMR01品質(zhì)手冊(cè)頁(yè)次第 15頁(yè)共 22 頁(yè)版 次第B1 版生效日期： 02.09.05符合輸入各方面要求。提供適合產(chǎn)品採(cǎi)購(gòu)、生產(chǎn)及服務(wù)運(yùn)作之資訊。包括或引用設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)之允收標(biāo)準(zhǔn)。界定產(chǎn)品的安全及正常使用之必要特性。設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的審查在適當(dāng)階段，相關(guān)人員

22、應(yīng)執(zhí)行系統(tǒng)化的設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)審查，以評(píng)估設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)結(jié)果的能力是否符合要求，並鑑別任何問(wèn)題及提出採(cǎi)取措施。審查參與者應(yīng)包含與該設(shè)計(jì) /開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的各功能代表，且審查結(jié)果與任何所需措施皆應(yīng)記錄與維持。設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)之驗(yàn)證應(yīng)予以執(zhí)行，以確保輸出符合輸入，其結(jié)果及後續(xù)跟催行動(dòng)應(yīng)予以記錄與維持。設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的驗(yàn)收設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)之驗(yàn)收應(yīng)規(guī)劃執(zhí)行，以確認(rèn)產(chǎn)品能滿(mǎn)足特定或預(yù)期使用之需求，其規(guī)劃應(yīng)於產(chǎn)品交貨前實(shí)施，其結(jié)果及後續(xù)跟催行動(dòng)應(yīng)予以記錄與維持。設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)變更的管制設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)變更應(yīng)依工程變更管理辦法執(zhí)行，其變更應(yīng)包含以下內(nèi)容：評(píng)估變更後對(duì)材料、半成品、成品（含已交貨產(chǎn)品）之影響及處理措施。變更應(yīng)由權(quán)責(zé)

23、人員加以審查、驗(yàn)證和確認(rèn)，並於實(shí)施前核準(zhǔn)。其結(jié)果及後續(xù)跟催行動(dòng)應(yīng)予以記錄與維持。7.4採(cǎi)購(gòu)凡供應(yīng)本公司產(chǎn)品所使用原物料及托外加工品之供應(yīng)商，須依合格協(xié)力廠商管理辦法進(jìn)行評(píng)鑑（適當(dāng)時(shí)包含人員資格要求、產(chǎn)品程序與流程設(shè)備之核準(zhǔn)要求及品質(zhì)管理系統(tǒng)要求），經(jīng)評(píng)鑑合格後方可納入合格協(xié)力廠商一覽表。已認(rèn)可之供應(yīng)商於每半年依據(jù)交貨狀況進(jìn)行評(píng)核，其評(píng)核結(jié)果及後續(xù)措施應(yīng)記錄與維持。新開(kāi)發(fā)原物料須依部品(原物料 )承認(rèn)管理辦法承認(rèn)後方可進(jìn)行採(cǎi)購(gòu)。原物料訂購(gòu)單須能明確說(shuō)明訂購(gòu)之產(chǎn)品。原物料訂購(gòu)單、托外訂購(gòu)單於發(fā)出前或與供應(yīng)商聯(lián)繫前，須經(jīng)權(quán)責(zé)人員審核。WG7-A0 A4編 號(hào)AMR01品質(zhì)手冊(cè)頁(yè)次第 16頁(yè)共 22

24、頁(yè)版 次第B1 版生效日期： 02.09.05採(cǎi)購(gòu)須建立對(duì)外文件與圖面分發(fā)記錄，並確保供應(yīng)商所持有文件與圖面之正確性。當(dāng)本公司或客戶(hù)提出要求於供應(yīng)商處驗(yàn)證產(chǎn)品活動(dòng)時(shí)，本公司必須於原物料訂購(gòu)單中規(guī)定及說(shuō)明驗(yàn)證之安排及產(chǎn)品放行的方式。所有原物料及托外加工品須依進(jìn)料檢驗(yàn)管理辦法執(zhí)行驗(yàn)證，以確保所採(cǎi)購(gòu)及托外加工之產(chǎn)品符合訂定之要求。7.5生產(chǎn)及服務(wù)提供生產(chǎn)及服務(wù)規(guī)定管制訂單中若有規(guī)定時(shí)，本公司必須依客戶(hù)要求執(zhí)行驗(yàn)證及相關(guān)服務(wù)項(xiàng)目，若無(wú)規(guī)定時(shí)依本公司已建立之品質(zhì)管理系統(tǒng)實(shí)施。生管單位依據(jù)生產(chǎn)管制辦法排定生產(chǎn)排程狀況表發(fā)行至生產(chǎn)單位安排生產(chǎn)，所有生產(chǎn)作業(yè)程序須遵守作業(yè)指導(dǎo)書(shū)之規(guī)定執(zhí)行。生產(chǎn)所需之機(jī)器設(shè)備、

25、運(yùn)輸設(shè)備應(yīng)制定設(shè)備維修保養(yǎng)管理辦法進(jìn)行管理與維護(hù)。生產(chǎn)所需之工具、治具應(yīng)制定治工具維修保養(yǎng)管理辦法進(jìn)行管理與維護(hù)。模具應(yīng)制定模具管理辦法進(jìn)行管理與維護(hù)。本公司所有生產(chǎn)、檢驗(yàn)工作須依製程管制辦法進(jìn)行管制與執(zhí)行。須制定製程檢驗(yàn)管理辦法、製程檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及 QC工程圖以管制產(chǎn)品品質(zhì)，滿(mǎn)足客戶(hù)之品質(zhì)要求。應(yīng)制訂量規(guī)儀器校正管理辦法以提供及使用監(jiān)控量測(cè)設(shè)備之管理。產(chǎn)品放行及交貨後續(xù)活動(dòng)依成品倉(cāng)庫(kù)管理辦法及客戶(hù)抱怨管理辦法執(zhí)行。生產(chǎn)及服務(wù)規(guī)定流程驗(yàn)收凡無(wú)法依成品及交貨檢驗(yàn)管理辦法驗(yàn)收之特殊製程，必須建立特殊流程以展現(xiàn)達(dá)成規(guī)劃結(jié)果之能力，適當(dāng)時(shí)內(nèi)容包含：(a) 律定流程驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)之核準(zhǔn)權(quán)責(zé)。(b) 使用設(shè)備之核準(zhǔn)

26、及操作人員之資格審定。(c) 操作及檢驗(yàn)之標(biāo)準(zhǔn)、方法與程序。(d) 品質(zhì)記錄之要求及再確認(rèn)。目前本公司沒(méi)有特殊製程。WG7-A0 A4編 號(hào)AMR01品質(zhì)手冊(cè)頁(yè)次第 17 頁(yè)共 22頁(yè)版 次第B1 版生效日期： 02.09.05鑑別與追溯本公司所有實(shí)現(xiàn)流程之產(chǎn)品於檢驗(yàn)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存及交貨等各階段應(yīng)制訂產(chǎn)品識(shí)別與追溯管理辦法，運(yùn)用區(qū)域、顏色、標(biāo)籤及容器等方式予以鑑別產(chǎn)品之狀態(tài)。訂單若有要求，產(chǎn)品須以獨(dú)有之識(shí)別方法來(lái)管制其追溯性，並予以記錄。本公司追查程序均以訂單號(hào)碼/序號(hào)執(zhí)行。所有生產(chǎn)過(guò)程均須完整地保持生產(chǎn)、檢驗(yàn)與測(cè)試之記錄?？蛻?hù)財(cái)產(chǎn)（含客戶(hù)之智慧財(cái)產(chǎn)）客戶(hù)所提供之財(cái)產(chǎn)包含材料、模具、圖面等，須加

27、以驗(yàn)證、標(biāo)示、儲(chǔ)存與維護(hù)。客戶(hù)所提供之財(cái)產(chǎn)如有遺失、損壞或不適當(dāng)時(shí)，應(yīng)予以記錄並通知客戶(hù)?？蛻?hù)所提供之財(cái)產(chǎn)應(yīng)依客戶(hù)供應(yīng)品管理辦法、模具管理辦法及工程圖面管理辦法執(zhí)行管理。產(chǎn)品保存須制訂原物料及半成品倉(cāng)庫(kù)管理辦法及成品倉(cāng)庫(kù)管理辦法，防止原物料、半成品及成品損傷、變形或變質(zhì)。未經(jīng)品管驗(yàn)證之產(chǎn)品不得入庫(kù)。儲(chǔ)存區(qū)域、標(biāo)示、先進(jìn)先出、存放、包裝、運(yùn)送方式及保護(hù)措施須進(jìn)行管制。定期盤(pán)點(diǎn)依據(jù)公司盤(pán)點(diǎn)計(jì)劃執(zhí)行，不定期盤(pán)點(diǎn)由倉(cāng)管單位執(zhí)行。7.6量測(cè)及監(jiān)控儀器之管制本公司對(duì)於品質(zhì)有關(guān)之檢驗(yàn)、量測(cè)與測(cè)試設(shè)備，應(yīng)制定量規(guī)儀器校正管理辦法執(zhí)行校正作業(yè)，以確保量規(guī)儀器之準(zhǔn)確度與精密度，來(lái)有效驗(yàn)證品質(zhì)記錄之可靠度。量規(guī)儀器

28、屬產(chǎn)品相關(guān)要求時(shí)，該等量規(guī)儀器須能適時(shí)提供與取得。為確保有效量測(cè)結(jié)果，量測(cè)設(shè)備應(yīng)符合下述事項(xiàng)：量規(guī)儀器皆依據(jù)公司核定之校正週期及校正方式執(zhí)行校正，校正須能追溯至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，若無(wú)此標(biāo)準(zhǔn)則用以校正之根據(jù)須書(shū)面記載。校正週期可視過(guò)去檢驗(yàn)記錄結(jié)果進(jìn)行調(diào)整，依其穩(wěn)定性、精確度及使用頻率等條件訂定。凡經(jīng)過(guò)校正之量規(guī)儀器均須貼上標(biāo)籤以表明其校正狀態(tài)。量規(guī)儀器須管制在符合條件下操作，並有必要保護(hù)，以防止不當(dāng)調(diào)整造成量測(cè)結(jié)果失效。WG7-A0 A4編 號(hào)AMR01品質(zhì)手冊(cè)頁(yè)次第 18頁(yè)共 22 頁(yè)版 次第B1 版生效日期： 02.09.05在搬運(yùn)、維護(hù)與儲(chǔ)存時(shí)，使用單位應(yīng)適當(dāng)防護(hù)量規(guī)儀器，以避免損傷和變質(zhì)。負(fù)責(zé)校

29、正之人員須受過(guò)相關(guān)之訓(xùn)練及取得合格證明。校正發(fā)現(xiàn)誤差時(shí)，皆應(yīng)追溯並評(píng)估過(guò)去記錄之有效性，必採(cǎi)取矯正措施。校正後皆須填寫(xiě)校正記錄並將其維護(hù)與保存。特定需求之測(cè)試軟體用來(lái)作為適當(dāng)之檢測(cè)方式時(shí)，應(yīng)於使用前確認(rèn)其滿(mǎn)足預(yù)期之適用性，且於必要時(shí)再進(jìn)行確認(rèn)其能力依測(cè)試軟體管理辦法執(zhí)行。WG7-A0 A4編 號(hào)AMR01品質(zhì)手冊(cè)頁(yè)次第 19頁(yè)共 22 頁(yè)版 次第B1 版生效日期： 量測(cè)分析與改善8.1概述本公司管理代表應(yīng)規(guī)劃及推動(dòng)流程所需之監(jiān)控、量測(cè)、分析和改善，以達(dá)成：展現(xiàn)產(chǎn)品的符合性。確保品質(zhì)管理系統(tǒng)的符合性。持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。規(guī)劃應(yīng)包含統(tǒng)計(jì)技術(shù)之應(yīng)用方法及其使用的範(fàn)圍。8.2監(jiān)控與量測(cè)客戶(hù)滿(mǎn)

30、意本公司應(yīng)制定客戶(hù)滿(mǎn)意度調(diào)查管理辦法執(zhí)行客戶(hù)滿(mǎn)意程度資訊之取得，以監(jiān)控客戶(hù)對(duì)本公司要求之滿(mǎn)意程度，作為品質(zhì)管理系統(tǒng)績(jī)效量測(cè)之一。內(nèi)部品質(zhì)稽核本公司應(yīng)制定品質(zhì)稽核管理辦法定期執(zhí)行內(nèi)部稽核，以判斷品質(zhì)管理系統(tǒng)是否：(a) 符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃安排、 ISO標(biāo)準(zhǔn)的要求及本公司品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求。(b) 有效的被執(zhí)行與維持。定期品質(zhì)稽核計(jì)劃須考量受稽核單位之活動(dòng)狀況和重要性，以及以往稽核之結(jié)果。稽核之標(biāo)準(zhǔn)、範(fàn)圍、頻率及方法應(yīng)於辦法中規(guī)定?；巳藛T須受過(guò)相關(guān)之訓(xùn)練合格後方可擔(dān)任，且所稽核之單位須由不同單位人員執(zhí)行。稽核之規(guī)劃、執(zhí)行記錄、結(jié)果報(bào)告及記錄維持應(yīng)於辦法中規(guī)定其權(quán)責(zé)與要求。被稽核單位主管須針對(duì)缺失

31、提出改善對(duì)策及完成時(shí)限，以消除發(fā)現(xiàn)不符合原因。被稽核單位矯正後所採(cǎi)取措施，應(yīng)留有改善記錄及後續(xù)驗(yàn)證報(bào)告。品質(zhì)稽核缺失必須納入管理審查會(huì)議中檢討。流程的量測(cè)與監(jiān)控本公司應(yīng)採(cǎi)取適當(dāng)方法（包含內(nèi)部品質(zhì)稽核、管理審查及各項(xiàng)流程績(jī)效項(xiàng)目）以量測(cè)與監(jiān)控品質(zhì)管理系統(tǒng)各流程，這些方法應(yīng)確認(rèn)每一流程是否達(dá)成其規(guī)劃結(jié)果之能力，若未達(dá)成時(shí)則應(yīng)採(cǎi)取矯正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。WG7-A0 A4編 號(hào)AMR01品質(zhì)手冊(cè)頁(yè)次第 20頁(yè)共 22 頁(yè)版 次第B1 版生效日期： 02.09.05產(chǎn)品的量測(cè)與監(jiān)控應(yīng)制訂進(jìn)料檢驗(yàn)管理辦法、製程檢驗(yàn)管理辦法、成品及出貨檢驗(yàn)管理辦法執(zhí)行量測(cè)與監(jiān)控產(chǎn)品特性，以驗(yàn)證產(chǎn)品的要求已被達(dá)成。進(jìn)

32、料檢驗(yàn)與測(cè)試(a) 進(jìn)廠原物料未經(jīng)品管單位檢驗(yàn)，不得入庫(kù)及上線使用。(b) 所有檢驗(yàn)須依進(jìn)料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及抽樣計(jì)劃實(shí)施。(c) 進(jìn)料品質(zhì)異常時(shí)若行特採(cǎi)須經(jīng)權(quán)責(zé)主管核準(zhǔn)後始可放行。(d) 品保單位須定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行品質(zhì)評(píng)等。製程檢驗(yàn)與測(cè)試(a) 檢驗(yàn)與測(cè)試產(chǎn)品須依製程檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、 QC工程圖實(shí)施。(b) 若前製程之檢驗(yàn)與測(cè)試未被完成或產(chǎn)生不良品必須退回處理時(shí)，不得往下一製程流動(dòng)。(c) 製程中不良品若行特採(cǎi)須經(jīng)權(quán)責(zé)主管核準(zhǔn)後始可放行。成品及出貨檢驗(yàn)與測(cè)試(a) 檢驗(yàn)與測(cè)試產(chǎn)品須依成品及出貨檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。(b) 產(chǎn)品未經(jīng)檢驗(yàn)與測(cè)試合格前不得入庫(kù)與出貨，可行時(shí)須向客戶(hù)申請(qǐng)?zhí)貟?cǎi)核準(zhǔn)後始可放行。檢驗(yàn)完成後須記錄檢驗(yàn)及判定結(jié)果，並依 維持記錄檔案，以證明已按既定允收標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)檢驗(yàn)與測(cè)試，並能鑑別放行之權(quán)責(zé)人員。8.3不合格品管制本公司為確保不合格品能被識(shí)別與管制，應(yīng)制訂不合格品管理辦法以防止誤用或交貨。不合格品管制方法及處理方式之權(quán)責(zé)人員應(yīng)於辦法中規(guī)定。本公司依下列一項(xiàng)或多項(xiàng)處理不合格品：採(cǎi)取措施以消除發(fā)現(xiàn)之不符合（如重修、重工、篩選）。經(jīng)權(quán)責(zé)人員核準(zhǔn)，才可特採(cǎi)使用、放行或允收，但如屬交付