醫(yī)療器械質(zhì)量使用安全管理制度

1、生效日期：2021年6月23日修訂日期:一、為增強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用平安治理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn),提升醫(yī)療質(zhì)量,保證醫(yī)患雙方合法權(quán)益,根據(jù)?醫(yī)療器械臨床使用平安治理標(biāo)準(zhǔn)?的規(guī)定和要求,由醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量平安治理委員會制定本制度.二、醫(yī)療器械臨床使用平安治理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療效勞中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)施、環(huán)境等的平安治理.三、為保證進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法、平安、有效,對首次進(jìn)入我院使用的醫(yī)療器械嚴(yán)格根據(jù)醫(yī)院的要求準(zhǔn)入；對器械的采購嚴(yán)格根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)采購標(biāo)準(zhǔn)、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械采購情況及時(shí)做好對內(nèi)公開；對在用設(shè)備及耗材每年要進(jìn)行評價(jià)論證

2、,提出意見及時(shí)更新.四、療器械采購、評價(jià)、驗(yàn)收等過程中形成的報(bào)告、合同、評價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存.五、事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員,應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷,技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn),并獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格.六、對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保證的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn),考核制度.組織開展新產(chǎn)品,新技術(shù)應(yīng)用前標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn),開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量限制,操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn),建立培訓(xùn)檔案,定期檢查評價(jià).七、臨床使用科室對醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書,技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程,對產(chǎn)品禁忌癥及考前須知應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守,需向患者說明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知,不得進(jìn)行虛假宣傳,

3、誤導(dǎo)患者.八、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障,使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用,并通知設(shè)備科按規(guī)定進(jìn)行檢修,經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用平安標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,不得再用于臨床.九、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反響及平安事件,臨床科室應(yīng)及時(shí)處理并上報(bào)質(zhì)控科及委員會,由質(zhì)控科上報(bào)上級衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督治理局.十、嚴(yán)格執(zhí)行?醫(yī)院感染治理方法?、?醫(yī)用耗材治理制度?的有關(guān)規(guī)定,對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證實(shí)進(jìn)行審核.一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用,按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格根據(jù)要求清洗,消毒或者滅菌,并進(jìn)行效果監(jiān)測.醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時(shí),應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對其規(guī)格、型號、消毒或者有效日期等,

4、并進(jìn)行登記及處理.十一、臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備,植入與介入類醫(yī)療器械名稱,關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中.十二、制定醫(yī)療器械安裝,驗(yàn)收包括商務(wù)、技術(shù)、臨床使用中的治理制度與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn).十三、對在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù),檢測與校準(zhǔn),臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評估,以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài),保證所獲臨床信息的質(zhì)量.預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序,技術(shù)與方法,時(shí)間間隔與頻率,應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制訂.HQ-014:醫(yī)療器械質(zhì)量使用平安治理制度生效日期：2021年6月23日修訂日期：十四、在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置,公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息,

5、包括醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備治理人員等內(nèi)容.十五、遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程,定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測試,評估和維護(hù).十六、對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備,制訂相應(yīng)應(yīng)急備用方案.十七、醫(yī)療器械保證技術(shù)效勞全過程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實(shí)記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案.附：山東大學(xué)第二醫(yī)院醫(yī)療器械使用平安情況考核記錄表山東大學(xué)第二醫(yī)院醫(yī)療器械使用平安情況記錄表生效日期：2021年6月23日修訂日期:山東大學(xué)第二醫(yī)院醫(yī)療器械使用平安情況考核記錄表科室名稱考核時(shí)間主要考核設(shè)備名稱設(shè)備環(huán)境水電氣通風(fēng)設(shè)施科室參加使用平安考核人員存在問題原因分析改良舉措后期落實(shí)情況科

6、室負(fù)責(zé)人簽字：設(shè)備部簽字：考核標(biāo)準(zhǔn)：1.環(huán)境因素,影響患者平安的應(yīng)用設(shè)備和設(shè)備正常工作空間隔音、凈化系統(tǒng)空氣的溫度、濕度、潔凈度等.2.供水、供電、供氣、通風(fēng)等設(shè)施正常運(yùn)轉(zhuǎn),無隱患.3.工作人員的細(xì)心,細(xì)致問題.應(yīng)用過程中平安性、可靠性和應(yīng)用人員的技術(shù)素質(zhì)、責(zé)任心密切有關(guān)系.4.儀器的存放治理.儀器指定的存放位置如需變動,需經(jīng)科室領(lǐng)導(dǎo)同意.5.工作人員的培訓(xùn).醫(yī)院工作強(qiáng)度大,人員更換頻繁,及時(shí)做好更換人員的儀器使用培訓(xùn)工作.6.放射設(shè)備,嚴(yán)格根據(jù)平安防護(hù)治理制度考核.生效日期：2021年6月23日修訂日期:山東大學(xué)第二醫(yī)院醫(yī)療器械使用平安情況記錄表耗材名稱記錄時(shí)間使用科室耗材效期生產(chǎn)廠家科室參加人員存在問題原因分析改良舉措后期落實(shí)情況科室負(fù)