山東省產(chǎn)前篩查與診斷管理辦法實(shí)施細(xì)則

1、山東省產(chǎn)前診斷與篩查技術(shù)管理辦法實(shí)施細(xì)則第一章 總 則第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)婦幼保健服務(wù)工作，保障母嬰健康，降低出生缺陷，提高出生人口素質(zhì)，加強(qiáng)產(chǎn)前診斷技術(shù)的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)前診斷技術(shù)安全、有效，依照中華人民共和國(guó)母嬰保健法、衛(wèi)生部產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法及相關(guān)配套文件規(guī)定依法開展產(chǎn)前診斷工作，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。第二條 本細(xì)則所指的產(chǎn)前診斷，是指對(duì)胎兒進(jìn)行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應(yīng)的篩查。產(chǎn)前診斷技術(shù)項(xiàng)目包括遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫、細(xì)胞遺傳和分子遺傳等。產(chǎn)前篩查技術(shù)項(xiàng)目包括用孕婦血清特異性標(biāo)志物進(jìn)行篩查(以下稱“孕婦血清學(xué)篩查”)、胎兒體表及重要臟器的超聲篩查及其相關(guān)的

2、產(chǎn)前咨詢。第三條 本細(xì)則適用于山東省行政區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的各類醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。第四條 產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)以醫(yī)療為目的，必須符合國(guó)家有關(guān)法律規(guī)定和倫理原則，由經(jīng)資格認(rèn)定的醫(yī)務(wù)人員在經(jīng)省、市衛(wèi)生行政部門許可的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施任何非醫(yī)療目的的產(chǎn)前診斷技術(shù)。第五條 產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)遵循自愿和知情選擇的原則，任何單位或個(gè)人不得以強(qiáng)制性手段要求孕婦進(jìn)行產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查。第六條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全省產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的監(jiān)督與管理。省轄市和縣（市、區(qū)）衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)應(yīng)用的日常監(jiān)督與管理工作。第二

3、章機(jī)構(gòu)設(shè)置第七條省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全省產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的規(guī)劃、資質(zhì)審批；對(duì)從事產(chǎn)前診斷及產(chǎn)前篩查專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)和資格認(rèn)定。第八條 產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)應(yīng)在省轄市以上醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中開展。省級(jí)產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)規(guī)劃設(shè)置2-4個(gè)，須同時(shí)具備遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、細(xì)胞遺傳學(xué)、分子遺傳學(xué)、生化免疫學(xué)等五項(xiàng)產(chǎn)前診斷技術(shù)并開展相應(yīng)工作。省轄市產(chǎn)前診斷技術(shù)機(jī)構(gòu)規(guī)劃設(shè)置1-3所，須同時(shí)具備遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、細(xì)胞遺傳學(xué)、生化免疫學(xué)等四項(xiàng)產(chǎn)前診斷技術(shù)并開展相應(yīng)工作。不具備分子遺傳學(xué)診斷條件者，須與具備該診斷能力的產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)建立業(yè)務(wù)聯(lián)系，簽署相關(guān)協(xié)議。第九條縣(市、區(qū))孕婦血清學(xué)篩查機(jī)構(gòu)規(guī)劃設(shè)置1-2所

4、。孕婦血清學(xué)篩查技術(shù)應(yīng)在縣級(jí)及以上醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中開展，亦可由省轄市產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)集中進(jìn)行。胎兒體表及重要臟器的超聲篩查可在縣級(jí)及以上醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中開展。對(duì)于孕婦血清學(xué)篩查高危的孕婦應(yīng)在省轄市及以上產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)中進(jìn)行產(chǎn)前診斷。原則上應(yīng)轉(zhuǎn)診至行政區(qū)劃所屬市級(jí)產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)，如本市未成立產(chǎn)前診斷中心，應(yīng)與相鄰省轄市及以上產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)簽訂轉(zhuǎn)診協(xié)議。第十條設(shè)立省級(jí)產(chǎn)前診斷和篩查技術(shù)管理中心。省級(jí)產(chǎn)前診斷和篩查技術(shù)管理中心根據(jù)省衛(wèi)生廳工作規(guī)劃和計(jì)劃安排，協(xié)助做好對(duì)全省產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查工作的質(zhì)量控制、信息管理和相關(guān)技術(shù)規(guī)范的制定，組織省級(jí)產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)對(duì)全省產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術(shù)的培訓(xùn)和疑難病例的會(huì)診；承擔(dān)對(duì)全

5、省產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)人員的培訓(xùn)和考核。省轄市產(chǎn)前診斷與篩查技術(shù)管理中心須經(jīng)省衛(wèi)生行政部門審核認(rèn)定，并在同級(jí)衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導(dǎo)下,開展轄區(qū)內(nèi)從事產(chǎn)前診斷與篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的技術(shù)管理、信息管理、質(zhì)量管理工作，并承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)人員的培訓(xùn)和考核。第三章申請(qǐng)和審批第十一條申請(qǐng)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)符合下列條件：符合設(shè)置產(chǎn)前診斷技術(shù)機(jī)構(gòu)的規(guī)劃；取得設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證和助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證；具有開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；具有開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)相適應(yīng)的技術(shù)和設(shè)備；具有開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)相適應(yīng)的業(yè)務(wù)用房；設(shè)有醫(yī)學(xué)倫

6、理委員會(huì)；符合衛(wèi)生部開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本條件和從事產(chǎn)前診斷專業(yè)技術(shù)人員的基本條件的規(guī)定。第十二條申請(qǐng)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提交下列文件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證(婦產(chǎn)科診療科目)；母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證(助產(chǎn)技術(shù)項(xiàng)目)副本及復(fù)印件； 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)執(zhí)業(yè)許可的申請(qǐng)；開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)可行性報(bào)告；開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備、設(shè)備配置、業(yè)務(wù)用房和技術(shù)條件； 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的規(guī)章制度；醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展相關(guān)產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的情況； 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)人員名單；省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。申請(qǐng)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，必須具備本細(xì)則第

7、八條規(guī)定的產(chǎn)前診斷技術(shù)項(xiàng)目。第十三條 未取得產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)資格，開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)符合以下條件：取得設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證和助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證；具有與所開展的篩查技術(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；具有與所開展的篩查技術(shù)相適應(yīng)的技術(shù)和設(shè)備；具有與所開展的篩查技術(shù)相適應(yīng)的業(yè)務(wù)用房； 與開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)建立工作聯(lián)系，確保高危病例得到相應(yīng)的產(chǎn)前診斷；設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。第十四條申請(qǐng)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，應(yīng)向省轄市衛(wèi)生行政部門提交下列文件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證(婦產(chǎn)科診療科目)；母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證(助產(chǎn)技術(shù)項(xiàng)

8、目)副本及復(fù)印件；開展產(chǎn)前篩查執(zhí)業(yè)許可的申請(qǐng)；開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)可行性報(bào)告；開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備、設(shè)備配置、業(yè)務(wù)用房和技術(shù)條件以及與產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)簽訂的工作協(xié)議書；開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的規(guī)章制度；醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)人員名單。第十五條開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的婦幼醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，必須具備國(guó)家和省規(guī)定的基本條件，并經(jīng)資質(zhì)考核認(rèn)定合格，取得省級(jí)衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的相應(yīng)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證，方可開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)。省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)受理擬開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的資質(zhì)申請(qǐng)（省部屬醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)）、組織考核和資質(zhì)許可。省轄市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)受

9、理轄區(qū)內(nèi)其它擬開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)資質(zhì)許可的申請(qǐng)，負(fù)責(zé)申請(qǐng)資料的初審以及上報(bào)工作。省級(jí)衛(wèi)生行政部門在收到申請(qǐng)材料后，聘請(qǐng)有關(guān)專家進(jìn)行論證, 符合規(guī)定和基本要求的，在60個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)考核，經(jīng)考核合格的，頒發(fā)開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證；不合格的，將審核結(jié)果和理由以書面形式通知申請(qǐng)單位。申請(qǐng)開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)經(jīng)兩次考核不合格的，三年之內(nèi)不得提出此項(xiàng)申請(qǐng)。第十六條 從事產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的專業(yè)人員，必須符合該專業(yè)人員的基本條件，參加過國(guó)家或省級(jí)以上的產(chǎn)前診斷技術(shù)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格，并取得省級(jí)衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的相

10、應(yīng)的母嬰保健技術(shù)考核合格證書，方可從事產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)。省級(jí)衛(wèi)生行政部門定期受理有產(chǎn)前診斷技術(shù)資質(zhì)許可的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)內(nèi)的個(gè)人從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的申請(qǐng)，并組織考核和資質(zhì)許可。省轄市衛(wèi)生行政部門定期受理轄區(qū)內(nèi)有產(chǎn)前診斷技術(shù)資質(zhì)許可的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)內(nèi)的個(gè)人從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的申請(qǐng)，并負(fù)責(zé)申請(qǐng)資料的初審和上報(bào)工作。第十七條 從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)符合下列條件：從事臨床工作的，應(yīng)從事本專業(yè)三年以上并取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；從事醫(yī)技和輔助工作的，應(yīng)從事本專業(yè)三年以上并取得相應(yīng)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格；符合衛(wèi)生部從事產(chǎn)前診斷專業(yè)技術(shù)人員的基本條件的規(guī)定；取得省級(jí)衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的從事產(chǎn)前診斷

11、技術(shù)的母嬰保健技術(shù)考核合格證書。第十八條未取得產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)資格，從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)符合以下條件：從事臨床工作的，應(yīng)取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并有豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)；從事醫(yī)技和輔助工作的，應(yīng)取得相應(yīng)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格，并有豐富的有關(guān)工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；符合省級(jí)衛(wèi)生行政部門關(guān)于從事產(chǎn)前篩查衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的基本條件。第十九條 母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證每三年校驗(yàn)一次，由原審批機(jī)關(guān)校驗(yàn)。經(jīng)校驗(yàn)合格的，可繼續(xù)開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)；不合格的，撤銷其許可證書。省級(jí)或省轄市級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)各產(chǎn)前診斷及產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)每年定期抽查，不合格者撤銷其執(zhí)業(yè)許可。第二十條 從事產(chǎn)前診斷技術(shù)人員的母嬰保健技術(shù)考核

12、合格證書每三年校驗(yàn)一次，由原審批機(jī)關(guān)校驗(yàn)。具備高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱人員的校驗(yàn)，由個(gè)人所在單位向市級(jí)衛(wèi)生行政部門提供相關(guān)材料，市級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)匯總、初審并上報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門，最終由省級(jí)衛(wèi)生行政部門完成校驗(yàn)。新從事產(chǎn)前篩查和中級(jí)及以下職稱人員的資質(zhì)校驗(yàn)，由市級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織考核，報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案；從事產(chǎn)前診斷的，由省衛(wèi)生行政部門組織考核。經(jīng)校驗(yàn)合格的，可繼續(xù)從事產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)工作；不合格的，撤銷其許可證書。第四章技術(shù)與管理第二十一條開展產(chǎn)前篩查服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)要與經(jīng)許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系，并簽訂山東省產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)合作合同，保證篩查發(fā)現(xiàn)的高危

13、可疑病例能得到后續(xù)診斷。第二十二條 產(chǎn)前篩查質(zhì)量納入產(chǎn)前診斷質(zhì)量控制管理。第二十三條孕婦有下列情形之一的，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)建議其進(jìn)行產(chǎn)前診斷：羊水過多或者過少的；胎兒發(fā)育異?；蛘咛河锌梢苫蔚模辉性缙诮佑|過可能導(dǎo)致胎兒先天缺陷的物質(zhì)的；有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過先天性嚴(yán)重缺陷嬰兒的；年齡超過35周歲的；產(chǎn)前篩查提示出生缺陷風(fēng)險(xiǎn)高。第二十四條既往生育過嚴(yán)重遺傳性疾病或者嚴(yán)重缺陷患兒的，再次妊娠前，夫妻雙方應(yīng)當(dāng)?shù)浇?jīng)批準(zhǔn)開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行遺傳咨詢。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)當(dāng)事人介紹有關(guān)知識(shí)，給予咨詢和指導(dǎo)。經(jīng)治醫(yī)師根據(jù)咨詢的結(jié)果，對(duì)當(dāng)事人提出醫(yī)學(xué)建議。第二十五條確定進(jìn)行產(chǎn)前診斷的重點(diǎn)疾病，應(yīng)當(dāng)符合

14、下列條件：疾病發(fā)生率較高；疾病危害嚴(yán)重，社會(huì)、家庭和個(gè)人經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)重；疾病缺乏有效的臨床治療方法；診斷技術(shù)成熟、可靠、安全和有效。第二十六條開展產(chǎn)前檢查、助產(chǎn)技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)在為孕婦進(jìn)行產(chǎn)前檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有關(guān)孕婦血清學(xué)篩查知識(shí)的宣傳，由孕婦自愿選擇血清學(xué)篩查。對(duì)符合本細(xì)則第二十二條所列情形的孕婦，應(yīng)當(dāng)向其或其家屬提供咨詢服務(wù)，建議進(jìn)行產(chǎn)前診斷，并提供經(jīng)許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式等有關(guān)信息。第二十七條孕婦血清學(xué)篩查結(jié)果必須以書面形式告知接受篩查的孕婦。孕婦血清學(xué)篩查報(bào)告單應(yīng)包括篩查項(xiàng)目所針對(duì)的先天缺陷、先天性內(nèi)分泌和遺傳性疾病發(fā)生的概率、檢測(cè)數(shù)值和相應(yīng)的臨床建議。 孕婦血清學(xué)篩

15、查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員簽發(fā)。第二十八條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)前診斷報(bào)告，應(yīng)當(dāng)由2名以上經(jīng)資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員簽發(fā)。第二十九條對(duì)于產(chǎn)前診斷技術(shù)及診斷結(jié)果，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)本著科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)和負(fù)責(zé)的態(tài)度，向孕婦及家屬告知技術(shù)的安全性、有效性和風(fēng)險(xiǎn)性，使孕婦及家屬理解技術(shù)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和結(jié)果的不確定性。第三十條 在發(fā)現(xiàn)胎兒異常的情況下，經(jīng)治醫(yī)師必須將繼續(xù)妊娠和終止妊娠可能出現(xiàn)的結(jié)果，以及進(jìn)一步處理意見告知孕婦及家屬，由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案。若孕婦缺乏認(rèn)知能力，由其近親屬代為選擇。涉及倫理問題的，應(yīng)當(dāng)交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)討論。第三十一條當(dāng)事人對(duì)產(chǎn)前診斷結(jié)果有異議的，可以依據(jù)中

16、華人民共合作母嬰保健法實(shí)施辦法第五章的有關(guān)規(guī)定，申請(qǐng)技術(shù)鑒定。第三十二條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)對(duì)經(jīng)產(chǎn)前診斷后終止妊娠娩出的胎兒，在征得其家屬同意后，進(jìn)行尸體病理學(xué)解剖及相關(guān)的遺傳學(xué)檢查。第三十三條產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)從事產(chǎn)前診斷和篩查的技術(shù)人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)、醫(yī)學(xué)倫理和職業(yè)教育；負(fù)責(zé)相關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、分析、上報(bào)和反饋，對(duì)確診的陽(yáng)性病例進(jìn)行跟蹤觀察，做好質(zhì)量控制，并定期向衛(wèi)生行政部門報(bào)告工作情況。第三十四條依法加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的監(jiān)督管理，開展產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術(shù)質(zhì)量評(píng)估，其評(píng)估結(jié)果作為重新審核校驗(yàn)的依據(jù)之一。第三十五條生化免疫、細(xì)胞遺傳和分子遺傳等產(chǎn)前診斷與孕婦血清學(xué)篩查技

17、術(shù)，必須由取得相應(yīng)母嬰保健技術(shù)考核合格證書的技術(shù)人員在取得相應(yīng)母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國(guó)家的相關(guān)法規(guī)，確保所使用的相關(guān)產(chǎn)品（包括儀器、配套試劑及產(chǎn)前篩查分析軟件）證照資質(zhì)齊全、合法。未取得相應(yīng)母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)不得開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)。未取得相應(yīng)母嬰保健技術(shù)考核合格證書的技術(shù)人員，不得從事產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)，不得出具產(chǎn)前診斷證明書。第三十六條 嚴(yán)禁擅自對(duì)胎兒進(jìn)行性別鑒定。開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)不得擅自進(jìn)行胎兒性別鑒定。對(duì)懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，需要進(jìn)行性別鑒定的，須按照有關(guān)規(guī)定在省級(jí)

18、產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒定。第三十七條開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)建立技術(shù)工作檔案，并依照醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定進(jìn)行管理。第五章質(zhì)量控制與監(jiān)督檢查第三十八條省級(jí)衛(wèi)生行政部門組建山東省產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)專家委員會(huì)。聘任的專家應(yīng)符合下列任職條件：具有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和職業(yè)道德； 具有相關(guān)專業(yè)的高級(jí)技術(shù)職稱；具有連續(xù)三年以上相關(guān)專業(yè)的豐富的工作經(jīng)驗(yàn)。 產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)專家委員會(huì)成員任期為三年，可以連任。第三十九條省級(jí)產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)專家委員會(huì)在省級(jí)衛(wèi)生行政部門的組織領(lǐng)導(dǎo)下，承擔(dān)下列工作：參與制定產(chǎn)前診斷技術(shù)、產(chǎn)前篩查技術(shù)應(yīng)用的規(guī)劃、相關(guān)的規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范，以及質(zhì)量控制指標(biāo)體系；參與對(duì)開展產(chǎn)前

19、診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的規(guī)劃、論證、審核、檢查和評(píng)估；參與對(duì)從事產(chǎn)前診斷技術(shù)專業(yè)人員的培訓(xùn)與考核；本省產(chǎn)前診斷疑難病例的會(huì)診；產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)方法、試劑的評(píng)估工作；對(duì)開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)、咨詢和質(zhì)量控制，并定期公布質(zhì)量控制信息；省衛(wèi)生行政部門交辦的其他工作。第四十條開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé)：嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家法律、法規(guī)和衛(wèi)生部產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法及本實(shí)施細(xì)則的規(guī)定；產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照許可的產(chǎn)前診斷項(xiàng)目或備案的產(chǎn)前篩查項(xiàng)目提供技術(shù)服務(wù)，接受擬進(jìn)行產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷孕婦的轉(zhuǎn)診；統(tǒng)計(jì)分析產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的有關(guān)信息

20、，尤其是確診陽(yáng)性病例的有關(guān)數(shù)據(jù)，按規(guī)定通過全省婦幼保健信息系統(tǒng)及時(shí)錄入上報(bào)；對(duì)確診陽(yáng)性病例進(jìn)行跟蹤觀察，定期討論疑難病例；制定本單位產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)和繼續(xù)教育計(jì)劃，并組織實(shí)施；嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查各種技術(shù)規(guī)范和規(guī)章制度，并進(jìn)行質(zhì)量控制；積極開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查新技術(shù)、適宜技術(shù)的研究、推廣工作；按要求及時(shí)上報(bào)相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。第四十一條省轄市及縣（市、區(qū)）衛(wèi)生行政部門應(yīng)履行對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督管理的職責(zé)。對(duì)違反母嬰保健法律法規(guī)的行為，依法給予行政處罰；對(duì)違反母嬰保健法律法規(guī)的案件進(jìn)行調(diào)查、取證，經(jīng)查證屬實(shí)的案件向省級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告。第四十

21、二條對(duì)違反本實(shí)施辦法，醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)未取得產(chǎn)前診斷執(zhí)業(yè)許可或超許可范圍，擅自開展生化免疫、細(xì)胞遺傳和分子遺傳等產(chǎn)前診斷技術(shù)與孕婦血清學(xué)篩查技術(shù)的，按照母嬰保健法實(shí)施辦法有關(guān)規(guī)定處罰。情節(jié)嚴(yán)重的，依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例依法吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。第四十三條 對(duì)未取得產(chǎn)前診斷技術(shù)母嬰保健技術(shù)考核合格證的個(gè)人，擅自從事產(chǎn)前診斷或超越項(xiàng)目許可范圍的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告或者責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，依照中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法的有關(guān)規(guī)定，吊銷其醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第六章附則第四十四條 本實(shí)施辦法由省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)解釋。第四十五條 本實(shí)施辦法自頒布之日起施行。附件：1.省級(jí)產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術(shù)管理中心職責(zé) 2.省轄市產(chǎn)前診斷和篩查技術(shù)管理中心工作職責(zé)附件1：省級(jí)產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術(shù)管理中心職責(zé) 在省級(jí)衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全