醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料

1、附件2醫(yī)療器械注冊質(zhì)量治理體系核查提交資料一、注冊申請人根本情況表見附表.二、注冊申請人組織機(jī)構(gòu)圖.三、企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖.四、如生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)由具的環(huán)境檢測報告附平面布局圖復(fù)印件.五、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖,應(yīng)標(biāo)明主要限制點(diǎn)與工程及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量限制方法.六、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、由廠的最終檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的,還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備目錄.七、企業(yè)質(zhì)量治理體系自查報告.八、擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的比照說明如適用.九、局部注冊申報資料的復(fù)印件：一醫(yī)療器械不包括體外診斷試劑：研究

2、資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報告、臨床試驗(yàn)報告如有、醫(yī)療器械安全有效根本要求清單.二體外診斷試劑：主要生產(chǎn)工藝及反響體系的研究資料第三類體外診斷試劑、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報告、臨床試驗(yàn)報告如有.附表注冊申請人根本情況表注冊申請人：蓋章住所：生產(chǎn)地址：注冊受理號：受理日期：填寫日期:填寫說明一、注冊申請人必須根據(jù)要求如實(shí)填寫,并對所填寫內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé).二、注冊申請人應(yīng)當(dāng)在封面加蓋公章.三、“產(chǎn)品根本情況根據(jù)每一個產(chǎn)品或者每一個注冊申請單元單獨(dú)填寫.四、“質(zhì)量治理文件目錄是指與所申請核查的產(chǎn)品適用的質(zhì)量治理體系程序文件.、企業(yè)承諾書本企業(yè)根據(jù)相關(guān)要求建立了質(zhì)量治理體系并通過治理評審證實(shí),隨時可

3、以接受質(zhì)量治理體系的檢查.本企業(yè)承諾：保證所有資料都是真實(shí)的,并承當(dāng)任何因失實(shí)引起的法律后果.注冊申請人名稱法定代表人簽字年月日注冊申請人蓋章注冊申請人名稱住所生產(chǎn)地址負(fù)責(zé)人職務(wù)聯(lián)系人職務(wù)治理人員一覽表姓名性別年齡最高學(xué)歷職務(wù)職稱所在部門占地面積m2建筑面積m2潔凈廠房級別和面積如適用級m2質(zhì)檢區(qū)回枳m2職工總數(shù)人專業(yè)技術(shù)人員數(shù)人建廠日期注冊資金萬元產(chǎn)品名稱產(chǎn)品類別口無菌醫(yī)疔器械口植入性醫(yī)疔器械口體外診斷試劑其他醫(yī)疔器械產(chǎn)品作用機(jī)理及組成：產(chǎn)品按國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求檢驗(yàn)工程：檢驗(yàn)工程名稱標(biāo)準(zhǔn)序號檢測設(shè)備名稱后臺記錄本企業(yè)同類產(chǎn)品上市后情況：啟臺投訴口無口有如有,請?jiān)斒鐾对V時間、投訴內(nèi)容、處理情況：啟臺/、良事件口無口有如有,請?jiān)斒霭l(fā)生時間