中藥飲片陰涼庫溫濕度確認方案

1、編號： TS-YZ-SB-GY002-01* 中藥有限公司驗證文件項目姓名職務日期起草人審核人批準人生效日期分發(fā)部門編號： TS-YZ-SB-GY002-01目錄1. 概述2. 目的3. 適用范圍4. 驗證組織職責及人員培訓5. 驗證文件依據(jù)6. 風險評估7. 實施確認時間8. 確認內(nèi)容9. 偏差處理與變更10. 確認結(jié)果評價與建議10.1 確認結(jié)果評價10.2 風險的評價與接受10.3 建議10.4 驗證周期10.5 綜合評審11. 驗證委員會簽署意見12. 文件修訂變更歷史13. 附表第 1 頁 共 9頁陰涼庫溫濕度確認方案編號： TS-YZ-SB-GY002-01陰涼庫溫濕度確認方案1.

2、 概述公司為新建中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，倉庫的儲存條件是影響物料與產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素。根據(jù)中國藥典（ 2015 年版） 、 河南省中藥飲片炮制規(guī)范（2005 版）及公司內(nèi)控質(zhì)量標準規(guī)定，我公司部分中藥材、中藥飲片及輔料陰涼貯存條件要求不超過20，相對濕度控制范圍35%75%。公司建有陰涼庫，用于存放有陰涼貯存的中藥材、輔料及中藥飲片。因此， 為了證明公司現(xiàn)有的陰涼庫是否能滿足中藥材、中藥飲片及輔料的存放條件，需要對陰涼庫進行春、夏、秋、冬四季的溫度、濕度均勻度范圍的確認。2. 目的確定陰涼庫房溫、濕度分布和均勻度規(guī)律，確定日常監(jiān)控時溫、濕度表擺放位置，確認該位置能代表陰涼庫房溫度總體情況，證明陰涼庫

3、是否能達到規(guī)定的溫度和濕度的要求。3. 適用范圍本方案適用于陰涼庫溫濕度確認。4. 驗證組織職責及人員培訓4.1 驗證組織職責組織 成員崗位及職務分工及職責4.2 人員培訓所有執(zhí)行本方案的人員，均應經(jīng)過相關(guān)SOP及 GMP知識培訓。見附表1 人員培訓記錄。5. 驗證文件依據(jù)- 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂 ）- 中國藥典（2015 年版 ）- 河南省中藥飲片炮制規(guī)范（2005 版）- 藥品生產(chǎn)驗證指南（ 2003 版）- 倉儲條件控制管理規(guī)程（ SMP-WL-017-01）6. 風險評估由于禹州市地處北亞熱帶與暖溫帶的過渡地帶，四季分明，夏季最高氣溫可達42，冬季室內(nèi)溫度0左右，冬季

4、的溫度不影響室內(nèi)原輔料和成品質(zhì)量，所以只對四季中最高溫度和濕度進行確認。以儲存的物料與產(chǎn)品的質(zhì)量風險控制為目標，利用風險管理方法和工具，對能影響到物料與產(chǎn)品質(zhì)量的各要素，進行分析評估以確認及驗證范圍及程度，最大可能降低物料與產(chǎn)品儲存期間質(zhì)量的風險。本次確認采用FMEA風險分析工具進行風險評估。6.1 嚴重性、可能性、檢測性將不同水平以數(shù)值區(qū)間區(qū)分開，并將不同水平等級數(shù)值化。嚴重性：風險系數(shù)分水平描述嚴重性（ S）4極高1、 關(guān)鍵性偏差；2、 嚴重；3、 直接影響物料與產(chǎn)品質(zhì)量要素；5、 未能符合一些GMP 原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。3高1、 非關(guān)鍵偏差；2、 中等；3、 此風險可能造

5、成資源的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。2中1、 一般偏差；2、 微小；1低1、 對物料與產(chǎn)品質(zhì)量無任何影響；2、 可忽略?？赡苄裕猴L險系數(shù)分數(shù)水平描述可能性（P）4極高時常發(fā)生（每周一次）3高少于每月一次2中少于半年一次1低每年最多一次檢測性：風險系數(shù)分數(shù)水平描述可檢測性4極低風險不容易被發(fā)現(xiàn)3低定期檢查可以發(fā)現(xiàn)（ D）2中能夠被很快被發(fā)現(xiàn)1 高 可以隨時發(fā)現(xiàn)，或錯誤明顯。6.2 風險評價RPN(風險優(yōu)先系數(shù))計算，將各不同因素相乘：嚴重程度、可能性及可檢測性，可獲得風險系數(shù)(RPN = S*P*D )高風險水平：此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風險產(chǎn)生的

6、可能性來降低最終風險水平。驗證應首先集中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。RPN> 16中等風險水平：此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應經(jīng)過驗證。16 RPN 8低風險水平：此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。RPN 76.3 陰涼庫風險分析序 號關(guān)鍵點風險影響S原因P控制措施DRPN風險水平驗證活動1面積面積大，溫度、 濕度不易控制儲存物料與產(chǎn)品質(zhì)量4降溫除濕設(shè)施達不到要求1查看設(shè)備 工作效能14低確認房間溫度 是否符合要求2設(shè) 施不能正常工作或效能不夠溫度、濕度超標4設(shè)計能力不夠或操作不

7、當1查看設(shè)計能力 加強人員培訓14低確認房間溫度、濕度是否符合要求3監(jiān) 測 點不能體現(xiàn)倉庫的實際溫度、濕度記錄數(shù)據(jù)沒有意 義，影響 物料與產(chǎn)品質(zhì)量4沒有通過溫濕度確認布置監(jiān)測點1進行溫濕度確認312中通過溫濕度確認來確定監(jiān)測點4溫 度超過標準要求影響物料與產(chǎn)品質(zhì)量4空調(diào)系統(tǒng)降溫達不到要求1查看設(shè)計 能力和送 風口數(shù)量12低確認房間溫度 是否符合要求5濕 度超過標準要求影響物料與產(chǎn)品質(zhì)量3排濕設(shè)施 不能工作 或設(shè)計能 力不足1查看排濕設(shè)施工作效能 加強人員培訓13低確認房間濕度 是否符合要求6季 節(jié)溫濕度超過標準要求影響物料與產(chǎn)品質(zhì)量3降溫和排 濕設(shè)施不 能正常工1查看設(shè)計能力13低確認房間濕度

8、 是否符合要求第 5 頁 共 9頁編號： TS-YZ-SB-GY002-01作結(jié)論：通過風險點分析，關(guān)鍵點1、2、4、5、6 風險水平為“低”，其風險均在可接受的范圍。關(guān)鍵點3 風險水平為“中”，通過進一步確認該風險在可接受水平。分析人：年 月 日復核人：年 月 日8.實施確認時間8. 確認內(nèi)容對公司所有的陰涼庫進行確認，公司現(xiàn)有陰涼庫詳見下表：庫房名稱建筑面積（m2）庫房高度（m）8.1 溫濕度計確認8.1.1 溫濕度表8.1.1.1 確認方法：本次共用溫濕度表25支，查閱校驗記錄。8.1.2 確認標準：庫房所有溫濕度表均應進行校驗并在有效期內(nèi)使用。溫濕度計確認表序 號編號溫度測定范圍 （

9、）濕度測定范圍（%HR）校驗日期有效期至結(jié)論：確認人：日期：復核人：日期：8.2 溫濕度確認8.2.1 檢測方法（ 1）連續(xù)6 天對每個陰涼庫的溫濕度進行監(jiān)控；（ 2）確認期間，溫度超過20，通過設(shè)定空調(diào)系統(tǒng)一定的溫度（18二天；17二天；16二天）進行確認；（ 3）陰涼原料庫、陰涼成品庫采用8+4+2 點檢測法，中間區(qū)域分上、下兩層布點，每層 2*2 即 4 個檢測點，共計 8 個檢測點。四面墻體中間離地2m處各設(shè)一處檢測點共為4點。中間區(qū)域檢測點為庫區(qū)長或?qū)挼?/4 和 3/4 距離線相交點，下層檢測點離地0.5m，上層檢測點離地2.0m。 取窗戶一點為陰涼庫外檢測點作為室內(nèi)溫度的參考值。

10、陰涼原料庫與檢驗區(qū)共用一個走道，陰涼成品庫與辦公區(qū)共用一個走道，分別在兩個倉庫門外設(shè)一個監(jiān)測點。如下圖：北門 141211958（ 4） 輔料庫、易串味原料庫面積小于30m2，每庫四墻面各布置1 個檢測點，中間布置一個點，檢測點離地1.5m。由于兩庫位置一樣，兩庫同時進行監(jiān)測，窗外監(jiān)測點采用同一個監(jiān)測數(shù)據(jù)（易串味原料庫窗外布置一點）， 輔料庫共4+1 點， 易串味原料庫共4+1+1點。兩庫的門與陰涼原料庫相連，不再設(shè)監(jiān)測點。如下圖：墻北46 門 13 窗 5 陰涼庫外2墻5） 貴細庫、易串味成品庫面積小于30m2，每庫四墻面各布置1 個檢測點，中間布置一個點，檢測點離地1.5m。由于兩庫位置一

11、樣，兩庫同時進行監(jiān)測，窗外監(jiān)測點采用同一個監(jiān)測數(shù)據(jù)（易串味成品庫窗外布置一點）， 貴細庫共4+1 點， 易串味成品庫共4+1+1點。兩庫的門與陰涼原料庫相連，不再設(shè)監(jiān)測點。如下圖：6）根據(jù)溫濕度計的校驗數(shù)量，現(xiàn)有陰涼庫分兩組進行驗證，第一組包括陰涼原料庫、輔料庫、易串味原料庫；第二組包括陰涼成品庫、貴細庫、易串味成品庫。每一組觀察結(jié)束后立即移動溫濕度計至另一組需要確認的房間。（ 7）在08： 0019： 00 期間，每2 小時檢查房間溫濕度并做好記錄。每一點溫濕度計穩(wěn)定時間20 分鐘以上再讀數(shù)。（ 8）在監(jiān)測時，如果陰涼庫每個點的溫濕度記錄數(shù)據(jù)在規(guī)定的范圍內(nèi)，則證明用該空調(diào)調(diào)節(jié)、排濕設(shè)施排濕，

12、可以滿足陰涼庫貯存的要求。溫度最高、濕度最大的點的溫濕度能達到貯存的要求，則選擇該點作為溫濕度計擺放的位置。1. 2.2 可接收標準陰涼庫的最熱點溫度應不超過20，相對濕度控制范圍35%75%。2. 2.3 溫濕度數(shù)據(jù)記錄陰涼原料庫溫濕度記錄，見附表2；輔料庫溫濕度記錄，見附表3；易串味原料庫溫濕度記錄，見附表4；陰涼成品庫溫濕度記錄，見附表5；貴細庫溫濕度記錄，見附表6；易串味成品庫溫濕度記錄，見附表7。9. 偏差處理與變更驗證過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應立即通知驗證委員會并對偏差和變更進行詳細記錄，分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準后其原件須附在驗證確認報

13、告中。偏差記錄及處理見附表8、附表9。10. 確認結(jié)果評價與建議10.1 確認結(jié)果評價驗證小組負責收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，起草驗證報告，對驗證結(jié)果作出評價，報驗證委員會。10.2 風險的評價與接受10.3 建議根據(jù)驗證結(jié)果，驗證小組建議要求，需要注意事項。10.4 驗證周期根據(jù)驗證結(jié)果確認驗證周期。10.5 綜合評審，作出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書。對驗證結(jié)果的評審應包括：驗證試驗是否有遺漏；驗證試驗過程中隊驗證方案有無修改、修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準；驗證記錄是否完整；驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進一步補 充試驗。11. 驗證委員會簽署意見簽名：12

14、. 文件修訂變更歷史在具體實施過程中，如本方案有不妥之處，可以對本方案進行相應的修改，但對本方案及其附件中的任何內(nèi)容進行任何修改都必須通過已制定的變更程序，經(jīng)審核和取得有關(guān)部門批準后才能修改和執(zhí)行。版本號生效日期修訂變更內(nèi)容簡述13. 附表附表 1人員培訓記錄日期授課人培訓內(nèi)容培訓地點培訓課時培訓人員簽名序號姓名部門及職務日期1234第 13 頁 共 9頁567891011121314151617181920注：1. 確認所有參與驗證的人員都已得到相關(guān)培訓，以開展驗證工作。2. 確認所有操作的人員都已得到相關(guān)培訓，便于以后工作。附表 2庫房名稱陰涼原料庫空調(diào)設(shè)定溫度記錄人記錄日期分布點檢測 項

15、目記錄時間1溫度濕度 %2溫度濕度 %3溫度濕度 %4溫度濕度 %5溫度濕度 %6溫度濕度 %7溫度濕度 %8溫度濕度 %9溫度濕度 %10溫度濕度 %11溫度濕度 %12溫度濕度13窗外溫度濕度 %14門外溫度濕度 %統(tǒng)計表最熱點最高溫度最高濕度%最濕點最高溫度最高濕度%溫濕度趨勢分析：溫度趨勢圖，見圖1-1；濕度趨勢圖，見圖1-2。結(jié)論：選擇分布點、 作為溫濕度計擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。確認人：年 月 日復核人：年 月 日附表 3輔料庫溫濕度記錄庫房名稱輔料庫空調(diào)設(shè)定溫度記錄人記錄日期分布點檢測 項目記錄時間1溫度濕度 %2溫度濕度 %3溫度濕度 %4溫度濕度 %5溫度濕度 %

16、6窗外溫度濕度 %統(tǒng)計表最熱點最高溫度最高濕度%最濕點最高溫度最高濕度%溫濕度趨勢分析：溫度趨勢圖，見圖2-1；濕度趨勢圖，見圖2-2。結(jié)論：選擇分布點作為溫濕度計擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。確認人：年 月 日復核人：年 月 日附表 4易串味原料庫溫濕度記錄庫房名稱易串味原料庫空調(diào)設(shè)定溫度記錄人記錄日期分布點檢測 項目記錄時間1溫度濕度 %2溫度濕度 %3溫度濕度 %4溫度濕度 %5溫度濕度 %6窗外溫度濕度 %統(tǒng)計表最熱點最高溫度最高濕度%最濕點最高溫度最高濕度%溫濕度趨勢分析：溫度趨勢圖，見圖3-1；濕度趨勢圖，見圖3-2。結(jié)論：選擇分布點作為溫濕度計擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和

17、濕度。確認人：年 月 日復核人：年 月 日附表 5庫房名稱陰涼成品庫空調(diào)設(shè)定溫度記錄人記錄日期分布點檢測 項目記錄時間1溫度濕度 %2溫度濕度 %3溫度濕度 %4溫度濕度 %5溫度濕度 %6溫度濕度 %7溫度濕度 %8溫度濕度 %9溫度濕度 %10溫度濕度 %11溫度濕度 %12溫度濕度 %13窗外溫度濕度 %14門外溫度濕度 %統(tǒng)計表最熱點最高溫度最高濕度%最濕點最高溫度最高濕度%溫濕度趨勢分析：溫度趨勢圖，見圖4-1；濕度趨勢圖，見圖4-2。結(jié)論：選擇分布點、 作為溫濕度計擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。確認人：年 月 日復核人：年 月 日附表 6易串味成品庫溫濕度記錄庫房名稱易串味成品庫空調(diào)設(shè)定溫度記錄人記錄日期分布點檢測 項目記錄時間1溫度濕度 %2溫度濕度 %3溫度濕度 %4溫度濕度 %5溫度濕度 %6 窗外溫度濕度 %統(tǒng)計表最熱點最高溫度最高濕度%最濕點最高溫度最高濕度%溫濕度趨勢分析：溫度趨勢圖，見圖5-1；濕度趨勢圖，見圖5-2。結(jié)論：選擇分布點、 作為溫濕度計擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。確認人：年 月 日復核人：年 月 日附表 7濕度 %3溫度濕度 %4溫度濕度 %5溫度濕度 %6 窗外溫度濕度 %統(tǒng)計表最熱點最高溫度最高濕度%最濕點最高溫度最高濕度%溫濕度趨勢分析：溫度趨勢圖，見圖6-1；濕度趨勢圖，見圖6-2