國家臨床醫(yī)學研究中心管理辦法規(guī)定

1、國家臨床醫(yī)學研究中心管理辦法規(guī)國家臨床醫(yī)學研究中心管理辦法（ 2017 年修訂）第一章 總 則第一條 為進一步加強醫(yī)學科技創(chuàng)新體系建設，規(guī)范國家臨 床醫(yī)學研究中心（以下簡稱“中心” ）的建設和運行管理，制定 本辦法。第二條 中心是面向我國疾病防治需求， 以臨床應用為導向， 以醫(yī)療機構為主體，以協(xié)同網(wǎng)絡為支撐，開展臨床研究、協(xié)同創(chuàng) 新、學術交流、人才培養(yǎng)、成果轉化、推廣應用的技術創(chuàng)新與成 果轉化類國家科技創(chuàng)新基地。第三條 按照我國疾病防控戰(zhàn)略需求整體規(guī)劃，在主要疾病 領域和臨床專科布局建設中心， 并聯(lián)合各級醫(yī)療機構建設覆蓋全 國主要地區(qū)的協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡。第四條 注重中心建設布局的區(qū)域平衡，探索推進

2、省部共建 臨床醫(yī)學研究中心（以下簡稱“省部共建中心” ）的建設；引導 部分重大疾病領域中心建設國家臨床醫(yī)學研究中心分中心 （以下 簡稱“分中心”）；鼓勵各地方開展省級臨床醫(yī)學研究中心（以下 簡稱“省級中心”）的建設。第五條 對中心實行分級分類管理，堅持多渠道支持、定期評估和動態(tài)調整第二章 組織管理第六條 科技部、 國家衛(wèi)生計生委、 軍委后勤保障部和食品藥 品監(jiān)管總局是中心的管理部門（以下簡稱“管理部門” ），主要職 責：（一）研究制定中心的建設布局規(guī)劃；（二）批準中心的建立、調整和撤銷；（三）組織開展對中心的績效評估和檢查；（四）研究制定支持中心建設和運行的相關政策措施；（五）組建中心專家咨詢

3、委員會。第七條 管理部門應集成相關優(yōu)勢資源支持中心建設和發(fā) 展?？萍疾亢蛧倚l(wèi)生計生委作為牽頭部門，在科研項目、平臺 建設、人才培養(yǎng)、國際合作、享受科研機構優(yōu)惠政策、干細胞研 究基地和項目備案等方面支持中心的建設和發(fā)展； 軍委后勤保障 部負責加強軍民融合，軍隊的中心服務于地方，地方的中心支撐 軍隊需求； 食品藥品監(jiān)管總局在藥物和醫(yī)療器械的臨床評價研究 等方面給予政策性支持。第八條 中心專家咨詢委員會由國內(nèi)和國際臨床醫(yī)學、 藥學、 基礎醫(yī)學、公共衛(wèi)生、醫(yī)學科技管理等方面的戰(zhàn)略專家組成，主 要職責：（一）為中心的建設布局規(guī)劃、運行管理和評審評估等工作 提供咨詢；（二）對各中心提出的臨床研究重點方向

4、、任務及戰(zhàn)略規(guī)劃 等提供咨詢；（三）承擔管理部門委托的其他工作。第九條 中心的職責和任務：（一）緊密圍繞本領域疾病防治的重大需求和臨床研究中存 在的共性技術問題，研究提出本領域研究的戰(zhàn)略規(guī)劃和發(fā)展重 點；（二）與其他醫(yī)療機構和相關單位搭建協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡，負責 網(wǎng)絡成員單位的績效考核，培育臨床研究人才；（三）組織開展大規(guī)模、多中心的循證評價研究；開展防、 診、治新技術、新方法的研究和應用評價；開展診療規(guī)范和療效 評價研究；開展基礎與臨床緊密結合的轉化醫(yī)學研究等；（四）搭建健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)、樣本資源庫等臨床研究公共服 務平臺；（五）研究提出診療技術規(guī)范建議和相關政策建議，供行業(yè) 主管部門參考；（六）組

5、織開展研究成果推廣應用，提升本領域疾病診療技 術水平和服務能力；（七）部分重大疾病領域的中心在不同的地區(qū)建設分中心。3第十條 中心建設依托的法人單位（以下簡稱“依托單位” ） 主要職責：（一）是中心建設、運行和日常管理的責任主體，為中心建 設提供人、財、物等相應的條件保障；（二）確定中心主任人選，建立健全中心組織機構；（三）建立健全中心管理規(guī)章制度，建立有利于中心發(fā)展的 管理和運行機制。第十一條 省級科技、 衛(wèi)生主管部門是中心的地方主管部門 （以下簡稱“地方主管部門） ”。地方主管部門在經(jīng)費、人員、 平臺建設等方面對中心的建設和運行給予支持；負責研究制定 省級中心的建設布局規(guī)劃，組建省級中心專

6、家咨詢委員會，批 準省級中心的建立、調整和撤銷，組織開展對省級中心的績效 評估和檢查。第十二條 發(fā)揮專業(yè)機構、行業(yè)學會和國家臨床醫(yī)學研究協(xié) 同創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的作用，接受管理部門的委托，協(xié)助管理部門推 進中心的有關工作。第三章 申報和評審第十三條 管理部門依據(jù)中心布局規(guī)劃， 根據(jù)實際需求， 公 開發(fā)布開展中心建設的通知。第十四條 申報中心建設的單位應滿足的基本條件：（一）三級甲等醫(yī)院，具有獨立法人資格；（二）在申報領域具有國內(nèi)領先的臨床診療技術水平；（三）臨床醫(yī)學研究能力突出，領軍人才和創(chuàng)新團隊優(yōu)勢明 顯，申報前五年內(nèi)，在申報領域主持或參與了國家科技計劃（專 項、基金等）項目 /課題；（四）具有藥

7、物臨床試驗機構資格或者經(jīng)過醫(yī)療器械臨床試 驗機構備案；（五）申報單位和地方主管部門能夠對擬申報的中心建設 提供相應的條件保障。第十五條 符合條件的單位根據(jù)管理部門的通知要求， 組織填 寫國家臨床醫(yī)學研究中心申報書 （編制提綱見附件 1），經(jīng)國 務院有關部門科技司或省級科技和衛(wèi)生計生主管部門推薦申報。第十六條 管理部門收到申報材料后， 組織開展評審。 評審包 括以下程序：（一）形式審查。管理部門委托相關專業(yè)機構對申報材料進 行形式審查，根據(jù)申報條件核定申報單位是否滿足要求；（二）材料評審。管理部門委托相關評估機構，對形式審查 合格的申報單位依據(jù)客觀指標進行量化評估， 評估指標包括科研 水平、研究

8、能力、條件資源等。其中，樣本庫、數(shù)據(jù)庫等基礎條 件平臺建設內(nèi)容的評估可結合現(xiàn)場考察進行；（三）綜合評審。在材料評審的基礎上，管理部門組織國內(nèi)外的多方面專家對能力評估結果排序靠前的申報單位進行綜合評審，重點從申報單位建設中心的必要性、臨床研究的能力、水平和工作基礎，研究網(wǎng)絡建設的組織構架和運行機制，建設方案 的科學性、合理性、可行性等方面進行綜合評定。第十七條 確定依托單位。 管理部門根據(jù)材料評審結果和綜合評審結果，綜合考慮臨床研究發(fā)展需求、醫(yī)學科技發(fā)展整體布局 以及地域分布等因素擇優(yōu)選擇中心建設的依托單位。第十八條 社會公示。對擬建中心的依托單位名單進行社會 公示。第十九條 發(fā)文確認。管理部門

9、對通過社會公示的中心立項建 設予以正式確認。第四章 建設運行管理第二十條 依托單位收到管理部門的中心建設確認文件后， 向管理部門提交建設方案（編制提綱見附件 2）。第二十一條 管理部門對依托單位提交的建設方案進行審定。第二十二條 依托單位按照審定后的建設方案開展中心建設 工作。第二十三條 中心實行依托單位委托主任負責制。主任具體 負責中心的建設、運行和日常管理工作。第二十四條 中心應配有專職管理人員、專用辦公場所和辦公設備，建立完善的管理制度。第二十五條 中心設立學術委員會。學術委員會負責對本中 心的戰(zhàn)略規(guī)劃、 研究方向、重點任務及網(wǎng)絡建設等提供咨詢指導。第二十六條 中心應科學規(guī)范地組織開展臨

10、床研究，嚴格遵 循相關法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)定。第二十七條 中心應根據(jù)研究目標和重點任務，積極探索適 合自身特點的組織模式和運行機制，建立有效的資源整合、協(xié)同 創(chuàng)新、利益分享機制和高效管理模式，同領域的中心之間應建立 有效的協(xié)同機制。第二十八條 實行年度報告制度。每年各中心對工作情況進 行總結，編寫國家臨床醫(yī)學研究中心年度工作總結報告 （編 制提綱見附件 3），年度工作總結報告經(jīng)依托單位審核簽章后， 報 送管理部門。第二十九條 管理部門將對各中心的建設運行情況向社會公 布，接受監(jiān)督和評價。第五章 績效評估第三十條 管理部門對中心實施績效管理， 原則上每年開展 一次績效評估（評估辦法另行制定） 。第三

11、十一條 評估內(nèi)容重點包括中心的建設水平、科研產(chǎn)出、 公共服務等方面。 評估方式包括材料評估、 現(xiàn)場考核和綜合評價。第三十二條 評估結果分優(yōu)秀、 合格和不合格。 其中，優(yōu)秀比 例不超過參與績效評估的中心總數(shù)的 30% 。評估結果向社會公 布。第三十三條 管理部門依據(jù)績效評估結果， 對評估結果合格的 中心予以支持，其中評估結果優(yōu)秀的中心予以重點支持；對評估 結果不合格的中心，予以通報并責令限期整改，對整改后仍不合 格的中心予以撤銷。 被撤銷的中心依托單位五年內(nèi)不得再次申報 中心建設。第六章 附 則第三十四條 中心統(tǒng)一命名為 “國家臨床醫(yī)學研究中心” ， 英文名稱為“ National Clinic

12、al Research Center for ”，使用 統(tǒng)一的中心標識。第三十五條 本管理辦法自發(fā)布之日起實施，原國家臨床 醫(yī)學研究中心管理辦法（試行） 同時廢止。附件： 1. 國家臨床醫(yī)學研究中心申報書（參考格式）2. 國家臨床醫(yī)學研究中心建設方案（參考格式）3. 國家臨床醫(yī)學研究中心年度工作總結報告（參考格式）4. 國家臨床醫(yī)學研究中心運行績效評估方案（試行）9附件 1密級：公開級國家臨床醫(yī)學研究中心申報書申報領域：單位名稱：（蓋章）主管部門：（蓋章）填報日期：中華人民共和國科學技術部填寫說明一、申報書由申報單位和主管部門提交意見并簽章。二、申報書中的申報單位名稱，請按規(guī)范全稱填寫，并與申

13、 報單位公章一致。如有特殊情況，需單獨提供證明，說明理由。三、申報書中文字須用宋體小四號字填寫， 1.2 倍行間距。四、凡不填寫內(nèi)容的欄目，請用“無”標示。五、申報書用 A4 紙打印、裝訂、 簽章。一式四份報科技部六、組織機構代碼指企事業(yè)單位國家標準代碼，無組織機構 代碼的單位填寫“ 00000000-0”。七、申報書中主管部門是申報單位所屬國務院有關部門科技 司或所在地方省級科技和衛(wèi)生計生主管部門。八、表格內(nèi)各欄如填寫不下，可自行順延加頁。21 國家臨床醫(yī)學研究中心申報書申報單位名稱單位組織機構代碼申報疾病領域或 臨床?？仆扑]部門擬建中心負責人 相關信息姓名性別出生年月職稱聯(lián)系電話職務電子郵

14、箱傳真一、申報書概述（限 1000字）二、本單位建立國家臨床醫(yī)學研究中心的優(yōu)勢及基礎 （包括與申請領域相關的研究基 礎，取得的成效，平臺建設和臨床資源情況等，以附錄形式提供課題、獎勵、論文、 多中心臨床研究、樣本資源庫、核心團隊等情況）三、推動本領域臨床及轉化研究的總體思路四、中心建設方案和網(wǎng)絡構架設想 （中心的組織構架、運行機制、核心人員、網(wǎng)絡構 架、成員分工等）五、研究目標及重點任務（結合對本領域的戰(zhàn)略分析，研究提出近期研究目標和遠期 設想，相關指標應明確可考核；突出臨床實際需求，研究提出本中心的重點研究任務， 針對各具體研究任務進行任務分解并提出任務分工方案）六、附件目錄（包括申報單位的

15、承諾書： 對中心及網(wǎng)絡建設提供人員、硬件、資金保 障等方面的說明及承諾；獲得課題獎勵、論文、多中心臨床研究樣本資源庫、核心團 隊情況及其他需要提供的說明材料）。申報單位 意見簽名/蓋章：年 月 日主管部門 意見簽名/蓋章：年 月 日附件 2密級：公開級國家臨床醫(yī)學研究中心建設方案疾病領域臨床?？疲褐行拿Q：依托單位： （蓋章）主管部門： （蓋章）填報日期：中華人民共和國科學技術部填寫說明一、方案由中心依托單位和主管部門提交意見并簽章。二、方案中的依托單位名稱，請按規(guī)范全稱填寫，并與依托 單位公章一致。如有特殊情況，需單獨提供證明，說明理由。三、方案中文字須用宋體小四號字填寫， 1.2 倍行間距

16、。四、凡不填寫內(nèi)容的欄目，請用“無”標示。五、方案用 A4 紙打印、裝訂、簽章。一式四份報科技部。六、組織機構代碼指企事業(yè)單位國家標準代碼，無組織機構 代碼的單位填寫“ 00000000-0”。七、方案中主管部門指的是申報單位所屬國務院有關部門科 技司或所在地方省級科技和衛(wèi)生計生主管部門。八、表格內(nèi)各欄如填寫不下，可自行順延加頁。國家臨床醫(yī)學研究中心建設方案中心名稱依托單位疾病領域或 臨床?？浦行闹魅涡彰殑章毞Q中心聯(lián)系人姓名職務職稱電話傳真電子郵件 地址一、概述（限 1000 字）二、中心建設方案1.分階段的建設目標及考核指標（分別列出第一階段 3 年建設期目標和第二階段 5 年建設期的目標

17、）。2.體系建設整體構想及第一階段年度工作計劃（國家臨床醫(yī)學研究中心及網(wǎng)絡的組 織構架、主要單位和任務分工；對國家臨床醫(yī)學研究中心及網(wǎng)絡的管理制度及運行 機制的考慮，包括資源整合方式和協(xié)同研究模式等）三、研究工作方案1. 分階段的研究目標及考核指標（ 3年期目標和 5年期目標）2. 任務分解：突出臨床實際需求，研究提出本國家臨床醫(yī)學研究中心的重點研究任 務，針對各具體研究任務進行任務分解并提出任務分工方案。四、普及推廣方案1. 分階段的推廣目標及考核指標（ 3年期目標和 5 年期目標）。2. 具體實施方案。中心主任 意見簽名： 年 月 日依托單位 意見簽名/蓋章：年 月 日主管部門 意見簽名

18、/蓋章：年 月 日附件 3密級：公開級23國家臨床醫(yī)學研究中心年度工作總結報告疾病領域臨床?？疲海?0 年）中心名稱：依托單位：（蓋章）主管部門：（蓋章）填報日期：中華人民共和國科學技術部22 填寫說明一、報告由中心依托單位和主管部門提交意見并簽章。二、報告中的依托單位名稱，請按規(guī)范全稱填寫，并與依托 單位公章一致。如有特殊情況，需單獨提供證明，說明理由。三、報告中文字須用宋體小四號字填寫， 1.2 倍行間距。四、凡不填寫內(nèi)容的欄目，請用“無”標示。五、報告用 A4 紙打印、裝訂、簽章。一式四份報科技部。六、組織機構代碼指企事業(yè)單位國家標準代碼，無組織機構 代碼的單位填寫“ 00000000-0”。七、報告中主管部門指的是申報單位所屬國務院有關部門科 技司或所在地方省級科技和衛(wèi)生計生主管部門。八、表格內(nèi)各欄如填寫不下，可自行順延加頁。31 國家臨床醫(yī)學研究中心年度工作總結報告中心名稱依托單位疾病領域或 臨床專科中心主任姓名職務職稱中心聯(lián)系人姓名職務職稱電話傳真電子郵件地址一、年度進展概述（限 1000字。）二、取得的研究成果情況1. 新承擔的臨床研究課題（包括國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃、技術創(chuàng)新 引導專項（基金）、基地和人才專項、國家自然科學基金等）。2. 重大疾病防治關鍵技術突破或成果情況（防治技