單體藥店企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評定結(jié)果

1、 伊春市南岔區(qū)天天好大藥房 企業(yè)內(nèi)審目錄 序號內(nèi)容1內(nèi)審計劃2內(nèi)審方案3內(nèi)審記錄4內(nèi)審現(xiàn)場檢查報告5內(nèi)審問題改進和整改措施記錄 專項內(nèi)審計劃 一 審核目的：確保藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范運行的適宜性、充分性、有效性，確保藥房的質(zhì)量體系能夠持續(xù)有效的運行。質(zhì)量負責人根據(jù)目前業(yè)務(wù)繁忙的狀況，經(jīng)企業(yè)負責人協(xié)商后，決定于2015年 4月 20 日列出內(nèi)部審核計劃，將于2015年 4月 25 日對公司質(zhì)量體系運行情況進行內(nèi)部審核。二 審核范圍：1、組織機構(gòu)與人員職責2、人員培訓3、設(shè)施與設(shè)備4、經(jīng)營活動的整個流程（采購、收貨、驗收、儲存養(yǎng)護、運輸、銷售等環(huán)節(jié)）三 審核依據(jù)：藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法

2、實施辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2013年修訂），以及本藥房的質(zhì)量管理體系文件。四 審核組組成 ：組長 吳君平組員 趙輝、鄧琪五 審核方法：采取現(xiàn)場檢查，看資料及現(xiàn)場提問的方式。六 時間：定于2015年4月25日進行 2015年4月20日 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)部評審記錄 評審部門：伊春市南岔區(qū)天天好大藥房 評審時間： 2015 年 4 月 25 日評審內(nèi)容時間備注評審員簽字組織機構(gòu)與人員職責 年 月 日 1經(jīng)營文件的合法性2.組織機構(gòu)人員任命文件3.質(zhì)量體系文件4.質(zhì)量管理制度的考核情況和質(zhì)量否決權(quán)的執(zhí)行情況人員與培訓 年 月 日 1、部分崗位人員任職資格2.健康檢查3.教育培訓；進貨 年

3、月 日 1、 進貨程序2、 首營企業(yè)與首營品種的審核3、 購進過程的記錄4、 進貨情況的質(zhì)量評審設(shè)施與設(shè)備 年 月 日 1、 營業(yè)場所以及輔助、辦公用房2、 倉庫3、 設(shè)施設(shè)備的管理驗收與檢驗 年 月 日 1、正常購進藥品的驗收2、 銷后退回藥品的驗收儲存與養(yǎng)護 年 月 日 1、藥品的儲存保管2、 退回藥品的儲存保管3、 近效期藥品的管理4、 藥品的養(yǎng)護出庫與運輸 年 月 日 1、客戶資質(zhì)的審核2、銷售記錄和銷售票據(jù)3、質(zhì)量查詢與質(zhì)量投訴質(zhì)量負責人： 企業(yè)負責人： 藥房內(nèi)部審核報告 根據(jù)最新版GSP(2013修訂版)要求，我藥房于2015年 4 月 20 日成立內(nèi)審小組對藥房質(zhì)量管理體系進行內(nèi)

4、部評審，內(nèi)容包括公司的質(zhì)量方針和目標、組織機構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、人員培訓、硬件系統(tǒng)等，對工作質(zhì)量、藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量等環(huán)節(jié)，通過看現(xiàn)場、查資料、提問題等方式進行檢查，同時對被審核項目存在的問題進行分析，找出問題的原因，對存在的問題提出糾正措施和有建設(shè)性的意見，并進行綜合評價，以確定藥房質(zhì)量管理體系的有效性和可靠性。 根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品零售企業(yè)“GSP現(xiàn)場檢查項目”，結(jié)合公司依法核準的經(jīng)營范圍，藥房實際涉及條款105條，經(jīng)現(xiàn)場逐一進行檢查，不合格項統(tǒng)計為：重點缺項：1條一般缺項：1條13301：在營業(yè)場所員工沒有穿著統(tǒng)一的工作服。17002：憑處方銷售、處方藥登記銷售，銷售人員沒有按照規(guī)定登

5、記完善。綜合評價結(jié)果，藥房內(nèi)審小組對內(nèi)審結(jié)果評價如下：1、 藥房組織機構(gòu)完善、職責明確、各項管理制度健全。2、 人員資質(zhì)符合要求。3、 倉庫布局合理、設(shè)施設(shè)備符合規(guī)定要求。4、 藥品的收貨、驗收、出庫等環(huán)節(jié)嚴格按要求操作，質(zhì)量管理控制有效。5、 銷售和售后管理較好。 內(nèi)審小組認為：藥房的質(zhì)量管理體系運行良好，基本保障了藥房的經(jīng)營秩序能夠嚴格按照新版GSP要求執(zhí)行。但在員工檢查中也存在一些問題，針對這些問題，我們將重點解決，在平時工作中對員工加強業(yè)務(wù)方面的培訓，嚴格要求所員工穿著統(tǒng)一的工作服，特別要求銷售人員在銷售處方藥的同時，嚴格按照規(guī)定保存處方或是復(fù)印處方存檔。以確保藥符合GSP管理規(guī)范化。

6、對現(xiàn)場檢查存在的問題將會向責任人發(fā)出“問題改進和整改措施記錄”。整改結(jié)果藥房將追蹤并驗證。 通過此次內(nèi)審檢查，由質(zhì)量管負責人寫出自查報告并建檔保存，員工嚴格要求自己，認真履行職責，加強業(yè)務(wù)知識和專業(yè)知識的學習，提高自身素質(zhì)，以利于鞏固達到GSP要求的長效管理，保證藥品質(zhì)量，確保顧客用藥安全。 問題改進和整改措施記錄 受審部門：質(zhì)量管理負責人缺陷項目：13301、17002存在問題以及原因13301：在營業(yè)場所員工沒有穿著統(tǒng)一的工作服。原因：藥房沒有定制統(tǒng)一工作服。17002：憑處方銷售、處方藥登記銷售，銷售人員沒有按照規(guī)定登記完善。糾正以及預(yù)防措施通過此次內(nèi)審：1、 要求每個員工定制統(tǒng)一工作服。2、 要求銷售人員在銷售處方藥的同時，嚴格按照規(guī)定要求完全