科研課題知情同意書模板

1、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)IRB of Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University科研課題知情同意書模板（僅供參考，不管何種形式，要涵蓋下述內(nèi)容）知情同意書尊敬的患者我們邀請(qǐng)您參加* （課題來源）批準(zhǔn)開展的 *課題研究。本研究將在 *、* 等醫(yī)院共同開展，估計(jì)將有 *名受試者自愿參加。本研究已經(jīng)得到 *倫理委員會(huì)的審查和 批準(zhǔn)。本文涵蓋的部分內(nèi)容由法規(guī)要求而定，并且為了保護(hù)參加研究的患者的權(quán)益，本文經(jīng)倫理委員會(huì)審核并同意。為什么要開展本項(xiàng)研究？研究背景：研究的目的：試驗(yàn)范圍： 該研究是怎樣進(jìn)

2、行的？本研究將比較XXX和安慰劑。安慰劑將被制成與XXX樣外觀，但不含有任何藥物。其中一組病人將服用XXX,另一組病人將服用安慰劑，然后比較兩者的有效性，包括優(yōu)效和劣效。本研究的研究醫(yī)生和病人都不會(huì)知道哪組病人接受的是哪種治療。這樣是為了更客觀的評(píng)價(jià)結(jié)果。由計(jì)算機(jī)對(duì)所有病人隨機(jī)分組，您將有均等的機(jī)會(huì)被分到每個(gè)組。您和您的研究醫(yī)生都不能選擇您的治療組別。在研究期間，您和您的研究醫(yī)生也不會(huì)被告知您接受哪種治療。在整個(gè)研究過程中，我們將通過一系列檢查和步驟來收集您對(duì)研究藥物的反應(yīng)和您的健 康狀況。研究中我該做什么？本研究將持續(xù)XX周共XX次訪視，在此期間，您需要來醫(yī)院做一些檢查、按日程進(jìn)行回訪，并告

3、訴我們您的任何變化。我是否有其他的治療選擇？參加本研究可能改善或不能改善您的健康狀況，您可以選擇：不參加本研究，繼續(xù)您的常規(guī)治療。參加別的研究。 不接受任何治療。請(qǐng)與您的醫(yī)生協(xié)商您的決定。參加該研究將如何影響我的生活？您可能會(huì)覺得這些訪視和檢查會(huì)帶來不便，并且需要特殊的安排。此外，一些檢查還會(huì)使您感覺到不舒服。如果您有關(guān)于研究中檢查和步驟的任何疑問可以向研究醫(yī)生咨詢。研究期間，您不允許使用XXX藥。您的研究醫(yī)生會(huì)告知您在研究期間哪些藥物能服用， 哪些藥物不能服用。在服用任何新的處方藥物前請(qǐng)咨詢您的研究醫(yī)生。如果您于參加研究前服用了研究禁止的藥物，您需停用藥物XXX周后才能參加我們的研究。如果您

4、需要停用藥物，為確保您的安全，您需咨詢研究醫(yī)生怎樣停用藥物。如果您是有生育能力的婦女， 需要您在整個(gè)研究期間避孕。請(qǐng)咨詢您的研究醫(yī)生以確定采用何種避孕方式及使用時(shí)間。研究期間某些避孕方式是不被認(rèn)可的。在整個(gè)研究期間您不能再參加其他任何有關(guān)藥物或者醫(yī)療器械的臨床研究。 我參加此研究會(huì)有什么風(fēng)險(xiǎn)和不良反應(yīng)？研究過程中您可能會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)。我們會(huì)監(jiān)測(cè)研究中所有病人的任何不良反應(yīng)。如果您在訪視之間出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，請(qǐng)及時(shí)給您的研究醫(yī)生打電話咨詢。目前，XXX最常見引起的不良反應(yīng)包括：XXXX您需告訴您的家人或與您親近的朋友您正在參加一項(xiàng)臨床研究，他們可以注意上面描述的事件。如果他們對(duì)您參加研究有疑問，

5、您可以告訴他們?cè)鯓勇?lián)系您的研究醫(yī)生。安慰劑風(fēng)險(xiǎn)：一些患者可能使用的是安慰劑（空白藥物）。服用安慰劑意味著您沒有服用任何藥物來控制您的XXX。如果您對(duì)安慰劑有任何疑問可咨詢您的研究醫(yī)生。其他風(fēng)險(xiǎn)： 從此研究中我能得到什么利益？參加本研究可能會(huì)、也可能不會(huì)使您的健康狀況好轉(zhuǎn)。從本研究中得到的信息將有助于確定哪種治療方法可以更安全有效地治療與您患有相似病情的其他患者。參加本研究會(huì)給予我什么報(bào)酬？您不會(huì)因參加本研究而獲得任何酬勞。為了補(bǔ)償您參加本研究可能給您帶來的不便，本研究將支付您參加本項(xiàng)研究期間所做的相關(guān)檢查費(fèi)用以及隨訪時(shí)的掛號(hào)費(fèi)，并免費(fèi)提供研究藥物。如果我在參加研究期間受到損害會(huì)怎樣？XXX已有

6、廣泛的XXX資料。如果您的健康確因參加這項(xiàng)研究而發(fā)生與研究相關(guān)的損害，請(qǐng)立即通知研究醫(yī)生，他們將負(fù)責(zé)對(duì)您采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?XXX將承擔(dān)治療費(fèi)用及 按國家有關(guān)規(guī)定對(duì)您給予相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。對(duì)因醫(yī)療事故或因未遵循研究方案程序而導(dǎo)致的損傷，申辦者不予補(bǔ)償。即使您已經(jīng)簽署這份知情同意書，您仍然保留您所有的合法權(quán)利。我的個(gè)人信息是保密的嗎？您的醫(yī)療記錄將保存在醫(yī)院，研究者、研究主管部門、倫理委員會(huì)將被允許查閱您的醫(yī)療記錄。任何有關(guān)本項(xiàng)研究結(jié)果的公開報(bào)告將不會(huì)披露您的個(gè)人身份。我們將在法律允許的范圍內(nèi)，盡一切努力保護(hù)您個(gè)人醫(yī)療資料的隱私。關(guān)于您的個(gè)人和醫(yī)療信息將對(duì)外保密，且被保管在安全可靠的地方。 在任

7、何時(shí)候，您可以要求查閱您的個(gè)人信息（比如您的姓名和地址），如有需要可以修改這些信息。當(dāng)您簽署了這份知情同意書， 代表您同意您的個(gè)人和醫(yī)療信息被用于上述所描述的場(chǎng)合 我必須參加研究嗎？參加本研究是完全自愿的，您可以拒絕參加研究，或者研究過程中的任何時(shí)候選擇退出研究，不需任何理由。 該決定不會(huì)影響您未來的治療。如果您不參加本研究，或中途退出研究，還有很多可替代的治療藥物，如*。如果您決定退出本研究，請(qǐng)?zhí)崆巴ㄖ难芯酷t(yī)生。為了保障您的安全，您可能被要求 進(jìn)行相關(guān)檢查，這對(duì)保護(hù)您的健康是有利的。受試者同意聲明：我已經(jīng)閱讀了上述有關(guān)本研究的介紹，對(duì)參加本研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和受益充分了解。 我是自愿同意參加本文所介紹的臨床研究。我同意不同意除本研究以外的其他研究利用我的醫(yī)療記錄和病理檢查標(biāo)本。受試者簽名：日期