醫(yī)療器械產(chǎn)品放行程序

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品放行程序文件編號:1目的使產(chǎn)品質(zhì)量控制的各環(huán)節(jié)進(jìn)一步細(xì)化，確保出廠產(chǎn)品安全有效。2適用范圍本程序包括原材料放行、生產(chǎn)過程產(chǎn)品放行、成品檢驗(yàn)放行及成品放行。3職責(zé)與權(quán)限3.1 主管技術(shù)質(zhì)量的分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任總質(zhì)量授權(quán)人；3.2 原材料檢驗(yàn)人擔(dān)任原材料質(zhì)量授權(quán)人；3.3 過程控制負(fù)責(zé)人擔(dān)任生產(chǎn)過程質(zhì)量授權(quán)人；3.4 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人擔(dān)任產(chǎn)品檢驗(yàn)質(zhì)量授權(quán)人；3.5 總質(zhì)量授權(quán)人擔(dān)任成品放行質(zhì)量授權(quán)人；3.6 總質(zhì)量授權(quán)人可決定增設(shè)部門二級質(zhì)量授權(quán)人，提名部門主要負(fù)責(zé)人或另設(shè)專人，報(bào)公司批準(zhǔn)受權(quán)后生效。4產(chǎn)品放行控制程序1 原材料質(zhì)量放行程序：采購部門將采購原材料送質(zhì)檢部檢驗(yàn)。原材料質(zhì)量授權(quán)人

2、在對原材料實(shí)施放行時，應(yīng)審核下列過程是否符合要求，若其中一項(xiàng)不合格則不予放行：a）采購過程是否符合采購控制程序；b）原材料的供方是否發(fā)生變化，是否在合格供方目錄內(nèi)；c）原材料的材料組成是否發(fā)生變化；d）原材料是否具有進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告；e）進(jìn)貨檢驗(yàn)過程是否滿足采購產(chǎn)品驗(yàn)證控制程序及檢驗(yàn)操作規(guī)程；f）檢驗(yàn)設(shè)備是否在檢定周期內(nèi)；g）檢驗(yàn)人員是否經(jīng)培訓(xùn)上崗；h）檢驗(yàn)環(huán)境是否符合要求。以上符合要求后原材料質(zhì)量授權(quán)人在原材料放行證書簽字放行，采購的原材料不合格按不合格品控制程序執(zhí)行。原材料質(zhì)量放行流程圖生產(chǎn)過程質(zhì)量授權(quán)人根據(jù)相應(yīng)的生產(chǎn)工藝文件及管理要求全面對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控，監(jiān)控的內(nèi)容包括原材料狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)

3、、生產(chǎn)環(huán)境狀態(tài)、工藝參數(shù)及生產(chǎn)人員的培訓(xùn)；生產(chǎn)過程質(zhì)量授權(quán)人對產(chǎn)品的特殊工序與關(guān)鍵工序進(jìn)行審核；生產(chǎn)過程質(zhì)量授權(quán)人根據(jù)相應(yīng)的過程質(zhì)量要求組織過程產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品材料及零組件抽檢，只有過程產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的要求才可以轉(zhuǎn)入下一工序；4.2.4生產(chǎn)過程質(zhì)量授權(quán)人對生產(chǎn)記錄、過程檢驗(yàn)記錄進(jìn)行檢查，復(fù)核過程產(chǎn)品的物料平衡的結(jié)果是否在規(guī)定的范圍內(nèi)。必要時對生產(chǎn)過程質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，當(dāng)統(tǒng)計(jì)結(jié)果出現(xiàn)較大的偏離時應(yīng)組織生產(chǎn)、技術(shù)相關(guān)人員對偏離的結(jié)果與程序進(jìn)行分析，最終決定產(chǎn)品的使用與否；生產(chǎn)條件符合要求，由生產(chǎn)過程質(zhì)量授權(quán)人在產(chǎn)品放行證書中產(chǎn)品生產(chǎn)放行”欄簽字放行。不符合要求的應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量評審，按規(guī)定實(shí)施返工

4、操作；生產(chǎn)過程產(chǎn)品放行流程圖：投入生產(chǎn)過程加工成品檢驗(yàn)成品檢驗(yàn)放行控制程序成品檢驗(yàn)過程是否符合相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程要求；成品檢驗(yàn)結(jié)果是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求；成品檢驗(yàn)設(shè)備是否符合檢驗(yàn)要求；檢驗(yàn)環(huán)境是否符合要求；產(chǎn)品取樣是否符合相應(yīng)的要求；檢驗(yàn)人員是否經(jīng)過培訓(xùn)并持證上崗；檢驗(yàn)偏差的處理是否符合規(guī)定的要求；檢驗(yàn)滿足要求，產(chǎn)品符合技術(shù)文件和注冊標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時，成品檢驗(yàn)放行授權(quán)人在產(chǎn)品放行證書中成品檢驗(yàn)放行”欄簽字放行。不符合要求的應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量評審，按評審結(jié)果進(jìn)行處理。成品放行控制程序：審核原材料質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目是否符合要求；并已放行；審核生產(chǎn)過程產(chǎn)品質(zhì)量是否符合要求；并已放行；審核成品檢驗(yàn)的質(zhì)量是否符合要求；并已放行；審核標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)、檢測項(xiàng)目是否按要求進(jìn)行；符合標(biāo)準(zhǔn)要求由總質(zhì)