醫(yī)療器械管理制度.doc

1、質(zhì)量治理制度目錄一崗位責(zé)任制；二員工法律法規(guī)、質(zhì)量治理培訓(xùn)及考核制度;三醫(yī)療器械購(gòu)銷治理制度；四質(zhì)量驗(yàn)收、保管及出庫(kù)復(fù)核制度；五不合格產(chǎn)品處理程序；六質(zhì)量跟蹤和可疑不良事件的報(bào)告制度；七文件、記錄、票據(jù)治理制度；A售后效勞制度；九醫(yī)療器械召回制度；十首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度；十一儀器、設(shè)備、計(jì)量器具治理制度；十二人員健康治理制度.一、領(lǐng)導(dǎo)和發(fā)動(dòng)全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行?醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例?等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等,在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)治理.對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任.二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu),保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能

2、,支持其合理意見(jiàn)和要求,提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi).三、表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量治理工作中作出成績(jī)的集體和個(gè)人,批評(píng)和處分造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門和人員.四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)的關(guān)系.五、重視客戶意見(jiàn)和投訴處理,主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改良.六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件,使之與經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量要求相適應(yīng).七、簽發(fā)質(zhì)量治理體系文件.質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位責(zé)任制一、全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量治理工作,對(duì)本單位使用全過(guò)程的質(zhì)量治理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào),有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán).保證單位貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量治理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章.二、負(fù)責(zé)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量審核.三、負(fù)責(zé)開(kāi)展對(duì)單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量治理方

3、面的教育培訓(xùn)工作.四、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作.五、對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行限制性治理,負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷毀醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作,做好不合格醫(yī)療器械的相關(guān)記錄.六、負(fù)責(zé)種類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作,保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性.七、負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反響信息的處理及報(bào)告工作.八、定期檢查環(huán)境及人員衛(wèi)生情況,組織員工定期接受健康檢查.一、嚴(yán)格根據(jù)法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)企業(yè)購(gòu)入的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收,驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許入庫(kù),不合格的不得入庫(kù).二、驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：1、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療

4、器械檢驗(yàn)合格證；對(duì)于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械,應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),加蓋本企業(yè)紅色印章,必要時(shí),也可以抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn).2、重點(diǎn)驗(yàn)收產(chǎn)品的標(biāo)識(shí),外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定.對(duì)驗(yàn)收合格品填寫(xiě)入庫(kù)驗(yàn)收記錄,與保管員辦理接交手續(xù)；對(duì)于不合格品填寫(xiě)拒收通知單,經(jīng)質(zhì)量科審核后,放入不合格區(qū).標(biāo)準(zhǔn)填寫(xiě)驗(yàn)收記錄,內(nèi)容真實(shí)可靠,工程齊全,簽字負(fù)責(zé),按規(guī)定保存、備查.3、加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的復(fù)印件及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權(quán)書(shū)原件.三、對(duì)顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品,進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收,首先查閱銷售記錄,核對(duì)原銷售產(chǎn)品

5、的生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)號(hào)、數(shù)量等是否與進(jìn)貨及記錄相符,單獨(dú)存放在退貨區(qū)內(nèi),經(jīng)驗(yàn)證合格后,方可放入合格區(qū)內(nèi).四、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況,直接拒收,填寫(xiě)“退貨通知單二五、必須購(gòu)進(jìn)經(jīng)過(guò)注冊(cè)、有合格證實(shí)的醫(yī)療器械產(chǎn)品,收集并保存所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本.同時(shí)做好購(gòu)進(jìn)記錄,記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年備查.六、對(duì)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品,應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局批準(zhǔn)的合法證實(shí)文件注冊(cè)證O七、不得從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械.八、不得購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證實(shí)、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理部門禁止

6、使用的醫(yī)療器械.九、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購(gòu)進(jìn)記錄,認(rèn)真填寫(xiě)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械記錄,做到票、帳、物相符.十、店長(zhǎng)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)工作.養(yǎng)護(hù)人員崗位責(zé)任制一、堅(jiān)持“質(zhì)量第一的原那么,在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下,具體負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作.二、負(fù)責(zé)藥店醫(yī)療器械定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查,并做好檢查記錄.三、做好藥店溫濕度監(jiān)測(cè)治理工作,每日上、下午定時(shí)各一次對(duì)庫(kù)房溫濕度作記錄.四、根據(jù)氣候環(huán)境變化,對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品作出相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)舉措.五、正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備,并負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的治理、維護(hù)工作,建立儀器設(shè)備治理檔案,定期檢查保養(yǎng).營(yíng)業(yè)人員崗位責(zé)任制1、遵照醫(yī)藥商業(yè)效勞標(biāo)準(zhǔn)及營(yíng)業(yè)員守那么,開(kāi)展

7、優(yōu)質(zhì)效勞,滿足顧客需求.2、認(rèn)真專研業(yè)務(wù),熟悉醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)、熟悉柜臺(tái)的業(yè)務(wù)環(huán)節(jié),關(guān)心業(yè)務(wù)進(jìn)展,能向顧客介紹醫(yī)療器械的性質(zhì)用途、用量、禁忌癥等知識(shí).3、醫(yī)療器械陳列飽滿整潔、美觀大方、科學(xué)合理、明碼標(biāo)價(jià)、六標(biāo)齊全.4、經(jīng)常檢查柜臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械的質(zhì)量,發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械包裝袋破損等必須停止銷售,請(qǐng)示質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理,不應(yīng)將有質(zhì)量問(wèn)題的藥品售給顧客.5、應(yīng)該注意檢查有效期使用期、保存期,預(yù)防過(guò)期失效,不得在柜臺(tái)上代賣私人.6、果斷執(zhí)行?藥品治理法?不銷售無(wú)批號(hào)、無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)、無(wú)注冊(cè)商標(biāo)、變質(zhì)失效、淘汰的醫(yī)療器械.7、對(duì)本人工作質(zhì)量負(fù)責(zé),因人為原因照成質(zhì)量事故和經(jīng)濟(jì)損失按有關(guān)規(guī)定處理.員工法律法、規(guī)質(zhì)量治理培

8、訓(xùn)及考核制度一、目的：為提升企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí),以保證公司質(zhì)量管理工作的正常開(kāi)展,特制定本制度.二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作.三、質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年制定方案,定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械治理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)I,并進(jìn)行考核.四、質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人每年需接受上級(jí)藥品監(jiān)督治理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn).五、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員,要定期接受培訓(xùn)學(xué)習(xí),以及藥品監(jiān)督治理部門的培訓(xùn)和考核.六、對(duì)新近的員工,必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn),并經(jīng)藥品監(jiān)督治理部門的培訓(xùn)和考核合格前方可上崗.七、每個(gè)員工需建立培訓(xùn)

9、檔案.醫(yī)療器械購(gòu)銷治理制度一、醫(yī)療器械的采購(gòu)1、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須編制采購(gòu)方案,填寫(xiě)采購(gòu)方案表交質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人審核,法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后,方可購(gòu)進(jìn).2、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提,從具有法定資格的企業(yè)進(jìn)貨.首營(yíng)企業(yè)必須審查確認(rèn)其資格,做好記錄,并留檔備案.3、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù),并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄,做到票、帳、貨相符.購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄保存期不得少于三年,有效期的產(chǎn)品應(yīng)保存至超過(guò)有效期后兩年.4、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)原始票據(jù)憑證,嚴(yán)格根據(jù)醫(yī)療器械的供貨單位、品名、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等內(nèi)容填寫(xiě)購(gòu)進(jìn)記錄.5、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款.6、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種,應(yīng)進(jìn)行

10、質(zhì)量審核,合格前方可經(jīng)營(yíng).7、對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核,參照藥品“首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行.二、醫(yī)療器械的銷售1、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行?醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例?、?經(jīng)濟(jì)合同法?、?產(chǎn)品質(zhì)量法?等有關(guān)法律法規(guī)和政策,合法經(jīng)營(yíng).2、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗.3、售出醫(yī)療器械按要求開(kāi)具合法票據(jù),按規(guī)定建立銷售記錄,記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體,便于質(zhì)量追蹤,銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等,記錄要根據(jù)規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年,并不得少于3年.4、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫(kù)復(fù)核,保證質(zhì)量,杜絕不合格品出庫(kù).5、銷售員應(yīng)

11、定期或不定期上門征求或函詢客戶意見(jiàn),認(rèn)真協(xié)助處理客戶投訴和質(zhì)量問(wèn)題,及時(shí)進(jìn)行改良效勞質(zhì)量.醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收、保管、及出庫(kù)復(fù)核制度一、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收1、根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例?等有關(guān)規(guī)定,為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好,數(shù)量準(zhǔn)確,特制定本制度.2、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn),熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí),測(cè)試合格上崗.3、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例?等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理.對(duì)照商品和送貨憑證,進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì),對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題,不得入庫(kù),并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人.4、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)

12、定：進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收,供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章?醫(yī)療器械注冊(cè)證?、?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表?等的復(fù)印件.核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū),是否用使用中文；標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)規(guī)定一致；說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍；產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合?醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示治理規(guī)定?；標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定.5、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單.6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨.7、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的,驗(yàn)收員有權(quán)拒收,填寫(xiě)&

13、#39;退貨通知單8、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械,要逐批驗(yàn)收,合格后放入合格品區(qū),并做好退回驗(yàn)收記錄.質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢.9、入庫(kù)時(shí)注意有效期,一般情況下有效期缺乏六個(gè)月的不得入庫(kù).10、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械,應(yīng)單獨(dú)存放,作好標(biāo)記.并立即通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理.未作出決定性處理意見(jiàn)之前,不得取消標(biāo)記,更不得銷售.11、驗(yàn)收完畢,做好醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄.入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等.醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年.二、醫(yī)療器械的在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)1、

14、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化,做好藥房的溫濕度治理工作,堅(jiān)持每日兩次按時(shí)觀察溫、濕度的變化,認(rèn)真填寫(xiě)“溫濕度記錄表,并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度,保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量.溫度限制：常溫1030C,陰涼保存溫度W20C,；濕度限制在45-75%之間.需陰涼保存的醫(yī)療器械放置在冰箱中,貨架上只陳列空包裝盒.2、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次,并做好養(yǎng)護(hù)記錄,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人.3、養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期商品按月填報(bào)近效期催銷表,催促營(yíng)業(yè)員及時(shí)催銷,以防過(guò)期失效.4、做好貨賀的清潔衛(wèi)生,做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防污染等工作.5、醫(yī)療

15、器械實(shí)行分類治理：6、在庫(kù)醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)治理.其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色.三、醫(yī)療器械的出庫(kù)復(fù)核1、醫(yī)療器械出庫(kù)銷售,質(zhì)量治理人員要把好復(fù)核關(guān),必須逐項(xiàng)復(fù)核醫(yī)療器械品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等工程.做到數(shù)量準(zhǔn)確,質(zhì)量完好,包裝牢固.2、醫(yī)療器械出庫(kù)必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原貝人出庫(kù)按銷售憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、工程的核對(duì).如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題要停止發(fā)貨,報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理：外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；已超出有效期

16、.不合格醫(yī)療器械處理程序一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求,包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械.二、質(zhì)量治理人員做好不合格醫(yī)療器械的治理工作.如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道,視其情節(jié)輕重,給予有關(guān)人員相應(yīng)的處分.三、不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)：1、質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過(guò)程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過(guò)質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；2、醫(yī)療器械監(jiān)督治理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種；3、在保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械；四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：1、在入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品,直接拒收、退回,填寫(xiě)

17、9;退貨通知單2、在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn),應(yīng)立即停止銷售,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后,按銷售記錄追回售出的不合格品,并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格品區(qū),掛紅牌標(biāo)志.3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械,要立即進(jìn)行追回,集中置于不合格品區(qū),根據(jù)監(jiān)管部門的意見(jiàn)處置.五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀.凡屬報(bào)損商品,養(yǎng)護(hù)員要填寫(xiě)不合格醫(yī)療器械報(bào)告單,質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核,并填寫(xiě)報(bào)損銷毀審批表,經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后,按照規(guī)定在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀.發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)記錄,銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表,應(yīng)予以保存.六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按?不合格醫(yī)療器械處理程序?執(zhí)行.有關(guān)文件、記錄和票據(jù)

18、治理制度一、為保證質(zhì)量工作的標(biāo)準(zhǔn)性、跟蹤性及完整性,根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例?等法律、法規(guī)制定本項(xiàng)制度.二、文件治理制度1、文件治理包括文件的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過(guò)程的治理活動(dòng).2、質(zhì)量治理文件由質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)起草.3、起草后的文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核后,由藥店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn).4、執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量治理文件,并將執(zhí)行的情況做相應(yīng)記錄,要求記錄完整、真實(shí)并按月整理裝訂交質(zhì)量治理人員保存.二、記錄、票據(jù)治理制度1、記錄、票據(jù)按分工由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě),質(zhì)量治理人員每年整理,并按規(guī)定歸檔與妥善保管.2、記錄要求：、本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄

19、.、質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量治理人員編寫(xiě)；質(zhì)量記錄按分工由各崗位人員填寫(xiě)；質(zhì)量記錄字跡清楚,正確完整.具有真實(shí)性、標(biāo)準(zhǔn)性和可追溯性；質(zhì)量記錄可用文字,可用計(jì)算機(jī),應(yīng)便于檢索,使用計(jì)算機(jī)的要及時(shí)備份,預(yù)防喪失；質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管,預(yù)防損壞、丟失.記錄按制度要求的年限保存,過(guò)期后,應(yīng)由質(zhì)量治理人員組織銷毀,并作記錄.3、票據(jù)要求：、本制度中的票據(jù)主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù).、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù),并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄,做到帳、票、貨相符.、購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管.4、質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)對(duì)記錄和憑證的審核工作,對(duì)其中不符合要求的提出改良意見(jiàn).售后效勞治理制度

20、一、目的：為了更好地為顧客效勞,提升公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù),增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,特制定本效勞制度.二、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一的經(jīng)營(yíng)思想,將售后效勞工作,提升到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步.三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí),同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械提供的維修條款.四、公司建立顧客訪問(wèn)制度,采取不定期上門訪問(wèn)、書(shū)面征求意見(jiàn)或利用各種時(shí)機(jī)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、效勞質(zhì)量的意見(jiàn)和要求,同時(shí)做好記錄.對(duì)顧客反映的意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)反響到有關(guān)領(lǐng)導(dǎo),提出改良舉措,并組織實(shí)施.五、對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出的問(wèn)題,應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作,做到態(tài)度熱情虛心,處理及時(shí)公正.不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否,都應(yīng)虛心聽(tīng)取,溝通和增強(qiáng)與顧客

21、之間的聯(lián)系,并做好相關(guān)記錄.六、公司建立客戶檔案卡,認(rèn)真處理客戶來(lái)信、來(lái)訪.每件來(lái)函、復(fù)函、編號(hào),按產(chǎn)品分別歸檔治理.七、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反響意見(jiàn),應(yīng)及時(shí)分析研究處理,認(rèn)真解決用戶提出的問(wèn)題,同時(shí)將處理意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)量治理小組.八、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制,逐漸使客戶效勞工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化,不斷提升效勞質(zhì)量.九、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息,掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息,及時(shí)反饋給領(lǐng)導(dǎo),促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策.醫(yī)療器械召回制度一、目的：建立和完善醫(yī)療器械召回制度,收集醫(yī)療器械平安的相關(guān)信息,對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估,及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械.為增強(qiáng)對(duì)本公司醫(yī)療器械的監(jiān)督治理,保證人體健康和生命

22、平安,特制訂本制度.二、定義：醫(yī)療器械召回,是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)規(guī)定的程序?qū)ζ浼荷鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品,采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為.三、本藥店應(yīng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)履行召回義務(wù),根據(jù)召回方案的要求及時(shí)傳達(dá)、反響醫(yī)療器械召回信息,限制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械.四、公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品售出后,經(jīng)信息反響發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的,應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人五、質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用,并及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)六、質(zhì)量治理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或供貨商,并向所在地藥品監(jiān)督治理

23、部門報(bào)告七、對(duì)于我公司銷售的品種,質(zhì)量治理小組應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查評(píng)估,并提供有關(guān)資料.對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：1) 在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害2) 在現(xiàn)有的使用環(huán)境中是否造成傷害,是否有科學(xué)文獻(xiàn)研究相關(guān)實(shí)驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因3) 傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)4) 對(duì)人體健康造成的傷害程度5) 傷害發(fā)生的概率6) 發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果7) 其他可能對(duì)人體造成傷害的因素八、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度,醫(yī)療器械召回分為：1) 一級(jí)召回：使用醫(yī)療器械可能或者己經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的2) 二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者己經(jīng)引

24、起短暫的或者可逆的健康危害的3) 三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械因其危害的可能性較小但仍需要找回的九、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后,根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的召回通知,由質(zhì)量小組及時(shí)通知使用單位或使用人.其中一級(jí)召回在1日內(nèi),二級(jí)召回在3日內(nèi),三級(jí)召回在7日內(nèi).質(zhì)量治理小組對(duì)召回醫(yī)療器械處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄.在召回完成后,應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查.22首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度一、為保證質(zhì)量工作的標(biāo)準(zhǔn)性、跟蹤性及完整性,根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例?等法律、法規(guī)制定本項(xiàng)制度.二、首營(yíng)企業(yè),應(yīng)審核首營(yíng)企業(yè)包括更改良貨渠道、更改廠牌的法定資格,由對(duì)方提供加蓋紅章的?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?、?衛(wèi)生許可

25、證?或?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?、?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?.審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否與供給的品種范圍相符.對(duì)企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)行審核.看是否具有法人授權(quán)委托書(shū)原件明確規(guī)定授權(quán)范圍并提供委托人身份證復(fù)印件等.審核是否具備質(zhì)量保證水平,簽訂質(zhì)量保證協(xié)議5有量值的儀器設(shè)備.3、首次經(jīng)營(yíng)的品種新規(guī)格、新劑型、新包裝、移廠品種等應(yīng)審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、注冊(cè)商標(biāo)、注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、加蓋企業(yè)紅章的物價(jià)批文、當(dāng)批號(hào)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單等.審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否與供給的品種范圍相符.對(duì)企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)行審核.看是否具有法人授權(quán)委托書(shū)并提供身份證復(fù)印件等.審核是否具備質(zhì)量保證水平,簽訂質(zhì)量保證協(xié)議.新品種應(yīng)規(guī)定試銷期,一般為兩年.在試銷期內(nèi)應(yīng)收集有關(guān)質(zhì)量信息,并及時(shí)記錄存檔,必要時(shí)應(yīng)及時(shí)向?qū)Ψ椒错?、首批經(jīng)營(yíng)品種由經(jīng)營(yíng)部門征得質(zhì)管、物價(jià)等相關(guān)人員意見(jiàn)后,報(bào)負(fù)責(zé)人同意后,方可