質量控制部2020年工作總結與2020年工作計劃

1、質量控制部2020年工作總結與2020年工作計劃2020年即將結束，在繁忙的工作中不知不覺又迎來了新的一年。概括起來，在這一年的時間里，質量控制部在公司領導的正確領導下，通過部門全體同事的共同努力，2020年是有意義的、有價值的，有收獲的。一、2020年部門取得的成績：1、優(yōu)化班組結構、穩(wěn)定人員，推行部門例會制度：2020年5月份因各種原因，部門人員流動性比例比較大，且對在職人員也產生了較大的影響，經過部門各層管理人員的共同努力，把絕大部分的核心骨干人員穩(wěn)定下來；同時，部門為更好的落實部門任務，展開推行了部門晨會制度，將公司規(guī)章制度、生產任務，檢驗任務，使部門每一份子及時溝通獲取相關工作信息，

2、取得了良好的效果。2、完成公司品種轉移工作：完成了公司科研部預期的品種技術轉移工作，一年的時間內，轉移了注射劑ABC多西他賽及多西他賽注射液專用溶劑、紫杉醇注射液、注射用卡絡磺鈉、注射用阿昔洛韋，注射用更昔洛韋、注射用奧美拉哇鈉及專用溶劑、注射用硫普羅寧及專用溶劑、叱拉西坦注射液、甲磺酸酚妥拉明注射液、氨甲環(huán)酸注射液、氨酪酸注射液、鹽酸納洛酮注射液、對乙酰氨基酚注射液等15個品種品規(guī)。3、完成公司日常生產樣品檢驗及穩(wěn)定性考察工作：2020年，部門統(tǒng)計共完成了約11614批次產品的檢驗工作，見圖表：2020年1-11月完成各類型樣品的檢驗數(shù)量：（略）2、2020年完成的方法學驗證：2020年完成

3、液相相關方法學3個，完成無菌、內毒素與微生物限度相關方面方法學驗證數(shù)量為46個，相比2020年（44個），總體增加了11.4%。3、公司注射劑車間BC車間的GM耿證；在全體同事的共同努力下，分別在今年3月與9月份順利完成了注射劑B車間、C車間的國內GMFU證工作。4、推進LIMS系統(tǒng)的各模塊的數(shù)據(jù)組態(tài)；LIMS系統(tǒng)完成了LOTa匕次）、環(huán)境檢測、工藝用水、穩(wěn)定性考察、方法學驗證、庫存管理等模塊的靜態(tài)數(shù)據(jù)組合，以及各項風險評估與安裝確認相關文件5、完成了新實驗的構架建設；新的實驗室初見雛形，6月-11月完成了新實驗三、四樓設計，廠房建設、空調凈化系統(tǒng)、恒溫恒濕試驗室、各個溫度段樣品留樣庫房、滅菌

4、柜、實驗臺與通風櫥等硬件設施的安裝，以及辦公桌子、網絡與攝像設備的安裝調試等。6、創(chuàng)建部門學習平臺微信共眾平臺自2020年08月建立以來，發(fā)表了注射用水溶性維生素五組份含量測試注意事項、SOP與規(guī)范記錄的重要性（上、中、下）、數(shù)據(jù)完整性、取樣知識培訓、菌種的保存與管理、環(huán)境監(jiān)測關健要領等多篇針對性的學習文章，對提高部門人員的學習積極性，拓展知識面有非常大的幫助。7、人員培訓：2020年培訓范圍覆蓋方法學驗證、中國藥典2020版、實驗室設備維護保養(yǎng)、穩(wěn)定性考察及留樣管理、菌種培養(yǎng)傳代、檢驗人員職業(yè)道德、GM磔例、試劑試液使用、天平維護、電子數(shù)據(jù)管理、滅菌知識、環(huán)境監(jiān)測、D車間口服制劑項目常規(guī)檢驗

5、等方面知識，已基本完成部門2020年培訓計劃任務。部門于10月份對全體實驗操作人員進行了摸底考試，通過本次考核，也反映出實驗人員理論底子薄弱，需要加強進行針對性的培訓。一、對2020年部門人員的評價：（略）二、2020年部門仍然存在的問題：1、質量檢驗合格率：OOSOOTg生頻次產品檢驗OOSfc要集中在儀器組，液相與氣相檢測數(shù)據(jù)，2020年共發(fā)生67起OOS其中儀器組占36條；樣品不平行導致系統(tǒng)適用不合格與樣品結果不平行占絕大多數(shù)；準備不充分，流動相配制錯誤，樣品配制錯誤，樣品被污染等情況屢屢發(fā)生。2、工藝優(yōu)化程度不高，產品質量本身問題多，給檢驗工作帶來了很大的困擾，如多西他賽注射液穩(wěn)定性有

6、關物質、注射用叱拉西坦pH不穩(wěn)定、注射用七葉皂甘鈉含量測定時間長，結果偏低等問題。3、儀器與設備的校準多現(xiàn)形式化；玻璃儀器損耗較大（移液管），液相出現(xiàn)問題：3.1現(xiàn)合作的深圳四三校準公司，2020年兩次校準時對儀器校準不嚴謹，對儀器的校準與維護多呈形式化，校準證書內容也頻繁出錯。3.2玻璃儀器如移液管，燒杯、容量瓶等損耗大，主要原因為實驗人員專注程度不高，清洗時碰撞導致破碎。3.3液相的日常維護不足，且加上2020年品種轉移工藝驗證工作量巨大，液相單次檢驗運行時間過長（?？疾?4小時以上），導致維護周期受影響，且品種絕大部流動相由高比例的乙月青組成（之前使用格特品牌，價格較便宜，含雜質高），儀

7、器受損較嚴重，時常導致儀器故障，現(xiàn)已將品牌更換成飛世爾，默克等，情況有所好轉。4、數(shù)據(jù)完整性管理與計算機化系統(tǒng)驗證；數(shù)據(jù)完整性檢查不夠全面和徹底，出現(xiàn)了漏記、遲記以及設置不合理等情況，如甲磺酸酚妥拉明原料的氣相操作日志。主要原因為實驗室操作人員對數(shù)據(jù)完整性的認識不足，在這方面仍存在的問題，屬我部門目前最難處理的問題且為最亟待解決的問題，需加強這方面的管理與培訓。高效液相、氣相與紫外、紅外等精密檢驗儀器，所使用的計算機均沒有完成相關GAMP鼾算機化方面的驗證。5、文件與記錄存在缺陷；現(xiàn)有的品種操作SOP與記錄仍然存在些許錯誤，如有關物質方面的公式計算。一部份原因為新品種新增速度過快，SOPW檢驗

8、記錄起草、審核資源缺乏，文件速度沒法跟上，導致文件還來得及走完審核流程，生產已經開始；同時文件內容準確度也有待6、班組長管理水平不足，實驗人員技能與處理異常情況的能力待提高：班組長對于工作分配與人員管理細化不足，工作計劃不夠具體，錯位管理的情況仍然存在。實驗人員大部份為新入職人員，對崗位技術掌握不足，處理問題上考慮問題不全面，給檢查、審計工作帶來了很大的困難。7、各級人員的職責不夠明確，需完善：部門人員的各崗位的職責仍不全面和明確，工作覆蓋面上仍有盲區(qū)，工作分配上存在不流暢的情況。8、物料的采購批量少，批次多，增加檢驗工作量，檢驗成本偏高：公司采購的物料因多種原因，存在采購批量少，批次多，同一

9、月份尚有來多次同種原料的情況，無形中增加了檢驗工作量與對照品的消耗。9、部份檢驗儀器軟硬件仍然不能滿足現(xiàn)階段GMFfe規(guī)合規(guī)性要求：雖然2020年順利通過了注射劑車間BC的GMPA證，但認證過程中仍然存在儀器軟件不完善的缺陷，比如thermo的紅外分光光度計、島津2450紫外分光光度計軟件沒有三級權限管理功能，氣相色譜儀直接進樣方式沒有配備自動進樣器（手動進樣，準確度不高，樣品結果不平行）。二、2020年的工作計劃：1、制定部門的質量目標：逐步完善檢驗工作的SPC方面工作，以月為單位，統(tǒng)計各組檢驗完成任務、異常情況，與環(huán)境監(jiān)測組的數(shù)據(jù)統(tǒng)計工作，加強培訓與各層級的監(jiān)督，提高一次檢驗合格率;FDA

10、檢驗體系的工作開展（在外籍同事的指導下，查找現(xiàn)有工作流程的不足，匯總跟進，逐步改善）、完善數(shù)據(jù)完整性（1、對現(xiàn)有使用電腦進行數(shù)據(jù)整理；2、規(guī)范操作流程與密碼制度的管理；3、進一步提高液相、氣相的自動積分規(guī)程與手動積分管理。）2、完成新實驗室的搬遷工作：現(xiàn)新實驗室硬件建設已基本完成，結合生產部門的生產計劃，預計在2020年春節(jié)過后進行搬遷，前后也需要完成實驗室空調系統(tǒng)、滅菌柜、超凈工作臺、生物安全柜、新安裝高效液相、無菌隔離器以及搬移后安裝的相關設備、儀器的3Q確認，以保證搬遷工作與生產可很好銜接。3、完成LIMS系統(tǒng)的驗證工作并應用于生產環(huán)境：目前在靜態(tài)數(shù)據(jù)組合主要以注射劑車間A產品注射用楮丙

11、酯、注射用醋酸奧曲肽、注射用利福霉素鈉為基礎模板的，待系統(tǒng)調試運行順暢后，再將經評估后的產品逐一組合到LIMS系統(tǒng)中，以及完善后續(xù)LIMS系統(tǒng)運行過程中的維護工作。4、開展固體車間D的GMPA證工作準備4.1驗證工作：隨著固體車間D各硬件設施項目的逐步完成，結合部門檢驗工作合理調動部門人員完成公用系統(tǒng)驗證工作；4.2檢驗實力：更新固體車間D品種相關的檢驗軟實力與硬實力，包括檢驗sop、檢驗記錄的起草，檢驗用耗材對照品等的采購，檢驗儀器的配置，檢驗方法的驗證與確認。5、委托加工服務結合公司委托加工服務的開展要求，與各部門協(xié)調溝通，制定完善準確的委托加工工作流，保證服務質量及效率6、加強人員的技能

12、學習培訓：a）羅歹12020年的培訓計戈并嚴格執(zhí)行。b）匯總各品種的方法學驗證，關鍵控制點統(tǒng)計輸出，培訓，提高人員技能水平與一次合格率。c）每月匯總出現(xiàn)的異常情況，加強針對性強的專項培訓，將培訓任務分配到各組中，監(jiān)督完成。d）使部門更多的人員參與到星學堂2020學習平臺的培訓編輯與學習中來。7、加強團隊管理：對班組長以上人員的培養(yǎng)與骨干人員的提拔：工作任務適當進行分解與分配，放權管理，定期（每季度）對人才進行評估盤點，將部門的工作安排、跟進，培訓，統(tǒng)計工作分配給各班組長完成，待流程正常運轉后，組成監(jiān)督檢查小組，定期對實驗室的現(xiàn)場及各項工作進行檢查，逐步使實驗室可達到迎檢的常態(tài)化標準要求。8、完

13、善質量控制流程：起草部門各崗位工作流程、培訓、規(guī)范并監(jiān)督執(zhí)行，例如LIMS工作流、無菌檢驗工作流、液相操作工作流、穩(wěn)定性考察工作流等標準化管理。9、檢驗儀器設備的配件升級與校正、保養(yǎng)：軟件方面的升級，完成三級管理，如紅外分光光度計、紫外分光光度、氣相色譜儀的自動進樣器的申購；展開液相色譜柱的維護保養(yǎng)工作。10、成本控制：a）耗材使用：如圖譜打印紙，2020年液相對照1為5張、對照2為2張，自2020.01.01日，計劃調整模板，將對照圖譜打印匯總至2張，減少消耗。b）對照品：將穩(wěn)定的對照品展開工作照品標定工作及稀缺對照品進行溶液穩(wěn)定性研究，降低對照品的使用消耗。c）提高效率，完善量化考核指標，加強人員工作績效考核，敦促實驗人員提高工作效率，保證一次檢驗成功率，降低成本費用。四、對公司及各部門的一些建議：1）生產計劃：公司2020年的生產計劃變化較頻繁，對我部門對照品、試劑與相關耗材的計劃性申購有很大的影響。2）物料采購批次：物料的采購批次過于多，產生了極大的檢驗成本，