2022年20XX年GSP認(rèn)證檢查員工作總結(jié)

1、精品word 名師歸納總結(jié) - - - - - - - - - - - -20XX 年 GSP認(rèn)證檢查員工作總結(jié)20XX年，承蒙省局和省認(rèn)證中心的關(guān)愛，在安慶市局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的支持下， 我第一次被中心抽調(diào)開展全省GSP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作，共現(xiàn)場認(rèn)證檢查3家藥品批發(fā)企業(yè)，并順當(dāng)完成 全市藥房的GSP 再認(rèn)證組織支配工作，現(xiàn)將一年來GSP 認(rèn)證工作總結(jié) 如下：一、一年來GSP 認(rèn)證工作回憶總結(jié)20XX年，我第一次被中心抽調(diào)開展全省GSP 認(rèn)證工作，對亳州、阜陽兩地 3家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場檢查認(rèn)證工作， 也是我首次走出地市直接向同行GSP 認(rèn)讓專家學(xué)習(xí)、 向兄弟地市藥品經(jīng)營企業(yè)學(xué)習(xí)借鑒的過程和機(jī)遇，

2、學(xué)習(xí) GSP 認(rèn)證專家和前輩的檢查技巧、工作方式、認(rèn)證程序、要點(diǎn)把握等、學(xué)習(xí)借鑒兄弟地市藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營模式、經(jīng)營理念、質(zhì)量掌握、藥品經(jīng)營地區(qū)差異等，受益匪淺，能進(jìn)一步提高我的業(yè)務(wù)學(xué)問水平和才能，用以有效指導(dǎo)本地企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量治理工作；在認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作中，我嚴(yán)格遵循藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證治理方法，仔細(xì)執(zhí)行省藥品認(rèn)證審評中心的現(xiàn)場檢查方案，遵守藥品GSP 認(rèn)證檢查員守就和現(xiàn)場檢查紀(jì)律，遵紀(jì)守法、 廉潔正派、 堅(jiān)持原就、實(shí)事求是、文明禮貌，客觀反映現(xiàn)場檢查情形，照實(shí)記錄缺精選名師 優(yōu)秀名師 - - - - - - - - - -第 1 頁，共 7 頁 - - - -

3、- - - - - -精品word 名師歸納總結(jié) - - - - - - - - - - - -陷項(xiàng)目，公平評判申請認(rèn)證的企業(yè)；自覺愛護(hù)省市局、省藥品認(rèn)證審評中心以及GSP 認(rèn)證檢查員的良好形象；同時(shí)， 20XX年也是安慶市藥品經(jīng)營企業(yè)換發(fā)藥品經(jīng)營許可證和藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范再認(rèn)證工作高峰年，認(rèn)證和換證企業(yè)多、時(shí)限緊、任務(wù)重，已全部有條不紊地完成了全市藥品經(jīng)營企業(yè)換證認(rèn)證工作；全市藥品零售企業(yè)的換證工作和 GSP 認(rèn)證組織支配工作全部由我負(fù)責(zé)，并親自參與對3個(gè)縣（市） 50余家藥房的GSP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作；二、對 GSP 認(rèn)證過程的探討對每次現(xiàn)場檢查，從檢查前的預(yù)備到檢查后的總結(jié)，我都會(huì)仔細(xì)

4、做好整個(gè)檢查過程的工作，詳細(xì)工作包括：仔細(xì)預(yù)閱企業(yè) GSP 認(rèn)證申報(bào)資料， 明白企業(yè)的基本情形、明確自己檢查的要點(diǎn)；熟識(shí)檢查標(biāo)準(zhǔn)，草擬自己的檢查重點(diǎn)和難點(diǎn)，列出一份檢查時(shí)待閱的文件資料清單備用，加快文件查閱的速 度；明確檢查目標(biāo)和工作量，初步判定企業(yè)治理的薄弱環(huán)節(jié)，仔細(xì)觀看現(xiàn)場情形，開展有針對性的詢問，走訪時(shí)少說多問，不作詢問，不作裁判，不表態(tài)；仔細(xì)批閱企業(yè)供應(yīng)的有關(guān)文件資料和記錄憑證，為結(jié)果評定供應(yīng)精確的證據(jù)；充分利用與企業(yè)溝通看法的機(jī)會(huì)， 學(xué)習(xí)、積存 GSP 治理的學(xué)問和體會(huì)； 準(zhǔn)時(shí)歸納整理檢查中發(fā)覺企業(yè)存在不符合 GSP 的問題和有關(guān)事實(shí)依據(jù)，提交檢查組爭論，以客觀公平地作出評定；認(rèn)真向

5、企業(yè)反饋其存在的缺陷，有必要時(shí)可以指導(dǎo)或啟示企業(yè)精選名師 優(yōu)秀名師 - - - - - - - - - -第 2 頁，共 7 頁 - - - - - - - - - -精品word 名師歸納總結(jié) - - - - - - - - - - - -制定整改措施；在藥品批發(fā)、藥品零售企業(yè)的GSP 認(rèn)證過程中，我感受到，GSP 認(rèn)證是藥品經(jīng)營企業(yè)從事藥品經(jīng)營的門檻，是促進(jìn)企業(yè)規(guī)范經(jīng)營的必要手段； 嚴(yán)格開展 GSP 認(rèn)證是法律賜予每一個(gè)認(rèn)證檢查員的神圣職責(zé)；但在實(shí)際檢查中卻發(fā)覺有些企業(yè)特別是藥品零售企業(yè)對GSP 熟識(shí)不足， 重經(jīng)營， 輕治理， 對認(rèn)證工作抱著應(yīng)對的態(tài)度；作為一名檢查員，在認(rèn)證過程中，如何在

6、規(guī)定的時(shí)間內(nèi)找準(zhǔn)企業(yè)存在的問題，提出有效建議，又如何依據(jù)企業(yè)主觀和客觀的過錯(cuò)，正確進(jìn)行綜合評定，得出公平的結(jié)論，鄙人以為可以從幾個(gè)方面著手檢查：一看設(shè)施設(shè)備是否符合GSP 要求； 如易串味藥品是否設(shè)有專庫；特殊治理藥品專庫防盜設(shè)施是否符合要求針對有特殊藥品經(jīng) 營資格的企業(yè) ；裝卸場全部無頂棚；倉庫門窗是否嚴(yán)密；地面和墻壁有無脫落物；照明線路是否符合安全要求；消防設(shè)備是否完好；空調(diào)和驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)備是否有狀態(tài)標(biāo)志；倉庫有 無防鼠、防蟲、防塵等設(shè)備等；二查藥品儲(chǔ)存是否規(guī)范；如 儲(chǔ)存藥品的包裝、整件藥品堆碼有無超精湛重、有無混垛情 況；藥品與地面、墻壁、散熱器之間的距離是否符合規(guī)定要 求；常溫庫中是否儲(chǔ)

7、存有需陰涼儲(chǔ)存的藥品；近效期藥品是 否有明顯標(biāo)識(shí)；整件包裝中有無合格證明；中藥飲片的包裝 是否符合規(guī)定；庫中是否有過期失效藥品等；三抽多批藥品 核實(shí)；現(xiàn)場檢查時(shí)通常抽取5 個(gè)以上品種的藥品查源頭和終精選名師 優(yōu)秀名師 - - - - - - - - - -第 3 頁，共 7 頁 - - - - - - - - - -精品word 名師歸納總結(jié) - - - - - - - - - - - -端，這是驗(yàn)證企業(yè)質(zhì)量治理體系是否運(yùn)行良好的最有效的辦法，抽樣檢查通常最簡潔發(fā)覺企業(yè)存在的缺陷；抽取的藥品要盡可能有代表性，應(yīng)盡可能囊括以下幾個(gè)內(nèi)容：如近效期藥品、進(jìn)口藥品、外用藥、庫存時(shí)間較長及銷后退回的藥品

8、等，現(xiàn)場有不合格藥品的也應(yīng)抽取，經(jīng)營特殊治理藥品的企業(yè)必需抽去品種；抽取藥品時(shí)要記錄下該藥品的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、有效期、庫存數(shù)量，進(jìn)口藥品仍要記錄下進(jìn)口注冊證號(hào)；四問工作人員GSP 常識(shí)及現(xiàn)場治理情況；現(xiàn)場檢查時(shí)對工作人員的提問是特別重要的，通過提問可以直接明白到企業(yè)對GSP 的重視程度， 可以知道企業(yè)開展培訓(xùn)的情形和員工對GSP 的熟識(shí)，假如員工對公司制度不明白，不清晰自己的工作職責(zé)，回答疑題支支吾吾，通常說明該公 司的培訓(xùn)工作不到位，GSP 工作流于形式，員工平常操作隨便性強(qiáng)；五查軟件資料是否合法規(guī)范；在現(xiàn)場檢查的基礎(chǔ)上 查閱軟件資料，針對現(xiàn)場檢查中把握的情形，要有輕有重， 在檢查

9、了各種記錄、操作程序的前提下，重點(diǎn)對抽取的藥品 進(jìn)行順查和逆查；向上查進(jìn)貨渠道，是否從具有合法資質(zhì)的 企業(yè)購進(jìn)藥品，供方資質(zhì)、票據(jù)是否齊全，購進(jìn)驗(yàn)收記錄、 質(zhì)量檔案等是否完整；向下查銷售渠道，查所售藥品是否開 具銷售票據(jù)，銷售對象是否有合法資格等；三、企業(yè)實(shí)施GSP 過程的分析精選名師 優(yōu)秀名師 - - - - - - - - - -第 4 頁，共 7 頁 - - - - - - - - - -精品word 名師歸納總結(jié) - - - - - - - - - - - -1、正確懂得GSP 的精髓，牢牢把握關(guān)鍵問題；藥品是人民群眾用于防病治病、愛護(hù)健康的特殊商品，只能交給由具有質(zhì)量責(zé)任意識(shí)的人員治

10、理的具有質(zhì)量責(zé)任才能的單位來經(jīng) 營；鄙人認(rèn)為GSP 的精髓是提高藥品經(jīng)營從業(yè)人員的質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，增強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任才能；因此，實(shí)施GSP 的關(guān)鍵是：（ 1）保證藥品質(zhì)量治理的機(jī)構(gòu)和人員在形式上和實(shí)質(zhì)上必需到位，質(zhì)量治理經(jīng)理和質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等相關(guān)治理人員必需在職在崗并實(shí)際履行職責(zé)；（ 2）建立符合企業(yè)實(shí)際的完善的質(zhì)量治理制度體系，并仔細(xì)執(zhí)行；（ 3）從嚴(yán)把關(guān)，確保藥品購銷渠道百分之百的合法性；（ 4）倉庫布局合理，加強(qiáng)藥品在庫養(yǎng)護(hù)；（ 5）仔細(xì)做好各項(xiàng)記錄，做 到藥品質(zhì)量治理各項(xiàng)工作有案可查；2、持實(shí)事求是，辯證把握檢查標(biāo)準(zhǔn)；GSP現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)中有很多定量指標(biāo)，在實(shí)際工作中簡潔產(chǎn)生簡

11、潔、機(jī)械地照搬標(biāo)準(zhǔn)的錯(cuò)誤做法； 鄙人認(rèn)為， 對于 GSP 現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)辯證地懂得，企業(yè)有關(guān)項(xiàng)目是否符合GSP 要求關(guān)鍵要看能否保證藥品質(zhì)量，能否把該項(xiàng)目有關(guān)的各環(huán)節(jié)中顯現(xiàn)藥品質(zhì)量責(zé)任 事故的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，能否保證藥品流轉(zhuǎn)過程的規(guī)范有序；能否從根本上把握GSP 本質(zhì)要求， 辯證把握檢查標(biāo)準(zhǔn)，是檢查員才能和水平的表達(dá)；3、貫徹 “以監(jiān)督為中心， 監(jiān)幫促相結(jié)合 ”的工作方針； 雖然目前 SFDA 未重提 “以監(jiān)督為中心，監(jiān)幫促相結(jié)合”方針，但鄙精選名師 優(yōu)秀名師 - - - - - - - - - -第 5 頁，共 7 頁 - - - - - - - - - -精品word 名師歸納總結(jié) - -

12、- - - - - - - - - -人認(rèn)為，隨著食品藥品監(jiān)管體制的改革，地方政府會(huì)高度重視藥品經(jīng)營領(lǐng)域，可能有些地區(qū)將藥品流通當(dāng)作重點(diǎn)龍頭行 業(yè)來對待，因此能否通過GSP 認(rèn)讓會(huì)讓地方官員高度重視，面對這種情形，在認(rèn)讓時(shí)更應(yīng)當(dāng)關(guān)注地方主管部門的看法和建議； “以監(jiān)督為中心，監(jiān)幫促相結(jié)合”，是適應(yīng)社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)條件下藥品監(jiān)督治理進(jìn)展要求的科學(xué)的工作方針，仍是應(yīng)當(dāng)重視的； 究竟各地市經(jīng)濟(jì)進(jìn)展很不平穩(wěn)，沿江、沿淮、江南、合肥地區(qū)差距大，仍存在不少貧困地區(qū)，特殊是廣大農(nóng)村地區(qū)經(jīng)濟(jì)條件差、文化落后，要確保這些地區(qū)人民群眾用藥安全有效，必需對承擔(dān)藥品供應(yīng)任務(wù)的企業(yè)賜予幫忙和扶持；四、加強(qiáng) GSP 認(rèn)證檢查的工作建議對于我們年輕的GSP 認(rèn)證檢查員，對于GSP 標(biāo)準(zhǔn)的懂得和把握有時(shí)仍拿捏不準(zhǔn)，能夠參與GSP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作，的確是一次學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)，需要更多的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)磨練，因此，建議在實(shí)踐的基礎(chǔ)上對 GSP 認(rèn)證檢查員進(jìn)行再培訓(xùn)， 在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候召開實(shí)施 GSP 工作總結(jié) 和體會(huì)溝通會(huì)； 舉辦有關(guān)的專題研討會(huì)，對 GSP 標(biāo)準(zhǔn)、 檢查方法等問題進(jìn)行專題研討， 為GSP 的修訂和完善供應(yīng)依據(jù)；通過組織培訓(xùn)，給大家更多的學(xué)習(xí)溝通機(jī)會(huì)，既便于共同探討解決平常檢查時(shí)遇到的問 題，也利于統(tǒng)一觀點(diǎn)，提高大家的檢查水平；同時(shí)，檢查員仍要不斷學(xué)習(xí)，仔細(xì)實(shí)踐，加強(qiáng)自我修養(yǎng)，豐