第四單元 生物產(chǎn)品質(zhì)量檢測

1、第第3 3章章 生物產(chǎn)品質(zhì)量檢測生物產(chǎn)品質(zhì)量檢測健康和生健康和生命安危命安危安全安全有效有效生物制品的安全性檢測包生物制品的安全性檢測包括安全性和效力鑒定兩個(gè)方面括安全性和效力鑒定兩個(gè)方面! !質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量檢驗(yàn)借助于某種手段或方法借助于某種手段或方法來測定產(chǎn)品質(zhì)量，然后把測定的結(jié)果來測定產(chǎn)品質(zhì)量，然后把測定的結(jié)果同既定的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作比較，從而同既定的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作比較，從而對產(chǎn)品作出合格或不合格的判斷。對產(chǎn)品作出合格或不合格的判斷。一、生物制品質(zhì)量檢驗(yàn)一、生物制品質(zhì)量檢驗(yàn)毒性試驗(yàn)毒性試驗(yàn)防腐劑試驗(yàn)防腐劑試驗(yàn)熱源質(zhì)試驗(yàn)熱源質(zhì)試驗(yàn)安全試驗(yàn)安全試驗(yàn)有關(guān)安全的有關(guān)安全的特殊試驗(yàn)特殊試驗(yàn)（致敏原、致敏

2、原、DNADNA、重金屬等）、重金屬等）安全性檢定包括：安全性檢定包括：濃度測定濃度測定活菌率測定活菌率測定病毒滴度測定病毒滴度測定動(dòng)物保護(hù)率試驗(yàn)動(dòng)物保護(hù)率試驗(yàn)免疫抗體滴度測定、穩(wěn)定性試驗(yàn)免疫抗體滴度測定、穩(wěn)定性試驗(yàn)效力檢定包括：效力檢定包括： 美國美國FDAFDA扣留分析扣留分析 水產(chǎn)制品水產(chǎn)制品限量超標(biāo)限量超標(biāo)干干( (堅(jiān)堅(jiān)) )果果限量超標(biāo)限量超標(biāo)水果及水果制品水果及水果制品限量超標(biāo)限量超標(biāo)肉及肉制品肉及肉制品限量超標(biāo)限量超標(biāo)/ /不符合衛(wèi)生要求不符合衛(wèi)生要求糧谷糧谷不符合衛(wèi)生要求不符合衛(wèi)生要求豆制品豆制品不符合衛(wèi)生要求不符合衛(wèi)生要求蔬菜及蔬菜制品蔬菜及蔬菜制品不符合衛(wèi)生要求不符合衛(wèi)生要

3、求蛋制品蛋制品缺少證書材料缺少證書材料蜂產(chǎn)品蜂產(chǎn)品缺少證書材料缺少證書材料乳及乳制品乳及乳制品未經(jīng)注冊批準(zhǔn)未經(jīng)注冊批準(zhǔn)油料及油制品油料及油制品未經(jīng)注冊批準(zhǔn)未經(jīng)注冊批準(zhǔn) 農(nóng)產(chǎn)品出口受阻實(shí)例分析農(nóng)產(chǎn)品出口受阻實(shí)例分析20082008年上半年年上半年, ,美國扣留我國農(nóng)產(chǎn)品的主要原因有美國扣留我國農(nóng)產(chǎn)品的主要原因有8 8種。種。排序排序產(chǎn)品產(chǎn)品批次批次比例比例1 1限量超標(biāo)限量超標(biāo)15215236%36%2 2不符合衛(wèi)生要求不符合衛(wèi)生要求14814835%35%3 3不符合包裝、標(biāo)簽和不符合包裝、標(biāo)簽和說明的規(guī)定說明的規(guī)定404010%10%4 4缺少證書材料缺少證書材料26266%6%5 5未經(jīng)注

4、冊批準(zhǔn)未經(jīng)注冊批準(zhǔn)20205%5%6 6含有雜質(zhì)異物含有雜質(zhì)異物13133%3%7 7不符合進(jìn)口法律規(guī)定不符合進(jìn)口法律規(guī)定11113%3%8 8含有有毒有害物質(zhì)含有有毒有害物質(zhì)7 72%2% 農(nóng)產(chǎn)品出口受阻實(shí)例分析農(nóng)產(chǎn)品出口受阻實(shí)例分析歐盟扣留分析歐盟扣留分析 20082008年上半年年上半年, ,歐盟扣留我國農(nóng)產(chǎn)品歐盟扣留我國農(nóng)產(chǎn)品157157批次，涉及批次，涉及7 7大類產(chǎn)品。大類產(chǎn)品。排序排序產(chǎn)品產(chǎn)品批次批次比例比例1 1干干( (堅(jiān)堅(jiān)) )果果11011070%70%2 2水產(chǎn)制品水產(chǎn)制品222214%14%3 3蜂產(chǎn)品蜂產(chǎn)品12128%8%4 4豆制品豆制品7 74%4%5 5肉及肉

5、制品肉及肉制品3 32%2%6 6油料及油制品油料及油制品2 21%1%7 7糧谷糧谷1 11%1% 20082008年上半年年上半年, ,歐盟扣留我國農(nóng)產(chǎn)品的主要原因有歐盟扣留我國農(nóng)產(chǎn)品的主要原因有9 9種。種。排序排序產(chǎn)品產(chǎn)品批次批次比例比例1 1不符合衛(wèi)生要求不符合衛(wèi)生要求11811875%75%2 2限量超標(biāo)限量超標(biāo)222214%14%3 3含有有毒有害物質(zhì)含有有毒有害物質(zhì)8 85%5%4 4未經(jīng)注冊批準(zhǔn)未經(jīng)注冊批準(zhǔn)3 32%2%5 5不符合生產(chǎn)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)定不符合生產(chǎn)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)定2 21%1%6 6不符合運(yùn)輸儲(chǔ)藏規(guī)定不符合運(yùn)輸儲(chǔ)藏規(guī)定1 11%1%7 7不符合進(jìn)口法律規(guī)定不符合

6、進(jìn)口法律規(guī)定1 11%1%8 8缺少證書材料缺少證書材料1 11%1%9 9含有雜質(zhì)異物含有雜質(zhì)異物1 11%1%肉及肉制品肉及肉制品限量超標(biāo)限量超標(biāo)水產(chǎn)制品水產(chǎn)制品限量超標(biāo)限量超標(biāo)蜂產(chǎn)品蜂產(chǎn)品限量超標(biāo)限量超標(biāo)肉及肉制品肉及肉制品限量超標(biāo)限量超標(biāo)/不符合衛(wèi)生要求不符合衛(wèi)生要求干干(堅(jiān)堅(jiān))果果不符合衛(wèi)生要求不符合衛(wèi)生要求豆制品豆制品不符合衛(wèi)生要求不符合衛(wèi)生要求油料及油制品油料及油制品含有有毒有害物質(zhì)含有有毒有害物質(zhì)糧谷糧谷未經(jīng)注冊批準(zhǔn)未經(jīng)注冊批準(zhǔn)歐盟扣留分析歐盟扣留分析 日本扣留分析日本扣留分析 20082008年上半年年上半年, ,日本扣留我國農(nóng)產(chǎn)品日本扣留我國農(nóng)產(chǎn)品105105批次，涉及批次

7、，涉及9 9大類產(chǎn)品。大類產(chǎn)品。排序排序產(chǎn)品產(chǎn)品批次批次比例比例1 1蔬菜及蔬菜制品蔬菜及蔬菜制品444442%42%2 2水產(chǎn)制品水產(chǎn)制品282827%27%3 3干干( (堅(jiān)堅(jiān)) )果果131312%12%4 4肉及肉制品肉及肉制品8 87%7%5 5糧谷糧谷7 77%7%6 6油料及油制品油料及油制品2 22%2%7 7乳及乳制品乳及乳制品1 11%1%8 8水果及水果制品水果及水果制品1 11%1%9 9蜂產(chǎn)品蜂產(chǎn)品1 11%1%20082008年上半年年上半年, ,日本扣留我國農(nóng)產(chǎn)品的主要原因有日本扣留我國農(nóng)產(chǎn)品的主要原因有5 5種。種。排序排序產(chǎn)品產(chǎn)品批次批次比例比例1 1限量超標(biāo)

8、限量超標(biāo)545451%51%2 2不符合衛(wèi)生要求不符合衛(wèi)生要求424240%40%3 3含有有毒有害物質(zhì)含有有毒有害物質(zhì)7 77%7%4 4不符合生產(chǎn)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不符合生產(chǎn)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)定與規(guī)定1 11%1%5 5不符合進(jìn)口法律規(guī)定不符合進(jìn)口法律規(guī)定1 11%1%日本扣留分析日本扣留分析 蔬菜及蔬菜制品蔬菜及蔬菜制品限量超標(biāo)限量超標(biāo)水果及水果制品水果及水果制品限量超標(biāo)限量超標(biāo)肉及肉制品肉及肉制品限量超標(biāo)限量超標(biāo)油料及油制品油料及油制品限量超標(biāo)限量超標(biāo)乳及乳制品乳及乳制品限量超標(biāo)限量超標(biāo)蜂產(chǎn)品蜂產(chǎn)品限量超標(biāo)限量超標(biāo)干干( (堅(jiān)堅(jiān)) )果果不符合衛(wèi)生要求不符合衛(wèi)生要求水產(chǎn)制品水產(chǎn)制品不符合衛(wèi)生要求不

9、符合衛(wèi)生要求 糧谷糧谷含有有毒有害物質(zhì)含有有毒有害物質(zhì)二、保健食品二、保健食品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)要求質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)要求保健食品的保健食品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)是確保產(chǎn)品質(zhì)量的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)是確保產(chǎn)品質(zhì)量的檢測依據(jù)，其控制方法及檢測標(biāo)準(zhǔn)貫穿于整個(gè)研檢測依據(jù)，其控制方法及檢測標(biāo)準(zhǔn)貫穿于整個(gè)研制、生產(chǎn)的全過程。制、生產(chǎn)的全過程。（一）產(chǎn)品（一）產(chǎn)品原、輔料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)原、輔料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)（二）產(chǎn)品（二）產(chǎn)品制劑質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)制劑質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)（三）產(chǎn)品（三）產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)施質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)實(shí)施質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)（一）產(chǎn)品原、輔料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)（一）產(chǎn)品原、輔料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)原料原料：包括來源、品系、性狀、色澤、理化特性、：

10、包括來源、品系、性狀、色澤、理化特性、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)地、購置相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)地、購置合同及特別標(biāo)示等。合同及特別標(biāo)示等。1.1.已有標(biāo)準(zhǔn)的配方原料已有標(biāo)準(zhǔn)的配方原料：生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)；：生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)；來源、產(chǎn)地、鑒別、檢查。來源、產(chǎn)地、鑒別、檢查。2.2.無標(biāo)準(zhǔn)的原料無標(biāo)準(zhǔn)的原料：可食用證明、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、供貨：可食用證明、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、供貨合同。合同。3.3.檢驗(yàn)檢驗(yàn)：部分或全檢，留存原始檢驗(yàn)報(bào)告。：部分或全檢，留存原始檢驗(yàn)報(bào)告。輔料輔料：包括成型劑、賦型劑、填充劑、甜味劑、包括成型劑、賦型劑、填充劑、甜味劑、著色劑、添加劑、溶解劑著色劑、添加劑、溶解劑 及

11、包衣材料等。及包衣材料等。1 1、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、合同、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、合同2 2、使用劑量、限量及混合應(yīng)用說明及依據(jù)、使用劑量、限量及混合應(yīng)用說明及依據(jù)3 3、特殊輔料及可食用依據(jù)、用量、安全程度、特殊輔料及可食用依據(jù)、用量、安全程度4 4、檢驗(yàn)包括部分或全檢并留存原始檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)包括部分或全檢并留存原始檢驗(yàn)報(bào)告（二）產(chǎn)品制劑質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)（二）產(chǎn)品制劑質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)原、輔料前處理原、輔料前處理粉碎：方法、粒度（細(xì)）、出粉率粉碎：方法、粒度（細(xì)）、出粉率炮制：方法、程度及標(biāo)準(zhǔn)（內(nèi)控）炮制：方法、程度及標(biāo)準(zhǔn)（內(nèi)控）稱量：核實(shí)劑量，準(zhǔn)確投料稱量：核實(shí)劑量，準(zhǔn)確投料生產(chǎn)工藝：生產(chǎn)

12、工藝：制備工藝流程圖（含各工藝步驟中的參制備工藝流程圖（含各工藝步驟中的參數(shù)及關(guān)鍵技術(shù)說明）數(shù)及關(guān)鍵技術(shù)說明）詳細(xì)的制備工藝描述、關(guān)鍵技術(shù)路線、詳細(xì)的制備工藝描述、關(guān)鍵技術(shù)路線、參數(shù)及說明參數(shù)及說明必要的工藝研究方法、數(shù)據(jù)及結(jié)論必要的工藝研究方法、數(shù)據(jù)及結(jié)論劑型選擇依據(jù)劑型選擇依據(jù)成型工藝的方法及參數(shù)、結(jié)論成型工藝的方法及參數(shù)、結(jié)論主要設(shè)備及型號(hào)、成型工序、潔凈度主要設(shè)備及型號(hào)、成型工序、潔凈度原料投料原料投料：至少以至少以10001000個(gè)制成單位計(jì)算投料量個(gè)制成單位計(jì)算投料量提取提?。禾崛》椒ār(shí)間、次數(shù)及必要的優(yōu)選方法和結(jié)果提取方法、時(shí)間、次數(shù)及必要的優(yōu)選方法和結(jié)果濃縮濃縮：方法、設(shè)備、

13、溫度、壓力及相對密度方法、設(shè)備、溫度、壓力及相對密度精制精制：方法、條件和設(shè)備：方法、條件和設(shè)備干燥干燥：設(shè)備、條件、溫度及要求干燥的程度：設(shè)備、條件、溫度及要求干燥的程度成型成型：依據(jù)方法選擇、所用輔料名稱、用量及相關(guān)參數(shù)；依據(jù)方法選擇、所用輔料名稱、用量及相關(guān)參數(shù)；成型內(nèi)控指標(biāo)（如外觀色澤、氣味、重量、負(fù)偏差、內(nèi)含成型內(nèi)控指標(biāo)（如外觀色澤、氣味、重量、負(fù)偏差、內(nèi)含可測成分測定量、成品率等）可測成分測定量、成品率等）滅菌滅菌：方法及設(shè)備，特殊方法應(yīng)證明對成品的影方法及設(shè)備，特殊方法應(yīng)證明對成品的影響程度以及滅菌時(shí)間、溫度或輻射劑量等響程度以及滅菌時(shí)間、溫度或輻射劑量等包裝包裝：所用材料應(yīng)符合

14、食品或藥品的容器、包材所用材料應(yīng)符合食品或藥品的容器、包材衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，并提供包材的生產(chǎn)企業(yè)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，并提供包材的生產(chǎn)企業(yè)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)檢合格質(zhì)檢合格：入庫入庫（三）產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)施質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求（三）產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)施質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求 技術(shù)要求內(nèi)容技術(shù)要求內(nèi)容 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中一般衛(wèi)生要求（理化指標(biāo)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中一般衛(wèi)生要求（理化指標(biāo)及微生物指標(biāo)）微生物指標(biāo)） 計(jì)量單位及數(shù)值的表示計(jì)量單位及數(shù)值的表示 規(guī)范性附錄規(guī)范性附錄 標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線 編制說明編制說明6 6個(gè)方面：個(gè)方面：1 1、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求內(nèi)容、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求內(nèi)容 技術(shù)要求內(nèi)容技術(shù)要求內(nèi)容：原料要求、感官要求、功效成原

15、料要求、感官要求、功效成分或標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、凈含量及偏差分或標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、凈含量及偏差 功效成分或標(biāo)志性成分功效成分或標(biāo)志性成分 選擇及指標(biāo)值的確定：應(yīng)在產(chǎn)品的研制基礎(chǔ)選擇及指標(biāo)值的確定：應(yīng)在產(chǎn)品的研制基礎(chǔ)上進(jìn)行。上進(jìn)行。 指標(biāo)值確定依據(jù)：指標(biāo)值確定依據(jù)：原料投入量原料投入量加工過程中功效成分或標(biāo)志性成分的損耗加工過程中功效成分或標(biāo)志性成分的損耗多次檢測結(jié)果多次檢測結(jié)果檢測方法的變異度檢測方法的變異度。指標(biāo)值標(biāo)示方法：指標(biāo)值標(biāo)示方法： 一般一般按按 指標(biāo)值標(biāo)示指標(biāo)值標(biāo)示，如總氨基酸、粗多糖、總黃酮、，如總氨基酸、粗多糖、總黃酮、膳食纖維等。膳食纖維等。 需要制定范圍值的功效成分或

16、標(biāo)志性成分，可需要制定范圍值的功效成分或標(biāo)志性成分，可按指標(biāo)按指標(biāo)值值X%X%作為限定范圍作為限定范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等。，如總蒽醌、蘆薈苷等。X X值依據(jù)研值依據(jù)研制產(chǎn)品的檢測資料確定制產(chǎn)品的檢測資料確定。 對于每日攝入量需嚴(yán)格控制的人工合成化合物，如褪黑對于每日攝入量需嚴(yán)格控制的人工合成化合物，如褪黑素等，其指標(biāo)范圍上限折算成素等，其指標(biāo)范圍上限折算成每日攝入量不得大于允許每日攝入量不得大于允許攝入量攝入量。 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中維生素類按指標(biāo)值的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中維生素類按指標(biāo)值的0.8-1.80.8-1.8倍確定，倍確定，礦物質(zhì)按礦物質(zhì)按0.75-1.250.75-1.25倍確定其指標(biāo)范圍。倍

17、確定其指標(biāo)范圍。1 1、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求內(nèi)容、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求內(nèi)容2 2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中一般衛(wèi)生要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中一般衛(wèi)生要求 一般要求：一般要求： 按照按照保健食品通用標(biāo)準(zhǔn)保健食品通用標(biāo)準(zhǔn)GB16740GB16740的規(guī)定確定。的規(guī)定確定。 微生物指標(biāo)中致病菌項(xiàng)目應(yīng)分別列出。微生物指標(biāo)中致病菌項(xiàng)目應(yīng)分別列出。 特殊要求：特殊要求： 參照參照保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范 （3 3）特殊工藝要求：有機(jī)溶劑提取工藝的，增加溶劑）特殊工藝要求：有機(jī)溶劑提取工藝的，增加溶劑殘留指標(biāo)。殘留指標(biāo)。 （4 4 ）使用食品添加劑的，須按照）使用食品添加劑的，須按照食品添加劑使用衛(wèi)食品

18、添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760GB2760）相應(yīng)規(guī)定補(bǔ)充其用量或殘留指標(biāo)。）相應(yīng)規(guī)定補(bǔ)充其用量或殘留指標(biāo)。（1 1）不同劑型的項(xiàng)目要求）不同劑型的項(xiàng)目要求- -固體類：水分、灰分；片固體類：水分、灰分；片劑和膠囊（除含片、咀嚼片外）還應(yīng)檢測崩解時(shí)限。劑和膠囊（除含片、咀嚼片外）還應(yīng)檢測崩解時(shí)限。（2 2）不同原料的項(xiàng)目要求）不同原料的項(xiàng)目要求- -海產(chǎn)品海產(chǎn)品: :鎘；鎘；魚油類魚油類：酸價(jià)、：酸價(jià)、過氧化值、過氧化值、降血脂類產(chǎn)品降血脂類產(chǎn)品需檢測膽固醇；需檢測膽固醇；茶葉及植物茶葉及植物中藥材中藥材補(bǔ)充汞、六六六、滴滴涕；補(bǔ)充汞、六六六、滴滴涕；紅曲紅曲: : 黃曲霉素黃曲霉素B1

19、B1、桔青霉素；桔青霉素；蘋果、山楂蘋果、山楂：測原料的展青霉素。：測原料的展青霉素。2 2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中一般衛(wèi)生要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中一般衛(wèi)生要求3 3、計(jì)量單位及數(shù)值的表示、計(jì)量單位及數(shù)值的表示 理化指標(biāo)計(jì)量單位須符合我國法定計(jì)量單位的理化指標(biāo)計(jì)量單位須符合我國法定計(jì)量單位的規(guī)定。規(guī)定。 微生物指標(biāo)菌落總數(shù)、霉菌、酵母均以微生物指標(biāo)菌落總數(shù)、霉菌、酵母均以cfu/gcfu/g（固體）或（固體）或cfu/mlcfu/ml（液體）表示，大腸菌群均（液體）表示，大腸菌群均以以MPN/100gMPN/100g（固體）（固體）MPN/100mlMPN/100ml（液體）表示。（液體）表示。4 4、規(guī)范性附錄

20、、規(guī)范性附錄 未制定國家標(biāo)準(zhǔn)或部頒標(biāo)準(zhǔn)的功效成分或未制定國家標(biāo)準(zhǔn)或部頒標(biāo)準(zhǔn)的功效成分或標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法或原料質(zhì)量要求，標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法或原料質(zhì)量要求，應(yīng)應(yīng)在規(guī)范性附錄中給出規(guī)定在規(guī)范性附錄中給出規(guī)定。 功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法列入附錄功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法列入附錄A A 原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄B B 輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄C C 試驗(yàn)方法的細(xì)節(jié)按下列順序給出：試驗(yàn)方法的細(xì)節(jié)按下列順序給出：1 1、原理、原理2 2、試劑或標(biāo)準(zhǔn)對照品（注明來源及純度）、試劑或標(biāo)準(zhǔn)對照品（注明來源及純度）3 3、儀器設(shè)備或裝置、儀器設(shè)備或

21、裝置4 4、試樣制備、試樣制備5 5、操作步驟、操作步驟6 6、結(jié)果的表述（包括計(jì)算公式）、結(jié)果的表述（包括計(jì)算公式）4 4、規(guī)范性附錄、規(guī)范性附錄5 5、編制說明、編制說明 對制訂對制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)指標(biāo)、試驗(yàn)方法企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)指標(biāo)、試驗(yàn)方法的依據(jù)加以說明的依據(jù)加以說明，對于未制定國家標(biāo)，對于未制定國家標(biāo)準(zhǔn)或部頒標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）的檢驗(yàn)方法應(yīng)準(zhǔn)或部頒標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）的檢驗(yàn)方法應(yīng)補(bǔ)充說明方法的來源。補(bǔ)充說明方法的來源。一般情況下，需分析檢測的項(xiàng)目有：一般情況下，需分析檢測的項(xiàng)目有：鑒別試驗(yàn)、雜質(zhì)檢查、原液或制劑中鑒別試驗(yàn)、雜質(zhì)檢查、原液或制劑中有效成分的含量測定及生物活性測定。有效成分的含量測定及生物活性測

22、定。理化分析方法和理化分析方法和生物學(xué)測定方法生物學(xué)測定方法三、生物制品質(zhì)量控制分析方法三、生物制品質(zhì)量控制分析方法采用的方法：采用的方法：生物學(xué)測定常用方法：生物學(xué)測定常用方法： 酶反應(yīng)試驗(yàn)酶反應(yīng)試驗(yàn) 結(jié)合試驗(yàn)結(jié)合試驗(yàn) 細(xì)胞測定試驗(yàn)細(xì)胞測定試驗(yàn) 動(dòng)物試驗(yàn)動(dòng)物試驗(yàn) （一）酶反應(yīng)試驗(yàn)（一）酶反應(yīng)試驗(yàn) 指在體外能促進(jìn)酶分子的活化或本身具備酶指在體外能促進(jìn)酶分子的活化或本身具備酶的活性，通過底物的變化檢測酶活性。主要的活性，通過底物的變化檢測酶活性。主要用于酶、輔酶、激酶、激活劑、抑制劑等的用于酶、輔酶、激酶、激活劑、抑制劑等的活性測定。這類方法的變異相對較小，結(jié)果活性測定。這類方法的變異相對較小，

23、結(jié)果比較準(zhǔn)確。比較準(zhǔn)確。 （二）結(jié)合試驗(yàn)（二）結(jié)合試驗(yàn) 基于產(chǎn)品與某種物質(zhì)的結(jié)合特性而設(shè)計(jì)基于產(chǎn)品與某種物質(zhì)的結(jié)合特性而設(shè)計(jì)的試驗(yàn)，如的試驗(yàn)，如免疫結(jié)合試驗(yàn)免疫結(jié)合試驗(yàn)。目前主要用。目前主要用于生物制品的鑒別。由于在結(jié)合試驗(yàn)中于生物制品的鑒別。由于在結(jié)合試驗(yàn)中測定的分子不一定都具有生物活性，所測定的分子不一定都具有生物活性，所以一般不用作制品的活性（或效力）測以一般不用作制品的活性（或效力）測定。這類方法的變異也相對較小。定。這類方法的變異也相對較小。 （三）細(xì)胞測定試驗(yàn)（三）細(xì)胞測定試驗(yàn) 指產(chǎn)品可以誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生可測定的應(yīng)答，指產(chǎn)品可以誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生可測定的應(yīng)答，如細(xì)胞增殖、聚集、分化、死亡、遷

24、移或如細(xì)胞增殖、聚集、分化、死亡、遷移或產(chǎn)生特定的化學(xué)物質(zhì)等。細(xì)胞測定試驗(yàn)一產(chǎn)生特定的化學(xué)物質(zhì)等。細(xì)胞測定試驗(yàn)一般能較好地反映制品的生物學(xué)活性，般能較好地反映制品的生物學(xué)活性，常用常用于各種生物制品的活性（效力）測定于各種生物制品的活性（效力）測定。與。與上述兩類方法相比，這類方法的變異較大。上述兩類方法相比，這類方法的變異較大。與使用傳代細(xì)胞相比，使用原代細(xì)胞的方與使用傳代細(xì)胞相比，使用原代細(xì)胞的方法變異更大。法變異更大。 （四）動(dòng)物試驗(yàn)（四）動(dòng)物試驗(yàn) 指以整體動(dòng)物為試驗(yàn)材料檢測制品生物學(xué)指以整體動(dòng)物為試驗(yàn)材料檢測制品生物學(xué)活性（或效力）的試驗(yàn)方法，如活性（或效力）的試驗(yàn)方法，如動(dòng)物保護(hù)動(dòng)物

25、保護(hù)力試驗(yàn)，一般用于疫苗的效力測定力試驗(yàn)，一般用于疫苗的效力測定。由于。由于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的成本高、周期長和變異大，所動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的成本高、周期長和變異大，所以一般以一般僅用于成品檢定僅用于成品檢定。對于某些治療用。對于某些治療用的制品，由于其作用機(jī)理或本身化學(xué)性質(zhì)的制品，由于其作用機(jī)理或本身化學(xué)性質(zhì)的原因，難以建立體外測活的方法，也可的原因，難以建立體外測活的方法，也可以采用動(dòng)物試驗(yàn)方法測定，但由于這類方以采用動(dòng)物試驗(yàn)方法測定，但由于這類方法的變異一般相對較大，在進(jìn)一步的研究法的變異一般相對較大，在進(jìn)一步的研究中應(yīng)盡可能以體外法代替。中應(yīng)盡可能以體外法代替。 生物制品質(zhì)量控制分析方法的來源：生物制品質(zhì)

26、量控制分析方法的來源：（一）標(biāo)準(zhǔn)方法（或正式方法、法定方法）（一）標(biāo)準(zhǔn)方法（或正式方法、法定方法） （二）非標(biāo)準(zhǔn)方法（二）非標(biāo)準(zhǔn)方法 1 1、標(biāo)準(zhǔn)方法的替代方法、標(biāo)準(zhǔn)方法的替代方法 2 2、來自參考文獻(xiàn)的方法、來自參考文獻(xiàn)的方法 3 3、自己建立的方法、自己建立的方法 一般指已有國家標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)控方法一般指已有國家標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)控方法，WHOWHO推薦推薦的質(zhì)控方法也可作為重要參考。此類方法的質(zhì)控方法也可作為重要參考。此類方法在被確定為標(biāo)準(zhǔn)方法前已經(jīng)過了適當(dāng)?shù)尿?yàn)在被確定為標(biāo)準(zhǔn)方法前已經(jīng)過了適當(dāng)?shù)尿?yàn)證。申報(bào)者應(yīng)說明方法的來源，并附具體證。申報(bào)者應(yīng)說明方法的來源，并附具體方法。研制單位在首次采用此類方法前，

27、方法。研制單位在首次采用此類方法前，也應(yīng)對該方法進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿?yàn)證也應(yīng)對該方法進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿?yàn)證, ,如進(jìn)行專屬如進(jìn)行專屬性和精密度的驗(yàn)證，以便證明在實(shí)際的使性和精密度的驗(yàn)證，以便證明在實(shí)際的使用條件下該方法也是適用的。用條件下該方法也是適用的。 （一）標(biāo)準(zhǔn)方法（或正式方法、法定方法）（一）標(biāo)準(zhǔn)方法（或正式方法、法定方法） 生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 在進(jìn)行測定時(shí)，用已知效價(jià)或單位的在進(jìn)行測定時(shí)，用已知效價(jià)或單位的同一類生物制品作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于定同一類生物制品作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于定量或者定性檢驗(yàn)。這種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)就是量或者定性檢驗(yàn)。這種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)就是標(biāo)準(zhǔn)品，或參考試劑。標(biāo)準(zhǔn)品，或參考試劑。 生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的名稱生物

28、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的名稱國際生物標(biāo)準(zhǔn)品國際生物標(biāo)準(zhǔn)品(international (international biological standard, IS)biological standard, IS)國際單位（國際單位（IUIU）國際生物參考試劑（國際生物參考試劑（international international reference reagents,IRRreference reagents,IRR）國際參考試劑用）國際參考試劑用于微生物的鑒別或疾病診斷于微生物的鑒別或疾病診斷國際生物參考物質(zhì)（國際生物參考物質(zhì)（international international reference

29、materialreference material）是）是ISIS和和IRRIRR的總稱的總稱生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的必備條件生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的必備條件 材料均勻材料均勻性能穩(wěn)定性能穩(wěn)定準(zhǔn)確定值準(zhǔn)確定值合法程序合法程序生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用一類是用于確定產(chǎn)品效價(jià)的，此類國一類是用于確定產(chǎn)品效價(jià)的，此類國家標(biāo)準(zhǔn)品通常有規(guī)定的量值。家標(biāo)準(zhǔn)品通常有規(guī)定的量值。另一類是用于控制檢驗(yàn)質(zhì)量的，此類另一類是用于控制檢驗(yàn)質(zhì)量的，此類國家標(biāo)準(zhǔn)品通常沒有確定的量值，但國家標(biāo)準(zhǔn)品通常沒有確定的量值，但具有穩(wěn)定的生物特性具有穩(wěn)定的生物特性 。指由申報(bào)者提出的可取代標(biāo)準(zhǔn)方指由申報(bào)者提出的可取代標(biāo)準(zhǔn)方法的替代方法。申報(bào)

30、者在決定采用此法的替代方法。申報(bào)者在決定采用此類方法時(shí)應(yīng)持慎重的態(tài)度，并需提供類方法時(shí)應(yīng)持慎重的態(tài)度，并需提供表明新方法等同于或優(yōu)于原方法的依表明新方法等同于或優(yōu)于原方法的依據(jù)以及全面的驗(yàn)證資料，包括兩種方據(jù)以及全面的驗(yàn)證資料，包括兩種方法的比較性資料。法的比較性資料。 （二）非標(biāo)準(zhǔn)方法（二）非標(biāo)準(zhǔn)方法 1 1、標(biāo)準(zhǔn)方法的替代方法、標(biāo)準(zhǔn)方法的替代方法 指在專業(yè)雜志或著作上發(fā)表并指在專業(yè)雜志或著作上發(fā)表并介紹的方法，一般要認(rèn)真對待此類介紹的方法，一般要認(rèn)真對待此類方法，并需進(jìn)行全面的驗(yàn)證。應(yīng)說方法，并需進(jìn)行全面的驗(yàn)證。應(yīng)說明參考文獻(xiàn)的出處，附原文及譯文。明參考文獻(xiàn)的出處，附原文及譯文。 2 2、

31、來自參考文獻(xiàn)的方法、來自參考文獻(xiàn)的方法 對于某些產(chǎn)品，尤其是創(chuàng)新性對于某些產(chǎn)品，尤其是創(chuàng)新性產(chǎn)品來講，由于缺少可參考的產(chǎn)品來講，由于缺少可參考的方法，通常需要自己建立一種方法，通常需要自己建立一種新的分析方法，對于這類方法新的分析方法，對于這類方法需進(jìn)行全面而嚴(yán)格的驗(yàn)證。需進(jìn)行全面而嚴(yán)格的驗(yàn)證。 3 3、自己建立的方法、自己建立的方法 生物制品質(zhì)控分析方法詳述：生物制品質(zhì)控分析方法詳述：（一）分析方法的原理（一）分析方法的原理 （二）供試品（二）供試品 （三）測試用儀器及參數(shù)（三）測試用儀器及參數(shù) （四）測試用試劑（四）測試用試劑 （五）標(biāo)準(zhǔn)品或參考品的配備（五）標(biāo)準(zhǔn)品或參考品的配備 （六）供

32、試品的配備（六）供試品的配備 （七）測試過程（七）測試過程 （八）計(jì)算（八）計(jì)算 （九）結(jié)果報(bào)告（九）結(jié)果報(bào)告 （十）判定標(biāo)準(zhǔn)（十）判定標(biāo)準(zhǔn) 分析方法的驗(yàn)證分析方法的驗(yàn)證 即根據(jù)方法的需要測定該方法的專屬性、準(zhǔn)即根據(jù)方法的需要測定該方法的專屬性、準(zhǔn)確性、精密度、線性、范圍、檢測限度、定確性、精密度、線性、范圍、檢測限度、定量限度、耐用性等幾個(gè)指標(biāo)中的一個(gè)或幾個(gè)，量限度、耐用性等幾個(gè)指標(biāo)中的一個(gè)或幾個(gè)，用于不同檢測目的的試驗(yàn)方法需進(jìn)行不同參用于不同檢測目的的試驗(yàn)方法需進(jìn)行不同參數(shù)的測定。在對不同檢測方法進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，數(shù)的測定。在對不同檢測方法進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，可根據(jù)檢測目的、方法的原理、方法的技術(shù)可根據(jù)

33、檢測目的、方法的原理、方法的技術(shù)特點(diǎn)、被檢物的成分等設(shè)計(jì)具體的驗(yàn)證方案。特點(diǎn)、被檢物的成分等設(shè)計(jì)具體的驗(yàn)證方案。生物產(chǎn)品質(zhì)量保持生物產(chǎn)品質(zhì)量保持我國生物制品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展與現(xiàn)狀我國生物制品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展與現(xiàn)狀四、衛(wèi)生與安全質(zhì)量管理四、衛(wèi)生與安全質(zhì)量管理（一）衛(wèi)生安全質(zhì)量體系中存在的問題（一）衛(wèi)生安全質(zhì)量體系中存在的問題1 1、企業(yè)認(rèn)識(shí)不足、企業(yè)認(rèn)識(shí)不足為了取得衛(wèi)生注冊證書而建立衛(wèi)生安全質(zhì)量體系，為了取得衛(wèi)生注冊證書而建立衛(wèi)生安全質(zhì)量體系，并不理解體系的真正目的，以一種應(yīng)付的心態(tài)，并不理解體系的真正目的，以一種應(yīng)付的心態(tài)，甚至認(rèn)為衛(wèi)生安全質(zhì)量體系的建程中還存在著不甚至認(rèn)為衛(wèi)生安全質(zhì)量體系

34、的建程中還存在著不同程度的問題（給企業(yè)增加出口負(fù)擔(dān)，加大企業(yè)同程度的問題（給企業(yè)增加出口負(fù)擔(dān)，加大企業(yè)投入），因此對建立衛(wèi)生安全質(zhì)量體系不積極，投入），因此對建立衛(wèi)生安全質(zhì)量體系不積極，產(chǎn)品如期出口則萬事大吉。產(chǎn)品如期出口則萬事大吉。以出口食品企業(yè)為例以出口食品企業(yè)為例2 2、體系文件的編制流于形式、體系文件的編制流于形式體系體系文件照搬照抄，沒能針對企業(yè)自身的特點(diǎn)編文件照搬照抄，沒能針對企業(yè)自身的特點(diǎn)編制，沒有可操作性。制，沒有可操作性。體系體系文件內(nèi)容不全，站位不高，起不到文件內(nèi)容不全，站位不高，起不到應(yīng)有作用應(yīng)有作用。編制編制文件時(shí)，未能將兩套或三套體系有機(jī)融合，文件時(shí)，未能將兩套或三套

35、體系有機(jī)融合，一個(gè)企業(yè)同時(shí)運(yùn)行兩套或三套體系文件，使衛(wèi)生一個(gè)企業(yè)同時(shí)運(yùn)行兩套或三套體系文件，使衛(wèi)生安全質(zhì)量體系束之高閣，只是衛(wèi)生注冊或監(jiān)管時(shí)安全質(zhì)量體系束之高閣，只是衛(wèi)生注冊或監(jiān)管時(shí)備查，失去應(yīng)有的作用。備查，失去應(yīng)有的作用。企業(yè)企業(yè)發(fā)生變化時(shí)，質(zhì)量體系文件卻不及時(shí)更改，發(fā)生變化時(shí)，質(zhì)量體系文件卻不及時(shí)更改，一成不變，使一成不變，使現(xiàn)有文件不再適應(yīng)現(xiàn)有文件不再適應(yīng)企業(yè)的具體情況。企業(yè)的具體情況。3 3、企業(yè)硬件達(dá)不到規(guī)定的要求、企業(yè)硬件達(dá)不到規(guī)定的要求有些有些新建食品企業(yè)建廠時(shí)事先未考慮衛(wèi)生注新建食品企業(yè)建廠時(shí)事先未考慮衛(wèi)生注冊登記要求。冊登記要求。企業(yè)企業(yè)不愿更多的投資，有現(xiàn)得利的思想，掙不

36、愿更多的投資，有現(xiàn)得利的思想，掙著錢再投資。著錢再投資。限于限于企業(yè)的實(shí)際情況局限，無法改造到位。企業(yè)的實(shí)際情況局限，無法改造到位。由于由于本地區(qū)的經(jīng)濟(jì)情況，企業(yè)出口產(chǎn)品前景本地區(qū)的經(jīng)濟(jì)情況，企業(yè)出口產(chǎn)品前景未卜，僅限于一次性或幾次出口，企業(yè)無法未卜，僅限于一次性或幾次出口，企業(yè)無法投資。投資。有有的企業(yè)不懂應(yīng)該如何改造滿足要求，致使的企業(yè)不懂應(yīng)該如何改造滿足要求，致使車間布局不合理，工藝交叉污染、無法適應(yīng)車間布局不合理，工藝交叉污染、無法適應(yīng)食品生產(chǎn)衛(wèi)生質(zhì)量的要求。食品生產(chǎn)衛(wèi)生質(zhì)量的要求。4 4、衛(wèi)生質(zhì)量體系不能有效的運(yùn)行、衛(wèi)生質(zhì)量體系不能有效的運(yùn)行（1 1）領(lǐng)導(dǎo)衛(wèi)生質(zhì)量意識(shí)差，重視程度不夠

37、）領(lǐng)導(dǎo)衛(wèi)生質(zhì)量意識(shí)差，重視程度不夠企業(yè)認(rèn)證前重視，獲證后則不注意強(qiáng)調(diào)衛(wèi)生質(zhì)企業(yè)認(rèn)證前重視，獲證后則不注意強(qiáng)調(diào)衛(wèi)生質(zhì)量，存在應(yīng)付考核及量，存在應(yīng)付考核及“證書到手，工作到頭證書到手，工作到頭”的錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)，思想不重視，衛(wèi)生意識(shí)模糊，在的錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)，思想不重視，衛(wèi)生意識(shí)模糊，在此情況下，企業(yè)后續(xù)管理工作出現(xiàn)松懈，衛(wèi)生此情況下，企業(yè)后續(xù)管理工作出現(xiàn)松懈，衛(wèi)生質(zhì)量體系失去控制。質(zhì)量體系失去控制。（2)2)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)不健全，不能真正發(fā)揮作用企業(yè)組織機(jī)構(gòu)不健全，不能真正發(fā)揮作用未能對生產(chǎn)各類人員進(jìn)行培訓(xùn)。未能對生產(chǎn)各類人員進(jìn)行培訓(xùn)。未能按質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書的要求有未能按質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指

38、導(dǎo)書的要求有效運(yùn)行企業(yè)制定的衛(wèi)生安全質(zhì)量方針、目標(biāo)及各種文效運(yùn)行企業(yè)制定的衛(wèi)生安全質(zhì)量方針、目標(biāo)及各種文件未認(rèn)真履行和落實(shí)，存在著企業(yè)員工不明確自己該件未認(rèn)真履行和落實(shí)，存在著企業(yè)員工不明確自己該做什么，負(fù)什么責(zé)任的現(xiàn)象。做什么，負(fù)什么責(zé)任的現(xiàn)象。各種記錄填寫不規(guī)范、不完善。各種記錄填寫不規(guī)范、不完善。內(nèi)審工作未能有效的進(jìn)行內(nèi)審工作未能有效的進(jìn)行企業(yè)不能按照衛(wèi)生要求認(rèn)真組織內(nèi)部審核，失去了運(yùn)企業(yè)不能按照衛(wèi)生要求認(rèn)真組織內(nèi)部審核，失去了運(yùn)用內(nèi)部審核驗(yàn)證企業(yè)衛(wèi)生安全質(zhì)量體系是否滿足要求用內(nèi)部審核驗(yàn)證企業(yè)衛(wèi)生安全質(zhì)量體系是否滿足要求的作用，失去了依靠自身力量從根本上改善內(nèi)部條件、的作用，失去了依靠自

39、身力量從根本上改善內(nèi)部條件、規(guī)范本企業(yè)衛(wèi)生安全要求的手段。規(guī)范本企業(yè)衛(wèi)生安全要求的手段。5 5、未能真正發(fā)揮實(shí)驗(yàn)室的作用、未能真正發(fā)揮實(shí)驗(yàn)室的作用(1)(1)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備差實(shí)驗(yàn)室設(shè)備差(2)(2)實(shí)驗(yàn)室管理不到位實(shí)驗(yàn)室管理不到位(3)(3)檢驗(yàn)人員素質(zhì)不夠檢驗(yàn)人員素質(zhì)不夠(4)(4)不檢驗(yàn)，起不到真正指導(dǎo)生產(chǎn)的作用不檢驗(yàn)，起不到真正指導(dǎo)生產(chǎn)的作用6 6、一些食品企業(yè)還未引入、一些食品企業(yè)還未引入HACCPHACCP體系體系一些食品企業(yè)還沒有意識(shí)到一些食品企業(yè)還沒有意識(shí)到HACCPHACCP體系的體系的建立給食品企業(yè)帶來的益處，還處在觀建立給食品企業(yè)帶來的益處，還處在觀望或等待之中。望或等待之中。

40、( (二）建議采取的對策二）建議采取的對策1 1、切實(shí)加強(qiáng)衛(wèi)生注冊、切實(shí)加強(qiáng)衛(wèi)生注冊( (登記登記) )的意識(shí)的意識(shí)進(jìn)行衛(wèi)生注冊、進(jìn)行衛(wèi)生注冊、ISO9000ISO9000質(zhì)量體系和質(zhì)量體系和HACCPHACCP管理體系認(rèn)證，將衛(wèi)生注冊登記管理體系認(rèn)證，將衛(wèi)生注冊登記工作視為工作視為“以質(zhì)取勝以質(zhì)取勝”戰(zhàn)略的一件大事。戰(zhàn)略的一件大事。2 2、強(qiáng)化人員培訓(xùn)，提高全員素質(zhì)、強(qiáng)化人員培訓(xùn)，提高全員素質(zhì)第一層次：國內(nèi)第一層次：國內(nèi)法律法規(guī)法律法規(guī)第二層次：注冊規(guī)章第二層次：注冊規(guī)章第三層次：檢驗(yàn)檢疫第三層次：檢驗(yàn)檢疫標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程培訓(xùn)、規(guī)程培訓(xùn)第四層次：國際食品衛(wèi)生質(zhì)量保證體第四層次：國際食品衛(wèi)生質(zhì)量

41、保證體系有關(guān)理論培訓(xùn)系有關(guān)理論培訓(xùn)第五層次：食品衛(wèi)生知識(shí)和操作技能的培訓(xùn)第五層次：食品衛(wèi)生知識(shí)和操作技能的培訓(xùn)3 3、建立切實(shí)可行的衛(wèi)生安全質(zhì)量保證體系，保證有效運(yùn)行、建立切實(shí)可行的衛(wèi)生安全質(zhì)量保證體系，保證有效運(yùn)行4 4、硬件設(shè)施必須達(dá)到規(guī)定要求，關(guān)鍵要素需有效控制、硬件設(shè)施必須達(dá)到規(guī)定要求，關(guān)鍵要素需有效控制5 5、要將、要將HACCPHACCP體系融入本企業(yè)的體系融入本企業(yè)的質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系體系體現(xiàn)形式體現(xiàn)形式衛(wèi)生衛(wèi)生質(zhì)量管理質(zhì)量管理文件，如：文件，如：出口食品廠、庫衛(wèi)生要求出口食品廠、庫衛(wèi)生要求ISO9000ISO9000、衛(wèi)生注冊、衛(wèi)生注冊、HACCPHACCP體系體系（1)1)

42、原料的保證原料的保證：包括主要原料、輔料：包括主要原料、輔料( (配料配料) )、塑、塑料內(nèi)包裝可能殘存藥物、雜質(zhì)、微生物以及材料是料內(nèi)包裝可能殘存藥物、雜質(zhì)、微生物以及材料是否無毒、是否符合國家否無毒、是否符合國家GB9681-1998GB9681-1998、GB9687-1998GB9687-1998、GB9688-1998GB9688-1998、GB9689-1998GB9689-1998食品包裝衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等，食品包裝衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等，此外水的管理也及其重要。同時(shí)企業(yè)還應(yīng)關(guān)注本身此外水的管理也及其重要。同時(shí)企業(yè)還應(yīng)關(guān)注本身是否有能力對原輔料的采購、貯運(yùn)、檢驗(yàn)檢測、合是否有能力對原輔料的采購、貯運(yùn)

43、、檢驗(yàn)檢測、合格判定、風(fēng)險(xiǎn)評估進(jìn)行有效的控制。格判定、風(fēng)險(xiǎn)評估進(jìn)行有效的控制。6 6、自控中應(yīng)注意的幾個(gè)環(huán)節(jié)、自控中應(yīng)注意的幾個(gè)環(huán)節(jié)吊白塊問題、色素問題吊白塊問題、色素問題(2)(2)計(jì)量：計(jì)量：對計(jì)量檢定設(shè)備要定時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)，正確對計(jì)量檢定設(shè)備要定時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)，正確使用計(jì)量使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)國內(nèi)外要求確定計(jì)量的具體指標(biāo)。，根據(jù)國內(nèi)外要求確定計(jì)量的具體指標(biāo)。(3)3)溫控：溫控：溫控是食品加工企業(yè)的靈魂，要想保證食品的溫控是食品加工企業(yè)的靈魂，要想保證食品的質(zhì)量，就要控制好冷熱溫度。質(zhì)量，就要控制好冷熱溫度。(4)4)消毒：消毒：消毒點(diǎn)、消毒對象的確定、消毒劑的選擇、消消毒點(diǎn)、消毒

44、對象的確定、消毒劑的選擇、消毒劑量、頻率的設(shè)置、消毒效果的測定、消毒監(jiān)督手段和毒劑量、頻率的設(shè)置、消毒效果的測定、消毒監(jiān)督手段和部門，通過對消毒的控制，防止對食品直接進(jìn)行消毒產(chǎn)生部門，通過對消毒的控制，防止對食品直接進(jìn)行消毒產(chǎn)生的危害，造成食品消毒劑殘留超標(biāo)、異味、變色等。的危害，造成食品消毒劑殘留超標(biāo)、異味、變色等。(5)5)有害生物、農(nóng)獸藥等殘留的檢測監(jiān)控：有害生物、農(nóng)獸藥等殘留的檢測監(jiān)控：檢測監(jiān)檢測監(jiān)控應(yīng)全面覆蓋，重點(diǎn)突出，著重實(shí)效，頻率恰當(dāng)?？貞?yīng)全面覆蓋，重點(diǎn)突出，著重實(shí)效，頻率恰當(dāng)。(6)(6)管理體系驗(yàn)證、內(nèi)審和管理評審：管理體系驗(yàn)證、內(nèi)審和管理評審：企業(yè)體系能否企業(yè)體系能否 持續(xù)

45、改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)，驗(yàn)證、內(nèi)審和管理評審是非常必要的。，驗(yàn)證、內(nèi)審和管理評審是非常必要的。7 7、要重視實(shí)驗(yàn)室建議，提高檢測人員的素質(zhì)、要重視實(shí)驗(yàn)室建議，提高檢測人員的素質(zhì)肉類制品肉類制品, ,蛋、蛋制品、乳制品及蛋、蛋制品、乳制品及飲品的微生物學(xué)指標(biāo)合格飲品的微生物學(xué)指標(biāo)合格, ,但其產(chǎn)但其產(chǎn)品的原料或生產(chǎn)加工過程的衛(wèi)生品的原料或生產(chǎn)加工過程的衛(wèi)生狀況不合格，請問如何檢測？狀況不合格，請問如何檢測？肉類制品肉類制品, ,蛋、蛋制品及乳制品中的腐敗菌蛋、蛋制品及乳制品中的腐敗菌, ,主要是革蘭氏陰性菌主要是革蘭氏陰性菌1 1 其中含有大量的內(nèi)毒素其中含有大量的內(nèi)毒素, ,只有只有L T L T 法可

46、檢測出法可檢測出0. 1 ng/ ml 0. 1 ng/ ml 的的內(nèi)毒素內(nèi)毒素1 1 因此可作為食品衛(wèi)生質(zhì)量的指標(biāo)因此可作為食品衛(wèi)生質(zhì)量的指標(biāo)1 1 同時(shí)用這種方法檢樣同時(shí)用這種方法檢樣只需只需2 h ,2 h ,即能得出結(jié)果即能得出結(jié)果, ,且可檢出革蘭氏陰性菌污染率低于且可檢出革蘭氏陰性菌污染率低于100 100 個(gè)個(gè)/ ml / ml 的樣品的樣品細(xì)菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁外壁中的結(jié)構(gòu)成分細(xì)菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁外壁中的結(jié)構(gòu)成分, ,主要成分為主要成分為脂多糖脂多糖, ,只有當(dāng)菌體死亡裂解或人工破碎后方可釋放出來只有當(dāng)菌體死亡裂解或人工破碎后方可釋放出來1 1 據(jù)報(bào)道據(jù)報(bào)道,

47、 ,在在120 120 中加熱中加熱4 h ,4 h ,內(nèi)毒素僅有內(nèi)毒素僅有98 %98 %被破壞被破壞; ;而在而在180180200 200 加加熱至少熱至少2 h ,2 h ,在在250 250 中加熱中加熱303045 min 45 min 內(nèi)毒素才能完全被破壞內(nèi)毒素才能完全被破壞1 1 所以所以, ,食品中的內(nèi)毒素是不能被常規(guī)的高溫滅菌方法除去的食品中的內(nèi)毒素是不能被常規(guī)的高溫滅菌方法除去的1 1 當(dāng)飲當(dāng)飲料內(nèi)毒素含量較高時(shí)料內(nèi)毒素含量較高時(shí), ,說明飲料的原料或飲料的生產(chǎn)過程被污染過說明飲料的原料或飲料的生產(chǎn)過程被污染過大量的革蘭氏陰性菌大量的革蘭氏陰性菌( (主要是大腸桿菌主要是

48、大腸桿菌) )內(nèi)毒素含量就過高內(nèi)毒素含量就過高, ,其原因可能與后面因素有關(guān)其原因可能與后面因素有關(guān): (1) : (1) 工廠、車工廠、車間的生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生較差間的生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生較差; (2) ; (2) 機(jī)械設(shè)備、容器的清洗消毒不夠嚴(yán)機(jī)械設(shè)備、容器的清洗消毒不夠嚴(yán)格格; (3) ; (3) 原輔材料的污染較嚴(yán)重原輔材料的污染較嚴(yán)重; (4) ; (4) 生產(chǎn)用水不達(dá)標(biāo)生產(chǎn)用水不達(dá)標(biāo)五、抽樣檢驗(yàn)方法五、抽樣檢驗(yàn)方法GB2828-87GB2828-87逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）（適用于連續(xù)批的檢查） GB2829-87GB2829-87周期檢查計(jì)

49、數(shù)抽樣程序及抽樣表周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查（適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查) ) 抽樣檢驗(yàn)又稱抽樣檢查，是從一批產(chǎn)品中抽樣檢驗(yàn)又稱抽樣檢查，是從一批產(chǎn)品中隨機(jī)抽取少量產(chǎn)品隨機(jī)抽取少量產(chǎn)品( (樣本樣本) ) 進(jìn)行檢驗(yàn)，據(jù)以進(jìn)行檢驗(yàn)，據(jù)以判斷該批產(chǎn)品是否合格的判斷該批產(chǎn)品是否合格的統(tǒng)計(jì)統(tǒng)計(jì)方法和理論。方法和理論。抽樣檢驗(yàn)是統(tǒng)計(jì)抽樣檢驗(yàn)是統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理質(zhì)量管理的一個(gè)組成部分。的一個(gè)組成部分。 例如例如, ,若以批不合格品率若以批不合格品率p p為質(zhì)量水平，根據(jù)生產(chǎn)方的生為質(zhì)量水平，根據(jù)生產(chǎn)方的生產(chǎn)水平和使用方對產(chǎn)品的要求，可以確定兩個(gè)質(zhì)量水平產(chǎn)水平和使用方對產(chǎn)品的要求，可

50、以確定兩個(gè)質(zhì)量水平p0,p1(p0p1),p0,p1(p0CdC時(shí)，則判定該批產(chǎn)品不合格，予時(shí)，則判定該批產(chǎn)品不合格，予以拒收。例如，當(dāng)以拒收。例如，當(dāng)N= 100N= 100，n=10n=10，C=1C=1，則這個(gè)一次抽，則這個(gè)一次抽檢方案表示為（檢方案表示為（100100，1010，1 1）。其含義是指從批量為）。其含義是指從批量為100100件的交驗(yàn)產(chǎn)品中，隨機(jī)抽取件的交驗(yàn)產(chǎn)品中，隨機(jī)抽取1010件，檢驗(yàn)后，如果在件，檢驗(yàn)后，如果在這這 1010件產(chǎn)品中不合格品數(shù)為件產(chǎn)品中不合格品數(shù)為0 0或或1 1，則判定該批產(chǎn)品合，則判定該批產(chǎn)品合格，予以接收；如果發(fā)現(xiàn)這格，予以接收；如果發(fā)現(xiàn)這10

51、10件產(chǎn)品中有件產(chǎn)品中有2 2件以上不合件以上不合格品，則判定該批產(chǎn)品不合格，予以拒收。格品，則判定該批產(chǎn)品不合格，予以拒收。 二次抽檢方案二次抽檢方案 例如，當(dāng)例如，當(dāng)N=100N=100，n1=40n1=40，n2=60n2=60，C1=2C1=2，C2=4C2=4，則這個(gè)二次，則這個(gè)二次抽檢方案可表示為（抽檢方案可表示為（100100，4040，6060；2 2，4 4）。其含義是指從）。其含義是指從批量為批量為100100件的交驗(yàn)產(chǎn)品中，隨機(jī)抽取第一個(gè)樣本件的交驗(yàn)產(chǎn)品中，隨機(jī)抽取第一個(gè)樣本n1=40n1=40件件進(jìn)行檢驗(yàn)，若發(fā)現(xiàn)進(jìn)行檢驗(yàn)，若發(fā)現(xiàn)n1n1中的不合格品數(shù)為中的不合格品數(shù)為d

52、1d1： 若若d1d12 2，則判定該批產(chǎn)品合格，予以接收；，則判定該批產(chǎn)品合格，予以接收； 若若d1d14 4，則判定該批產(chǎn)品不合格，予以拒收；，則判定該批產(chǎn)品不合格，予以拒收； 若若2 2d14d14（即在（即在n n，件中發(fā)現(xiàn)的不合格品數(shù)為，件中發(fā)現(xiàn)的不合格品數(shù)為3 3，4 4件），則不對該批產(chǎn)品合格與否作出判斷，需要繼續(xù)抽取件），則不對該批產(chǎn)品合格與否作出判斷，需要繼續(xù)抽取第二個(gè)樣本第二個(gè)樣本 ，即從同批產(chǎn)品中隨機(jī)抽取，即從同批產(chǎn)品中隨機(jī)抽取6060件進(jìn)行檢驗(yàn)，記件進(jìn)行檢驗(yàn)，記錄中的不合格品數(shù)錄中的不合格品數(shù) : : 若若d1+d24d1+d24，則判定該批產(chǎn)品合格，予以接收；，則判定

53、該批產(chǎn)品合格，予以接收； 若若d1+d2d1+d24 4，則判定該批產(chǎn)品不合格，予以拒收。，則判定該批產(chǎn)品不合格，予以拒收。生物制品原輔材料的抽樣方法可以分成生物制品原輔材料的抽樣方法可以分成3 3類：類：(I)(I)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中有專門抽樣方法的按其自己的方法檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中有專門抽樣方法的按其自己的方法(2)(2)化學(xué)試劑類：按化學(xué)試劑類：按GB 61988GB 61988化學(xué)試劑采樣及化學(xué)試劑采樣及驗(yàn)收規(guī)則驗(yàn)收規(guī)則(3)(3)其余都可按其余都可按GB 282887GB 282887逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表序及抽樣表。某些生物制品的原輔材料在其檢驗(yàn)的各類標(biāo)準(zhǔn)中已有某些生物制品的

54、原輔材料在其檢驗(yàn)的各類標(biāo)準(zhǔn)中已有一些專門制定相應(yīng)的抽樣法。如國標(biāo)一些專門制定相應(yīng)的抽樣法。如國標(biāo)GB 542485GB 542485規(guī)規(guī)定工業(yè)干酪素按包裝總數(shù)定工業(yè)干酪素按包裝總數(shù)1 15050拆開取樣，總袋數(shù)少拆開取樣，總袋數(shù)少于于5O5O件者，至少拆一袋。如粉狀活性炭按每批總包裝件者，至少拆一袋。如粉狀活性炭按每批總包裝件數(shù)的件數(shù)的1010取樣但小批時(shí)，亦不得少于取樣但小批時(shí)，亦不得少于3 3包裝件等。包裝件等。抽樣方案的標(biāo)準(zhǔn)化抽樣方案的標(biāo)準(zhǔn)化 目前使用最廣泛的標(biāo)準(zhǔn)是由目前使用最廣泛的標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ( (ISOISO) )通過并頒布的兩個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)：通過并頒布的兩個(gè)國

55、際標(biāo)準(zhǔn)：ISO2859ISO285919741974：計(jì)數(shù)抽樣程序及表計(jì)數(shù)抽樣程序及表和和ISO3951-1981ISO3951-1981：不合格不合格品率的計(jì)量抽樣程序及圖表品率的計(jì)量抽樣程序及圖表。這兩個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)的。這兩個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)的藍(lán)本是美國軍用標(biāo)準(zhǔn)藍(lán)本是美國軍用標(biāo)準(zhǔn)MIL-STD-105DMIL-STD-105D和和MIL- STD-MIL- STD-414414。其他國家或直接采用這些標(biāo)準(zhǔn)，或在它們的。其他國家或直接采用這些標(biāo)準(zhǔn)，或在它們的基礎(chǔ)上修訂出本國的抽樣標(biāo)準(zhǔn)。中國也頒布過幾個(gè)基礎(chǔ)上修訂出本國的抽樣標(biāo)準(zhǔn)。中國也頒布過幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，如關(guān)于計(jì)數(shù)抽樣的標(biāo)準(zhǔn)，如關(guān)于計(jì)數(shù)抽樣的中華人民共和國國

56、家標(biāo)中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)GB-2828-81GB-2828-81。此外，一些國家還制定了適用于。此外，一些國家還制定了適用于連續(xù)生產(chǎn)線上的抽樣檢驗(yàn)的連續(xù)抽樣標(biāo)準(zhǔn)。連續(xù)生產(chǎn)線上的抽樣檢驗(yàn)的連續(xù)抽樣標(biāo)準(zhǔn)。 感官檢驗(yàn)方法感官檢驗(yàn)方法感官檢驗(yàn)又稱感官檢驗(yàn)又稱“官能檢驗(yàn)官能檢驗(yàn)”，就是依靠，就是依靠人的感覺器官來對人的感覺器官來對產(chǎn)品產(chǎn)品的的質(zhì)量質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)進(jìn)行評價(jià)和判斷。如對產(chǎn)品的形狀、顏色、氣味、和判斷。如對產(chǎn)品的形狀、顏色、氣味、傷痕、老化程度等，通常是依靠人的視傷痕、老化程度等，通常是依靠人的視覺、聽覺、觸覺和嗅覺等感覺器官進(jìn)行覺、聽覺、觸覺和嗅覺等感覺器官進(jìn)行檢查，并判斷檢查，并判斷質(zhì)量質(zhì)

57、量的好壞或是否合格。的好壞或是否合格。感官檢驗(yàn)的類型感官檢驗(yàn)的類型第一類，嗜好型感官檢驗(yàn)如美不美、香不香，這類由第一類，嗜好型感官檢驗(yàn)如美不美、香不香，這類由人的感覺本身作為判斷對象的檢驗(yàn)。這種檢驗(yàn)往往因人的感覺本身作為判斷對象的檢驗(yàn)。這種檢驗(yàn)往往因人而異，因?yàn)槊總€(gè)人的嗜好可能不同，如每個(gè)人都有人而異，因?yàn)槊總€(gè)人的嗜好可能不同，如每個(gè)人都有不同的審美觀，對同一事物，其判斷的結(jié)果可能有所不同的審美觀，對同一事物，其判斷的結(jié)果可能有所不同。也就是說，這類檢驗(yàn)往往有較強(qiáng)的主觀意愿。不同。也就是說，這類檢驗(yàn)往往有較強(qiáng)的主觀意愿。第二類，分析型感官檢驗(yàn)即通過人的感覺器官進(jìn)第二類，分析型感官檢驗(yàn)即通過人的

58、感覺器官進(jìn)而分析判斷出被檢測對象的而分析判斷出被檢測對象的質(zhì)量特性質(zhì)量特性。例如，要檢查。例如，要檢查某一設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)后主軸頸發(fā)熱的程度，如果沒有適用的某一設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)后主軸頸發(fā)熱的程度，如果沒有適用的溫度計(jì)，就要通過檢驗(yàn)人員用手撫摸的觸覺來判斷大溫度計(jì)，就要通過檢驗(yàn)人員用手撫摸的觸覺來判斷大致的溫度。這就不是憑人的嗜好、而是憑人的經(jīng)驗(yàn)來致的溫度。這就不是憑人的嗜好、而是憑人的經(jīng)驗(yàn)來作出判斷。作出判斷。感官檢驗(yàn)的內(nèi)容感官檢驗(yàn)的內(nèi)容其檢驗(yàn)內(nèi)容主要包含以下幾個(gè)方面：其檢驗(yàn)內(nèi)容主要包含以下幾個(gè)方面：1 1、視覺：憑目測能力對客觀事物判斷。使用儀器、視覺：憑目測能力對客觀事物判斷。使用儀器時(shí)常常出離不開視覺作

59、用。憑視覺易疲勞，注意不要產(chǎn)時(shí)常常出離不開視覺作用。憑視覺易疲勞，注意不要產(chǎn)生錯(cuò)覺。生錯(cuò)覺。2 2、聽覺：對于一個(gè)經(jīng)驗(yàn)豐富的人來說，這種檢驗(yàn)、聽覺：對于一個(gè)經(jīng)驗(yàn)豐富的人來說，這種檢驗(yàn)和判斷具有很高的和判斷具有很高的可靠性可靠性。3 3、觸覺：用指尖或手掌撫摸被檢物何體表面，靠、觸覺：用指尖或手掌撫摸被檢物何體表面，靠感覺來判斷。如果表面粗糙，冷熱等。感覺來判斷。如果表面粗糙，冷熱等。此外還有嗅覺、味覺等檢驗(yàn)。此外還有嗅覺、味覺等檢驗(yàn)。采樣檢驗(yàn)采樣檢驗(yàn)正確采樣兩個(gè)原則：正確采樣兩個(gè)原則：第一，采集的樣品要均勻，有代表性，能反應(yīng)第一，采集的樣品要均勻，有代表性，能反應(yīng)全部被測食品的組份，質(zhì)量和衛(wèi)生

60、狀況；全部被測食品的組份，質(zhì)量和衛(wèi)生狀況；第二，采樣過程中要設(shè)法保持原有的理化指標(biāo)，第二，采樣過程中要設(shè)法保持原有的理化指標(biāo)，防止成分逸散或帶入雜質(zhì)。防止成分逸散或帶入雜質(zhì)。1)1)顆粒狀樣品（糧食，粉狀食品）顆粒狀樣品（糧食，粉狀食品）采樣時(shí)應(yīng)從某個(gè)角落，上中下各取一類，然后混合，用四分法得平均樣品。采樣時(shí)應(yīng)從某個(gè)角落，上中下各取一類，然后混合，用四分法得平均樣品。2)2)半固體樣品（如蜂蜜，稀奶油）半固體樣品（如蜂蜜，稀奶油）用采樣器從上中下分別取出檢樣混合后得平均樣品。用采樣器從上中下分別取出檢樣混合后得平均樣品。3)3)液體樣品液體樣品先混合均勻，用吸法分層取樣每層取先混合均勻，用吸法