新版GMP對(duì)設(shè)備的要求

1、新版GMP設(shè)備的要求一、安裝確認(rèn)（IQ）安裝確認(rèn)主要包含以下內(nèi)容但不限于：開(kāi)箱檢查：按照裝箱單確認(rèn)是否相符合；外觀檢查：確認(rèn)設(shè)備是否有損壞及腐蝕；標(biāo)識(shí)檢查：設(shè)備上的各種標(biāo)牌（名稱、型號(hào)、生產(chǎn)商、系列號(hào)、設(shè)備位號(hào)等）符合設(shè)計(jì)要求；制造商/供應(yīng)商文件檢查（訂貨合同號(hào)，售后服務(wù)聯(lián)絡(luò)方式，操作維修手冊(cè)，裝箱單，備品備件等）。安裝環(huán)境條件確認(rèn)（潔凈級(jí)別，氣流，振動(dòng)，噪聲等）確認(rèn)由于運(yùn)輸需要而安裝的固定裝置已拆除。公用系統(tǒng)檢查，如水、電、壓縮空氣、蒸汽、工藝真空、真空除塵的連接及參數(shù)。結(jié)構(gòu)材質(zhì)及表面粗造度，尤其與產(chǎn)品接觸的材質(zhì)檢查記錄。管道與閥門(mén)位置與方向，管道焊接檢查記錄，管道傾斜度檢查。汽水過(guò)濾器濾芯

2、參數(shù)檢查、安裝檢查及完整性測(cè)試記錄。設(shè)備可更換部件數(shù)量及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相應(yīng)的專用工具確認(rèn)。潤(rùn)滑劑檢查記錄。儀器儀表清單、參數(shù)、安裝位置和校驗(yàn)記錄檢查。計(jì)算機(jī)/程序控制系統(tǒng)安裝確認(rèn)，控制系統(tǒng)調(diào)節(jié)初始參數(shù)記錄。初始清潔（如除油）、消毒記錄和鈍化記錄。設(shè)備水平調(diào)節(jié)記錄。接地檢查記錄、電機(jī)和泵參數(shù)（型號(hào)，設(shè)備出廠序列號(hào)，運(yùn)轉(zhuǎn)方向等）記錄。相關(guān)的SOP預(yù)防維修計(jì)劃和儀表校驗(yàn)計(jì)劃。管道壓力試驗(yàn)、真空泄漏測(cè)試和測(cè)試報(bào)告?？⒐D。與該設(shè)備相關(guān)的附屬設(shè)備及可移動(dòng)設(shè)備的安裝情況，如：支承平臺(tái)、儲(chǔ)罐、緩沖罐、吸塵器、提升機(jī)、傳送帶和稱量?jī)x器等。二、運(yùn)行確認(rèn)（OQ對(duì)單機(jī)進(jìn)行操作功能確認(rèn)，所有可影響正常運(yùn)行的功能單元，及控

3、制方法（如PLC空制，手動(dòng)控制）要按照預(yù)先設(shè)定的可接受范圍及公差進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試應(yīng)包括空載及負(fù)載運(yùn)行、運(yùn)行上下限參數(shù)、保護(hù)開(kāi)關(guān)實(shí)驗(yàn)和最差條件試驗(yàn)，以證實(shí)設(shè)備的功能滿足設(shè)計(jì)要求。確認(rèn)草案中要設(shè)計(jì)各種測(cè)試數(shù)據(jù)記錄表格。表格中應(yīng)包括：測(cè)試名稱、測(cè)試過(guò)程方法原理簡(jiǎn)述、采用的儀器、接受標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果記錄和結(jié)論等項(xiàng)。檢查各種測(cè)試儀器儀表的清單及校驗(yàn)記錄。測(cè)試前要確認(rèn)任何安全裝置沒(méi)有被旁路或短接。測(cè)試的功能應(yīng)包括：急停、開(kāi)門(mén)安全聯(lián)鎖、防護(hù)罩連鎖、車(chē)速指示、升溫冷卻指示、流量指示和壓力真空指示等。測(cè)試參數(shù)應(yīng)包括溫度、流量、真空、壓力、轉(zhuǎn)速、時(shí)間及其上下限警報(bào)設(shè)置等。證實(shí)所有的設(shè)備各項(xiàng)功能和參數(shù)均能滿足設(shè)計(jì)要求。測(cè)試

4、時(shí)若需要模擬或隔離相關(guān)系統(tǒng)的某部分要在草案中說(shuō)明。應(yīng)進(jìn)行設(shè)備運(yùn)行中掉電恢復(fù)測(cè)試以評(píng)估突發(fā)停機(jī)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全操作的影響。記錄儀輸出數(shù)據(jù)圖線情況，如：?jiǎn)挝?，可讀性，圖線精度。對(duì)于涉及前后工序銜接的流水線，如包裝過(guò)程，還應(yīng)測(cè)試物料前后傳送是否流暢。應(yīng)對(duì)設(shè)備功能及操控范圍是否滿足工藝要求進(jìn)行評(píng)估，同時(shí)對(duì)設(shè)備操作文件、預(yù)防維修及儀表校驗(yàn)計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)進(jìn)行更正。三、性能確認(rèn)（PQ性能確認(rèn)是證實(shí)設(shè)備在聯(lián)機(jī)狀態(tài)下，按已批準(zhǔn)的流程、方法和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可重復(fù)穩(wěn)定運(yùn)轉(zhuǎn)，并符合預(yù)先設(shè)定的要求。性能測(cè)試要考慮關(guān)鍵參數(shù)、測(cè)試條件、包括運(yùn)行的上限和下限測(cè)試。對(duì)單臺(tái)設(shè)備進(jìn)行性能確認(rèn)通常使用空白料運(yùn)行。對(duì)包裝線應(yīng)進(jìn)行聯(lián)機(jī)帶

5、料測(cè)試。依據(jù)相關(guān)操作、維修手冊(cè)，制定設(shè)備相關(guān)SOP并完成培訓(xùn)，保存記錄。四、對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作程序內(nèi)容的要求設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序應(yīng)主要包括以下內(nèi)容：A.設(shè)備、設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)操作的相關(guān)內(nèi)容需對(duì)設(shè)備使用過(guò)程涉及范圍、對(duì)責(zé)任人、操作人、維修維護(hù)人，過(guò)程監(jiān)督人等職責(zé)劃分等做出明確規(guī)定。需對(duì)設(shè)備名稱、涉及部件、用途、基本結(jié)構(gòu)、工作原理做出簡(jiǎn)單描述。需對(duì)設(shè)備操作、控制的各類(lèi)屏、盤(pán)、鍵、鈕等功能做詳細(xì)說(shuō)明。需詳細(xì)規(guī)定在換班、換批、換產(chǎn)品操作前的防止污染、交叉污染和混淆的措施，如：與產(chǎn)品接觸部位、部件的清潔、各類(lèi)文件更新、清場(chǎng)等。需對(duì)環(huán)境、清潔和安全、連接部位、公用系統(tǒng)、設(shè)備關(guān)鍵部件和關(guān)鍵參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)狀況做出明確要求。需對(duì)操作步

6、驟和內(nèi)容做細(xì)化描述，應(yīng)細(xì)化到每一個(gè)可能帶來(lái)設(shè)備、系統(tǒng)、產(chǎn)品、環(huán)境等狀態(tài)變化的動(dòng)作的描述，并明確每一步作業(yè)應(yīng)達(dá)到的狀態(tài)和參數(shù)。需對(duì)操作注意事項(xiàng)，如人員資格、自動(dòng)化設(shè)備的參數(shù)維護(hù)、相關(guān)勞動(dòng)保護(hù)、安全事項(xiàng)、異常情況處理等做出明確說(shuō)明。需對(duì)稱重、計(jì)量?jī)x器和關(guān)鍵過(guò)程控制（IPC）設(shè)備狀態(tài)、精度進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)使用臺(tái)帳進(jìn)行維護(hù)，主要包括天平、檢重儀、相關(guān)IPC設(shè)備（粘度、粒度、密度、硬度、pH直測(cè)定、脆碎度、崩解時(shí)限、生物顯微鏡、滲漏測(cè)試設(shè)備等）等。除對(duì)IPC設(shè)備操作的要求外，還需詳細(xì)規(guī)定每種產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程所涉及IPCH目的操作要求。主要包括項(xiàng)目?jī)?nèi)容、取樣量、批次、方法、合格標(biāo)準(zhǔn)、涉及設(shè)備、人員資格、檢測(cè)記錄和

7、設(shè)備儀器使用臺(tái)帳的維護(hù)等。對(duì)于用于保證中間體或原料藥質(zhì)量控制、稱量、測(cè)量、監(jiān)測(cè)和檢驗(yàn)過(guò)程的關(guān)鍵計(jì)量設(shè)備，應(yīng)當(dāng)按照書(shū)面程序和已經(jīng)制訂了的日程進(jìn)行校驗(yàn)，包括需明確規(guī)定設(shè)備計(jì)量的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量工具、測(cè)量方法、調(diào)整程序、允差范圍、校準(zhǔn)間隔等。需對(duì)校準(zhǔn)合格的儀器、儀表等的合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)（合格證等）、效期等的形式做出規(guī)定，并確保使用中的儀器、儀表處于合格狀態(tài)。按照法規(guī)和公司規(guī)定規(guī)范和保存計(jì)量記錄，保證可追溯到設(shè)備已按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)校驗(yàn)的記錄。五、設(shè)備、設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)清潔的相關(guān)內(nèi)容需對(duì)設(shè)備清潔的目的、涉及范圍、對(duì)責(zé)任人、操作人、維修維護(hù)人，過(guò)程監(jiān)督人等職責(zé)劃分等做出明確規(guī)定。需對(duì)不同類(lèi)型設(shè)備清潔，如：在線清洗（WIP、清洗站清洗、容器、附屬設(shè)備設(shè)施等、不同情況設(shè)備清潔如：例行、換班、換批、還產(chǎn)品、特殊情況等的清潔方式和內(nèi)容做出定義和規(guī)定，確定每種方式的清潔標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。清洗過(guò)程中需拆裝設(shè)備設(shè)施時(shí)，還要明確拆卸和重新安裝每一個(gè)部件的指令、順序、方式等，以便能夠正確清潔。需對(duì)設(shè)備清洗中使用清洗劑、消毒劑的濃度規(guī)定、配置要求、適用范圍及原因等做出明確規(guī)定。針對(duì)不同的清潔方式、清潔內(nèi)容，按照作業(yè)步驟詳細(xì)規(guī)定作業(yè)方法，包括：動(dòng)作要領(lǐng)、使用工具、使用的清洗劑、消毒劑、清潔需達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)等。應(yīng)當(dāng)對(duì)清潔前后的標(biāo)識(shí)狀態(tài)、有效期限等做出明確規(guī)定，主要包括：移走或抹掉先前批號(hào)等標(biāo)識(shí)的要求。用恰當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識(shí)設(shè)備內(nèi)容物和其清潔狀態(tài)