藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料指引

1、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料指引1、目的本指引的制訂旨在指導(dǎo)申請人標(biāo)準(zhǔn)對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料的撰寫，引導(dǎo)申請人關(guān)注藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料的科學(xué)性和系統(tǒng)性，提高技術(shù)審評效率。二、范圍適用于依照國家食物藥品監(jiān)督治理局關(guān)于廣東省食物藥品監(jiān)督治理局先行先試藥品審評審批機(jī)制改革的批復(fù)（國食藥監(jiān)注函2021148號）及國家食物藥品監(jiān)督治理局關(guān)于做好實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項(xiàng)的通知（國食藥監(jiān)注（2021）38號）提出的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊事項(xiàng)的申報(bào)。3、依據(jù)中華人民共和國藥品治理法（中華人民共和國主席令第四十五號）中華人民共和國藥品治理法實(shí)施條例（國務(wù)院令第360號）藥品注冊治理方法（國家食

2、物藥品監(jiān)督治理局令第28號）藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊治理規(guī)定（國食藥監(jiān)注2020518號）藥品注冊現(xiàn)場核查治理規(guī)定（國食藥監(jiān)注2020255號）中華人民共和國藥典通那么已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原那么（一）（國食藥監(jiān)注2011M72號）已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原那么（國食藥監(jiān)注2020242號）<CTD格式申報(bào)資料撰寫要求（原料藥）/（制劑）（國食藥監(jiān)注（2020）387號文件）國家食物藥品監(jiān)督治理局關(guān)于做好實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項(xiàng)的通知（國食藥監(jiān)注（2021）38號）食物藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作有關(guān)要求的

3、通知（食藥監(jiān)辦藥化管（2021）101號）國家其他有關(guān)規(guī)定4、申報(bào)資料項(xiàng)目及說明編號資料項(xiàng)目1.管理信息藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件證明性文件藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同藥品基本信息2.綜述立項(xiàng)綜述藥學(xué)主要研究信息匯總表3.藥學(xué)研究原料藥基本信息生產(chǎn)信息特性鑒定原料藥的質(zhì)量控制對照品包裝材料和容器穩(wěn)定性制劑3.2.P.1劑型及產(chǎn)品組成3.2.P.2產(chǎn)品開發(fā)3.2.P.3生產(chǎn)3.2.P.4原輔料的控制3.2.P.5制劑的質(zhì)量控制3.2.P.6對照品3.2.P.7穩(wěn)定性4.附件轉(zhuǎn)讓方原注冊申報(bào)資料轉(zhuǎn)讓方現(xiàn)行版生產(chǎn)技術(shù)文件工藝驗(yàn)證資料圖譜、照片注：藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件藥品批準(zhǔn)證明文件的復(fù)印件，包括本品所取得的所

4、有藥品批準(zhǔn)證明文件，如藥品第一次注冊批準(zhǔn)文件、再注冊批件、歷次補(bǔ)充申請批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)公布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂件和新藥證書等。上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。具有新藥證書的品利I,提供全數(shù)新藥證書原件。新藥證書持有者發(fā)生企業(yè)名稱變更或已注銷的，應(yīng)提供有關(guān)工商行政治理部門的證明文件。證明性文件（1）轉(zhuǎn)讓雙方藥品生產(chǎn)許可證及其變更記錄頁、GMP證書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（2）轉(zhuǎn)讓方所在地省級藥品監(jiān)督治理部門核準(zhǔn)意見。（3）轉(zhuǎn)讓方注銷技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種藥品批準(zhǔn)文號的申請。（4）按藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊治理規(guī)定申報(bào)的藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請情形（2）,應(yīng)規(guī)定提供企業(yè)記錄所在地工商行政治理部門出具的關(guān)于兩

5、邊控股關(guān)系或同屬一個(gè)集團(tuán)的查詢證明文件。（5）轉(zhuǎn)讓方提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種是不是涉及正在進(jìn)行的行政復(fù)議、行政訴訟或其它法律糾紛的說明。（6）轉(zhuǎn)讓方提供擬技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種是不是存在其它已申報(bào)但尚未完成審評審批補(bǔ)充申請的情形說明。（7）關(guān)于已經(jīng)獲準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)的，應(yīng)提交藥品監(jiān)督治理部門同意注俏委托生產(chǎn)的相關(guān)證明性文件。轉(zhuǎn)讓雙方簽定的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件。關(guān)于僅持有新藥證書，但未取得批準(zhǔn)文號的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同的轉(zhuǎn)讓方應(yīng)包括新藥證書所有簽名單位；關(guān)于持有新藥證書并取得批準(zhǔn)文號的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同的轉(zhuǎn)讓方應(yīng)包括新藥證書所有簽名單位和持有藥品批準(zhǔn)文號的生產(chǎn)企業(yè)。藥品大體信息包括以下內(nèi)容：（1）藥品

6、技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請類別。（2）藥品批準(zhǔn)的處方、生產(chǎn)工藝（制法），穩(wěn)固性研究結(jié)果。（3）轉(zhuǎn)讓方現(xiàn)行的處方、生產(chǎn)工藝、中間產(chǎn)品、成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)設(shè)備清單。（4）轉(zhuǎn)讓方原輔料（制劑）或起始物料與試劑（原料藥）、包材等物料清單（名稱、級別、批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)廠家）立項(xiàng)綜述包括以下內(nèi)容：（1）同品種原研情形（國家、原研機(jī)構(gòu)、上市劑型規(guī)格、上市國家、作用機(jī)理、適應(yīng)癥等），國內(nèi)外研究情形，國內(nèi)外上市現(xiàn)狀（劑型、規(guī)格、國家等），國內(nèi)外藥典收載情形。（2）轉(zhuǎn)讓方原研究基礎(chǔ)情形（注冊研究、后續(xù)產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情形）及轉(zhuǎn)讓品種歷史沿革（處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書等內(nèi)容變更情形）。（3）轉(zhuǎn)讓方近五年內(nèi)本品生產(chǎn)、銷售、

7、查驗(yàn)/抽驗(yàn)、臨床利用和國內(nèi)外不良反映情形（包括檢索報(bào)告）總結(jié)。（4）受讓方技術(shù)轉(zhuǎn)移研究情形。藥學(xué)研究信息匯總表參考附件一藥學(xué)要緊研究信息匯總表（化學(xué)藥品）、附件二藥學(xué)要緊研究信息匯總表（中藥、天然藥物）提供。3.藥學(xué)研究資料參考國食藥監(jiān)注（2020）387號附件中“CTD格式申報(bào)資料撰寫要求（原料藥）/（制劑）”的規(guī)定提供。轉(zhuǎn)讓方原注冊申報(bào)資料包括第一次注冊申報(bào)資料，后續(xù)處方工藝變更、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等補(bǔ)充申請注冊申報(bào)資料。轉(zhuǎn)讓方現(xiàn)行版生產(chǎn)技術(shù)文件包括：轉(zhuǎn)讓方現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝規(guī)程，原料藥、中間產(chǎn)品、成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及查驗(yàn)操作規(guī)程，原輔材料來源的證明性文件（原料藥轉(zhuǎn)讓品種，專門是合成/制備步驟較少的，應(yīng)注意提供包括有合成工藝線路的起始物料供給商審計(jì)材料），生產(chǎn)設(shè)備清單，生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案和報(bào)告、批生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品質(zhì)量回憶。工藝驗(yàn)證資料包括：受讓方工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告。無菌/除菌/滅菌_L藝還應(yīng)提供培育基模擬灌裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)、除菌過濾系統(tǒng)適應(yīng)性驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)、滅菌工藝驗(yàn)證資料，利用到凍干機(jī)、滅菌柜等設(shè)備的應(yīng)提供相應(yīng)的設(shè)備驗(yàn)證資料。涉及病毒滅活/去除工藝的應(yīng)提供病毒滅活/去除工藝驗(yàn)證資料。圖譜、照片包括：質(zhì)量研究、穩(wěn)固性實(shí)驗(yàn)等的GC、HPLC圖譜、TLC照片等。應(yīng)在所附圖譜、照片前面成立索引表，說明圖譜/照片編號、圖譜/照