藥品冷鏈管理制度

1、藥品冷鏈管理制度文件名稱：藥品冷鏈管理制度編號：GSP-CM-ZD-15起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：第1版變更記錄：變更原因：【目的】確保冷藏藥品儲存、流通的安全性，特制定本制度?！疽罁?jù)】藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范【范圍】適用冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程?！矩熑巍框炇諉T、儲運部門對本制度實施負責。【內(nèi)容】1. 定義1.1 冷藏藥品是指對藥品貯存、運輸有冷處等溫度要求的藥品。1.2 冷處是指溫度符合2C-10C的儲藏運輸條件。1.3 藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用

2、設施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。2. 冷藏藥品的收貨、驗收2.1 冷藏藥品的收貨區(qū)應設置在陰涼庫的待驗區(qū)，不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。2.2 收貨時應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器測其溫度和環(huán)境溫度。2.3 冷藏藥品收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。2.4冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗區(qū)的時間應在30分鐘內(nèi)2.5 驗收應在冷藏環(huán)境下進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉(zhuǎn)到冷庫。2.6 對退回的藥品，應視同收貨，并做好記錄，必

3、要時送檢驗部門檢驗。2.7 冷藏藥品的收貨、驗收記錄應保存5年。3. 冷藏藥品的貯存、養(yǎng)護3.1 冷藏藥品貯存的溫度應控制在2-10。3.2 貯存冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。3.3 冷藏藥品應進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。3.4 養(yǎng)護記錄應保存5年。4. 冷藏藥品的發(fā)貨4.1 備貨、拆零拼箱應在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進行。4.2 冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應設在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下或在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。4.3 一般情況下采用保溫箱（泡沫箱）

4、加蓄冷劑（冰袋）的方式裝載冷藏藥品。4.4 裝載冷藏藥品時，保溫箱應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質(zhì)，防止對藥品質(zhì)量造成影響。4.5 冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設備的時間應控制在30分鐘內(nèi)。4.6 發(fā)貨時應檢查冷藏藥品、裝載環(huán)境及運輸設備溫度并做好記錄。4.7 需要委托其他單位運輸冷藏藥品，應與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。5. 冷藏藥品的運輸5.1 根據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果，設計在保溫箱支持的，符合藥品貯存條件的保溫時間內(nèi)送達的路線。5.2 保溫箱上應注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。5.3 冷藏藥品運輸及配送時，要在規(guī)定時限內(nèi)送達，運輸及配送途中不得開啟保溫箱，確保在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)冷鏈運輸和配送。6. 冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測6.1 冷藏藥品的冷庫應進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設置不得超過30分鐘/次。6.2 冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點應經(jīng)過驗證，符合藥品冷藏要求。6.3 自動溫度記錄設備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存5年。6.4 溫度報警裝置應能在臨界狀態(tài)下報警，應有專人及時處置，并做好溫度超標報警情