藥品質量問題分析報告_第1頁
藥品質量問題分析報告_第2頁
藥品質量問題分析報告_第3頁
全文預覽已結束

下載本文檔

版權說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內容提供方，若內容存在侵權，請進行舉報或認領

文檔簡介

藥品質量問題分析報告1、 基本情況概述：1. 回顧年度的生產(chǎn)狀況，品種、批次、數(shù)量，不合格批次、數(shù)量;2. 停產(chǎn)產(chǎn)品有哪些，停產(chǎn)原因；3. 生產(chǎn)線狀況；4. 委托生產(chǎn)、委托檢驗情況；5. 哪些產(chǎn)品進行了年度質量回顧（哪些按品種、哪些按劑型、哪些按產(chǎn)品系列進行了回顧）2、 生產(chǎn)和質量控制情況分析評價1. 原輔料、內包材、工藝用水、直接接觸藥品的氣體情況：穩(wěn)定性、適應性、變更情況概述，不合格情況及措施詳述。2. 生產(chǎn)工藝情況概述（ 1）生產(chǎn)工藝過程控制、中間體及成品檢測數(shù)據(jù)穩(wěn)定性、趨勢分析概述、評價。（ 2）工藝變更情況概述：變更種類，是否進行驗證等。3. 變更控制情況概述4. 偏差處理情況概述5. 成品的檢驗：結果、趨勢分析6. 廠房設施設備情況概述：變更、維修、驗證、監(jiān)測等情況概述及評價。7. 穩(wěn)定性考察情況概述：在考察期內的品種數(shù)量、結果趨勢分析、

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內容的表現(xiàn)方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論