2015新版醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表（帶星號的表示否決項）第一章總則第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險管理貫穿于設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險相適應(yīng)。檢查部分：質(zhì)量管理體系文件、版

2、本、是否受控？查風(fēng)險管理文件？查產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中是否實現(xiàn)風(fēng)險管理？第二章機(jī)構(gòu)和人員第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。要求：有組織機(jī)構(gòu)圖，并明確各部門的管理職能。0501應(yīng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。0502應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互關(guān)系。*0503生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。*0504質(zhì)量管理部門應(yīng)具有獨立性，應(yīng)能獨立行使職能，以保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性。第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要

3、責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（二）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；（三）組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)；（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。0601企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織制定質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)表明在質(zhì)量方面全部的意圖。0602企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織制定質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測量，可評估。應(yīng)明確考核頻次和方法。相關(guān)部門應(yīng)對如何實現(xiàn)目標(biāo)進(jìn)行策劃。如目標(biāo)沒有完成，應(yīng)給出處理意見（包括改進(jìn)措施）。0603應(yīng)配備與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運行和生產(chǎn)管理的需要

4、的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。0604應(yīng)制定管理評審的程序文件和管理評審工作計劃，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)對體系的適宜性和有效性進(jìn)行評價，保持管理評審的記錄，由管理評審所引起的質(zhì)量管理體系的改進(jìn)措施應(yīng)得到落實。0605應(yīng)當(dāng)有專人或部門負(fù)責(zé)收集相關(guān)法律、法規(guī)。相關(guān)法規(guī)應(yīng)有效貫徹實施。相關(guān)人員應(yīng)熟悉相關(guān)法規(guī)。第七條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。0701應(yīng)當(dāng)在管理層中指定管理者代表，并規(guī)定其職責(zé)和權(quán)限。第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),具有質(zhì)量管理的實

5、踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。0801應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人所具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)歷提出規(guī)定和要求。0802應(yīng)制定對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、評價和再評價的工作制度并按規(guī)定進(jìn)行考核和評價。第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員要求：明確提出對人員的具體要求。查員工花名冊，查技術(shù)人員比例圖表查相關(guān)技術(shù)人員的檔案（職稱、學(xué)歷、培訓(xùn)、相關(guān)的資格證書）第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn),具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。1

6、001應(yīng)確定影響醫(yī)疔器械質(zhì)量的崗位和職責(zé)，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（例如：專業(yè)、學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。1002對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，規(guī)定培訓(xùn)的要求，應(yīng)包括相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識及專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗技能培訓(xùn)的制度。應(yīng)按照要求進(jìn)行培訓(xùn)，保留培訓(xùn)記錄。1003對關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)當(dāng)制定評價和再評價制度。檢查評價記錄證實相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。要求：明確要求建立從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員的健康檔案。查：健康管理制度文件

7、？健康管理檔案和相關(guān)的記錄第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。要求：生產(chǎn)大環(huán)境的要求第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證要求：對生產(chǎn)環(huán)境的要求第十四條廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。對生產(chǎn)環(huán)境的要求第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效

8、防止昆蟲或者其他動物進(jìn)入。對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。對生產(chǎn)場地的要求第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。對生產(chǎn)場地的要求第十七條倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。具體說明對倉儲場地的要求第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。對檢驗設(shè)施和場地的要求第四章設(shè)備第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等,并確保有效運行。第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、

9、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶?。計量器具的量程和精度?yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。*2301應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)疔器械的品種、規(guī)模和質(zhì)量控制需要和法規(guī)要求，確定廠區(qū)環(huán)境和周邊環(huán)境的要求。應(yīng)能提供已進(jìn)行評價的證實材料。對法規(guī)有特殊要求的，應(yīng)能提供符合性證明

10、材料。*2302生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物、防射線和紫外線等防護(hù)裝置。2303原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫的儲存環(huán)境應(yīng)能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。*2304生產(chǎn)設(shè)備和工幺裝備的能力（包括生產(chǎn)能力、運行參數(shù)范圍、運行精度和設(shè)備完好狀態(tài)）應(yīng)與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。2305應(yīng)具有與所生產(chǎn)的醫(yī)疔器械相適應(yīng)的檢驗室和產(chǎn)品留樣室；檢驗場地應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。2306應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)數(shù)量和實際生產(chǎn)能力，確定企業(yè)是否存在違規(guī)委托生產(chǎn)也。2307當(dāng)上述基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器）和環(huán)境的維護(hù)活動或缺少這種維

11、護(hù)活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)建立對維護(hù)活動的文件化要求，文件應(yīng)至少包括維護(hù)的頻次、萬法、維護(hù)記錄等要求。2308應(yīng)對工作環(huán)境條件提出定量和定性的限制要求，應(yīng)具有控制和監(jiān)測工作環(huán)境所需的設(shè)備、設(shè)施和文件。實施控制后應(yīng)達(dá)到要求。2309如果生產(chǎn)中環(huán)境不能全部被檢驗，應(yīng)對環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，應(yīng)定期監(jiān)測環(huán)境是否符合要求。第五章文件管理第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。技術(shù)文件應(yīng)

12、當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。要求：具體說明程序文件和技術(shù)文件應(yīng)該包括的內(nèi)容2401應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2.質(zhì)量手冊；3.本規(guī)范所要求的形成文件的程序；4.為確保質(zhì)量管理體系過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；5.本規(guī)范所要求的記錄；6.法規(guī)規(guī)定的其他文件。2402應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括以下內(nèi)容：1.對質(zhì)量管理體系作出的承諾和規(guī)定；2.質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性；3.為質(zhì)量

13、管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?.質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。2403質(zhì)量方針應(yīng)滿足以下要求：1.與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)；2.是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性；3.提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；4.在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；5.在持續(xù)適宜性方面得到評審。2404質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)滿足以下要求：1.根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)，在其相關(guān)職能和層次上逐次進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；2.質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；3.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。4.質(zhì)量目標(biāo)是否有具體的方法和程序來保障。2405應(yīng)對每一類型或型號的

14、產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。技術(shù)文檔應(yīng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制造、包裝、火菌、檢驗、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時還包括安裝等）、采購要求（包括采明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗收準(zhǔn)則等。第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；（二）文件更新或者修訂時，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)

15、識，防止誤用。2501應(yīng)編制形成文件的程序，對質(zhì)量管理體系所要求的文件實施控制，文件發(fā)布前應(yīng)得到評審和批準(zhǔn)，確保文件的充分與適宜。2502文件更新或修改時應(yīng)對文件進(jìn)行再評審和批準(zhǔn)。2503文件的更改和修訂狀態(tài)應(yīng)能夠識別，并確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，被指定的審批部門能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。2504在工作現(xiàn)場應(yīng)可獲得適用版本的文件。2505文件應(yīng)保持清晰、易于識別；2506外來文件應(yīng)可識別并控制其分發(fā)；第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要2601應(yīng)至少保持一份作廢的技術(shù)文檔，并確

16、定其保持期限，這個期限應(yīng)不小于產(chǎn)品壽命期和相關(guān)法規(guī)要求。2602應(yīng)確保在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)疔器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)疔器械的制造和試驗的文件，并滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：（一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性；（二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；（四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年

17、，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。重點：強(qiáng)調(diào)記錄需要保證可追溯性；情調(diào)記錄不得隨意涂改或銷毀。2701記錄應(yīng)保持清晰、完整、易于識別和檢索。2702所編制的記錄控制程序應(yīng)規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。2703程序中應(yīng)規(guī)定記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)疔器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。第六章設(shè)計開發(fā)第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。2801應(yīng)建立設(shè)計和開發(fā)控制程序，并形成了文件。2802程序文件應(yīng)包括設(shè)計策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計

18、更改的控制要求和風(fēng)險管理要求。規(guī)定應(yīng)清晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程。二十九條在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。2901應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計和開發(fā)活動進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成開發(fā)計劃。計劃應(yīng)包括：1 .設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。2 .設(shè)計和開發(fā)各階段部門和人員的職責(zé)、權(quán)限和溝通。2902應(yīng)按照計劃實施設(shè)計開發(fā)，當(dāng)偏離計劃而需要修改計劃時，應(yīng)對計劃重新評審和批準(zhǔn)。第三十條設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能

19、和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。3001設(shè)計和開發(fā)輸入文件應(yīng)包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險管理的輸出結(jié)果。3002設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，沒有矛盾的地方。3003設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)為設(shè)計過程、設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn)提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，應(yīng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。第三十一條設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。3101設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。3102設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)包括：1.采購信息，如原材料、組件

20、和部件技術(shù)要求；2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工幺配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗程序；4.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致；5.標(biāo)識和可追溯性要求；6.提交給注冊審批部門的文件；7.最終產(chǎn)品（樣機(jī)或樣品）；8.生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。3103設(shè)計和開發(fā)輸出（文件）應(yīng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動,以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。3201應(yīng)開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。3202轉(zhuǎn)換活動應(yīng)有效，已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。3203轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要