(最新)中藥飲片生產(chǎn)人員GMP培訓(xùn)綜合考試卷(含答案 )

1、中藥飲片生產(chǎn)人員GMP培訓(xùn)綜合考試卷(考前復(fù)習(xí)資料） 以上復(fù)習(xí)試題，請(qǐng)參訓(xùn)人員認(rèn)真按本資料復(fù)習(xí).最終考題內(nèi)容和體型將在以上復(fù)習(xí)資料中隨機(jī)、適量選出。一、填空題：(請(qǐng)?jiān)趧澗€處填寫(xiě)正確答案）1、GMP的中文全稱是： 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 .2、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的操作人員必須 更鞋 、 更衣 、 更帽 、洗手 后進(jìn)人生產(chǎn)區(qū)。3、藥材凡經(jīng)凈制、切制或炮炙等處理,均稱為 飲片 .4、中藥飲片的原料是符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的 中藥材 .須按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行主要項(xiàng)目(至少真?zhèn)舞b別）的檢驗(yàn)。5、中藥材的浸潤(rùn)原則是 藥透水盡 。6、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門(mén)區(qū)域妥善存放， 未經(jīng)批準(zhǔn)人員 不得進(jìn)入。7、藥材軟化是要分別規(guī)定溫度、水

2、量、時(shí)間等條件,應(yīng) 少泡多潤(rùn) ,防止有效成分流失。8、從事藥材炮制操作人員應(yīng)該具有中藥炮制 專業(yè)知識(shí) 和 實(shí)際操作技能 兩方面素質(zhì)。9、從事中藥飲片生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)該按要求進(jìn)行 培訓(xùn) 和 考核 后 方可上崗。10、中藥飲片生產(chǎn)涉及用火時(shí)，有 文火 和 武火 之分。11、炙法是炮制中炮炙項(xiàng)下的一種方法,包括了酒炙、醋炙、鹽炙、姜炙、蜜炙、油炙。其中蜜炙時(shí)需要 煉蜜 .12、中藥飲片生產(chǎn)時(shí)，輔料有 藥用 標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)使用藥用標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，沒(méi)有藥用標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)按 食用 或其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。13、制炭時(shí)應(yīng) 存性 ，并防止灰化，更要避免復(fù)燃.14、物料使用時(shí)應(yīng)按批發(fā)放，并按入庫(kù)時(shí)間順序 先進(jìn)先出 。15、生產(chǎn)時(shí)須在

3、生產(chǎn)狀態(tài)牌上填寫(xiě)好生產(chǎn)產(chǎn)品的 名稱 、 批號(hào) 和 日期 。16、在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注 姓名 和 日期 .17、每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng) 清場(chǎng) ,確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料和 文件記錄 。18、飲片生產(chǎn)崗位操作人員應(yīng)按 操作規(guī)程 操作，不得任意更改。19、中藥材必須先經(jīng)篩、揀、選、洗等 凈化 處理后再浸潤(rùn)。20、有中藥飲片生產(chǎn)的企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)人員必須掌握中藥材、中藥飲片 貯存 、 養(yǎng)護(hù) 的知識(shí)與技能.21、庫(kù)存中藥材、中藥飲片的保管必須按規(guī)定方法定期養(yǎng)護(hù)，防止 害蟲(chóng) 、 霉菌 的污染，并有詳細(xì)記錄。22、原料、輔料要按品種、

4、規(guī)格、批號(hào) 分開(kāi)存放 。23、物料應(yīng)該按規(guī)定的 使用期限 儲(chǔ)存，期滿后必須按規(guī)定復(fù)驗(yàn)；儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況也要及時(shí)復(fù)驗(yàn).二、單選題（請(qǐng)?jiān)诶ㄌ?hào)內(nèi)填寫(xiě)字母序號(hào)）1、中藥飲片生產(chǎn)用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，最低要求應(yīng)當(dāng)采用（B）。A.自來(lái)水 B。飲用水 C。純化水 D。注射用水2、中藥飲片零頭包裝合箱外要標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄.可以幾個(gè)批號(hào)為-個(gè)合箱?（B)A.一個(gè) B.二個(gè) C.三個(gè) D。 四個(gè)3、藥材炮炙中，蒸、煮、燉時(shí)，除另有規(guī)定外，一般每100kg待炮炙品，用水或規(guī)定的輔料(C)。A.510 kg B。1020 kg C. 2030 kg D. 3040 kg E。與待炮炙品等量4、洗滌某個(gè)揀

5、選后的藥材時(shí)，對(duì)水的使用要求是（C）A.流動(dòng)水重復(fù)使用 B。使用靜止水 C.使用流動(dòng)水，且用過(guò)的水不能用于洗滌其它藥材.5、下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素:(D）A. 將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度 B. 防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)C. 建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量 D。 與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌6、在蒸或燉中藥材時(shí),密封指將容器或器具用適宜的方式封閉,以防止外部(B）侵入.A。微生物 B.水分 C.粉塵 D.空氣7、下述活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程,其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄的是（D）。A.確認(rèn)和驗(yàn)證 B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒 C.產(chǎn)品的生產(chǎn) D。以上都是8、中

6、國(guó)藥典（2010版)中藥飲片炮制通則規(guī)定的制法為（E）A.凈制 B。切制 C.炮炙 D.其它發(fā)酵、發(fā)芽等 E.以上都是9、凈制的概念是（A）A.包括“凈"和“選”的加工 B。只是指“凈" C。指揀選以清除雜質(zhì)、霉變等原料10、中藥飲片銷售記錄保存期限是(C）A。一年 B.二年 C。三年11、飲片生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（C）A。監(jiān)控員填寫(xiě) B。車間技術(shù)人員填寫(xiě) C。崗位操作人員填寫(xiě) D。班長(zhǎng)填寫(xiě)12、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：(A)A。銷毀 B.返包 C。退還藥品經(jīng)銷商 D.上交藥品行政管理部門(mén)13、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨,倉(cāng)庫(kù)(C)A.可以發(fā)放 B。審核批生

7、產(chǎn)記錄無(wú)誤后，即可發(fā)放 C.檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，方可發(fā)放 D.檢驗(yàn)合格即可發(fā)放三、多選題（請(qǐng)?jiān)诶ㄌ?hào)內(nèi)填寫(xiě)字母序號(hào))1、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有（ABD）A。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) B.操作規(guī)程 C。設(shè)備維修記錄 D。穩(wěn)定性考察報(bào)告2、飲片生產(chǎn)中，不宜切制的藥材搗碎或碾碎使用外。一般其它藥材切制品有（ABCD）A.片 B。段 C。塊 D。絲3、炮炙中，炒制分為單炒（清炒)和加輔料炒。其中加輔料炒又分為(ABDE）A. 麩炒 B。 。鹽炒 C. 蛤粉炒 D. 滑石粉炒 E。 砂炒4、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料,均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明（ABC)A。物料名稱 B

8、。物料批號(hào) C。 所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào) D。貯存條件5、按中國(guó)藥典(2010版）中藥飲片炮制通則附錄D中把炮制的規(guī)定,屬于炮炙項(xiàng)的是（CDEF）A凈制 B切制 C醋炙 D炒炭 E。 蒸 F。燉6、批生產(chǎn)記錄要有操作人及復(fù)核人簽字，填寫(xiě)和簽字的要求是（ABC）A。字跡清晰 B.內(nèi)容真實(shí) C.數(shù)據(jù)完整7、批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（AD）A.規(guī)格 B.數(shù)量 C.過(guò)濾 D。批號(hào)8、為了防止差錯(cuò)和交叉污染,在存儲(chǔ)區(qū)應(yīng)分開(kāi)存放的是（ABC）A。 物料 B。 中間產(chǎn)品 C。 待驗(yàn)品9、產(chǎn)品包括（BCD）A.中藥材 B.中間產(chǎn)品 C.待包裝產(chǎn)品 D。成品10、下面選項(xiàng)是切制工序的文件和記錄的有( AB

9、CD）A 切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序 B切藥機(jī)操作、維護(hù)規(guī)程C 切制崗位生產(chǎn)記錄 D切制崗位清潔、清場(chǎng)程序11、中藥材、中藥飲片倉(cāng)庫(kù)人員上崗前應(yīng)該經(jīng)過(guò)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn).相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)是指中藥材、中藥飲片的以下哪。些內(nèi)容（ABCDEF）A.鑒別 B。性能 C。貯存要求 D.養(yǎng)護(hù)知識(shí) E.養(yǎng)護(hù)技能 F.庫(kù)房管理12、與中藥材、中藥飲片生產(chǎn)的相應(yīng)的專業(yè)包括（ABCDEFG)A。中藥鑒定學(xué) B.中藥制劑學(xué) C.中草藥植物化學(xué) D.中藥炮制學(xué) E。藥用植物學(xué) E.分析化學(xué) F.微生物學(xué) G。中藥學(xué)等學(xué)科13、中藥材、中藥飲片庫(kù)房應(yīng)該具備以下有效的設(shè)施或設(shè)備(ABCD ）A。通風(fēng)設(shè)施 B。降溫設(shè)施 C.除濕設(shè)施

10、D。溫、濕度監(jiān)控儀器 E。壓差表14、進(jìn)入車間的生產(chǎn)操作人員必須（ABCD）A。更鞋 B。更衣 C。更帽 D。洗手15、購(gòu)入的中藥材應(yīng)該具有詳細(xì)的記錄,包裝上必須有明顯標(biāo)簽，必須注明的是（ABCDEF）A。品名 B.規(guī)格 C。數(shù)量 D.產(chǎn)地 E.來(lái)源 F.采收(初加工)日期 G.有效期 H。批號(hào)四、判斷題(正確請(qǐng)?jiān)诶ㄌ?hào)內(nèi)打，錯(cuò)誤請(qǐng)打×）1、中藥飲片生產(chǎn)的廠房設(shè)施要按工藝流程合理布局，并設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、炮炙等操作間。（）2、廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面要求平整，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌.（）3、按標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)的藥材可以直接進(jìn)行切制或炮炙。（×)4、飲片是供中

11、醫(yī)臨床調(diào)劑及中成藥生產(chǎn)的配方原料。（）5、凈制是指凈選加工，可根據(jù)其具體情況，分別選用挑選、篩選、風(fēng)選、水選、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剝離、擠壓、燀、刷、擦、火燎、燙、撞、碾串等方法，以達(dá)到凈度要求。(）6、飲片生產(chǎn)切制前軟化處理方方法有噴淋、搶水洗、浸泡、潤(rùn)、漂、蒸、煮等。（）7、飲片生產(chǎn)中，不同切制品厚度的規(guī)格通常為：(） 片 極薄片0。5mm以下，薄片12mm，厚片24mm; 段 短段510mm，長(zhǎng)段1015mm； 塊 812mm的方塊； 絲 細(xì)絲23mm,寬絲510mm。8、炮炙是中國(guó)藥典中藥飲片炮制通則規(guī)定的四大制法之一，包括了炒、炙、制炭、煅、蒸、煮、燉、煨等8個(gè)小類.(）9、

12、炙法中,“蒸"和“燉”的區(qū)別是：“燉”需要隔水（或蒸汽)并密閉加熱，物料與水（或蒸汽）不接觸；“蒸”則把物料直接置于蒸具內(nèi)加熱,并要拌回蒸液(摻汁）.(）10、毒性藥材等有特殊要求的中藥飲片生產(chǎn)應(yīng)該用專用設(shè)備及生產(chǎn)線生產(chǎn).（）11、廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施，當(dāng)有老鼠和其它昆蟲(chóng)進(jìn)入時(shí),要使用滅鼠藥殺滅。(×）12、包裝稱量開(kāi)始前,必須校對(duì)電子臺(tái)秤，確保計(jì)量準(zhǔn)確。（）13、部分含揮發(fā)油的藥材和飲片品種，應(yīng)在陰涼庫(kù)儲(chǔ)存，陰涼庫(kù)溫度設(shè)定為不高于25 ，且溫度越低越好。（×）14、設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑應(yīng)確保不會(huì)對(duì)中藥飲片或容器造成污染。(）15、不同的藥材不

13、得在起洗滌，炮制后的藥材可以露天干燥。（×)16、批號(hào)是指用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合.()17、直接入藥(包括口服、用于非創(chuàng)面的）中藥飲片的粉碎、過(guò)篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)廠房的門(mén)窗應(yīng)能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作參照潔凈區(qū)管理。()18、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的物料要有物料標(biāo)簽、物料標(biāo)識(shí)或狀態(tài)標(biāo)志。（） 19、中藥炮制經(jīng)驗(yàn)是長(zhǎng)期實(shí)踐的結(jié)果，因此,生產(chǎn)時(shí)操作人員應(yīng)該按照自己的經(jīng)驗(yàn)來(lái)操作。(×)20、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，沒(méi)有內(nèi)容物的器具的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)（） 21、藥材、飲片、產(chǎn)品可以直接接觸地面放置。(×）22、生產(chǎn)時(shí)應(yīng)該核對(duì)物料的名稱、批號(hào)、數(shù)量才能開(kāi)