換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》自查分析報告

1、精心整理XX區(qū)XX大藥房換發(fā)藥品經(jīng)營許可證自查報告一、藥房概況XX市XX區(qū)XX大藥房成立于2011年12月13日，該藥店位于 XX市XX區(qū)XX家 園C3號樓5號廳，經(jīng)濟性質(zhì)為個體，屬小型藥品零售企業(yè)。（或者XX市XX區(qū)XX大 藥房成于2011年12月13日由XX藥店變更而來，該藥店位于XX市XX區(qū)XX家園C3 號樓5號廳，經(jīng)濟性質(zhì)為個體，屬小型藥品零售企業(yè)。）我藥店現(xiàn)有員工4人，其中駐店中藥師1人，駐店西藥師1人，執(zhí)業(yè)藥師1人， 營業(yè)員1人。專業(yè)技術(shù)人員占員工總?cè)藬?shù)的 75%從事質(zhì)量管理工作人員1名，占員 工總?cè)藬?shù)的25%藥店營業(yè)場所面積65平方米。貨架8組，規(guī)格：長1.5米，寬0.3米，高2

2、.2 米。貨柜8組，規(guī)格：長1.5米，寬0.5米，高1.0米。中藥柜2組：高1.5米， 長1.15米，寬0.6米，除濕桶1個，滅火器1個，滅蠅燈1個，粘鼠板2個，溫濕 度表1個。經(jīng)營設(shè)備齊全，能夠滿足藥品經(jīng)營需求。二、藥店藥品經(jīng)營許可證自查情況（一）質(zhì)量管理體系I我店設(shè)有專職質(zhì)量管理人員，負責(zé)起草制訂了質(zhì)量管理制度26項，各種記錄表格31種，并指導(dǎo)監(jiān)督各項制度的執(zhí)行，定期對制度的執(zhí)行情況進行了考核，建立了 記錄，并建設(shè)了質(zhì)量管理體系，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量管理體系 文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)，如電子監(jiān)管設(shè)備，還建立了藥品質(zhì)量檔案。質(zhì)量管理體 系包括：質(zhì)量管理制度部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)

3、程、報告、檔案、記錄和憑證?，F(xiàn) 在各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行良好，運轉(zhuǎn)正?！，F(xiàn)在我藥店在銷售過程中，嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營許可證銷售的管理規(guī)定，依 法銷售藥品，保證了經(jīng)營行為合法，經(jīng)營藥品質(zhì)量合格。并做好了相應(yīng)的藥品售后 服務(wù)工作。我藥店自成立以來，按藥品經(jīng)營許可證要求規(guī)范運轉(zhuǎn)，目前經(jīng)營狀況良好。（二）崗位與人員企業(yè)負責(zé)人：XXX從事藥品經(jīng)營工作多年，熟悉法律法規(guī)及藥品經(jīng)營知識，負責(zé) 本藥店的藥品經(jīng)營許可證認證及換證工作。質(zhì)量管理員、處方審核員、驗收員:XXX,中藥學(xué)執(zhí)業(yè)藥師。處方審核員、營業(yè)員： XXX（駐店藥師），養(yǎng)護員、中藥調(diào)劑員：XXX（駐店藥師）參加了 XX市食品藥品監(jiān) 督局的培訓(xùn)考試取得了上崗

4、資格證。采購員、營業(yè)員：XXX參加了 XX市食品藥品監(jiān)督局的培訓(xùn)考試取得了上崗資格 證。擔(dān)任本店營業(yè)員，負責(zé)藥品銷售。藥店由質(zhì)量管理員起草了質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)及程序26項，由負責(zé)人簽批并實施，以確保質(zhì)量管理工作有章可循、有據(jù)可依、有憑可查。（三）人員與培訓(xùn)為了提高藥店人員的素質(zhì)，依法經(jīng)營藥品，保證藥品質(zhì)量，質(zhì)量管理員制訂了 年度培訓(xùn)計劃，每季度培訓(xùn)一次。藥店經(jīng)過集中培訓(xùn)和個人自學(xué)相結(jié)合的方式進行 學(xué)習(xí)，并對培訓(xùn)結(jié)果進行考核，建立了培訓(xùn)檔案。通過培訓(xùn)，全體員工的質(zhì)量意識、 業(yè)務(wù)技能有了明顯提高。我藥房還建立了健康檔案，每年定期在市疾病預(yù)防疾控中 心對直接接觸藥品的員工進行健康檢查并配有健康證

5、，檢查合格后方可上崗，以確 保藥品在人員衛(wèi)生方面不被污染。（四）設(shè)施與設(shè)備藥店營業(yè)場所面積65平方米。貨架8組，規(guī)格：長1.5米，寬0.3米，高2 . 2米。貨柜8組，規(guī)格：長1.5米，寬0.5米，高1 . 0米。中藥柜2組：高1.5米, 長1.15米，寬0.6米，除濕桶1個，滅火器1個，滅蠅燈1個，粘鼠板2個，溫濕 度表1個。經(jīng)營設(shè)備齊全，能夠滿足藥品經(jīng)營需求。營業(yè)環(huán)境整潔，布局符合藥 品經(jīng)營許可證要求。藥品的擺放實行藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開， 易串味藥與一般藥分開，并實施處方藥與非處方藥分區(qū)擺放，營業(yè)用貨架、柜臺齊 備，銷售柜組標(biāo)志醒目。對計量器具嚴(yán)格按國家計量法中的有關(guān)規(guī)定

6、，定期由計量監(jiān)督局檢定，合 格后方可使用，對設(shè)施設(shè)備的檢修與維護，規(guī)定了專人負責(zé)，確保設(shè)施設(shè)備的正常 運行和使用。（五）藥品購進與驗收1、藥品的購進：藥品購進管理是保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，為確保藥品質(zhì)量，加強 對藥品購進和管理，制訂了嚴(yán)格的藥品購進管理規(guī)定，對購進的各個環(huán)節(jié)進行有效精心整理精心整理的控制。(1)由采購員向供貨方索取相關(guān)資料如生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許 可證認證證書及開戶戶名、開戶銀行及帳號、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼等的復(fù)印 件并加蓋供貨企業(yè)原印章。通過調(diào)查與了解填寫首營企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審 核合格后，建立供應(yīng)企業(yè)檔案。(2)購進藥品的合法性采購員在采購藥品必須

7、保證所購藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的藥品、符合法定的質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)，有法定批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。購進進口藥品要加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門 原印章的進口藥品注冊證、進口藥品批件和進口藥品檢驗報告書或注明| 1“已抽樣”的進口藥品通關(guān)單復(fù)印件隨貨同行。(3)供貨單位銷售人員的合法性檢查供貨單位銷售人員的經(jīng)營行為與其企業(yè)依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式，經(jīng)營范圍相 符，索取供貨方銷售人員的身份證復(fù)印件和法人委托書的原件，法人委托書的售權(quán) 范圍和有效期，以及法人簽字或蓋章等。質(zhì)量管理員對以上工作進行確認并建議進貨，填寫首營企業(yè)審批表，經(jīng)負責(zé)人同 意審批后方可進貨。(4)采購員根據(jù)藥店實際情況應(yīng)與供貨企業(yè)簽訂購進合同，合同明確質(zhì)

8、量條款， 如無購進合同，也需與供貨企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。采購的藥品，供貨方應(yīng)開據(jù) 合法票據(jù)。藥店建立采購記錄，采購記錄要有藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠 商、供貨單位、數(shù)量、價格、日期等，采購中藥材、中藥飲片的要標(biāo)明產(chǎn)地，做好 購進與裝斗記錄。藥店要做到票、帳、貨相符。2、藥品質(zhì)量驗收的管理藥品質(zhì)量驗收工作是對藥品質(zhì)量進行有效控制的重要環(huán)節(jié)，我店在藥品質(zhì)量驗收精心整理精心整理工作中制訂了嚴(yán)格藥品驗收的管理規(guī)定，對購進藥品不符合要求的不能上架銷售。驗收員要嚴(yán)格按照驗收管理規(guī)定對購進藥品逐批驗收，同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、 說明書、外觀質(zhì)量及其它相關(guān)材料進行逐一驗收，并與采購員一起做好藥品購進記

9、 錄。對實施電子監(jiān)管的藥品進行了電子監(jiān)管掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國電子監(jiān) 管系統(tǒng)平臺。（六）藥品的陳列、養(yǎng)護工作藥品的陳列、養(yǎng)護工作對保證藥品質(zhì)量具有重要意義，我藥店制訂了藥品陳列和 藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定，對正確陳列和養(yǎng)護做出了明確的規(guī)定。|.zr，.11 .在藥品陳列過程中，我藥店實行了分類陳列，做到藥品與非藥品分開、處方藥 與非處方藥分開、一般藥品與易串味藥品分開。拆零藥品集中放在拆零藥品柜并保 留原包裝標(biāo)簽和說明書至藥品銷售完。藥品陳列與儲存作業(yè)區(qū)，沒有存放、儲存與 藥品無關(guān)的物品。2 .在藥品養(yǎng)護過程中，我藥店由藥品養(yǎng)護員具體負責(zé)藥品養(yǎng)護工作。藥店配備溫、 濕度計，每天上午9: 00,

10、下午3: 00定時記載營業(yè)場所溫、濕度，如發(fā)現(xiàn)溫、濕度 異常，及時采取調(diào)控措施。儲存藥品相對濕度控制在35%-75臉間，陳列藥品的貨架、 柜臺要保持清潔衛(wèi)生，設(shè)有防塵、防鼠、防潮、防污染、避光的設(shè)備。3 .每月對陳列藥品的質(zhì)量進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，放入待處理藥品區(qū) 并填寫質(zhì)量復(fù)查通知單，報質(zhì)量管理員確認并作出處理決定。（七）銷售與售后管理1、銷售在藥品的銷售管理中，我藥店制訂了藥品銷售的管理規(guī)定，處方調(diào)配的管理規(guī)定，藥品拆零的管理規(guī)定，藥品不良反應(yīng)的管理規(guī)定，嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)，依精心整理法銷售藥品，確保經(jīng)營行為合法，經(jīng)營藥品質(zhì)量合格。銷售藥品時如實開具發(fā)票，做到了票、帳、貨、款一

11、致。銷售員應(yīng)能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、用法用量及注意事項。服務(wù)態(tài)度熱 情，處方藥經(jīng)處方審核員審核后方可調(diào)配銷售，處方審核員均在處方上簽字，對處 方所列藥品不得擅自更改或代用，對配伍禁忌或超劑量的應(yīng)拒絕銷售，必要時經(jīng)醫(yī) 師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售，無醫(yī)師處方不得銷售。必須憑處方銷售的處 方藥，不得采取開架銷售。對于國家嚴(yán)格管理的含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品，嚴(yán)格按規(guī)定索取購藥人身份 證，并限售最小2個包裝和做好購藥記錄。| y 'jr. 1藥品不得采取有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式銷售，拆零藥品使用的工具包裝應(yīng)清潔、衛(wèi)生，銷售時應(yīng)在袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期 等。2、售后管理在營業(yè)場所設(shè)處方審核員咨詢臺、明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置了顧客意見薄。按國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集藥品不良反應(yīng)信息，發(fā)現(xiàn)藥品 質(zhì)量問題采取措施追回藥品，并做好記錄，同時向藥品監(jiān)管部門報告。三、自查情況自本藥店2011年12月13日成立（或者