企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量審核與評估

1、 審核的相關名詞(術語)解釋(ISO9000-2008)審核 AUDIT為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價,以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。審核方案 AUDIT PROGRAMME針對特定時間段所策劃,并具有特定目的一組(一次或多次)審核。審核準則 AUDIT CRITERIA用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。審核證據(jù) AUDIT EVIDENCE與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實述或其他信息。注:審核證據(jù)可以是定性的或定量的。審核發(fā)現(xiàn) AUDIT FINDINGS將收集的證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果。注:審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準則,也能指出改進的機會

2、。審核結(jié)論 AUDIT CONCLUSION審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。審核委托方 AUDIT CLIENT要求審核的組織或人員。受審核方 AUDITEE被審核的組織。審核員 AUDITOR有能力實施審核的人員。審核組 AUDIT TEAM實施審核的一名或多名審核員。注1:通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。注2:審核組可包含實習審核員。在需要時可包含技術專家。注3:觀察員可以隨同審核組,但不作為其成員。技術專家 TECHNICAL EXSPERT審核時提供關于被審核對象的特定知識或技術的人員。注1:特定知識或技術包括關于被審核的組織、過程或活動的知識或技術,以

3、與語言或文化指導。注 2:在審核組術專家不作為審核員。質(zhì)量審核/評估 有計劃,文件化的獨立審查 由適合與有資格的人員主持 按照程序與查檢表/審查表進行 通過檢驗與評價證據(jù)來確認適當?shù)馁|(zhì)量管理活動是否建立,文件化,實行與有效根據(jù)指定的要求審核的種類供應商認證公司客戶 1ST 1st 2nd 組織 3rd 3rd 2nd 1st 3rd 部審核:有時稱第一方審核,用于部目的,由組織自己或以組織的名義進行,可以作為組織自我合格聲明的基礎。外部審核包括通常所說的第二方和第三方審核。第二方審核:由組織相關方(如顧客)或由其他人員以相關方的名義進行。第三方審核:由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求(

4、如ISO9001和ISO14001)的認證和注冊。一體化審核:當質(zhì)量和環(huán)境管理體系一起審核時稱為一體化審核。聯(lián)合審核:當兩個或兩個以上機構(gòu)合作,共同審核同一個受審核方時稱為聯(lián)合審核。審核的提出1.第一方審核的提出a.ISO9001/2000 - GB/T19001標準的要求b.作為一種必要的管理手段c.為第二方或第三方審核作準備d.為管理評審提供依據(jù)2.第二方審核的提出a.為給顧客建立信任,使本企業(yè)增加訂單b.合同的規(guī)定c.作業(yè)選擇、評價和認可供應商的依據(jù)3.第三方審核的提出 a.第一方提出要求,以便獲得認證證書b.代替第二方審核,減少重復審核和開支特色與功能1.判定質(zhì)量管理體系中各要素是否符

5、合規(guī)定要求的自我診斷的獨特自我完善的監(jiān)控系統(tǒng)2.提供被審核者改進的機會,從而促使整個企業(yè)經(jīng)營體質(zhì)改善,管理水平提升(P-D-C-A循環(huán))3.干部自我啟發(fā)與成長4.消除本位主義,強調(diào)組織橫向部門間的配合聯(lián)系5企業(yè)主管輪調(diào)的方便和有利審核組織召集人主 任審核員第四組組長:組員:第三組組長:組員:第二組組長:組員:第一組組長:組員:審核步驟步驟1.文件評審根據(jù)所規(guī)定的標準與要求對文件進行評審步驟2.現(xiàn)場評審 對現(xiàn)埸活動是否符合文件和標準規(guī)定所做的檢查審核階段計劃階段/準備階段實施階段總結(jié)報告階段后續(xù)行動追蹤確認階段審核時間/時限/頻次第一方審核每年建立評審計劃次數(shù)由以下幾點所決定* 一個地方/部門的

6、缺陷的多少* 缺陷的嚴重性* 缺陷對企業(yè)經(jīng)濟的影響* 員工對運行的熟練程度* 客戶/認證機構(gòu)的需求* 客戶投訴與提出的需求* 不利的趨勢第二方審核A.種類 簽合約前,合約運行時,合約結(jié)束后B.是否主要的事件已接近第三方審核通常每三年一次,同時根據(jù)各認證機構(gòu)規(guī)定的監(jiān)督訪問有效的審核的基本要素n 管理層的支持n 受過培訓的審核員n 審核部門/審核員的獨立性n 能審核到有關的*文件 *人員*設備*工序 *產(chǎn)品/原材料/中間品能接觸不同階層的管理人員設定審核程序?qū)徍肆鞒虒徍藞蟾鎸嵤徍?開始會議*現(xiàn)場審核*不符合報告*結(jié)束會議跟蹤審核計劃和準備審核* 收集資料* 文件審核* 審核檢查表* 審核時間表

7、審核的過程(四大四小前三表后三表) 一、計劃與準備階段 二、實施審核階段1.啟始會議(opening meeting)2.查驗3.組會議4.結(jié)束會議(close meeting) 三、報告階段 四、跟蹤審核確認階段前三表 后三表 1.年度部質(zhì)量審核計劃表 2.查檢表 3.部質(zhì)量審核預定日程表 4.部質(zhì)量審核缺失報告 5.部質(zhì)量審核總結(jié)報告 6.部質(zhì)量審核改正行動追蹤記錄表 計劃與準備階段* 制定年度部質(zhì)量審核計劃 1.目的 2.審核圍 2.1 廠區(qū) 2.2 產(chǎn)品項目,有無設計責任 3.審核基準 3.1 ISO 9001/2000 3.2 QM/QP/WI 4.審核頻率 4.1 定期 4.2 不

8、定期* 準備審核/審核時間表-年度部質(zhì)量審核預定日程表 * 通知被審核方* 建立審核小組,指派審核員,進行工作分配 * 熟悉有關文件(規(guī)程、表格、上次評審報告、糾正措施的要求) * 準備審核查檢表/調(diào)查表 * 使審核組成員了解審核容(有必要時)實施審核階段 * 開始會議(OPENING MEETING) * 進行審核(查驗) 審核發(fā)現(xiàn)/結(jié)果 * 小組會議 * 總結(jié)/結(jié)束會議(CLOSE MEETING) 呈現(xiàn)報告/發(fā)表發(fā)現(xiàn)啟始會議(OPENING MEETING) 審核組長主持 * 介紹評審小組成員/陪同人員 * 說明審核目標 * 宣布審核圍 * 宣布審核標準 * 缺點說明/解釋報告方式和后續(xù)

9、行動 * 審核時程確認 * 雙問溝通或質(zhì)疑 * 強調(diào)抽樣性和性 * 簡要巡視工廠查 驗 / 現(xiàn) 場 審 核 1.目的 -體系的完整性/充分性-實施情況/適切性-體系有效性 2.進度:依據(jù)部質(zhì)量審核預定時程表 3.客:按照部質(zhì)量審核查檢表 4.查驗方式 4.1 與相關人員面談(把握5W1H的原則) 4.2 審查文件(充分性/有效性/適切性 4.3 審查作業(yè)記錄 4.4 請作業(yè)員實作/觀察作業(yè)員的作業(yè)方式 5.記錄方式:評審/查檢表上觀察報告 部質(zhì)量審核缺失報告 * 客觀證據(jù) 記錄 過去的執(zhí)行* 觀察與檢查所得 現(xiàn)時的執(zhí)行* 說明 了解與熟悉 6.把握不符合事項的判定原則-事實原則 7.審核控制

10、-不應轉(zhuǎn)移目標 -按計劃 -應主持而不被被審方引導 -不要卷入糾紛或陷入圈套 8.質(zhì)量管理體系審核的要素人員-對體系/程序的理解？-培訓/能力？-是否合作/主動？-有體系的問題嗎？工序-是否明確？-有效性？-是否被控制？-后果原料/產(chǎn)品 工具/設備-是否有標志能識別？ -狀態(tài)如何？ -是否在必要的環(huán)境使用與貯藏？ -是否被保護？ -貯藏地點？ -是否有設備能力？文件-是否為最新版本？-是否完整,簡明？ -是否保存完好？ -是否清楚,具有可靠性？ -是否能被識別？ -是否被審批？ -是否在使用處？ -是否被控制？9.現(xiàn)場審核與跟蹤-文件版本是否最新？(現(xiàn)場與文件中心是否一致)-報告/記錄是否齊全

11、？ (如標上有效的檢測設備是否有記錄)-原材料/中間品/成品的儲存狀態(tài)？ (是否己造成問題)-作業(yè)指導書可得到嗎？ (操作是否符規(guī)定)10審核員對發(fā)現(xiàn)缺失的評審-研究與比較審核所作的記錄-列出缺陷-完成檢查與糾正措施要求-記錄沒有審核的圍/地方11不符合性/項(NG) 缺陷問題(1)ISO 9000: 2008不符合-標準要求-程序/手冊規(guī)定-作業(yè)指導書規(guī)定-合同與法規(guī)要求-質(zhì)量方針與目標要求不符合性 (2) * 掌握證據(jù)* 了解性質(zhì)和起因* 了解后果* 被審核方確認* 仔細記錄不符合性級別* 主要或次要* 組長決定* 要有經(jīng)驗與技術專長 12審核報告 * 與時發(fā)出* 正式記錄 * 容 -審核

12、編號/日期 -審核圍 -應用標準 * 審核組不應含* 已解決的問題 * 沒有匯報的不符合性 * 資料 * 主觀意見 * 含糊字句 * 使人不適的字句小組會議 1.時間:約30-60分鐘(視CAR多少) 2.主持:審核組長 3.容:A.每位審核員匯總<<觀察報告>>B.<<NO>>不符合事項轉(zhuǎn)填<<CAR改正行動通知單>>C.CAR經(jīng)審核組長裁決D.審核小組討論推薦(PASS通過)與否結(jié)束/總結(jié)會議 CLOSE MEETING A.時間:約30-60分鐘B.主持:審核組長/管理者代表C.參加:被審核方管理層參加D.容:1.感

13、詞2.宣布評審結(jié)果(PASS通過)與否3.評審圍4.評審基準5.再次請公司代表確認圍與基準(提出簽到表)6.CAR缺失事項說明 解釋發(fā)現(xiàn)的不符合性與觀察項7.質(zhì)疑與溝通-澄清誤解-讓被審核方解釋-獲得對糾正措施要求的同意8.CAR簽認與確認CAR書面糾正措施提出日期9.抽樣性結(jié)束 / 總結(jié)會議(1)CLOSE MEETING 10.性 11.PR宣導事項提醒與注意事項 12.再次恭賀13.提交一個正式的書面報告審核總結(jié)報告階段1.審核報告容(1)審核的目的和圍(2)審核計劃實施情況(3)審核依據(jù)(4)不合格項與其分布情況(5)對質(zhì)量管理體系的綜合評價即審核綜述(6)糾正措施記錄(在糾正措施執(zhí)行

14、并驗證后提交)2.審核綜述 審核綜述應綜合描述審核經(jīng)過并客觀評價質(zhì)量管理體系狀況例: 2001年 月 日以某某為組長,某某為付組長的部質(zhì)量審核組按照2001年部質(zhì)量審核計劃對本公司某某部門進行了質(zhì)量管理體系審核,以檢查質(zhì)量體系文件是否執(zhí)行并符合ISO 9001/2000 標準的要求,由此決定公司是否向第三方申請認證注冊,審核圍是本公司某某產(chǎn)品的生產(chǎn)制作和服務,經(jīng)過兩天的抽樣審核共發(fā)現(xiàn)多少不合格項（容評比CAR缺失改正行動通知單，這幾項已在審核期間糾正，結(jié)果滿意，其余不合格項已提出糾正要求發(fā)給受審核部門，可在兩周糾正。） 根據(jù)以上情況，部質(zhì)量審核組認為本公司質(zhì)量體系文件基本得到執(zhí)行且效果良好，已

15、基本符合ISO 9001要求，建議向第三方認證機構(gòu)申請注冊。跟蹤審核確認階段1審核小組發(fā)出CAR改正行動通知2將CAR登錄于CAR追蹤管制表列案追蹤3追蹤缺失部門CAR書面矯正措施之提出4於缺失部門矯正措施執(zhí)行完后，再審核并將結(jié)果記錄于“CAR追蹤確認欄”直到缺失改善完成5於CAR追蹤管制表上之“結(jié)案日期欄”銷案糾正預防措施流程圖 審核員 被審核方提出糾正措施要求 CAR接受糾正措施要求同意糾正日期分析造成不符合性的原因評審所交要采取的糾正措施提出糾正措施無效 驗證糾正措施的有效性采取糾正措施 有效保留記錄導入技巧 1.向上開花 2.向下挖根 3.天南地北法 4.遵循文件法審核方式與技巧審核方

16、式審核技巧1.與有關人員面談2.審查文件3.觀察作業(yè)方式4.審查記錄1.時間管理2.問話技巧3.閱讀技巧4.觀察技巧錯誤的問話: -貴單位有沒有合格的供應商？ 有 -放哪里？ 柜子里 -請拿出來正確的問話: -請拿出你的合格廠商名錄 WHERE -請問該名錄是如何建立的 HOW TO -在什么時候要做供應商的輔導 WHEN -訂單變更時什么單位必須通知 WHAT -哪些人可以核準采購單 WHO -WHY審 核 技 巧* 提出有答案的問題 * 身體語言 * 做筆記 * 不被轉(zhuǎn)移目標 * 按計劃 * 不被引導或誤導 * 不要陷入困境技 巧 與 守 則* 搜集證據(jù)是審核員的責任,不是懷疑被審核者說謊

17、* 堅持由操作者回答問題* 不被引導或誤導以致浪費時間*不接受特別事故或丟失文件之情況* 由審核員決定所抽取的樣本* 按日程表運用時間* 應用審核表與參看規(guī)程和工作指導書* 不被審核表所規(guī)限應避免:* 討論與政治* 討論個人與品質(zhì)問題* 批評他人或其處事手法 * 把他人互相比較* 討論公司之方針與政策* 下令或低看對方* 爭吵* 離題部質(zhì)量審核十大要項 1. 權(quán)責 2. 文件控制 3. 識別方式 4. 校驗 5. 不符管理 6. 糾正措施 7. 記錄 8. 審核 9. 訓練 10.統(tǒng)計技術舉例:查核或執(zhí)行進料檢驗工作,查核點1.檢驗與放行人員權(quán)責是否明確 權(quán)責2.檢驗需使用的文件是否具備有效

18、文件控制3.檢驗完成后如何標識 標識 4.檢驗用的量測儀器是否有效正,使用前有否歸零 校驗5.檢驗不合格品是否有控制、識別 不符合管理6.對不良品廠商有否要求改正措施 糾正措施7.檢驗記錄有否保存 記錄8.對于進料檢驗工作是否有復核并審查 審核9.進料檢驗人員是否有接受訓練,資格是否有審定 訓練 10.對于進料是否采用適當?shù)慕y(tǒng)計技術 統(tǒng)計技術被審核者的責任1.將審核圍目的告知2.指派適當人員於審核進行中作主要詢答3.提供審核小組所需資源,確保審核效率效果4.不刻意隱藏實際執(zhí)行之缺失5.提供審核員要求的相關證據(jù)性記錄資料6.依審核缺失報告決定糾正措施并付諸實施審核記錄1.年度部質(zhì)量審核計劃表2.

19、部質(zhì)量審核查檢表 3.部質(zhì)量審核預定時程表4.部質(zhì)量審核缺失報告5.部質(zhì)量審核總結(jié)報告6.部質(zhì)量審核改正行動追蹤記錄表年度部質(zhì)量審核計劃表 NO：1/3 月 份項 目一月二月三月四月五月六月七月八月九月十月十一月十二月備注4質(zhì)量管理體來5管理責任質(zhì)量管理體系建立和實施程序（QP-4-01）文件和資料管理作業(yè)程序（QP-4-02）外來文件和資料理程序（QP-4-03）圖面管理程序（QP-4-04）質(zhì)量記錄管理程序（QP-4-05）組織和職責劃分作業(yè)程序（QP-5-01）管理審查作業(yè)程序（QP-5-02）目標和績效管理程序（QP-5-03）6資源管理教育訓練管理程序（QP-6-01）特定人員資格審

20、查程序（QP-6-02）生產(chǎn)設備控制與維護程序（QP-6-03）模具管制程序（QP-6-04）5S管理程序（QP-6-05）FM-8-03-01 版次：A02/3 月 份項 目一月二月三月四月五月六月七月八月九月十月十一月十二月備注7產(chǎn)品的實施合約審查控制程序（QP-7-01）客戶溝通作業(yè)程序（QP-7-02）新產(chǎn)品設計與開發(fā)管制程序（QP-7-03）設計與工程變更管制程序（QP-7-04）初期樣件管理程序（QP-7-05）產(chǎn)品性能試驗作業(yè)程序(QP-7-06)采購管理程序（QP-7-07）供方評估程序(QP-7-08)委外加工管理控制程序（QP-7-09）生產(chǎn)管理程序（QP-7-10）過程控

21、制程序（QP-7-11）產(chǎn)品之鑒別與追溯程序（QP-7-12）檢驗與測試狀態(tài)識別程序（QP-8-13）客戶財產(chǎn)控制作業(yè)程序（QP-7-14）搬運、包裝、防護與交貨控制程序（QP-7-15）倉庫管理作業(yè)程序（QP-7-16）檢驗、測量和試驗設備控制程序（QP-7-17）儀器校正作業(yè)程序（QP-7-18）8測量、分析和改進客戶滿意度控制程序（QP-8-01）部質(zhì)量審核作業(yè)程序（QP-8-02）進料檢驗作業(yè)程序（QP-8-03）過程檢驗作業(yè)程序（QP-8-04）成品檢驗作業(yè)程序（QP-8-05）不合格品處理作業(yè)程序（QP-8-06）特采處理作業(yè)程序（QP-8-07）FM-8-03-01 版次：A03

22、/3 月 份項 目一月二月三月四月五月六月七月八月九月十月十一月十二月備注8測量、分析和改進數(shù)據(jù)分析作業(yè)程序（QP-8-08）持續(xù)改善推行程序（QP-8-09）糾正與預防措施實施程序（QP-8-10）備注： 計劃 已提出矯正措施 已審 已結(jié)案已發(fā)出改正行動通知單 管理者代表審核組長部質(zhì)量審核預定時程表 日期：日期時 間審 核 項 目被審核單位審核員備 注1.審核依據(jù)：ISO9001/2000版、公司質(zhì)量手冊與作業(yè)程序或工作指導書。2.配合事項：請各被審核單位指派主答人員與陪審人員。FM-8-03-02 版次：A0部質(zhì)量審核查檢表 NO：審核項目審核日期 年 月 日審核依據(jù)審 核 員項目查 檢

23、容符合性（OK/NO）佐 證 說 明缺失編號FM-8-03-03 版次：A0部質(zhì)量審核缺點報告書審核項目缺失編號：審核依據(jù)審核日期： 年 月 日被審核部門部門代表：不符合事項（缺失事項）：描述語法：貴部門/單位（某某人員），負責某作業(yè)有違反本公司質(zhì)量系統(tǒng)某某文件之某規(guī)定。審核組長審 核 員糾正措施：預定完成日期受審核部門主管填表人預防措施：確認追蹤： 結(jié)案： 結(jié)案日期： 措施無效，繼續(xù)存在“部審核缺點報告書”NO：備注：一通知單，只限描述一項缺失。經(jīng)辦審核FM-8-03-04 版次A0部質(zhì)量審核總結(jié)報告書NO：1/3審核類別 定期 不定期審核序號 年度 第 次審核依據(jù)審核日期 年 月 日 至

24、年 月 日審核項次 缺 失 項 目 前次審核結(jié)果本次審核項目缺失編號缺失總數(shù)缺失數(shù)未結(jié)案數(shù)4質(zhì)量管理體系5管理責任質(zhì)量管理體系建立和實施程序（QP-4-01）文件和資料管理作業(yè)程序（QP-4-02）外來文件和資料理程序（QP-4-03）圖面管制程序（QP-4-04）質(zhì)量記錄管理程序（QP-4-05）組織和職責劃分作業(yè)程序（QP-5-01）管理審查作業(yè)程序（QP-5-02）目標和績效管理實施程序（QP-5-03）6資源管理教育訓練管理程序（QP-6-01）特定人員資格審查程序（QP-6-02）生產(chǎn)設備控制與維護程序（QP-6-03）5S管理程序（QP-6-04）7產(chǎn)品的實施合約審查控制程序（QP

25、-7-01）客戶溝通作業(yè)程序（QP-7-02）新產(chǎn)品開發(fā)與試作管制程序（QP-7-03）設計與工程變更管制程序（QP-7-04）初期樣件管理程序（QP-7-05）FM-8-03-05 版次：A02/3審核項次 缺 失 項 目 前次審核結(jié)果本次審核項 目缺失編號缺失總數(shù)缺失數(shù)未結(jié)案數(shù)7產(chǎn)品的實施采購管理程序（QP-7-06）供方評估程序（QP-7-07）委外加工管理控制程序（QP-7-08）生產(chǎn)管理程序（QP-7-09）過程控制程序（QP-7-10）產(chǎn)品之鑒別與追溯程序（QP-7-11）檢驗與測試狀態(tài)識別程序（QP-8-12）客戶財產(chǎn)控制作業(yè)程序（QP-7-13）搬運、包裝、防護與交貨控制程序（

26、QP-7-14）倉庫管理作業(yè)程序（QP-7-15）檢驗、測量和試驗設備控制程序（QP-7-16）儀器校正作業(yè)程序（QP-7-17）FM-8-03-05 版次：A03/3審核項次 缺 失 項 目 前次審核結(jié)果本次審核項 目缺失編號缺失總數(shù)缺失數(shù)未結(jié)案數(shù)8測量、分析和改進客戶滿意度控制程序（QP-8-01）部質(zhì)量審核作業(yè)程序（QP-8-02）進料檢驗作業(yè)程序（QP-8-03）過程檢驗作業(yè)程序（QP-8-04）成品檢驗作業(yè)程序（QP-8-05）不合格品處理作業(yè)程序（QP-8-06）特采處理作業(yè)程序（QP-8-07）數(shù)據(jù)分析作業(yè)程序（QP-8-08）持續(xù)改善推行程序（QP-8-09）糾正與預防措施實施程序（QP-8-10）備注： 審核項目以打“”注記 不適用之欄位請以“×”注記 缺失編號001、0