上海醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證申請審查表模板

1、受理編號：滬（）械經(jīng)換-上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證申請審查表（樣式）字體小請調(diào)整視窗比例（注：黃色欄為企業(yè)填寫處，綠色字體為填寫范例）（擬辦）企業(yè)名稱上海XX醫(yī)療器械有限公司申請人（蓋章）李斯特聯(lián)系人馬勒聯(lián)系電話_13XXXXXXXXX_申清日期201X_年_XX_月_XX_日組織審查部門（收到申請日期）上海市食品藥品監(jiān)督管理局制填表說明一、各申請企業(yè)必須按照要求填表，并對所填內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。2、 企業(yè)在報送申請表時，將有關(guān)證明文件一并附上。有關(guān)證明文件和附頁資料按A4標(biāo)準(zhǔn)制作。3、 “上級主管單位”是指：企業(yè)所屬控股集團(tuán)、企業(yè)集團(tuán)、行政隸屬或投資主體；4、 “登記注冊類型”是指：國有、集體

2、、股份合作、國有聯(lián)營、集體聯(lián)營、國有與集體聯(lián)營、其他聯(lián)營、國有獨(dú)資公司、其他有限責(zé)任公司、股份有限公司、私營獨(dú)資、私營合伙、私營有限責(zé)任公司、私營股份有限公司、其他內(nèi)資、與港澳臺商合資經(jīng)營、與港澳臺商合作經(jīng)營、港澳臺商獨(dú)資、港澳臺商股份有限公司、中外合資經(jīng)營、中外合作經(jīng)營、外商獨(dú)資、外商投資股份有限公司。五、封面上“受理編號”、“組織審查部門”和“收到申請日期”由受理單位填寫。六、擬申請經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。七、本表所列各項(xiàng)內(nèi)容填寫不下時均可另附頁。上海XX醫(yī)療器械有限公司根據(jù)填表要求第三條填寫，如無則填“/”企業(yè)（單位）代碼-企業(yè)類別二類口三類口營業(yè)

3、執(zhí)照編號登記注冊類型企業(yè)“許可證”注冊地址（經(jīng)營地）上海市松江區(qū)XX鎮(zhèn)（街道）XX路XX號XX幢XX室郵編2016XX電話企業(yè)倉庫地址1上海市松江區(qū)XX鎮(zhèn)（街道）XX路XX號XX幢XX室郵編2016XX電話企業(yè)倉庫地址2區(qū)（縣）郵編電話企業(yè)倉庫地址3區(qū)（縣）郵編企業(yè)通訊地址上海市XX區(qū)XX鎮(zhèn)（街道）XX路XX號XX幢XX室郵編2016XX電話傳真法定代表人李斯特手機(jī)號碼X企業(yè)負(fù)責(zé)人馬勒手機(jī)號碼X質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員）肖邦手機(jī)號碼X企業(yè)從業(yè)人員數(shù)6質(zhì)量管理人數(shù)3上級主管單位根芥填與則強(qiáng)申請“經(jīng)營范圍”III、II類：6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)

4、備、II類：6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備企業(yè)人員花名冊序號姓名性別崗位學(xué)歷專業(yè)職稱備注1李斯特男法人大專音樂2馬勒男企業(yè)負(fù)責(zé)人本科作曲3肖邦男質(zhì)量管理人大專臨床醫(yī)學(xué)4海頓男質(zhì)量員本科材料學(xué)5羅西尼男驗(yàn)收員大專藥學(xué)6舒曼男財務(wù)本科鋼琴注：1、企業(yè)應(yīng)在醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員的“備注”欄中填寫其身份證編號和接受培訓(xùn)情況。2、企業(yè)在不同倉庫工作的情況也請注明。以下填寫內(nèi)容僅供參考，企業(yè)仍需根據(jù)實(shí)際情況填寫經(jīng)營場地和倉儲條件經(jīng)營場地條件（包括面積、辦公用房或店面用房等）：使用面積：XXm2（30）,有辦公桌椅3對，產(chǎn)品陳列桌，文件柜，電話等注：經(jīng)營醫(yī)疔器械類體外診斷試劑要求經(jīng)營場地面積為不低于100m2

5、倉儲條件（包括面積、環(huán)境控制等）：使用面積：XXm2（15）,劃分成合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)，有貨架5個，溫濕度計1個，空調(diào)1臺，窗簾若葉，粘鼠板2塊，清潔和消防裝備齊全。注：經(jīng)營醫(yī)疔器械類體外診斷試劑要求倉庫面積為不低于60m二經(jīng)營一次性無菌醫(yī)疔器械重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品要求倉庫不低于100m2o技術(shù)培訓(xùn)?維修服務(wù)條件與供貨單位委托協(xié)議中有關(guān)培訓(xùn)或安裝、維修等的約定（產(chǎn)品名稱、注冊號、委托企業(yè)名稱和委托事項(xiàng)等）：根據(jù)實(shí)際情況填寫，如全部委托生產(chǎn)企業(yè)或供方，則提供與供方簽訂的相關(guān)協(xié)議，并于此處填寫“由供應(yīng)商提供”本企業(yè)技術(shù)培訓(xùn)條件（培訓(xùn)人員數(shù)、培訓(xùn)內(nèi)容等）：根據(jù)實(shí)際情況填寫，如全部委托生產(chǎn)企業(yè)或供方，則

6、提供與供方簽訂的相關(guān)協(xié)議，并于此處填寫“由供應(yīng)商提供”本企業(yè)維修條件（維修人員數(shù)、維修內(nèi)容）：根據(jù)實(shí)際情況填寫，如全部委托生產(chǎn)企業(yè)或供方，則提供與供方簽訂的相關(guān)協(xié)議，并于此處填寫“由供應(yīng)商提供”持證期間被查出的主要問題企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理自查、自糾情況和整改落實(shí)情況經(jīng)營產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格情況（時間、產(chǎn)品名稱、原因分析）根據(jù)實(shí)際情況填寫，沒有就填“無”受到食品藥品監(jiān)管部門處罰情況（時間、事由、處罰決定主要內(nèi)容及執(zhí)行情況）：根據(jù)實(shí)際情況填寫，沒有就填“無”，以下為范本食藥監(jiān)松江分局于20XX年X月X日對我企業(yè)進(jìn)行日常檢查，查出超范圍經(jīng)營，責(zé)令我企業(yè)立刻改正，并送達(dá)責(zé)令整改通知書。我企業(yè)已于20XX年X月X

7、日整改完畢并通過了復(fù)查。范本企業(yè)從人員、場地、記錄和票據(jù)、資質(zhì)收集等方面進(jìn)行了自查質(zhì)量管理人員人數(shù)與經(jīng)營范圍相適應(yīng)，我企業(yè)定期開展質(zhì)量管理的培訓(xùn)（附記錄），質(zhì)量管理人熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理的法律法規(guī)和日常管理場地面積符合法規(guī)要求，設(shè)施設(shè)備齊全，有溫濕度記錄和調(diào)控記錄記錄填寫及時、完整，相應(yīng)票據(jù)收集完整，能保證產(chǎn)品的追溯供方資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)收集完整，及時索取更新后的供方資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)企業(yè)承諾本企業(yè)保證對上述申報材料和填寫內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，將嚴(yán)格依照國家的法律、法規(guī)和規(guī)章行事，并對因違反國家法律、法規(guī)和規(guī)章所產(chǎn)生的一切后果負(fù)責(zé)。法定代表人（簽名）：李斯特201X年XX月XX日以下不填現(xiàn)場檢查情況項(xiàng)目企業(yè)存在的主要問題及有關(guān)說明通過否（通過打）標(biāo)準(zhǔn)條款數(shù)適用條款數(shù)不予通過條款數(shù)備注綜合評價及要求企業(yè)重點(diǎn)整改的問題檢查組組長簽字：年月日檢查組人員簽名成員所在單位姓名（簽字）審查項(xiàng)目被檢查企業(yè)意見企業(yè)法定代表人（負(fù)