不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理工作程序

1、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理工作程序1、目的：建立不合格醫(yī)療器械控制性管理程序，規(guī)范不合格器械的管理工作。2、依據(jù)：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知。3、使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)不合格醫(yī)療器械控制性管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的處理。4、職責(zé)：質(zhì)管部門、購進(jìn)部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、程序：不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：醫(yī)療器械驗(yàn)收員根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定和企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等對購進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，遇以下醫(yī)療器械質(zhì)量問題，需填寫醫(yī)療器械拒收單

2、，報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)；破損、污物、短少；包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定；批號、有效期不符合規(guī)定；進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單不符合規(guī)定；三證”不全的醫(yī)療器械。在庫區(qū)發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，需填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單，報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)。倉庫保管員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械。養(yǎng)護(hù)員對在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械。超過有效期的醫(yī)療器械。已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的同批號或相鄰批號的醫(yī)療器械。銷后退回不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：銷售部門對銷后退回的醫(yī)療器械填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單，報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)?？蛻舭l(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或有疑問而以口頭、電話、書面函件等形式向銷售部門反映的醫(yī)療器械。供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問題而通知購

3、貨單位回收的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或回收的醫(yī)療器械產(chǎn)品。不合格醫(yī)療器械的處理：驗(yàn)收員填寫醫(yī)療器械拒收單后，向質(zhì)量管理部門報(bào)告。出庫復(fù)核員填寫質(zhì)量聯(lián)系單后，向質(zhì)量管理部門銷售員填寫質(zhì)量聯(lián)系單后，向質(zhì)量管理部門報(bào)告。銷售員填寫質(zhì)量聯(lián)系單后，向質(zhì)量管理部門報(bào)告。驗(yàn)收員、銷售員在發(fā)生以下情況時(shí)，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部門報(bào)告。在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)無“三證”產(chǎn)品。銷售員接客戶口頭、電話或書面告之所銷售醫(yī)療器械發(fā)生新的或嚴(yán)重的漏診、漏檢、假陽性和假陰性結(jié)果等不良反應(yīng)。質(zhì)量管理部門接到客戶的口頭、電話或書面通知有關(guān)所述情況時(shí)，應(yīng)立即向地市級以上藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告并做好記錄。不合格醫(yī)療

4、器械的確認(rèn)驗(yàn)收過程不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：質(zhì)量管理部門根據(jù)購進(jìn)醫(yī)療器械拒收單所反映的情況，依據(jù)國家有關(guān)法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部有關(guān)規(guī)定，對驗(yàn)收過程中質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械的予以簽名，并通知保管員將該產(chǎn)品移至不合格品庫（區(qū)）。在庫養(yǎng)護(hù)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：質(zhì)量管理部門根據(jù)有關(guān)的法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部的規(guī)定對有質(zhì)量疑問的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，并在醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單上簽名確認(rèn)，質(zhì)量為不合格品的，即通知保管員移入合格品（區(qū)）。質(zhì)量管理部門對在庫有效期還有10天的醫(yī)療器械停售處理，通知保管員將這類產(chǎn)品移入不合格品庫（區(qū)）。銷后退回不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：銷售部門接到客戶口頭或電話、書面等形式反映醫(yī)療器

5、械質(zhì)量有問題時(shí)，應(yīng)立即填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單，并向質(zhì)量管理部門報(bào)告；質(zhì)量管理部門立即與客戶聯(lián)系核實(shí)，必要時(shí)，抽樣送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。不合格醫(yī)療器械的處理：不合格醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)處理，并做好不合格醫(yī)療器械處理記錄。移庫與存放：質(zhì)量管理部門進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)核，確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械后“移庫單”，通知保管員將醫(yī)療器械移入不合格品庫（區(qū)）存放。質(zhì)量管理部門現(xiàn)場復(fù)核后不能確認(rèn)時(shí)的，應(yīng)開具“抽樣單”抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)（在購貨單位抽樣時(shí)，應(yīng)征求購貨單位同意，裁定為不合格品的，填寫“移庫單”通知保管員將其移入不合格品庫（區(qū)）存放，在檢驗(yàn)期間，庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)存放在待驗(yàn)庫（區(qū)），并放置明顯標(biāo)志。

6、質(zhì)量管理部門接到銷售員的質(zhì)量聯(lián)系單后，應(yīng)首先暫停在相同批號醫(yī)療器械的銷售，并與客戶聯(lián)系核實(shí)（必要時(shí)，抽樣送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)）；確認(rèn)為不合格產(chǎn)品時(shí)，填寫“移庫單”通知保管員將該批號庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品移到不合格品庫（區(qū)）并應(yīng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告，由質(zhì)量管理部門發(fā)文回收所有已售出的醫(yī)療器械，所回收的不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)）。對供貨單位要求回收不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部門向購貨單位發(fā)文全部回收?；厥辗绞剑簩︿N售顧客作銷退處理；回收期限；自發(fā)通知起一個(gè)月內(nèi)，回收不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品庫（區(qū)），并與供貨單位協(xié)商，做好記錄。對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求回收的醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部門向購貨單

7、位發(fā)文全部回收?；厥仗幚矸绞剑鹤园l(fā)通知起一個(gè)月內(nèi)對銷售顧客作銷退處理，回收的不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品庫（區(qū)），做好記錄?；厥涨闆r應(yīng)書面向地市級以上藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并按地市級以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的要求處理。質(zhì)量管理部門每天對在庫有效期還有10天的醫(yī)療器械作停售處理，填寫“移庫單”通知保管員將其移入不合格品庫（區(qū)）存放。換貨與退貨：在購進(jìn)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械屬于產(chǎn)品包裝質(zhì)量不合格的，質(zhì)量管理部門填寫質(zhì)量聯(lián)系單通知購進(jìn)單位采購員聯(lián)系供貨單位進(jìn)行退（換）貨的，質(zhì)量管理部門填寫“退（換）貨單”進(jìn)行退貨和換貨；所退醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門通知保管員存放于不合格庫（區(qū)）,填寫“質(zhì)量聯(lián)系單

8、”通知采購員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。在庫養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門與供貨單位協(xié)商且質(zhì)量責(zé)任屬于供貨單位的，由質(zhì)量管理部門填寫質(zhì)量聯(lián)系單通知采購員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。索賠:在庫和已銷售出庫的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，所發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門與供貨單位協(xié)商確認(rèn)質(zhì)量責(zé)任屬供貨單位的，由質(zhì)量管理部門填寫質(zhì)量聯(lián)系單通知采購員辦理具體索賠事宜。報(bào)損：屬保管員、發(fā)貨員等意外損壞的少量不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，可由倉庫負(fù)責(zé)人審批報(bào)損。非意外損壞的不合格醫(yī)療器械，200元以下質(zhì)量管理員簽章后報(bào)損：金額在2002000元的由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審批報(bào)損；20003000元