質(zhì)量檔案管理制度

1、質(zhì)量檔案管理制度頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量檔案治理制度接收部門(mén)生效日期治理標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)1目的規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量檔案的治理。2范疇適用于本廠產(chǎn)品質(zhì)量檔案治理工作。3責(zé)任質(zhì)監(jiān)科專職統(tǒng)計(jì)員、技術(shù)科、生產(chǎn)科有關(guān)人員。4內(nèi)容4.1 產(chǎn)品質(zhì)量檔案應(yīng)包括以下要緊內(nèi)容：4.1.1 產(chǎn)品概況與特點(diǎn)4.1.2藥品的申請(qǐng)和審批文件4.1.3批準(zhǔn)文號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)4.1.4物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.1.5工藝路線和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變革4. 1.6檢驗(yàn)方法的改進(jìn)4.1. 7穩(wěn)固性考察結(jié)果和質(zhì)量穩(wěn)固性分析報(bào)告4.1.8重大質(zhì)量事故、返工退貨收回情形4.1.9用戶意見(jiàn)、用戶訪問(wèn)記錄4.1.10其

2、它4.2質(zhì)量檔案資料的治理4.2.1凡生產(chǎn)的產(chǎn)品都必須建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案，產(chǎn)品質(zhì)量檔案資料被收集匯總后,質(zhì)監(jiān)科專職統(tǒng)計(jì)員依照文件編號(hào)的原則按不同品種進(jìn)行分類(lèi)、編號(hào)、歸檔。第2頁(yè)/共2頁(yè)4.2.2質(zhì)監(jiān)科在固定地點(diǎn)存放質(zhì)量檔案資料，并由專職統(tǒng)計(jì)員進(jìn)行保管。4.2.3凡外部門(mén)查閱質(zhì)量檔案必須經(jīng)質(zhì)監(jiān)科長(zhǎng)批準(zhǔn)，辦理登記手續(xù)，限期歸還。歸還時(shí)，統(tǒng)計(jì)員要核對(duì)無(wú)誤才能歸檔。4.2.4質(zhì)量檔案資料的銷(xiāo)毀必須是過(guò)期后無(wú)儲(chǔ)存意義的資料，銷(xiāo)毀時(shí)必須經(jīng)質(zhì)監(jiān)科長(zhǎng)批準(zhǔn)，同時(shí)做好記錄，記下被箱毀資料的內(nèi)容、名稱、銷(xiāo)毀人簽名，并有監(jiān)督人。4.2.5質(zhì)監(jiān)科統(tǒng)計(jì)員有責(zé)任對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量檔案的內(nèi)容保密。5記錄記錄名稱儲(chǔ)存部門(mén)儲(chǔ)存時(shí)刻質(zhì)量檔案查閱登記表質(zhì)監(jiān)科至質(zhì)量檔案銷(xiāo)毀質(zhì)量檔案銷(xiāo)毀記錄質(zhì)監(jiān)科一年QF-03-004-00質(zhì)量檔案查閱登記表查閱日期產(chǎn)品名稱查閱部門(mén)（人）質(zhì)監(jiān)科長(zhǎng)