一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度

1、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度1 .醫(yī)院所用一次性使用無菌醫(yī)療用品必須統(tǒng)一采購，臨床科室不得自行購入和試用，一次性使用無菌醫(yī)療用品只能一次性使用。2 .醫(yī)院感染管理科(辦公室)認真履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購管理、臨床應用和回收處理的監(jiān)督檢查職責。3 .醫(yī)院采購部門必須從取得省級以上藥品監(jiān)督部門頒布的醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產品注冊證和具有衛(wèi)生行政部門頒布了備案憑證的生產企業(yè)或取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營企業(yè)購進合格的產品，專管人員必須齊全、資料存檔備查。醫(yī)院在采購一次性使用無菌醫(yī)療用品時，采購部門必須對以下四個環(huán)節(jié)進行驗收：(1)訂貨合同、發(fā)貨地點及貨款匯寄帳號應與生產企業(yè)和經(jīng)

2、營企業(yè)相一致，查驗每箱(包)產品的檢驗合格證。(2)產品的內外包裝應完好無損。(3)包裝標識應符合國家標準GB15979-1995、GB15980-1995、GB8939-1999、YY/T0313-1998»(4)進口產品應有中文標識4 .醫(yī)院在領取一次性使用無菌醫(yī)療器械時，應填寫“一次性使用無菌醫(yī)療器械領取單”，并將標注有“企業(yè)名稱、產品名稱、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期”的產品說明書留存依次粘貼于科室“一次性使用無菌醫(yī)療器械領取本”中，同時詳細記錄產品數(shù)量、規(guī)格和領取日期。5 .醫(yī)院使用的一次性無菌醫(yī)療用品（三類）或進口的一次性無菌醫(yī)療用品，應具有國家藥監(jiān)局頒布的醫(yī)

3、療器械產品注冊證。6 .使用前，使用者應對器械仔細檢查。不得使用過期、已淘汰、小包裝已破損、標識不清的無菌器械。7 .使用時注意觀察，若發(fā)生熱原反應、感染或其他情況，必須停止繼續(xù)使用，同時保留樣本，及時報告中心領導，并在科室“一次性使用無菌醫(yī)療器械領取本”中詳細記錄。使用過的無菌器械，使用者必須及時初步銷毀，使其零部件不再具有使用功能。醫(yī)院每天集中、統(tǒng)計、記錄“一次性使用無菌醫(yī)療器械毀型、處理登記本”。8 .醫(yī)院建立一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購登記制度，記錄產品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、單價、產品批號、消毒滅菌日期、失效期、出廠日期、衛(wèi)生許可證號、每次訂貨與到貨的時間、供需雙方經(jīng)辦人簽名，發(fā)到科

4、室與領物人雙方簽字使用后按規(guī)定處理并做備查記錄。9 .經(jīng)毀型及處理的一次性使用而無菌醫(yī)療器械碎渣，用黃色特種垃圾代包裝密封后，交相關部門處理。10 .醫(yī)院設置一次性使用無菌醫(yī)療用品庫房，建立一次性使用無菌醫(yī)療用品庫房管理制度和出入庫登記制度。11 .一次性使用無菌醫(yī)療用品應存放于陰涼干燥、通風良好的物架上，距地面A2025cm;距天花板50cm;距墻壁A5cm;按失效期的先后順序碼放，禁止與其它物品混放，不得將標識不清、包裝破損、失效、辱變的產品發(fā)放使用。12 .臨床使用一次性無菌醫(yī)療用品前，應認真檢查包裝標識是否符合標準，小包裝有無破損、失效、和產品有無不潔等產品質量和安全性方面的問題，發(fā)現(xiàn)問題及時向醫(yī)院感染管理部門和采購部門報告。13 .使用中如發(fā)生熱原現(xiàn)反應、感染或其它異常情況時，應立即停止使用，并按規(guī)定詳細記錄現(xiàn)場情況，同時報告醫(yī)院感染管理科（辦公室）、藥劑科和采購部門。14 .科室使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，立刻報告醫(yī)院領導,醫(yī)院領導應在事件發(fā)生后及時報告醫(yī)院醫(yī)療器械供應部和醫(yī)療質量控制部。15 .中心領導履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的管理和回收處理的監(jiān)督檢查職責。16 .醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產品或質量可疑產品時，應立即停止使用,頁腳內容3并及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得