中藥飲片炮制工藝的規(guī)程通則

1、文件標(biāo)題中藥飲片炮制工藝規(guī)程通則文件編碼TS0100100共頁起草人日期口月日起草部門質(zhì)量保證部審核人日期口月日分發(fā)部門生產(chǎn)供應(yīng)部質(zhì)量保證部飲片車間批準(zhǔn)人日期口月日執(zhí)行日期年月日1 .目的本通則規(guī)定了飲片生產(chǎn)全過程的工藝技術(shù)、質(zhì)量、物耗、安全、工藝衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)等內(nèi)容。2 .適用范圍本通則適用于飲片生產(chǎn)的全過程，是各部門共同遵循的技術(shù)準(zhǔn)則3 .引用標(biāo)準(zhǔn)中國藥典2010年版全國中藥炮制規(guī)范1988年版廣西中藥飲片炮制規(guī)范（2007年版）中藥飲片驗(yàn)收檢查項(xiàng)目2005年版中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則（試行）（國家中醫(yī)藥管理局頒布）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998年修訂本4 .職責(zé)編寫：技術(shù)員匯審：總經(jīng)辦、質(zhì)量保

2、證部及其他相關(guān)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)：總經(jīng)理執(zhí)行：各級生產(chǎn)質(zhì)量管理人員及操作人員監(jiān)督管理：質(zhì)量部QA人員、生產(chǎn)管理人員5 .產(chǎn)品概述項(xiàng)目要求如下，其內(nèi)容按各品種項(xiàng)下規(guī)定。5.1 產(chǎn)品名稱5.1.1 品名5.1.2 漢語拼音5.3 性狀5.4 性味歸經(jīng)5.5 功能主治5.6 用法與用量5.7 貯藏5.8 規(guī)格6.16.工藝流程圖清炒工藝流程圖6.26.3攤涼6.7 燙制工藝流程圖6.8 煨制工藝流程圖檢驗(yàn)合成品庫檢驗(yàn)合6.9水飛工藝流程圖6.10燃制工藝流程圖濕畫包卜加燃問申藥原投勺已力口熱至投入已炒程及工藝條件7.1凈制：按照領(lǐng)料程序從庫房領(lǐng)典2005年版、全國中檢驗(yàn)合檢驗(yàn)藥炮制規(guī)出原料，根據(jù)中國藥口

3、成品庫檢驗(yàn)合人員嚴(yán)格按照凈制SOP1行操作7.操作過檢驗(yàn)成品庫檢驗(yàn)合范1988年藥飲片炮制規(guī)范2007年版及該品種炮制工藝規(guī)程進(jìn)行凈制生產(chǎn)。7.1.1凈選操作7.1.1.1 操作人員選用不銹鋼篩網(wǎng)，篩除泥沙、雜質(zhì)，手選去非藥用部份及霉變藥材。7.1.1.2 操作人員將凈選后的藥材在QA監(jiān)控下轉(zhuǎn)入洗藥區(qū)。7.1.2.1 洗藥前的檢查,洗藥間不得有上次生產(chǎn)剩余的物料，洗藥池潔凈度應(yīng)符合生產(chǎn)要求。7.1.2.2 洗藥操作：7.1.2.1檢查為正常后方可將藥材放入洗藥池內(nèi)，先打開排水閥,再打開進(jìn)水閥將清潔水噴入洗藥池內(nèi)，使藥材得到充分清洗（沖5分鐘），清洗干凈后起料，起料后放入洗藥用料盤內(nèi)濾去余水。Q

4、A現(xiàn)場監(jiān)控員在凈制前從庫房領(lǐng)取原藥材、在凈制過程中和在凈制結(jié)束時(shí)都必須進(jìn)行監(jiān)控，且凈制后的凈藥材在冼藥區(qū)內(nèi)的攤涼時(shí)間不超過1小時(shí)。如用洗藥機(jī)洗藥，應(yīng)按洗藥機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行操作。7.2 切制：切制組長在領(lǐng)到生產(chǎn)記錄和生產(chǎn)指令后同切制操作人員到洗藥間在QA現(xiàn)場監(jiān)控員在場情況下,領(lǐng)取已凈制藥材，轉(zhuǎn)入潤藥間潤藥，嚴(yán)格按照潤藥操作法進(jìn)行操作，將藥材放入潤藥池（罐）內(nèi)，注入飲用水至水面剛浸過藥物，讓飲用水充分浸入藥物。一般潤藥46小時(shí)即可潤透，達(dá)到潤藥程度后，將藥物從潤藥池（罐）內(nèi)取出，轉(zhuǎn)入切藥間，選用切藥機(jī)按照中國藥典2005年版、全國中藥炮制規(guī)范1988年版、廣西中藥飲片炮制規(guī)范2007年版進(jìn)行切片，片

5、厚根據(jù)各品種的要求而定，切制過程中操作人員應(yīng)隨時(shí)觀察切制片形好環(huán)，每30分鐘作一次抽檢,QA現(xiàn)場監(jiān)控員嚴(yán)格監(jiān)控潤藥程度和切制片形。切制完成后存放在切藥間地架上待干燥工序人員領(lǐng)取干燥,并和干燥工序人員作好交接手續(xù),切制結(jié)束后到轉(zhuǎn)入干燥工序。7.3 干燥：干燥組長領(lǐng)到批生產(chǎn)指令和生產(chǎn)記錄后，將凈制好的藥材，在QA的監(jiān)控下領(lǐng)取并存放在干燥間的暫存點(diǎn)。（存放在暫存點(diǎn)的待干燥飲片時(shí)間不得超過1小時(shí)）。將待干燥的飲片平鋪在烘盤中厚度為12cmi把盛好待干燥飲片的烘盤置于烘車上；其后從進(jìn)藥門把整車駕放滿待干燥飲片的烘盤的烘車推入烘箱；開啟電源，設(shè)定溫度；在干燥過程中勤翻動(dòng)，一般在2小時(shí)翻動(dòng)一次，一般6小時(shí)內(nèi)

6、就能達(dá)到干燥；嚴(yán)格按照干燥SOP1行操作，隨時(shí)觀察干燥的程度。飲片干燥后開啟烘箱門把烘車推出，用周轉(zhuǎn)容器盛裝。若本次為生產(chǎn)生品飲片，則將篩選后的飲片轉(zhuǎn)入中間站，或直接到下一工序。若生產(chǎn)炮制品時(shí)，則將其轉(zhuǎn)入物料暫存間。并和中間站管理人員認(rèn)真核對飲片的重量、規(guī)格、批號，并認(rèn)真填寫物料進(jìn)出中站臺帳。7.4 炮制:炮制組長在領(lǐng)到文件物料員所發(fā)放的生產(chǎn)記錄和見到本次生產(chǎn)的生產(chǎn)指令后，在QA®場監(jiān)控員監(jiān)控情況下進(jìn)行開工前檢查，經(jīng)QA確認(rèn)合格并在生產(chǎn)記錄上簽字后方可進(jìn)行領(lǐng)料，在QAW場監(jiān)控員監(jiān)控情況下從物料暫存間將干燥后的藥材領(lǐng)取并整齊存放在炒藥間的不銹鋼地架上待用。嚴(yán)格按照炒藥機(jī)操作、維護(hù)保養(yǎng)S

7、OP溫控式煨藥鍋操作、維護(hù)保養(yǎng)SOP蒸煮鍋操作、維護(hù)保養(yǎng)SOP、中國藥典2005年版、全國中藥炮制規(guī)范1988年版、廣西中藥飲片炮制規(guī)范2007年版以及各制法崗位SORI行操作。將炒制（或各種制法干燥后）的飲片轉(zhuǎn)入篩選間進(jìn)行篩選，篩選操作人員按要求使用篩選進(jìn)行篩選、分級。將篩好的飲片分別計(jì)量，并填寫半成品請驗(yàn)單請驗(yàn)，QA現(xiàn)場監(jiān)控員對整個(gè)過程中進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控。7.5 包裝7.5.1 包裝組長領(lǐng)到文件物料員所發(fā)的生產(chǎn)記錄和包裝指令后，由包裝工序人員到包材庫憑批包裝批令領(lǐng)取聚乙烯袋、標(biāo)簽、裝箱單、紙箱或紡織袋，包材必須計(jì)數(shù)發(fā)放。領(lǐng)到后并和庫房管理員一起填寫庫房包裝材料相關(guān)臺帳。根據(jù)包裝指令，包裝工序人

8、員領(lǐng)取半成品飲片，雙方核對無誤后填寫交接單。7.5.2 稱量按批包裝指令要求重量，稱取飲片裝入聚乙烯袋中。裝量差異，每袋重量應(yīng)在標(biāo)示量的±5%范圍內(nèi)。7.5.3 封口將分裝好的飲片袋用封口機(jī)加熱封口,聚乙烯袋封口處嚴(yán)密、均勻，無皺縮，無漏氣現(xiàn)象。7.5.4 裝箱每10袋裝入已打印“批號”的紙箱中,用不干膠帶封箱后捆扎牢固并檢查標(biāo)簽、裝箱單、合格證所寫品名、數(shù)量、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等內(nèi)容是否正確無誤。并檢查外表是否整潔，打包帶是否嚴(yán)實(shí)。7.5.5 成品按批次分別碼放于成品庫，檢驗(yàn)合格辦理入庫手續(xù)并經(jīng)QA審核后方可發(fā)放出庫。7.5.6 貯藏置通風(fēng)干燥處,防蛀。7.5.6.2 半成品飲片貯

9、藏條件：雙層聚乙烯袋包扎，置通風(fēng)干燥處，防蛀。7.5.6.3 成品飲片貯藏條件：密閉，置陰涼干燥處，防蛀。8.以上7.1-7.3幾個(gè)單元操作均在一般生產(chǎn)區(qū)車間內(nèi)進(jìn)行，人員、物料、設(shè)備、環(huán)境均需按各自的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔8.1工藝衛(wèi)生執(zhí)行的相關(guān)文件文件名稱文件名稱廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)定洗衣房衛(wèi)生管理規(guī)定一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)定廁所衛(wèi)生管理規(guī)定廢棄物、垃圾管理規(guī)定盥洗室衛(wèi)生的管理規(guī)定庫房衛(wèi)生管理規(guī)定一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)定潔具使用、清潔匕存放管理程序清潔劑管理程序9質(zhì)量監(jiān)控9.1監(jiān)控點(diǎn)按生產(chǎn)工序設(shè)置監(jiān)控點(diǎn)，不得遺漏。各監(jiān)控點(diǎn)如下:工序質(zhì)量控制點(diǎn)凈制工序凈度檢查切制工序片型、厚度干燥工序水分炮制工序達(dá)到

10、相應(yīng)的規(guī)定程度包裝工序外觀、裝量差異9.2監(jiān)控頻次每個(gè)監(jiān)控點(diǎn)均需在開工前、生產(chǎn)過程中、生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行三次監(jiān)控，重點(diǎn)工序增加監(jiān)控頻次。9.3監(jiān)控方法9.3.1 開工前及生產(chǎn)結(jié)束后，重點(diǎn)監(jiān)控人、機(jī)、料、法、環(huán)境是否符合工藝標(biāo)準(zhǔn)，是否達(dá)到清潔、清場要求，物料數(shù)量、質(zhì)量、標(biāo)記、貯存條件及管理是否符合要求；設(shè)備及計(jì)量器具是否處于完好狀態(tài)，計(jì)量器具是否有標(biāo)記，有“檢定合格證”；相應(yīng)的生產(chǎn)記錄是否齊全并決定是否允許開工。9.3.2 生產(chǎn)過程重點(diǎn)監(jiān)控工藝規(guī)程和崗位SOP勺貫徹執(zhí)行情況，生產(chǎn)現(xiàn)場管理是否有序規(guī)范，狀態(tài)標(biāo)記是否齊全、正確，批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫，各工序中間產(chǎn)品的質(zhì)量是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。對物料能否流轉(zhuǎn)，成

11、品能否入庫做出決定，為批審核提供依據(jù)。9.3.3 重點(diǎn)工序監(jiān)控9.3.3.1 凈制工序是保證后工序正常運(yùn)行的關(guān)鍵工序,要重點(diǎn)監(jiān)控凈藥程度是否達(dá)到要求。9.3.3.2 切制工序是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序,要求重點(diǎn)監(jiān)控潤藥程度和切制刀功。9.3.3.3 炮制工序是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，要求重點(diǎn)監(jiān)控炮制火候。9.3.3.4 監(jiān)控執(zhí)行的SOP管理程序見相關(guān)文件10原輔料、中間品、成品、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法見質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).11技術(shù)安全、工業(yè)衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)11.1 技術(shù)安全11.1.1 車間通道、走廊、操作面、進(jìn)出門口及消防器材放置處嚴(yán)禁堆放物品。11.1.2 通道、走廊、安全門、疏散口有明顯的標(biāo)志。

12、11.1.3 地面不得有積水。11.1.4 車間有足夠的照明，并符合“規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)”，控制區(qū)域內(nèi)設(shè)有應(yīng)急照明。11.1.5 設(shè)備發(fā)生故障必須立即停機(jī)，由專職機(jī)修工進(jìn)行檢修。檢修時(shí)要切斷電源，并掛上標(biāo)志牌。11.1.6 電器設(shè)備有專人負(fù)責(zé)，電器設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，必須由專職電工維修，其他非電工人員不可亂動(dòng)。11.1.7 運(yùn)行設(shè)備要定期維護(hù)、加油，設(shè)備要保持清潔，擦拭設(shè)備時(shí)要停機(jī)，設(shè)備不可超負(fù)荷運(yùn)行。11.1.8 車間內(nèi)設(shè)有足夠的消防器材，以防萬一。消防器材存放地點(diǎn)不可隨意亂動(dòng)。11.1.9 進(jìn)入車間必須根據(jù)“規(guī)范”要求，穿戴工作服、工作鞋和工作帽，非生產(chǎn)用具、物品不得進(jìn)入生產(chǎn)車問。11.1.10 車間內(nèi)

13、不準(zhǔn)許吸煙。11.1.11 防火、防爆工序需要燒焊、動(dòng)火時(shí)，要清除、清洗易燃物品，并采取隔離等安全應(yīng)急措施。11.1.12 機(jī)油、棉紗等易燃物品不可隨處亂放，應(yīng)放在指定安全地點(diǎn)。11.2 .工業(yè)衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù)11.2.1 車間生產(chǎn)人員做好個(gè)人衛(wèi)生以及車間環(huán)境衛(wèi)生工作，生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不允許吃食品。11.2.2 定期對生產(chǎn)人員進(jìn)行體格檢查，不符合藥品生產(chǎn)要求者，應(yīng)立即調(diào)離生產(chǎn)崗位。11.2.3 控制區(qū)域內(nèi)要嚴(yán)格遵守“規(guī)范”要求，穿戴潔凈的工作服、鞋、帽和嚴(yán)格的清洗的程序。11.2.4 對有余熱、余濕的生產(chǎn)工序，要加強(qiáng)通風(fēng)、除濕措施。11.2.5 對噪聲較大的生產(chǎn)崗位，進(jìn)行消聲、隔聲處理，使噪聲達(dá)到“規(guī)

14、范”要求。11.2.6 生產(chǎn)車間各工序、工種根據(jù)“規(guī)范”要求發(fā)放工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套等防護(hù)用具和勞動(dòng)保護(hù)用品。11.2.7 按照規(guī)定發(fā)放特殊工種必要的營養(yǎng)費(fèi)和營養(yǎng)品。11.2.8 生產(chǎn)車間內(nèi)設(shè)有生產(chǎn)人員更衣室。11.2.9 合理利用與“三廢”排放本品種生產(chǎn)過程中廢氣指炒制過程中因遇熱而產(chǎn)生的少量煙霧，其在排放時(shí)被水幕濾過，基本消失殆盡；廢液指清場時(shí)的污水，通過污水處理系統(tǒng)處理后作為綠化用水；廢渣指從原料藥材中選出的雜質(zhì)，如小石子等，由廠部垃圾車轉(zhuǎn)運(yùn)至市垃圾處理場處理12.操作工時(shí)與生產(chǎn)周期生產(chǎn)工序操作項(xiàng)目操作工時(shí)（班）凈制揀選、篩選1切制潤藥、切片1干燥干燥1炮制清炒1包裝包裝113

15、勞動(dòng)組合與崗位定員13.1 勞動(dòng)組合本品根據(jù)生產(chǎn)工藝共分凈制、切制、炮制、干燥、包裝四個(gè)工序車間生產(chǎn)為連續(xù)生產(chǎn)，各工序每天生產(chǎn)1班。13.2 崗位定員廳P崗位名稱人/班班/日定員1凈制2122切制2123炮制2124干燥2125包裝4146中間品化驗(yàn)2127車間管理3138其他111共計(jì)1814設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力見設(shè)備檔案。15原材料消耗定額和技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)15.1 技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)15.1.1 技經(jīng)指標(biāo)計(jì)算方法成品總收率：成品重量（Kg）/原料重量（Kg）X100%15.1.2 原料消耗定額損耗重量（Kg）/成品重量（Kg）X100%15.1.3 經(jīng)濟(jì)指標(biāo)成品收率>90%15.2

16、物料平衡的計(jì)算實(shí)際值物料平衡率=理論值X100%其中，理論值：為按照所用的原材料量，在生產(chǎn)中無任何損失或差錯(cuò)的情況下得出的最大數(shù)量。實(shí)際值：為生產(chǎn)過程中實(shí)際產(chǎn)出量，包括：本工序產(chǎn)出量（包括抽樣量）、收集的不合格品量、生產(chǎn)中的損失量。16附頁工藝規(guī)程通則變更登記表工藝規(guī)程通則變更登記表廳P變更內(nèi)容變更依據(jù)變更審報(bào)袤號變更批準(zhǔn)人及日期變更實(shí)施時(shí)間17附錄常用理化常數(shù)、換算表1名詞解釋：密閉：系指將容器密閉，防止塵土及異物混入。密封：系指將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物污染。遮光：系指用棕色容器或其它不透光容器包裝。熔封或嚴(yán)封：系指將容器熔封或用適宜材料封嚴(yán)，以防止空氣與水份的侵入并防止污染

17、。2法定計(jì)量單位，國際符號含義2.1 長度：以m（米）表示，或以其分?jǐn)?shù)單位表示米m分米dm厘米cm毫米mm微米（Im納米nm1m=10dm1dm=10cm1cm=10mm1mm=10%m2.2 質(zhì)(重)量千克（公斤）kg克g毫克mg微克11g1kg=1000g1g=1000mg1mg=1000iig2.3 體積升L毫升ml微升iil1L=1000ml1ml=1000l2.4 壓力以Pa(帕)或KPa(千帕)表示1atm（標(biāo)準(zhǔn)大氣壓）=760mmHg=101.3KPa1KPa=1000Pa1mmHg=133.322Pa2.5 百分比：百分比用符號"%表示；純度百分比系指重量的比例，溶液

18、百分比系指溶液100ml中含有溶質(zhì)若干go%(g/g)表示100g中含有若干g%(ml/ml)表示100ml中含有若干ml%(ml/g)表示100g中含有若干ml%(g/ml)表示100ml中含有若干g3乙醇未指明濃度時(shí)，均系指95%(ml/ml)的乙醇。4溫度以表示水浴溫度，除另有規(guī)定外，均指98-100C熱水系指70-80C室溫系指10-30C5藥篩規(guī)格分等如下：篩號篩孔內(nèi)徑(pm)篩網(wǎng)2000±7010二號850±2924三號355±1350四號250±9.965五號190±7.680六號150±6.6100七號125±5.8120八號90±4.6150九