警戒限度及糾偏限度管理規(guī)程

1、XXXXXXXX有限公司質(zhì)量保證管理制度標(biāo)題警戒限度及糾偏限度管理規(guī)程共3頁第1頁文件號起草人起草日期部門審閱日期QA審閱日期批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄：修訂內(nèi)容及文件號修訂號：批準(zhǔn)日期：生效日期：變更原因及目的： 修訂文件內(nèi)容1目的：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制藥用水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)警戒限度和糾偏限度的管 理內(nèi)容和要求。2范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于公司制藥用水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)警戒限度和糾偏限度 的監(jiān)控管理。3職責(zé)：3.1制藥用水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)警戒限度和糾偏限度發(fā)生部門及相關(guān)部門負責(zé) 本規(guī)程執(zhí)行。3.2質(zhì)保部負責(zé)本規(guī)程執(zhí)行。3.3質(zhì)量受權(quán)人負責(zé)檢查本標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況與監(jiān)督管理。4管理內(nèi)容與要求：

2、4.1警戒限度定義：4.1.1合格限：是通過驗證數(shù)據(jù)證明系統(tǒng)穩(wěn)定狀態(tài)時的限值之內(nèi)的區(qū)域。4.1.2警戒限：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警 覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。4.1.3糾偏限：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進行調(diào)查并采取糾正措施 的限度標(biāo)準(zhǔn)。4.1.4行動限：指國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的區(qū)域。4.2超警戒限度處理程序：4.2.1超過警戒限值，及時向工程動力部和生產(chǎn)車間通知。警戒限度及糾偏限度管理規(guī)程第3頁 共3頁4.2.2進行調(diào)查（檢查以前和后續(xù)的結(jié)果），查明原因。423重新監(jiān)測。4.2.3.1如重新監(jiān)測結(jié)果在警戒限值之內(nèi)，則可以認為調(diào)查完成，如重新監(jiān)測結(jié)果

3、高于警戒限值，再次通知相關(guān)部門，制定糾偏措施并報告質(zhì)保部和質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。4.2.4將糾偏措施記錄歸檔。4.2.5重新監(jiān)測結(jié)果合格后，調(diào)查結(jié)束。形成最終報告，遞交質(zhì)保部歸檔。4.3超糾偏限度的處理程序：4.3.1向工程動力部和生產(chǎn)車間通知超限并決定采取糾偏措施。4.3.2開展相關(guān)調(diào)查以確定可能的原因。（如檢查以前和后續(xù)的結(jié)果，回顧確認 人員的操作過程）4.3.3重新監(jiān)測。4.3.3.1如果重新監(jiān)測結(jié)果在糾偏限度之內(nèi)，但高于警戒限度，執(zhí)行超警戒限度程 序，協(xié)同其他職能部門，確定是否繼續(xù)生產(chǎn)。4.3.3.2如果重新監(jiān)測結(jié)果仍超糾偏限度，再通知相關(guān)部門，制定糾偏措施并實施。4.3.4在監(jiān)測結(jié)果回歸警

4、戒限度以下后，結(jié)束調(diào)查流程，形成最終報告，遞交質(zhì) 保部。4.4警戒限和糾偏限的修訂：4.4.1如果系統(tǒng)已經(jīng)運行了一段時間，可以根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)來修訂警戒限度。修訂 厚度警戒限度不宜過低（如低于糾偏限度的10%）以避免過于敏感、頻繁報警；也不 宜過高（如高于糾偏限度的50%）以避免失去警告的意義。4.4.2各部門在組織處理解決警戒限度和糾偏限度的過程中，質(zhì)保部要始終跟蹤 了解情況，監(jiān)督警戒限度和糾偏限度的具體貫徹情況。對于超糾偏限度由質(zhì)保部牽頭, 會同責(zé)任部門共同組織處理解決。4.5警戒生產(chǎn)和糾偏限度處理過程中，發(fā)生部門和處理責(zé)任部門應(yīng)對此進行追蹤檢查，直至使警戒限度或糾偏限度回歸正常范圍內(nèi)，從管理工作上能防止類似事件再 次發(fā)生為止4.6警戒和糾偏限度處理結(jié)束后各責(zé)任部門應(yīng)從警戒限度和糾偏限度的發(fā)生、報 告、責(zé)任、原因分析及解決措施等