10-1心臟起搏器管理制度和質量保障措施

1、植入性起搏器臨床使用管理制度為加強我院植入性心臟起搏器臨床使用管理工作，建立健全我院植入性心臟起搏器臨床使用管理體系,降低植入性心臟起搏器使用風險，提高醫(yī)療質量,根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）和關于加強植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作的通知（國衛(wèi)辦醫(yī)函201361號)等法律法規(guī)，結合我院管理的相關要求和我院實際，制定本制度。一、從事植入性醫(yī)療器械相關工作的臨床醫(yī)師,應當具備相應的專業(yè)學歷、技術職稱或者經過相關技術培訓，并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術資格。二、建立植入性心臟起搏器的領用臺賬.醫(yī)院使用科室領用植入性心臟起搏器時，應索取產品供貨商的合法證件，核對產品的規(guī)格、型

2、號、失效期。認真填寫領用臺賬,內容應有：產品名稱、領用日期、生產企業(yè)、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號（滅菌產品）、產品有效期、產品注冊證編號、領用科室及領用人、發(fā)貨人簽名等。三、臨床使用植入性心臟起搏器，使用前必須進行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同意。四、使用植入性心臟起搏器,使用科室應仔細核對產品標識(品名、規(guī)格、型號、生產單位、數(shù)量、生產批號、滅菌批號（如有）、序列號等），應建立產品使用臺帳。使用記錄（病歷）應詳細記錄產品標識（品名、規(guī)格、型號、生產單位、數(shù)量、生產批號、滅菌批號(如有）、序列號等），能反應產品的唯一性，滿足全過程追蹤監(jiān)測；五、規(guī)范植入性心臟起搏器的臨床使用:術前必須進行醫(yī)患溝通

3、，征得患者或家屬同意，在植入心臟起搏器使用知情同意書上簽字。1、使用心臟起搏器，術前談話中應說明選擇的類型，使用的目的、價格以及不良反應，以及患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風險如實向患者知情告知,同時在植入心臟起搏器使用知情同意書上簽字。知情同意書的內容包括：使用心臟起搏器的益處和可能發(fā)生的風險及發(fā)生風險后的處理內容.手術室核對并記錄保存所植入心臟起搏器的基本信息：產品名稱、規(guī)格型號、生產企業(yè)、生產批號、滅菌批號（滅菌產品)、產品有效期、產品注冊證編號、檢驗合格報告、領用日期、手術日期、手術醫(yī)師姓名、患者姓名(患者聯(lián)系地址、聯(lián)系電話）.2、術中所用植入性醫(yī)療器械的產品合格證應粘貼在手術記錄中.3、

4、手術醫(yī)師按照產品的設計和使用要求進行植入安裝和記錄;手術室人員填寫手術記錄單；臨床使用科室手術后及時填寫心臟起搏器使用登記表，并與病歷一同保存；器械商技術人員跟臺,填寫心臟起搏器使用驗收登記表附手術醫(yī)生簽名提交至藥械科，藥械科填寫心臟起搏器登記表一并存檔。4、手術后，藥械科和手術室及時做好使用記錄（病歷)登記工作，登記內容有：應詳細記錄患者姓名、住院號、產品標識(品名、規(guī)格、型號、注冊證號、生產單位、數(shù)量、產品編號、生產批號、滅菌批號（如有）、序列號等)供應商名稱、手術室負責人等情況，能反應產品的唯一性,滿足全過程追蹤監(jiān)測；登記本原始記錄保存期限至少超過產品有效期一年,一次性使用無菌醫(yī)療器械原

5、始記錄保存期為兩年,永久性植入產品記錄保存期限為永久，以備產品追溯，同時進行質量跟蹤.5、及時了解患者使用植入性心臟起搏器情況，通過電話、門診等方式進行回訪，并做好咨詢工作和質量跟蹤，及時對醫(yī)院出院病人跟蹤隨訪，并填寫出院病人跟蹤隨訪登記表。隨訪方式包括電話隨訪、接受咨詢、上門隨診、書信聯(lián)系等。隨訪的內容包括了解病人出院后的治療效果、病情變化和恢復情況，指導病人如何康復、何時回院復診、病情變化后的處置意見等專業(yè)技術性指導。隨訪時間應根據病人病情和治療需要而定.六、建立健全植入性心臟起搏器臨床使用安全事件的日常管理、監(jiān)測工作，并主動或者定期向縣、市以上衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門上報醫(yī)療器

6、械臨床使用安全事件監(jiān)測信息和不良反應。1、我院必須定期開展對使用者的隨訪工作。發(fā)現(xiàn)因產品質量引起的死亡或嚴重傷害不良事件，必須在不良事件發(fā)生后24小時內先以電話或傳真形式上報所在地藥品食品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局。2、同時，我院應立即調查、分析不良事件發(fā)生原因，包括：產品原因、醫(yī)師操作原因或病人自身原因,并在五個工作日內填寫醫(yī)療器械不良事件報告表報市藥監(jiān)局經市局確認后向省藥監(jiān)局報告。3、我院應同時將醫(yī)療器械不良事件情況如實向醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)通報，并協(xié)助醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)調查不良事件.七、我院不得有下列行為：1、禁止使用未經醫(yī)院招標采購的、從非法渠道購進的植入性心臟起搏器。2、使用小包裝已破

7、損、標識不清的無菌器械；3、使用過期、已淘汰的器械；4、使用無醫(yī)療器械產品注冊證、無醫(yī)療器械產品合格證的器械。植入性心臟起搏器管理制度1醫(yī)生在使用植入性心臟起搏器之前應當將遵循本?？频脑\療常規(guī),并患者的病情、擬定醫(yī)療措施并分析醫(yī)療風險選擇的植入性心臟起搏器的種類、收費標準等如實告知患者或家屬，切實尊重患者根據自身狀況的自主選擇權，并讓患者或家屬簽署使用植入性心臟起搏器知情同意書。2要從患者的利益出發(fā)，合理、正確使用植入的心臟起搏器。3在臨床使用植入性心臟起搏器過程中,要認真驗明產品的包裝、標識、說明書與實物以及與醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表記載內容的一致性，并做好使用記錄，并定期電話回訪

8、產品質量信息跟蹤。4臨床植入心臟起搏器患者要記錄包括患者姓名、性別、年齡、單位或住址、聯(lián)系電話、患者病案號、手術名稱、手術日期、手術者，產品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產商、供應商、產品注冊證號、產品編號或生產批號、有效期、產品包裝、單一產品序列號等基本信息。5使用植入性心臟起搏器單位于每月10日前，將上月植入性心臟起搏器使用情況報醫(yī)務科使醫(yī)務科、采購科及醫(yī)療質量管理部門隨時掌握轄區(qū)植入性醫(yī)療器械使用情況。植入性醫(yī)療器械使用管理辦法（試行）為了加強對我院植入性醫(yī)療器械使用、管理,保障人民群眾身體健康和使用醫(yī)療器械安全，根據國務院醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定結合我院實際情況，

9、制定使用管理辦法。第一章 總 則第一條 植入性醫(yī)療器械是指任何借助外科手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中，在手術過程結束后長期留在體內，或者留在體內至少30日以上的醫(yī)療器械。第二條 我院使用植入性醫(yī)療器械應從具有植入性醫(yī)療器械生產、經營合法資質的企業(yè)購進具有醫(yī)療器械注冊證的植入性醫(yī)療器械。第二章 機構、制度與人員第三條 醫(yī)院通過醫(yī)務科、護理部、采購科及各相關科室主任負責對醫(yī)療器械的全過程進行管理.第四條 我院采購科、護理部、醫(yī)務科院感管理小組應當建立相關的采購、驗收、入庫、銷售、儲存養(yǎng)護、使用管理、用戶登記、隨訪、質量跟蹤、銷毀、不合格產品處理、不良事件報告等管理制度。第五條 從事醫(yī)療

10、器械管理的人員應熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，參加醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門組織的培訓，并負責對醫(yī)院其他與使用醫(yī)療器械有關的科室、人員進行醫(yī)療器械法律、法規(guī)培訓，指導臨床科室規(guī)范臨床科室規(guī)范醫(yī)療器械的使用管理。第三章 醫(yī)療器械采購與驗收第六條 采購科購進植入性醫(yī)療器械,應當查驗供貨方的醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證、產品合格證、產品注冊證等證明文件。儲存植入性醫(yī)療器械應當符合產品儲存條件，分類存放，明確標識。第七條 產品入庫驗收及出庫銷售或使用必須有詳細的可追溯性的記錄并妥善保存。記錄包括購銷（使用)日期、產品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產商或經營商、銷往單位（使用部門）、生產批號或單個產品

11、序列號、滅菌批號、有效期、產品合格證明、包裝標識、包裝情況、驗收(發(fā)貨）、保管、復核（領用）人簽字等內容。第四章 使用管理第八條 植入性醫(yī)療器械臨床使用前,各科醫(yī)務人員必須將病情、醫(yī)療措施、使用器械、醫(yī)療風險如實告知患者或其家屬，并讓患者或其家屬簽署知情同意書。內容包括：患者的基本情況、產品名稱、生產單位、植入醫(yī)療器械可能發(fā)生的風險以及可能產生的后果、應對措施、患者或其家屬簽字等。第九條 醫(yī)院各使用科室應仔細核對產品名稱、規(guī)格型號、有效期。對骨科內固定器材、心臟起搏器、血管內導管、支架等植入性或介入性醫(yī)療器械,手術醫(yī)生應嚴格按照產品的設計和使用要求進行安裝。第十條 醫(yī)院是患者使用合法合格產品的

12、責任主體。全院各科室不得使用患者或其家屬提供的醫(yī)療器械。提供給患者使用的醫(yī)療器械,應當由我院統(tǒng)一采購和管理，并納入患者的整體醫(yī)療服務中。第十一條 各科室應建立植入性醫(yī)療器械用戶登記制度。植入性醫(yī)療器械臨床使用后必須對使用情況進行登記,保證產品質量信息跟蹤。使用記錄包括：患者姓名、手術名稱、手術者、患者病案號、住址、聯(lián)系電話等；產品使用日期（手術日期）、品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產批號、滅菌批號、有效期、生產商、供應商、產品包裝、單一產品序號等。使用記錄應當與病歷一同保存。第十二條 醫(yī)院在使用高風險醫(yī)療器械時發(fā)現(xiàn)不合格產品的,應立即停止使用，進行封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理.第十三條 對骨科內固定器材等植入性或介入性醫(yī)療器械，科室應建立隨訪制度，定期開展對使用者的隨訪。第十四條 各科室使用植入性醫(yī)療器械時應按照產品的設計和使用要求進行植入安裝。無相應資格的醫(yī)療工作者不得從事植入性醫(yī)療器械植入安裝工作。第十五條 嚴禁重復使用