zwl第二章__制劑生產(chǎn)管理

1、講講 師師張文麗張文麗組織機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)（熟悉）（熟悉）文件管理文件管理（熟悉）（熟悉）生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)準(zhǔn)備和組織生產(chǎn)準(zhǔn)備和組織生產(chǎn)過(guò)程及過(guò)程控制生產(chǎn)過(guò)程及過(guò)程控制（難點(diǎn)，熟悉）（難點(diǎn)，熟悉）衛(wèi)生與消毒衛(wèi)生與消毒（掌握）（掌握）生產(chǎn)自動(dòng)化和計(jì)算機(jī)應(yīng)用生產(chǎn)自動(dòng)化和計(jì)算機(jī)應(yīng)用生產(chǎn)安全和勞動(dòng)保護(hù)生產(chǎn)安全和勞動(dòng)保護(hù)（熟悉）（熟悉）三廢治理和綜合應(yīng)用三廢治理和綜合應(yīng)用（熟悉）（熟悉）生產(chǎn)效益分析生產(chǎn)效益分析本章內(nèi)容本章內(nèi)容：第一節(jié)第一節(jié) 制劑企業(yè)生產(chǎn)概況制劑企業(yè)生產(chǎn)概況藥物藥物制劑制劑生產(chǎn)生產(chǎn)工程工程體系體系組織機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)文件系統(tǒng)文件系統(tǒng)生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備物流管理物流管理主任主任包裝包裝工段長(zhǎng)工段長(zhǎng)維

2、修維修核算員核算員制造制造工段長(zhǎng)工段長(zhǎng)工藝員工藝員壓片壓片包衣組包衣組顆粒組顆粒組包裝組包裝組 包裝組包裝組片劑車間人員組織機(jī)構(gòu)圖片劑車間人員組織機(jī)構(gòu)圖GMP所指的文件包括所指的文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程工藝規(guī)程、操操作規(guī)程作規(guī)程、記錄和報(bào)告記錄和報(bào)告等貫穿于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理全等貫穿于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程的所有文件。過(guò)程的所有文件。 第二節(jié)第二節(jié) 文件管理文件管理文件四階圖文件四階圖管理標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)工作標(biāo)準(zhǔn)記錄、報(bào)告記錄、報(bào)告 操作規(guī)程操作規(guī)程 一階：政策一階：政策國(guó)家：藥品管理法及其實(shí)施條例、國(guó)家：藥品管理法及其實(shí)施條例、GMPGMP企業(yè)：廠房竣工驗(yàn)收?qǐng)D、工藝流程圖、藥品生企業(yè)：廠房竣工驗(yàn)

3、收?qǐng)D、工藝流程圖、藥品生產(chǎn)許可證、產(chǎn)許可證、GMPGMP證書、藥品注冊(cè)批件（含批準(zhǔn)的證書、藥品注冊(cè)批件（含批準(zhǔn)的處方和工藝及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)處方和工藝及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)) )。系統(tǒng)：系統(tǒng)： 質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè) 職責(zé)說(shuō)明書職責(zé)說(shuō)明書 二階：指導(dǎo)文件二階：指導(dǎo)文件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（BZ-QC-0101-05BZ-QC-0101-05）藥典、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生部頒標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)藥典、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生部頒標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。標(biāo)準(zhǔn)等。驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案（YZ-CF-0001-03YZ-CF-0001-03） 二階：指導(dǎo)文件二階：指導(dǎo)文件工藝規(guī)程工藝規(guī)程（GY-SC-0101-05GY-SC-0101-05）為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品

4、而制定的一個(gè)或一為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個(gè)或一套文件，包括套文件，包括生產(chǎn)處方生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求生產(chǎn)操作要求和和包裝操作要求包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說(shuō)明（包括數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說(shuō)明（包括中間控制）、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。中間控制）、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。 三階：操作規(guī)程三階：操作規(guī)程p操作規(guī)程操作規(guī)程 經(jīng)批準(zhǔn)用來(lái)指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、經(jīng)批準(zhǔn)用來(lái)指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。程。98版（版（

5、SOP）定義：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的）定義：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件通用性文件或或管理辦法管理辦法。p生產(chǎn)管理文件包括工藝規(guī)程和操作規(guī)程生產(chǎn)管理文件包括工藝規(guī)程和操作規(guī)程 四階：記錄、報(bào)告四階：記錄、報(bào)告批記錄批記錄 ( (至少保存至藥品有效期后一年至少保存至藥品有效期后一年) ) 批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄 批包裝記錄批包裝記錄 批檢驗(yàn)記錄批檢驗(yàn)記錄 產(chǎn)品審核放行記錄產(chǎn)品審核放行記錄發(fā)運(yùn)記錄發(fā)運(yùn)記錄其他記錄等其他記錄等 批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；（二）生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間；（二）生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間；（三）每

6、一（三）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；簽名；（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如操作（如稱量稱量）復(fù)核復(fù)核人員的簽名；人員的簽名；（五）每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括（五）每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的投入的回收回收或或返工返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄 （六）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范（六）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；（七）（七）中間控制結(jié)果的記錄中間控制結(jié)果的記錄以及

7、操作人員的簽名；以及操作人員的簽名；（八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的（八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平物料平衡計(jì)算；衡計(jì)算；（九）對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏（九）對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的離工藝規(guī)程的偏差偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。 生產(chǎn)記錄例表：包包 裝裝 待包裝產(chǎn)品待包裝產(chǎn)品變成變成成品成品所需的所需的所有操作所有操作步驟步驟，包括，包括分裝分裝、貼簽貼簽等。等。 所以包裝應(yīng)從所以包裝應(yīng)從袋包袋包、鋁塑鋁塑、瓶裝瓶裝開(kāi)始。開(kāi)始。批包裝記錄批包裝記錄（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號(hào)、生產(chǎn)日

8、期和（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期；有效期；（二）包裝操作日期和時(shí)間；（二）包裝操作日期和時(shí)間；（三）包裝操作負(fù)責(zé)人簽名；（三）包裝操作負(fù)責(zé)人簽名；（四）包裝工序的操作人員簽名；（四）包裝工序的操作人員簽名；（五）每一包裝材料的名稱、批號(hào)和實(shí)際使用的數(shù)量；（五）每一包裝材料的名稱、批號(hào)和實(shí)際使用的數(shù)量；（六）根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制（六）根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；結(jié)果；（七）包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)（七）包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號(hào)；線的編號(hào)； 批包裝記錄批包裝記錄 （八）所用印刷包裝材料的

9、實(shí)樣，并印有批號(hào)、有效（八）所用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號(hào)、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；（九）對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工（九）對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；批準(zhǔn)；（十）所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，（十）所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫(kù)的數(shù)量、以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫(kù)的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及

10、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。物料平衡檢查。包裝檢查記錄例表： 培培 訓(xùn)訓(xùn)設(shè)設(shè) 計(jì)計(jì)起草起草/修訂修訂審核審核/批準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)發(fā) 放放執(zhí)執(zhí) 行行歸檔歸檔定期審核定期審核/變更變更GMP GMP 系統(tǒng)性動(dòng)態(tài)性實(shí)用性嚴(yán)密性可追溯性A 起草起草/修訂的要求修訂的要求內(nèi)容應(yīng)確認(rèn)內(nèi)容應(yīng)確認(rèn)標(biāo)明題目、種類、目的、編號(hào)、版本號(hào)標(biāo)明題目、種類、目的、編號(hào)、版本號(hào)適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期定期回顧與修訂定期回顧與修訂B 審核審核/批準(zhǔn)的要求批準(zhǔn)的要求格式審核與內(nèi)容審核格式審核與內(nèi)容審核適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期人員的資質(zhì)人員的資質(zhì)C 復(fù)制復(fù)制 /發(fā)放的要求發(fā)放的要求原版文件復(fù)

11、制時(shí)，不得出現(xiàn)任何差錯(cuò)原版文件復(fù)制時(shí)，不得出現(xiàn)任何差錯(cuò)復(fù)制的文件應(yīng)清晰可辨復(fù)制的文件應(yīng)清晰可辨保證是批準(zhǔn)和現(xiàn)行的版本保證是批準(zhǔn)和現(xiàn)行的版本文件發(fā)放與接收應(yīng)有相應(yīng)的記錄文件發(fā)放與接收應(yīng)有相應(yīng)的記錄下發(fā)文件有受控編號(hào)下發(fā)文件有受控編號(hào)接收部門應(yīng)有文件清單，以便妥善管理接收部門應(yīng)有文件清單，以便妥善管理D 培訓(xùn)培訓(xùn)/存檔的要求存檔的要求在文件生效日期前組織相關(guān)人員進(jìn)行在文件生效日期前組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并有相應(yīng)的記錄培訓(xùn)，并有相應(yīng)的記錄分類存放分類存放條理分明條理分明便于查閱便于查閱失效文件留檔備查失效文件留檔備查E 失效失效/銷毀的要求銷毀的要求文件失效后，要及時(shí)撤銷，防止錯(cuò)誤使用失文件失效后，

12、要及時(shí)撤銷，防止錯(cuò)誤使用失效版本的文件效版本的文件過(guò)期、作廢文件應(yīng)有標(biāo)識(shí)，并統(tǒng)一管理過(guò)期、作廢文件應(yīng)有標(biāo)識(shí)，并統(tǒng)一管理 不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn) 對(duì)超過(guò)保存期限的文件，應(yīng)填寫銷毀審批表，對(duì)超過(guò)保存期限的文件，應(yīng)填寫銷毀審批表，經(jīng)規(guī)定負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可銷毀，并有記錄。經(jīng)規(guī)定負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可銷毀，并有記錄。一、一、 生產(chǎn)計(jì)劃的概念與分類生產(chǎn)計(jì)劃的概念與分類生產(chǎn)計(jì)劃是指一方面為滿足客戶要求的三要素生產(chǎn)計(jì)劃是指一方面為滿足客戶要求的三要素“交期、品質(zhì)、成本交期、品質(zhì)、成本”而計(jì)劃；另一方面又使而計(jì)劃；另一方面又使企業(yè)獲得適當(dāng)利益，而對(duì)生產(chǎn)的三要素企業(yè)獲得適當(dāng)利益，而對(duì)生產(chǎn)的三要素“材料、材料

13、、人員、機(jī)器設(shè)備人員、機(jī)器設(shè)備”的適切準(zhǔn)備、分配及使用的的適切準(zhǔn)備、分配及使用的計(jì)劃。計(jì)劃。第三節(jié)第三節(jié) 生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)計(jì)劃1.按時(shí)間按時(shí)間 長(zhǎng)期計(jì)劃、年度計(jì)劃、季度計(jì)劃、月計(jì)劃2.按管理范圍按管理范圍 廠級(jí)計(jì)劃、車間計(jì)劃、工段計(jì)劃、小組計(jì)劃二、生產(chǎn)計(jì)劃的內(nèi)容二、生產(chǎn)計(jì)劃的內(nèi)容企業(yè)的生產(chǎn)計(jì)劃是通過(guò)一定的計(jì)劃指標(biāo)來(lái)完成的企業(yè)的生產(chǎn)計(jì)劃是通過(guò)一定的計(jì)劃指標(biāo)來(lái)完成的.生產(chǎn)計(jì)劃的主要指標(biāo)有：生產(chǎn)計(jì)劃的主要指標(biāo)有：品種指標(biāo)（藥品品種，規(guī)格）質(zhì)量指標(biāo)（優(yōu)級(jí)品率，一次合格率）產(chǎn)量指標(biāo)（合格產(chǎn)品數(shù)量）產(chǎn)值指標(biāo)（包括商品產(chǎn)值、總產(chǎn)值、凈產(chǎn)值）生產(chǎn)計(jì)劃目標(biāo)的制定生產(chǎn)計(jì)劃目標(biāo)的制定1 .1 .調(diào)查研究，摸清企業(yè)生產(chǎn)的

14、外部條件；調(diào)查研究，摸清企業(yè)生產(chǎn)的外部條件； 國(guó)家導(dǎo)向，相關(guān)經(jīng)濟(jì)政策，市場(chǎng)需求國(guó)家導(dǎo)向，相關(guān)經(jīng)濟(jì)政策，市場(chǎng)需求2 .2 .對(duì)企業(yè)內(nèi)部各種生產(chǎn)條件的分析；對(duì)企業(yè)內(nèi)部各種生產(chǎn)條件的分析； 生產(chǎn)能力，歷年銷售，存貨量生產(chǎn)能力，歷年銷售，存貨量3 .3 .試算平衡，確定生產(chǎn)計(jì)劃指標(biāo)。試算平衡，確定生產(chǎn)計(jì)劃指標(biāo)。 滿足需求不脫銷，不積壓過(guò)多滿足需求不脫銷，不積壓過(guò)多 長(zhǎng)期計(jì)劃（長(zhǎng)期計(jì)劃（510年）年）中期計(jì)劃（年度）中期計(jì)劃（年度）短期計(jì)劃（季度，月）短期計(jì)劃（季度，月）三、生產(chǎn)計(jì)劃的管理和制定三、生產(chǎn)計(jì)劃的管理和制定四、生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃的內(nèi)容四、生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃的內(nèi)容1、生產(chǎn)什么東西、生產(chǎn)什么東西產(chǎn)品名稱產(chǎn)品

15、名稱2、生產(chǎn)多少、生產(chǎn)多少數(shù)量或重量；數(shù)量或重量； 3、在哪里生產(chǎn)、在哪里生產(chǎn)部門、單位；部門、單位； 4、要求什么時(shí)候完成、要求什么時(shí)候完成期間、交期。期間、交期。生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃排程的安排原則生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃排程的安排原則1 、交貨期先后原則交貨期先后原則：交期越短，交貨時(shí)間越緊：交期越短，交貨時(shí)間越緊急，越應(yīng)安排在最早時(shí)間生產(chǎn)。急，越應(yīng)安排在最早時(shí)間生產(chǎn)。 2、 客戶分類原則客戶分類原則：客戶有重點(diǎn)客戶，一般客戶：客戶有重點(diǎn)客戶，一般客戶之分，越重點(diǎn)的客戶，其排程應(yīng)越受到重視。如之分，越重點(diǎn)的客戶，其排程應(yīng)越受到重視。如有的公司根據(jù)銷售額按有的公司根據(jù)銷售額按ABC法對(duì)客戶進(jìn)行分類，法對(duì)客戶進(jìn)行

16、分類，A類客戶應(yīng)受到最優(yōu)先的待遇，類客戶應(yīng)受到最優(yōu)先的待遇，B類次之類次之,C類更類更次次。 3、產(chǎn)能平衡原則、產(chǎn)能平衡原則：各生產(chǎn)線生產(chǎn)應(yīng)順暢，半成：各生產(chǎn)線生產(chǎn)應(yīng)順暢，半成品生產(chǎn)線與成品生產(chǎn)線的生產(chǎn)速度應(yīng)相同，機(jī)品生產(chǎn)線與成品生產(chǎn)線的生產(chǎn)速度應(yīng)相同，機(jī)器負(fù)荷應(yīng)考慮，不能產(chǎn)生生產(chǎn)瓶頸，出現(xiàn)停線器負(fù)荷應(yīng)考慮，不能產(chǎn)生生產(chǎn)瓶頸，出現(xiàn)停線待料事件。待料事件。 4、工藝流程原則、工藝流程原則：工序越多的產(chǎn)品，制造時(shí)間：工序越多的產(chǎn)品，制造時(shí)間愈長(zhǎng)，應(yīng)重點(diǎn)予以關(guān)注。愈長(zhǎng)，應(yīng)重點(diǎn)予以關(guān)注。五、生產(chǎn)計(jì)劃的用途五、生產(chǎn)計(jì)劃的用途1、物料需求計(jì)劃的依據(jù)；、物料需求計(jì)劃的依據(jù)； 2、產(chǎn)能需求計(jì)劃的依據(jù)；、產(chǎn)能需

17、求計(jì)劃的依據(jù)； 3、其他相關(guān)計(jì)劃的制定依據(jù)。、其他相關(guān)計(jì)劃的制定依據(jù)。第四節(jié)第四節(jié) 生產(chǎn)準(zhǔn)備和勞動(dòng)組織生產(chǎn)準(zhǔn)備和勞動(dòng)組織一、生產(chǎn)準(zhǔn)備一、生產(chǎn)準(zhǔn)備（什么人在什么地方用什么怎么干）（什么人在什么地方用什么怎么干）人員人員物料物料設(shè)備和設(shè)施設(shè)備和設(shè)施場(chǎng)地場(chǎng)地文件文件二、勞動(dòng)組織形式二、勞動(dòng)組織形式生產(chǎn)部經(jīng)理生產(chǎn)部經(jīng)理設(shè)備工程師設(shè)備工程師車間主任車間主任維修主管維修主管備件主管備件主管生產(chǎn)工段長(zhǎng)生產(chǎn)工段長(zhǎng) 包裝工段長(zhǎng)包裝工段長(zhǎng)三、勞動(dòng)定額和崗位定員三、勞動(dòng)定額和崗位定員勞動(dòng)定額：在一定的生產(chǎn)技術(shù)和合理的勞動(dòng)勞動(dòng)定額：在一定的生產(chǎn)技術(shù)和合理的勞動(dòng)組織條件下，為生產(chǎn)一定的產(chǎn)品或完成一定組織條件下，為生產(chǎn)一

18、定的產(chǎn)品或完成一定的工作所規(guī)定的必要?jiǎng)趧?dòng)量的標(biāo)準(zhǔn)的工作所規(guī)定的必要?jiǎng)趧?dòng)量的標(biāo)準(zhǔn).勞動(dòng)定額的兩種表現(xiàn)形式：勞動(dòng)定額的兩種表現(xiàn)形式：崗位定員崗位定員 是在有一定工作崗位，但沒(méi)有設(shè)備或沒(méi)有重要設(shè)備，是在有一定工作崗位，但沒(méi)有設(shè)備或沒(méi)有重要設(shè)備， 又不能實(shí)行勞動(dòng)定額的情況下所采用的定員方法。又不能實(shí)行勞動(dòng)定額的情況下所采用的定員方法。 確定某些輔助生產(chǎn)工人和服務(wù)人員確定某些輔助生產(chǎn)工人和服務(wù)人員( (如值班電工、如值班電工、 茶爐工、門衛(wèi)人員等茶爐工、門衛(wèi)人員等) )的定員多用此方法。的定員多用此方法。四、生產(chǎn)調(diào)度四、生產(chǎn)調(diào)度生產(chǎn)調(diào)度的主要工作生產(chǎn)調(diào)度的主要工作（發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)處（發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)處理）

19、理）：1.1.檢查生產(chǎn)作業(yè)的執(zhí)行情況，生產(chǎn)準(zhǔn)備工作的進(jìn)行情況；檢查生產(chǎn)作業(yè)的執(zhí)行情況，生產(chǎn)準(zhǔn)備工作的進(jìn)行情況；2.2.協(xié)調(diào)企業(yè)各部門、生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的進(jìn)度和聯(lián)系。協(xié)調(diào)企業(yè)各部門、生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的進(jìn)度和聯(lián)系。第五節(jié)第五節(jié) 生產(chǎn)過(guò)程及過(guò)程控制生產(chǎn)過(guò)程及過(guò)程控制醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程n生產(chǎn)準(zhǔn)備過(guò)程生產(chǎn)準(zhǔn)備過(guò)程n基本生產(chǎn)過(guò)程基本生產(chǎn)過(guò)程n輔助生產(chǎn)過(guò)程輔助生產(chǎn)過(guò)程n生產(chǎn)結(jié)束清場(chǎng)與清洗生產(chǎn)結(jié)束清場(chǎng)與清洗一、片劑生產(chǎn)過(guò)程舉例一、片劑生產(chǎn)過(guò)程舉例配料配料原、輔料粉碎過(guò)篩原、輔料粉碎過(guò)篩制粒制粒干燥干燥混合混合壓片壓片包衣包衣包裝包裝1、原輔料粉碎、過(guò)篩、原輔料粉碎、過(guò)篩n（1 1）檢查衡器）檢查衡器n（

20、2 2）檢查設(shè)備）檢查設(shè)備n（3 3）檢查捕塵系統(tǒng)）檢查捕塵系統(tǒng)n（4 4）原輔料的核對(duì)）原輔料的核對(duì)n（5 5）按）按SOPSOP操作，棄掉過(guò)篩粉頭操作，棄掉過(guò)篩粉頭n（6 6）貼簽，操作者簽名，記錄，計(jì)）貼簽，操作者簽名，記錄，計(jì) 算算 收率收率2 、配料工序、配料工序n（1 1）檢查衡器）檢查衡器n（2 2）核對(duì)原輔料）核對(duì)原輔料n（3 3）稱量（以每鍋制粒所需原輔料為稱量數(shù)）稱量（以每鍋制粒所需原輔料為稱量數(shù)）n（4 4）足量投料）足量投料n（5 5）貼簽，操作人、）貼簽，操作人、 復(fù)核人簽名，復(fù)核人簽名， 填寫記錄填寫記錄3、制粒工序、制粒工序n（1 1）核對(duì)原輔料）核對(duì)原輔料n（2

21、 2）檢查儀器）檢查儀器n（3 3）操作）操作n（4 4）復(fù)核，記錄）復(fù)核，記錄n（5 5）清洗）清洗4、干燥工序、干燥工序n（1 1）操作）操作n（2 2）水分檢查）水分檢查n（3 3）記錄，計(jì)算收率）記錄，計(jì)算收率n（4 4）設(shè)備清潔）設(shè)備清潔5、混合工序、混合工序n（1 1）操作）操作n（2 2）測(cè)水分）測(cè)水分n（3 3）記錄，計(jì)算收率）記錄，計(jì)算收率n（4 4）設(shè)備清潔）設(shè)備清潔粘合劑制備粘合劑制備制粒制粒干燥干燥整粒整?？偦炜偦旎靹?min制粒時(shí)間/min進(jìn)口溫度/出口溫度/時(shí)間/min干燥水分/%篩孔規(guī)格/水分/%混合時(shí)間混合時(shí)間/min 6、壓片工序、壓片工序n（1 1）試壓）試

22、壓n（2 2）檢查）檢查n（3 3）正式壓片）正式壓片n（4 4）取樣檢查）取樣檢查n（5 5）貼簽，記錄，計(jì)算收率）貼簽，記錄，計(jì)算收率n7 7、包衣、包衣n8 8、包裝、包裝核對(duì)產(chǎn)品核對(duì)包裝檢查包裝設(shè)備操作核對(duì)檢查，銷毀/退回標(biāo)簽批號(hào)數(shù)量網(wǎng)紋鋁箔硬片正確、清晰、端正、不穿孔無(wú)空白板、無(wú)缺片、重片、碎片網(wǎng)紋清晰、無(wú)走位、頂?shù)?、穿孔；邊緣網(wǎng)格3mm印 子 清 晰 、不 褪 色 、 不變色色澤均勻、無(wú)異物、無(wú)泡眼包 材 打 印 內(nèi) 容包 裝 質(zhì) 量小盒、中盒、紙箱的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期打印正確、清晰、端正合格證打印內(nèi)容正確，清晰、端正整潔、無(wú)裝量差異，說(shuō)明書、檢封正、防偽標(biāo)識(shí)正確齊全、粘貼正確

23、片劑外包裝質(zhì)量控制片劑產(chǎn)品內(nèi)包裝質(zhì)量控制n9 9、成品暫存、成品暫存 倉(cāng)庫(kù)待檢區(qū)，掛待檢標(biāo)志n1010、入庫(kù)、入庫(kù) 檢驗(yàn)合格，批記錄審核通過(guò)二、過(guò)程控制與管理二、過(guò)程控制與管理n1.設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)與維護(hù)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)與維護(hù)n2.中間站管理中間站管理n3.批號(hào)管理批號(hào)管理n4.藥品有效期的標(biāo)示藥品有效期的標(biāo)示n設(shè)備技術(shù)資料要設(shè)備技術(shù)資料要登記登記造冊(cè)。造冊(cè)。n設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)操作、清潔、維護(hù)，以

24、及必要時(shí)進(jìn)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。行的消毒或滅菌。 設(shè)備管理設(shè)備管理設(shè)備的管理設(shè)備的管理 應(yīng)建立動(dòng)力管理制度：應(yīng)建立動(dòng)力管理制度：n應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件文件和記錄。和記錄。n應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，操應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，操作人員須經(jīng)培訓(xùn)、考核，確證能掌握時(shí)才可操作，并保作人員須經(jīng)培訓(xùn)、考核，確證能掌握時(shí)才可操作，并保存相應(yīng)的存相應(yīng)的操作記錄操作記錄。n保養(yǎng)、檢修的記錄應(yīng)建立檔案并由保養(yǎng)、檢修的記錄應(yīng)建立檔案并由專人專人管理。管理。n設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。設(shè)備安裝

25、、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。設(shè)備的管理設(shè)備的管理 n用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)校驗(yàn)。n不合格不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)。未搬出的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)。未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。前應(yīng)有明顯標(biāo)志。 設(shè)備的分類設(shè)備的分類n按管理工作對(duì)象分：按管理工作對(duì)象分：壓片機(jī)，包衣機(jī)，灌封機(jī)壓片機(jī)，包衣機(jī)，灌封機(jī)多效蒸餾水器多效蒸餾水器行政、福利及基建部門使用和保管的設(shè)備行政、福利及基建部門使用和保管的設(shè)備沸

26、騰制粒機(jī)沸騰制粒機(jī)高效包衣機(jī)高效包衣機(jī)荸薺包衣機(jī)荸薺包衣機(jī)高效壓片機(jī)高效壓片機(jī)多效蒸餾水機(jī)多效蒸餾水機(jī)自動(dòng)灌裝機(jī)自動(dòng)灌裝機(jī)設(shè)備的分類設(shè)備的分類n按維修類別：按維修類別：維修維修重點(diǎn)重點(diǎn)設(shè)備設(shè)備維修維修要點(diǎn)要點(diǎn)設(shè)備設(shè)備維修維修一般一般設(shè)備設(shè)備中間站的管理（避免混藥）中間站的管理（避免混藥）物料需求平衡物料需求平衡n專人驗(yàn)收、管理；n核對(duì)名稱、代號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、包裝無(wú)誤，方可接收；n分別堆放，標(biāo)注明確；n接收、使用記錄；n容器及盛具管理。中間站的管理中間站的管理藥品批號(hào)藥品批號(hào)n用于識(shí)別用于識(shí)別批批的一組數(shù)字或字母加數(shù)字；的一組數(shù)字或字母加數(shù)字；n藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第六

27、十九條：第六十九條：“在規(guī)定的在規(guī)定的限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。”n用于查明該批的生產(chǎn)日期，生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等記錄。批號(hào)的確定批號(hào)的確定n1.無(wú)菌藥品無(wú)菌藥品n(1)(1)大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。n(2)(2)粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。n(3)(3)凍干粉針

28、劑以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。批號(hào)的確定批號(hào)的確定n2.非無(wú)菌藥品：非無(wú)菌藥品：n(1)(1)固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。n(2)(2)液體制劑以灌裝液體制劑以灌裝( (封封) )前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。清場(chǎng)、清洗管理清場(chǎng)、清洗管理n清場(chǎng)清場(chǎng)（防止藥品混淆）（防止藥品混淆）每道工序開(kāi)始

29、和結(jié)束時(shí)進(jìn)行每道工序開(kāi)始和結(jié)束時(shí)進(jìn)行清除雜品、物料、包裝、殘留物、文件清除雜品、物料、包裝、殘留物、文件進(jìn)行數(shù)額平衡計(jì)算進(jìn)行數(shù)額平衡計(jì)算清場(chǎng)人員清場(chǎng)人員檢查清場(chǎng)（書面報(bào)告）；復(fù)查發(fā)檢查清場(chǎng)（書面報(bào)告）；復(fù)查發(fā)“清場(chǎng)合格證清場(chǎng)合格證”清場(chǎng)記錄清場(chǎng)記錄n清潔清潔（消除活性成分，微生物，熱原交叉污染）（消除活性成分，微生物，熱原交叉污染）設(shè)備清洗，消毒，滅菌設(shè)備清洗，消毒，滅菌第六節(jié)第六節(jié) 衛(wèi)生與消毒衛(wèi)生與消毒n生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生n潔凈室衛(wèi)生潔凈室衛(wèi)生n物料衛(wèi)生物料衛(wèi)生n人員衛(wèi)生人員衛(wèi)生n設(shè)備設(shè)施衛(wèi)生設(shè)備設(shè)施衛(wèi)生周圍布局綠化清潔無(wú)雜物、粉塵、有害氣體、垃圾污水防動(dòng)物 結(jié)論：人是潔凈室中最大的污

30、染源結(jié)論：人是潔凈室中最大的污染源1、目的是消除活性成分交叉污染，微生物，熱原2、包括天花板，墻壁，地面，室內(nèi)管線等3、三日內(nèi)有效4、手工，半自動(dòng)，全自動(dòng)三種類型5、溶劑為：水或注射用水，有機(jī)溶媒6、清潔劑1、殺死大多數(shù)病院微生物或使之減少到一定程度2、紫外線照射，消毒劑和氣體消毒三種方法3、24小時(shí)內(nèi)有效潔凈度級(jí)別浮游菌cfu/m3沉降菌（90mm）cfu /4小時(shí)表面微生物接觸（55mm）cfu /碟5指手套cfu /手套A級(jí)1111B級(jí)10555C級(jí)1005025D級(jí)20010050脫去外包裝或進(jìn)行潔凈處理進(jìn)入不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)，需消毒出潔凈區(qū)，也要經(jīng)傳遞窗風(fēng)淋緩沖室風(fēng)淋緩沖室物料傳遞窗

31、物料傳遞窗每年至少一次健康檢查n微生物在空氣和人體內(nèi)外表面微生物在空氣和人體內(nèi)外表面，包括細(xì)菌、病包括細(xì)菌、病毒、霉菌和酵母毒、霉菌和酵母；n人體攜帶的微生物數(shù)量驚人，且根據(jù)個(gè)人衛(wèi)生人體攜帶的微生物數(shù)量驚人，且根據(jù)個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣的不習(xí)慣的不同同因人而異因人而異；n坐著不動(dòng)能產(chǎn)生坐著不動(dòng)能產(chǎn)生100,000個(gè)顆粒個(gè)顆粒；n行走能產(chǎn)生行走能產(chǎn)生5,000,000個(gè)顆粒個(gè)顆粒；n跑跑動(dòng)能產(chǎn)生動(dòng)能產(chǎn)生15,000,000個(gè)顆粒個(gè)顆粒。 A.非無(wú)菌產(chǎn)品、可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序非無(wú)菌產(chǎn)品、可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序 B.B.不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序 人員凈化過(guò)程人

32、員凈化過(guò)程n設(shè)備、容器具（空氣潔凈度不低于C級(jí)）n與藥品接觸的輔助氣體（除油，除濕，除塵，除菌）n注射用水，純化水貯罐及管路 每月清潔一次，停產(chǎn)3天，蒸汽消毒一次。n清潔工具第七節(jié)第七節(jié) 生產(chǎn)自動(dòng)化和計(jì)算機(jī)應(yīng)用生產(chǎn)自動(dòng)化和計(jì)算機(jī)應(yīng)用n生產(chǎn)實(shí)行自動(dòng)控制：生產(chǎn)實(shí)行自動(dòng)控制：1.1.提高產(chǎn)品質(zhì)量提高產(chǎn)品質(zhì)量2.2.提高勞動(dòng)生產(chǎn)率提高勞動(dòng)生產(chǎn)率3.3.降低生產(chǎn)成本降低生產(chǎn)成本4.4.節(jié)約能源消耗節(jié)約能源消耗5.5.減輕體力勞動(dòng)減輕體力勞動(dòng)6.6.減少環(huán)境污染減少環(huán)境污染生產(chǎn)自動(dòng)化的具體應(yīng)用生產(chǎn)自動(dòng)化的具體應(yīng)用n1.1.自動(dòng)檢測(cè)自動(dòng)檢測(cè)n2.2.自動(dòng)保護(hù)自動(dòng)保護(hù)防金屬微粒的保護(hù)防金屬微粒的保護(hù)無(wú)瓶保護(hù)無(wú)瓶保護(hù)n3.3.自動(dòng)調(diào)節(jié)自動(dòng)調(diào)節(jié)圓盤式數(shù)片機(jī)圓盤式數(shù)片機(jī)高速自動(dòng)數(shù)片機(jī)高速自動(dòng)數(shù)片機(jī)防金屬微粒保護(hù)裝置1-粉盒；2-螺桿