--藥品注冊和申報課件

1、-藥品注冊和申報第九章第九章 藥品藥品(yopn)注冊和審批注冊和審批 第一節(jié) 藥品注冊的申請 第二節(jié) 新藥的審批 第三節(jié) 其他申報(shnbo)與審批 第四節(jié) 新藥上市后的管理第一頁，共三十三頁。-藥品注冊和申報參考資料：參考資料：第二頁，共三十三頁。-藥品注冊和申報第一節(jié)第一節(jié) 藥品藥品(yopn)的注冊申請的注冊申請一、概況(gikung)： 1.藥品注冊：指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。第三頁，共三十三頁。-藥品注冊和申報 2.藥品審評和注冊的管理機構及主要職責

2、：SFDASFDA：主管全國藥品注冊管理工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。藥品注冊司：藥品注冊司：負責起草有關規(guī)章，并組織(zzh)實施：代表SFDA收審，下達審評任務、批準、發(fā)證。藥品審評中心：藥品審評中心：負責新藥、進口藥和仿制藥品的技術審評工作。第四頁，共三十三頁。-藥品注冊和申報 2.藥品審評和注冊的管理機構及主要職責：中國藥品生物制品檢定研究院中國藥品生物制品檢定研究院：對生物制品，第一類化學藥品、第一類中藥新藥、根據(jù)國家保密法已確定密級的中藥改變劑型，或增加新的適應癥的品種，兩家以上生產(chǎn)需統(tǒng)一質量標準的同一品種和進口藥品，進行質量標準實驗室技術復核；新藥的標準品、對

3、照品的標定和分發(fā)。國家藥典委員會：國家藥典委員會：主要負責新藥試行質量標準轉正(zhun zhng)的技術審查工作。第五頁，共三十三頁。-藥品注冊和申報省級藥監(jiān)部門省級藥監(jiān)部門：受SFDA的委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核，并組織對試制(shzh)的樣品進行檢驗。對申報資料進行形式審查，對已有國家標準藥品的申請和補充申請復核要求的，開具受理通知單，對各類藥品注冊申請審查完成后，將審查意見報送SFDA。2.藥品藥品(yopn)審評和注冊的管理機構及主要職責：審評和注冊的管理機構及主要職責：第六頁，共三十三頁。-藥品注冊和申報二、藥品二、藥品(yopn)注冊申請表的填報注冊

4、申請表的填報1.藥品注冊申請人：指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構(jgu)。 2.藥品注冊申請的分類：新藥申請 仿制藥申請進口藥品申請 補充申請 再注冊申請第七頁，共三十三頁。-藥品注冊和申報2.藥品注冊藥品注冊(zhc)申請申請新藥申請：指未曾在中國境內上市銷售(xioshu)的藥品（1-6類）的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品（7-8類）注冊按照新藥申請的程序申報。仿制藥申請：指生產(chǎn)SFDA已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；進口藥品申請：指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。第八頁，共三十三頁。-藥品注冊和申報2.藥品注冊藥品注冊(

5、zhc)申請申請補充申請：指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。再注冊申請：指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)(jx)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。 第九頁，共三十三頁。-藥品注冊和申報3.對藥品注冊對藥品注冊(zhc)申請人的要求申請人的要求（1）申請人應當提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責。 兩個以上單位(dnwi)共同作為申請人的，應當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請； 申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自

6、治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請 申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。 第十頁，共三十三頁。-藥品注冊和申報3.對藥品對藥品(yopn)注冊申請人的要求注冊申請人的要求（2）知識產(chǎn)權保證書 申請人對申請的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態(tài)說明，以及對他人(trn)的專利不構成侵權的保證書：專利情況及其權屬狀態(tài)說明；對他人的專利不構成侵權的保證書。第十一頁，共三十三頁。-藥品注冊和申報4.電子化申報電子化申報(shnbo) 在下載電子申報表（最新版本）（1）藥品注冊申報軟件的安裝和說明(shumng)：（2）軟件的使用（

7、3）申報表的上報第十二頁，共三十三頁。-藥品注冊和申報第十三頁，共三十三頁。-藥品注冊和申報第十四頁，共三十三頁。-藥品注冊和申報第十五頁，共三十三頁。-藥品注冊和申報4.電子化申報電子化申報(shnbo)在下載（最新版本）電子申報表（1）藥品注冊申報(shnbo)軟件的安裝和說明：（2）軟件的使用（3）申報表的上報第十六頁，共三十三頁。-藥品注冊和申報（3）申報表的上報藥品注冊受理的專用郵箱地址為：或者。同時提交電子文本： 中藥、天然藥物：項目1、37、19和29； 化學藥品：項目1、37、16和28； 治療用生物制品：項目1、37、16、29、35和36； 預防用生物制品：項目1、2、7、

8、13、15和17； 補充申請：新的藥品標準(biozhn)、說明書及包裝、標簽樣稿； 再注冊申請：有關情況報告和說明性資料。關于藥品關于藥品(yopn)注冊申報及受理事項的通知注冊申報及受理事項的通知第十七頁，共三十三頁。-藥品注冊和申報三、藥品三、藥品(yopn)注冊申請的受理注冊申請的受理第十八頁，共三十三頁。-藥品注冊和申報第一套為原件(全部紅章），資料按下列順序放置: 藥品注冊申請表2份、 現(xiàn)場考核表1份、省局審查意見表1份、受理通知書 、軟盤1份(可以進行(jnxng)網(wǎng)上提交) 、申報資料1套 第二套為原件(全部紅章)，資料按下列順序放置: 藥品注冊申請表1份、 現(xiàn)場考核表1份、省

9、局審查意見表1份、受理通知書 、申報資料1套 第三套為復印件，資料按下列順序放置: 藥品注冊申請表1份、 現(xiàn)場考核表1份、省局審查意見表1份、受理通知書 、申報資料第一部分1套第十九頁，共三十三頁。-藥品注冊和申報第二節(jié)第二節(jié) 新藥新藥(xn yo)的審批的審批一、基本要求1.申報資料的要求：申請新藥注冊所保送到的資料應當(yngdng)完整、數(shù)據(jù)真實、可靠；引用文獻應規(guī)范；未公開發(fā)表的文獻資料應當(yngdng)提供資料所有者許可使用的證明文件；外文應同時提供中文譯本。第二十頁，共三十三頁。-藥品注冊和申報一、基本(jbn)要求2.藥品注冊申報資料的提交：u應當一次性提交，藥品注冊申請受理后

10、不得自行補充新的技術資料。u申請人認為必須補充新的技術資料的，應當撤回其藥品注冊申請。u申請人重新申報的，應當符合(fh)本辦法有關規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期。 第二十一頁，共三十三頁。-藥品注冊和申報一、基本(jbn)要求3.申請人和生產(chǎn)者：u多個單位聯(lián)合研制的新藥，應當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復(chngf)申請；u需要聯(lián)合申請的，應當共同署名作為該新藥的申請人。u新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個單位生產(chǎn)。 第二十二頁，共三十三頁。-藥品注冊和申報1.新藥臨床新藥臨床(ln chun)審批流程審批流程圖圖二、新藥二、新藥(xn yo)臨床試

11、驗的審批臨床試驗的審批第二十三頁，共三十三頁。-藥品注冊和申報2.臨床試驗分類臨床試驗分類(fn li)申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。臨床試驗分為、期。I期：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度(chngd)和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。期：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。第二十四頁，共三十三頁。-藥品注冊和申報2.臨床試驗分類臨床試驗分類(fn li) III期：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與

12、風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。IV期：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛(gungfn)使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。第二十五頁，共三十三頁。-藥品注冊和申報2.臨床試驗分類臨床試驗分類(fn li) 生物等效性試驗：指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份(chng fn)吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。第二十六頁，共三十三頁。-藥品注冊和申報3.臨床試驗法規(guī)及程序臨床試驗法規(guī)及程序(chngx)規(guī)范規(guī)范（1

13、1）法規(guī)規(guī)范：）法規(guī)規(guī)范：藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）。（2 2）程序規(guī)范：）程序規(guī)范： 臨床研究必須由SFDA審查批準。 必須在SFDA認可的“藥物臨床試驗機構”進行。 必須由有資格的醫(yī)學專家主持該項臨床試驗。 必須經(jīng)獨立倫理委員會的審查批準，確認該項研究符合倫理原則，并對臨床試驗全過程進行監(jiān)督以及確保受試者的合法權益。 所有患者參加新藥(xn yo)臨床研究前，都有充分的知情權，并簽署知情同意書。 抗腫瘤藥物的臨床研究，通常選擇經(jīng)常規(guī)標準治療無效的患者。 進行臨床研究的新藥應免費提供給受試者。第二十七頁，共三十三頁。-藥品注冊和申報臨床試驗程序臨床試驗程序(chngx)：第二十八頁，

14、共三十三頁。-藥品注冊和申報三、新藥三、新藥(xn yo)生產(chǎn)的審批生產(chǎn)的審批第二十九頁，共三十三頁。-藥品注冊和申報四、其他申報四、其他申報(shnbo)與審批與審批 仿制藥的申報與審批 進口藥品的申報與審批 非處方藥的申報 補充申請的申報與審批 藥品再注冊 詳見詳見藥品注冊管理藥品注冊管理(gunl)(gunl)辦法辦法 第三十頁，共三十三頁。-藥品注冊和申報五、新藥五、新藥(xn yo)上市后的管理上市后的管理1.新藥監(jiān)測期: SFDA根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過(chogu)5年。監(jiān)測期內的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當考察處于監(jiān)測期內的新藥的生產(chǎn)工藝、質量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。 第三十一頁，共三十三頁。-藥品注冊和申報五、新藥五、新藥(xn yo)上市后的管理上市后的管理2.新藥的技術轉讓3.藥品(yopn)注冊標準的管理4.藥品標準物質的管理詳見詳見藥品藥品(yopn)注冊管理辦法注冊管理辦法第三十二頁，共三十三頁。-藥品注冊和申報內容(nirng)總結第九章藥品注冊和審批。新藥的標準品、對