質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與主要崗位職能

1、質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置及主要崗位職能上海XX醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置及主要崗位職能、組織機構(gòu)設(shè)置：各級組織機構(gòu)管理職能1、質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能：2、業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能3、倉儲部質(zhì)量管理職能4、財務(wù)部質(zhì)量管理職能三、各級人員崗位職責1、企業(yè)負責人崗位職責2、質(zhì)量管理部門負責人崗位職責3、業(yè)務(wù)部經(jīng)理崗位職責4、財務(wù)部經(jīng)理崗位職責5、質(zhì)量驗收員崗位職責6、質(zhì)量管理員崗位職責7、倉庫保管員崗位職責8采購員崗位職能9、銷售人員崗位職能10、維修養(yǎng)護、售后人員職責四、質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能1、 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、法規(guī)和行政規(guī)章，在公司內(nèi)部對醫(yī)療 器械質(zhì)量具有裁決權(quán)；2、 起草公司醫(yī)

2、療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；3、負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；4、 負責建立公司所經(jīng)營醫(yī)療器械包括質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；5、 負責醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢、不良事件、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處 理及并按時向當?shù)厮幈O(jiān)部門報告；6、 負責醫(yī)療器械的檢查和驗收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸中 的質(zhì)量工作；7、負責不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；8收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息；9、 協(xié)助對公司職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓；10、 認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質(zhì)量 方針、質(zhì)量目標；11、 負責醫(yī)療器械保管、儲存、養(yǎng)護

3、過程中的質(zhì)量管理工作；12、做好入庫復(fù)核檢查工作；13、 在醫(yī)療器械的儲存管理過程中認真貫徹實施醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法，醫(yī)療器械儲存應(yīng)遵守分區(qū)分類存放、色標管理、按批號遠、近堆碼等有關(guān)規(guī)定，保持庫區(qū)的衛(wèi)生整潔并做好防塵、防潮、防蟲、防污染等工作；14、 按照醫(yī)療器械理化性能做好庫存醫(yī)療器械的養(yǎng)護工作，定期對庫存醫(yī)療 器械進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量疑問按有關(guān)規(guī)定及時處理；15、 負責醫(yī)療器械的效期管理和批號管理，進行質(zhì)量跟蹤；16、 醫(yī)療器械出庫應(yīng)進行復(fù)核，保證出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量正常；17、 負責倉儲設(shè)施、設(shè)備的使用管理和維護管理工作，提高倉儲質(zhì)量保證能力；18、負責庫區(qū)消防安全設(shè)施的管

4、理和維護工作；19、規(guī)范建立醫(yī)療器械檔案、醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄、倉儲設(shè)施設(shè)備使用、 管理的資料檔案、倉儲消防安全設(shè)施檔案等檔案資料，并按規(guī)定保存；20、認真做好質(zhì)量工作考核。21、其它相關(guān)工作。五、業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能1、認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章及公司的 質(zhì)量方針目標；2、 在采購醫(yī)療器械工作中嚴格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理的法律、法規(guī)和 相關(guān)規(guī)定，對其醫(yī)療器械的質(zhì)量負責；3、 醫(yī)療器械采購實行？按需進貨、擇優(yōu)選購？的原則，醫(yī)療器械供貨方應(yīng)是具 有合法資格的單位，購進醫(yī)療器械必須簽訂合同，書面購貨合同必須有明確的質(zhì)量 條款，購貨合同如果不是以書面形式訂立的，應(yīng)提前與供

5、貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書 協(xié)議書應(yīng)明確有效期；4、 首營企業(yè)、首營品種的采購必須辦理相關(guān)的審批手續(xù)，經(jīng)批準后方可購 進醫(yī)療器械；5、負責審驗索取醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照和供貨單位銷售人員 委托書、身份證等必須的證件及資料的復(fù)印件，做好采購記錄、供貨單位證照記 錄；6、購進進口醫(yī)療器械時必須索取符合規(guī)定的加蓋供貨單位原印章的進口醫(yī) 療器械注冊證和進口醫(yī)療器械檢驗報告單；7、加強對全體采購人員的質(zhì)量意識教育，堅持質(zhì)量第一的原則；8 掌握采購過程的質(zhì)量狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量部門聯(lián)系處理；9、認真做好質(zhì)量工作考核；10、 建立完整的醫(yī)療器械購進記錄和供貨單位資料檔案，并按規(guī)定保存。11

6、、 認真貫徹國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標；12、 在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中嚴格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理法律法規(guī)；13、向具有合法資格的單位供應(yīng)醫(yī)療器械，銷售醫(yī)療器械應(yīng)訂立合同，或者 與購貨單位訂立年度供貨協(xié)議意向書；14、跟蹤了解醫(yī)療器械的銷售情況和質(zhì)量信息，對醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況應(yīng) 按規(guī)定及時報告；15、 定期或不定期地征詢用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見和建議，以 利改進工作；16、 建立醫(yī)療器械銷售記錄和用戶檔案并按規(guī)定保存。六、倉儲部質(zhì)量管理職能1、組織本部門人員認真學習和貫徹 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及有關(guān)方針政策 和質(zhì)量管理制度。2、負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火

7、、防盜、防鼠、防蟲、防霉 變。3、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持？近期先出？、？先產(chǎn)先出？、？按批號發(fā)貨？的 原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護措施。4、督促指導(dǎo)養(yǎng)護、保管員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關(guān)，對把關(guān)不嚴造成的 后果負具體責任。5、指導(dǎo)養(yǎng)護員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門員工的崗位培訓工作。七、財務(wù)部質(zhì)量管理職能1、 認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標；2、配合做好本部門經(jīng)濟目標責任制的考核工作；3、 及時向領(lǐng)導(dǎo)反映庫存結(jié)構(gòu)、醫(yī)療器械動態(tài)等財務(wù)信息，促進公司加強經(jīng) 營質(zhì)量管理；4、 負責公司的物價管理工作，及時傳達價格政策、價格信息，以指導(dǎo)業(yè)務(wù) 經(jīng)營，防止違反價格法

8、的經(jīng)營行為；5、 承付貨款時，應(yīng)認真審查，醫(yī)療器械的采購不符合管理規(guī)定的應(yīng)拒付貨八、企業(yè)負責人質(zhì)量管理職能1、堅持？質(zhì)量第一 ？的觀念，認真貫徹國家各項有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、 法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，加強質(zhì)量管理，對消費者負責，對公司的質(zhì)量管理工作負全面領(lǐng)導(dǎo)責任;2、主持制定本公司質(zhì)量方針目標、規(guī)劃，嚴格執(zhí)行國家標準，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能3、主持質(zhì)量體系評審工作，定期召開公司質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量管理部對 公司醫(yī)療器械質(zhì)量的情況匯報，對存在問題及時采取的有效措施，推進質(zhì)量改進；4、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)5、重視消費者意見和投訴處理，主持重大

9、質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題 的解決和質(zhì)量改進；6、 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)；7、簽署、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件；8 領(lǐng)導(dǎo)職工質(zhì)量管理，專業(yè)知識方面的教育和培訓，提高全員素質(zhì)。九、質(zhì)量管理部負責人質(zhì)量管理職能1、認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法 等法律、法規(guī)、以及有關(guān)政策，加強公司的全面質(zhì)量管理工作，有效實施質(zhì)量否決2、 指導(dǎo)各部門有效展開質(zhì)量方針、目標，負責起草、編制年度質(zhì)量計劃指 標，并督促質(zhì)量目標的完成；3、 負責督促質(zhì)量管理機構(gòu)組織起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責任制及經(jīng) 營環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作管理程序文件，并保證文件的

10、實施；4、定期組織召開質(zhì)量分析會、聽取質(zhì)量動態(tài)的匯報并作出有關(guān)質(zhì)量程序文 件，并保證文件的實施；5、負責對首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核；6、負責協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量管理工作有序開展；7、主管質(zhì)量方面培訓教育工作的實施。在分管副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下組織部門員工認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦 法等國家有關(guān)的法律、法規(guī)，組織員工認真履行本部門職能；8 在部門工作中認真貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，維護質(zhì)量體系環(huán)節(jié)的正常運行；9、 督促保管人員嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分區(qū)、分類儲存及色標管理；10、督導(dǎo)醫(yī)療器械的在庫養(yǎng)護工作，保證醫(yī)療器械的儲存安全；11、 加強退貨醫(yī)療器械與不合格醫(yī)療器械的管

11、理與控制工作 ；12、每月組織一次庫存盤查，做到帳帳相符、帳貨相符；13、督導(dǎo)員工做好各項質(zhì)量活動原始記錄，并妥善保管備查；14、組織員工搞好庫房及庫區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生，做好防火、防盜、防蟲、防鼠、 防污染、防霉變等工作；15、 負責倉儲設(shè)施設(shè)備的日常管理，負責建立倉儲設(shè)施的使用、維修檔案并 妥善保管。十、業(yè)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職能1、認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法 等國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；2、在醫(yī)療器械采購過程中樹立？質(zhì)量第一？的思想，實行？按需進貨？、？擇優(yōu) 選購？的原則，督促采購人員嚴格按進貨程序采購醫(yī)療器械；3、負責審核醫(yī)療器械采購合同，對未按

12、規(guī)定明確質(zhì)量條款的合同應(yīng)予以糾正；4、會同質(zhì)量部門對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核 ；5、 經(jīng)常了解醫(yī)療器械庫存情況，避免產(chǎn)生積壓，對盲目采購造成醫(yī)療器械 積壓、失效、變質(zhì)的負直接責任；6、 督促采購人員及時收集供貨單位合法證照，建立供貨客戶檔案。7、認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法 等國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；8督促銷售人員在經(jīng)營活動中認真執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法，銷 售醫(yī)療器械時應(yīng)查驗購貨單位的合法資格，索要購貨單位的合法證照；9、 督促銷售人員對售出醫(yī)療器械的銷售或使用情況進行跟蹤了解，防止醫(yī) 療器械售出較長時間后大量退回；10、 組織銷

13、售人員積極銷售近效期或在庫時間較長的合格醫(yī)療器械，避免造 成損失；11、 督促銷售人員定期或不定期地征詢用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意 見并將意見及時歸納整理后反饋給有關(guān)部門；12、督促銷售人員做好銷售記錄，記錄保存應(yīng)超過醫(yī)療器械有效期一年，但 不得少于三年；13、 配合質(zhì)量部門處理好醫(yī)療器械售后出現(xiàn)的質(zhì)量問題；14、發(fā)現(xiàn)售出醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)立即報告 ；15、 組織建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。十一、財務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職能1、 在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營 管理規(guī)范等國家有關(guān)法律、法規(guī)，組織職工認真履行本部門職能；2、督促財會人員把握好貨款承付關(guān)

14、；3、負責公司經(jīng)營醫(yī)療器械的物價管理，掌握醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)并提供改善 庫存結(jié)構(gòu)的建議；4、維護管理各項原始憑證和資料。十二、驗收員質(zhì)量管理職能1、 樹立質(zhì)量第一的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械入庫質(zhì)量第一關(guān)；2、 負責按法定醫(yī)療器械標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進醫(yī)療器械、退回 醫(yī)療器械逐批進行驗收，有效行使否決權(quán)；3、驗收不合格的醫(yī)療器械不得入庫，并報質(zhì)量管理部確認；4、驗收醫(yī)療器械應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成；5、應(yīng)按照？醫(yī)療器械驗收程序？的規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有質(zhì)量代表 性；6、驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進 行逐一檢查，整件醫(yī)療器械包裝

15、中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；7、驗收外用醫(yī)療器械，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說 明。8 驗收首營品種、進口醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械，均應(yīng)按制度和程序 要求嚴格執(zhí)行；9、驗收完畢，應(yīng)將抽樣醫(yī)療器械包裝復(fù)原，并標明抽樣標記；10、規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范；十三、養(yǎng)護員質(zhì)量管理職能1、堅持預(yù)防為主的原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，指導(dǎo)保管員對醫(yī)療器械進行分類、合理存放；2、負責對庫存醫(yī)療器械進行定期質(zhì)量養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護檢查記錄3、對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)

16、療器械的相鄰批號、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應(yīng)加強養(yǎng)護并建立養(yǎng)護檔案；4、結(jié)合庫存養(yǎng)護管理實際，確定重點養(yǎng)護品種5、建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，應(yīng)掛 黃牌暫停發(fā)貨，同時與質(zhì)量管理部聯(lián)系處理6、 定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì) 量信息；7、做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取干燥、除濕等相應(yīng) 的養(yǎng)護措施并記錄；8 正確使用養(yǎng)護設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運行；9、負責計量工作；10、 自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識,提高養(yǎng)護工作技能。十四、質(zhì)量管理員崗位職責1、 樹立質(zhì)量第一的思想，協(xié)助質(zhì)量部長做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作 。2、認

17、真學習醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識，對醫(yī)療 器械質(zhì)量進行嚴格的監(jiān)督管理。3、履行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責，配合有關(guān)部門做好每季度質(zhì)量制度的檢查考核工 作。4、負責本部門的質(zhì)量資料歸檔工作。5、負責質(zhì)量信息的管理工作，經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見和 建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報工作。十五、保管員質(zhì)量管理職能1、 加強質(zhì)量第一的觀念，認真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)， 保證在庫醫(yī)療器械的質(zhì)量；2、 憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝 不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質(zhì)量管理部；3、 嚴格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則

18、辦理出庫；4、 按批正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳帳相符；5、 搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標志的要求，規(guī)范操作。 怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。五距規(guī)范，合理利用庫容；6、 按照安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用 倉容，并按規(guī)定做好色標管理、色標明顯；7、醫(yī)療器械應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近分開堆 碼，并有明顯標志，不同批號醫(yī)療器械不得混垛；8 銷后退回的醫(yī)療器械，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨醫(yī) 療器械庫（區(qū)），并做好退貨記錄；9、負責對不合格醫(yī)療器械進行有效控制，專帳管理；備注：（1）五距：貨位距不小于100厘

19、米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米（1）色標：待驗庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）黃色；合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨品庫（區(qū)）綠色；不合格品庫（區(qū)）紅色。效期產(chǎn)品庫（區(qū)）-藍色十六、采購人員質(zhì)量管理職能1、 樹立？質(zhì)量第一？的觀念，嚴格執(zhí)行 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)；2、 堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)；3、 認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質(zhì) 量管理部門對其進行現(xiàn)場調(diào)查認證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；4、簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款 ；5、 配合質(zhì)量管理部

20、門搞好首次經(jīng)營品種的審核工作，向供貨單位索取合法 證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標準等；6、 了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況、及時反饋信息，為有關(guān)部門開展 有針對性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)；7、對購進醫(yī)療器械質(zhì)量負責，了解醫(yī)療器械售后質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合 格醫(yī)療器械的善后處理工作，因人為造成質(zhì)量事故而損失的按有關(guān)規(guī)定處理 。十七、復(fù)核員質(zhì)量管理職能1、 認真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有關(guān)規(guī)定，加強質(zhì)量意識；2、 按供貨單逐批復(fù)核出庫醫(yī)療器械 ，做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固， 標志清晰；3、復(fù)核完畢，必須用膠帶將紙箱封好，復(fù)核員在供貨單上簽章后，方可將 醫(yī)療器械存放到發(fā)貨區(qū)；4、認真做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄 ，做到字跡清楚，項目齊全，內(nèi)容準確， 便于質(zhì)量跟蹤，記錄保存應(yīng)超過醫(yī)療器械有效