35D壓片機的驗證方案3精要

1、車間設(shè)備驗證文件驗證文件名稱驗證文件編號ZP-35D型旋轉(zhuǎn)式壓片機 的驗證TS-VD-6011-00山東魯西藥業(yè)有限公司2013年08月驗證立項申請表 驗證方案審批表 驗證方案1 .驗證項目 2 .概述 3 .驗證目的 4 .驗證依據(jù) 5 .用戶需求 6 .驗證范圍 7 .驗證時間安排 8 .驗證小組成員及職責(zé)分工 9 .驗證內(nèi)容 9.1 資料確認9.2 設(shè)備設(shè)計情況確認9.3 安裝確認9.4 運行確認 9.5 性能確認10 .驗證實施要求11 .驗證過程中偏差及變更處理12 .驗證的評價與結(jié)論13 .擬定再驗證周期14 .培訓(xùn)15 .相關(guān)文件及附件16 .驗證報告1. 驗證目的2. 驗證人員

2、3 .方案實施情況4 .驗證內(nèi)容5 .驗證評定結(jié)果及結(jié)論6 .再驗證周期的確定山東魯西藥業(yè)有限公司驗證立項申請表驗證立項題目ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機的驗 證立項編號TS-VD-6011-00驗證原因新投入設(shè)備驗證形式前驗證立項部門設(shè)備工程部申請日期2013年 月 日驗證對象旋轉(zhuǎn)式壓片機驗證目的 及驗證內(nèi)容1 .為確認該設(shè)備能夠正常運行，各項性能指標(biāo)符合設(shè)計要求， 同時滿足生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)的要求。2 .檢查并確認系統(tǒng)的文件齊全符合 GMP要求。3 .確認設(shè)備安裝運行性能均符合設(shè)計要求。在規(guī)定的范圍內(nèi)操 作，設(shè)備能穩(wěn)定的運行并能保證各項指標(biāo)達到設(shè)計要求。主管部門 審核意見簽名：年 月 日對驗證方案

3、的編制及 實施要求編制驗證方案必須按驗證管理制度要求進行，內(nèi)容全面詳實， 可操作性強，驗證技術(shù)要點和驗證方法正確穩(wěn)定。方案完成后必須按程序進行審批，驗證實施過程中必須嚴格按批準(zhǔn)的方案進行，驗證過程要認真，記錄要真實、清晰、全面驗證總負 責(zé)人批準(zhǔn)簽名：年 月日驗證方案審批表項目名稱：ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機的驗證方案 文件編號：TS-VD-6011-00起草人/部門簽名日期蔡明穩(wěn)/設(shè)備工程部李建中/生產(chǎn)部牟曉靜/質(zhì)量部審核人/部門簽名日期王潔茹/質(zhì)量部劉天棟/設(shè)備工程部陳雪堂/生產(chǎn)部批準(zhǔn)人/部門簽名日期程宇華/驗證總負責(zé)人ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機的驗證方案1. 驗證項目：ZP-35D 旋轉(zhuǎn)式壓片

4、機的驗證方案2. 概述： 該設(shè)備為上海天天和制藥機械有限公司生產(chǎn)的ZP-35D 型旋轉(zhuǎn)式壓片機，可將各種顆粒狀原料制成片劑。本機適用于批量壓制各種規(guī)格的園形及異形片劑（半固體、潮濕和極細的無顆粒狀粉末則不在使用范圍之內(nèi)）。凡與物料接觸部分均采用1Cr18Ni9Ti 不銹鋼制成，有良好的耐酸、耐堿等防腐蝕性能。基本情況：設(shè)備編號：06-041-162 06-041-163 06-041-164設(shè)備名稱：旋轉(zhuǎn)式壓片機型號：ZP-35D系列號： ZP生產(chǎn)廠家：上海天合制藥機械有限公司出廠日期：2013、 04供貨廠家：上海天合制藥機械有限公司到貨日期：2013.04使用部門：制劑車間安裝位置：制劑壓

5、片室3. 驗證目的：確認制劑車間對ZP-35D 型旋轉(zhuǎn)式壓片機的選型、設(shè)計、制造、安裝及運行等各個環(huán)節(jié)進行檢查和評估，符合藥品生產(chǎn)要求。4. 驗證依據(jù)：（ 1） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010 年版（ 2） 藥品生產(chǎn)驗證指南2003 年版5. 用戶需求ZP-35D型旋轉(zhuǎn)式壓片機是成熟設(shè)備，其性能穩(wěn)定，操作方便，選擇此型號設(shè)備能 夠滿足車間生產(chǎn)要求。6. 驗證范圍本驗證方案適用于ZP-35D 型旋轉(zhuǎn)式壓片機的驗證，驗證小組成員對本方案的實施負責(zé)。7、驗證時間安排于2013年08月對ZP-35D型旋轉(zhuǎn)式壓片機進行驗證8.驗證小組人員、職責(zé)與分工8.1 公司成立驗證小組，由生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、設(shè)備工程部

6、、質(zhì)量部等人員組成。見下表：部門姓名職務(wù)部門姓名職務(wù)設(shè)備工程部劉大棟組長質(zhì)量部王潔如組員設(shè)備工程部閆明海組員質(zhì)量部儀丹丹組員設(shè)備工程部蔡明德組員質(zhì)量部趙秀慧組員生產(chǎn)部陳雪堂組員質(zhì)量部牟曉靜組員生產(chǎn)部李建中組員質(zhì)量部張輝組員生產(chǎn)車間李美玲組員質(zhì)量部梅翠英組員生產(chǎn)車間于艷華組員生產(chǎn)車間張福艷組員8.2 職責(zé)與分工 驗證小組：1、負責(zé)驗證方案的審批；2、負責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；3、負責(zé)驗證報告的審批；4、負責(zé)驗證證書的發(fā)放；5、負責(zé)再驗證周期的確認。驗證小組組長：1、負責(zé)組織主管部門及配合部門相關(guān)人員成立驗證工作小組；2、組織起草本驗證工作小組的驗證方案并參與對其審核；3、負責(zé)確認與驗證方案的修訂

7、與變更申請；4、負責(zé)組織確認與驗證SOP勺起草，并對其進行審核；5、負責(zé)確認與驗證方案的組織實施；6、負責(zé)對確認與驗證實施過程中記錄的審核，并組織對其妥善管理;7、負責(zé)組織確認與驗證報告的起草、匯總并參與對其進行審核及驗證周期的擬定質(zhì)量控制室1、負責(zé)對驗證工作的取樣；2、負責(zé)對所取樣品的檢測，并出具檢測數(shù)據(jù)。質(zhì)量保證室1、負責(zé)驗證方案及實施全過程的監(jiān)控；2、復(fù)核驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果。生產(chǎn)部1、起草設(shè)備清潔驗證方案、工藝驗證方案，驗證報告及驗證數(shù)據(jù)的收集整理；2、起草設(shè)備清潔SOP3 、組織參與方案的實施。設(shè)備工程部1、起草設(shè)備驗證方案，并負責(zé)驗證報告及驗證數(shù)據(jù)的收集整理；2、起草設(shè)備操作、維護保養(yǎng)的

8、 SOP3、負責(zé)驗證前儀器儀表的校驗；4 、組織參與方案的實施。生產(chǎn)車間負責(zé)驗證方案的具體實施。9.驗證內(nèi)容9.1 .驗證所需文件資料確認名 稱存放地點是含齊全使用說明書設(shè)備工程部口是口否產(chǎn)品檢驗合格證設(shè)備工程部口是口否裝箱單設(shè)備工程部口是口否設(shè)備開箱驗收記錄設(shè)備工程部口是口否設(shè)備安裝移交驗收記錄設(shè)備工程部口是口否設(shè)備驗收試車鑒定書設(shè)備工程部口是口否設(shè)備登記卡設(shè)備工程部口是口否檢查人：日期：9.2 設(shè)計確認9.2.1 旋轉(zhuǎn)式壓片機供應(yīng)商的確認該設(shè)備為上海天合制藥機械有限公司生產(chǎn)的 ZP-35D型旋轉(zhuǎn)式壓片機，可將各種 顆粒狀原料制成片劑。本機適用于批量壓制各種規(guī)格的園形及異形片劑（半固體、潮

9、濕和極細的無顆粒狀粉末則不在使用范圍之內(nèi)）。凡與物料接觸部分均采用1CU8Ni9Ti 不銹鋼制成，有良好的耐酸、耐堿等防腐蝕性能。9.2.2 設(shè)備參數(shù)確認名 稱單 位參 數(shù)最大壓片主壓力KN60預(yù)壓力KN14最大壓片直徑mm13最大充填深度mm15片劑厚度范圍mm1-6壓制片劑產(chǎn)量萬片/小時15主電機功率KW4主電機轉(zhuǎn)速rpm14409.2.3設(shè)備材質(zhì)確認部件名稱材質(zhì)要求檢查結(jié)論加料斗不銹鋼口合格口小合格轉(zhuǎn)臺不銹鋼口合格口小合格填充器不銹鋼口合格口小合格出料口不銹鋼口合格口小合格沖頭模具鋼口合格口小合格機體不銹鋼口合格口小合格上導(dǎo)軌碳鋼口合格口小合格下導(dǎo)軌碳鋼口合格口小合格檢查人：日 期：9.

10、3.1資料檔案名 稱存放地點是含齊全使用說明書設(shè)備工程部口是口否產(chǎn)品檢驗合格證設(shè)備工程部口是口否裝箱單設(shè)備工程部口是口否設(shè)備開箱驗收記錄設(shè)備工程部口是口否設(shè)備安裝移交驗收記錄設(shè)備工程部口是口否設(shè)備驗收試車鑒定書設(shè)備工程部口是口否設(shè)備登記卡設(shè)備工程部口是口否檢查人：日期：9.3.2環(huán)境項目安裝要求檢查結(jié)果檢查結(jié)論溫度0-40 CC口合格口/、合格濕度<75%口合格口/、合格檢查人：日期：9.3.3公用介質(zhì)的聯(lián)接類別項目安裝要求檢查結(jié)果檢查結(jié)論檢查人日期電源電壓380V土 10%V口合格口/、合格頻率50H互 1%HZ口合格口/、合格接地接地良好口合格口/、合格安裝確認分析及結(jié)論:9.4 運

11、行確認功能實驗實驗名稱：功能預(yù)試驗（空車試驗）實驗?zāi)康模簷z查設(shè)備所有的功能運行能否達到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)實驗方法合格標(biāo)準(zhǔn)實驗結(jié)果1、手盤飛輪兩周，檢查沖盤 轉(zhuǎn)動情況。7怖轉(zhuǎn)動靈活，無卡滯現(xiàn)象。合格 /、合格2.啟動總電源升大總電源旨示久鳧，點擊工作頻 率顯示屏閃爍。合格 /、合格3.按“起動”按鍵運行機器， 運行過程中按升速“、降速” 按鈕，觀察機器運行情況。兩按鈕功能可靠，機器升、降 速平穩(wěn)，調(diào)節(jié)靈敏準(zhǔn)確。合格 /、合格4.運行過程中不斷變化轉(zhuǎn) 速，觀察機器運行情況。機器在/、同轉(zhuǎn)西下運行平穩(wěn), 無異?，F(xiàn)象出現(xiàn)。合格 /、合格5.在機器正常運轉(zhuǎn)情況下， 按下操作臺左側(cè)及急停按 鈕。機器迅速停止，同時急

12、停指示燈點亮。合格 /、合格實施人：日期：審核人：日期：運行確認分析和結(jié)論:確認人/日期:9.5 性能確認9.5.1 （模擬生產(chǎn)實驗一）生產(chǎn)能力的測試：任選一種型號模具（6.0）,安裝并調(diào)整好機器。選用空白顆粒（主要成份為淀粉、糖、糊精），按ZP-35D型壓片機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、壓片標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求裝上模具、加入物料，設(shè)定片重為 70mg,啟動機器，開始壓片操作。機器運行平穩(wěn)后調(diào)整壓 片速度。分別在轉(zhuǎn)速為15轉(zhuǎn)/min、22轉(zhuǎn)/min、28轉(zhuǎn)/min的情況下運行10分鐘后稱 量所壓片子重量，通過轉(zhuǎn)速和壓片時間計算出該轉(zhuǎn)速下所壓片子重量。（結(jié)果見下表）轉(zhuǎn)速平均片重理論產(chǎn)量實際產(chǎn)量比率15r/min2

13、2r/min28r/min合格標(biāo)準(zhǔn)：比率多 99.5%結(jié)論:結(jié)論人/日期9.5.2 （模擬生產(chǎn)實驗二）實驗名稱：空白料壓片實驗實驗?zāi)康模河媚M生產(chǎn)法檢查 ZP-35D型旋轉(zhuǎn)式壓片機的性能，檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的 可行性。實驗方法任選一種型號模具（6.0）,安 裝并調(diào)整好機器。選用空白顆粒（主 要成份為淀粉、糖、糊精），按ZP-35D 型壓片機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、壓片標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程要求裝上模具、加入物料 設(shè)定片重為70mg片厚0.2mm± 0.01 mm啟動機器，開始壓片操作。機器運行平穩(wěn)后調(diào)整壓片速度， 在不同速度下分別取樣：轉(zhuǎn)速為15轉(zhuǎn) /min （速度為約6.3萬片/小時），穩(wěn) 定后每10

14、分鐘取樣一次，取10次， 每次20片；28轉(zhuǎn)/min （速度為10.5 萬片/小時），穩(wěn)定后每10分鐘取樣一 次，取10次，每次20片；28轉(zhuǎn)/mi （速 度為11.76萬片/小時），穩(wěn)定后每10 分鐘取樣一次，取10次，每次20片。觀察機器運行情況、各調(diào)節(jié)控制 裝置功能，檢查片子外觀，測量片重 差異。測片重所用1/1000電子天平經(jīng) 計量檢定合格。合格標(biāo)準(zhǔn)實驗結(jié)果1、設(shè)備運行正常，無任 何故障發(fā)生。口合格口/、合格2、禁錮中模的螺絲能夠 周緊、上下沖活動自如， 并注意卜沖上升到準(zhǔn)局 點時，出片位置的沖子高 出轉(zhuǎn)臺工作卸0.1-0.3mm口合格口/、合格3、裝上月形柵式加料器 并調(diào)整匕工作臺面

15、的問 隙，使之刮粉干凈?？诤细窨?、合格4、調(diào)節(jié)填充（左右兩個） 手輪，片重增減靈敏；調(diào) 節(jié)片子厚度（左右兩個） 手輪，壓力增減靈敏口合格口/、合格5、調(diào)節(jié)料斗上的閥門開 關(guān)及出料口匕工作臺的 距離，使加料口內(nèi)粉子積 儲量不外溢。口合格口/、合格3、片子外光潔平整?？诤细窨?、合格4、片重差異。見 9.5.3實施人:審核人:日期:日期:性能確認分析和結(jié)論:確認人/日期:片重差異檢測表片重差異檢測表日期:沖模型號：壓片速度：設(shè)定片重：片重差異要求：鄧號 a 樣品學(xué)、123456789101234567891011121314151617181920平均片重實際差異是否合格口是口否口是口否口是口否

16、口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否實施人：日期：復(fù)核人：日期：日期:沖模型號：壓片速度：設(shè)定片重：片重差異要求：號樣品小、123456789101234567891011121314151617181920平均片重實際差異是否合格口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否實施人：日期：復(fù)核人：日期：日期:沖模型號：*壓片速度：設(shè)定片重：片重差異要求：號樣品小、123456789101234567891011121314151617181920平均片重實際差異是否合格口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口

17、否口是口否實施人：日期：復(fù)核人：日期：10. 驗證實施要求：驗證小組應(yīng)嚴格按照本驗證方案的規(guī)定內(nèi)容進行驗證，詳細記錄各項檢查、測試結(jié)果以及偏差、漏項及其說明情況。若在驗證過程中確有特殊原因需要變更本方案時，應(yīng)按驗證文件批準(zhǔn)程序上報至公司驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核，經(jīng)批準(zhǔn)后方可變更，并按變更的方案（文件）執(zhí)行。11、驗證過程中偏差與變更處理確認過程中如果出現(xiàn)偏差，應(yīng)立即通知確認小組并對偏差和變更進行詳細記錄，分析偏差產(chǎn)生的根本原因、進行影響分析并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，并且已被批準(zhǔn)和關(guān)閉，驗證方可進入下一步驟。原始的偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準(zhǔn)后必須附在最終的驗證報告中。12、驗證的

18、評價及結(jié)論12.1 驗證小組根據(jù)驗證結(jié)果進行綜合評價，做出是否符合要求的結(jié)論。12.2 驗證結(jié)果的評價內(nèi)容至少應(yīng)包括:（ 1）驗證試驗是否有遺漏；（ 2）驗證實施過程中對驗證方案有無修改，修改原因、依據(jù)，是否經(jīng)過審核、批準(zhǔn)；（ 3）驗證記錄是否完整；（ 4） 驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進一步補充試驗。13、擬定再驗證周期13.1 每年對該機進行風(fēng)險評估，確定再驗證。13.2 機器移位后需進行再驗證13.3 對有影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵部位檢修后應(yīng)進行再驗證。14、培訓(xùn)：驗證方案起草人有責(zé)任在驗證方案批準(zhǔn)后對本次驗證相關(guān)人員進行培訓(xùn)，并有完整的記錄以確保車間操作

19、人員滿足生產(chǎn)要求，監(jiān)控、檢驗人員滿足驗證檢驗控制要求。該培訓(xùn)的記錄連同在驗證中完成的其他相關(guān)培訓(xùn)記錄一起附在最終的驗證報告中。15、相關(guān)文件及附件壓片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、 ZP-35D 型旋轉(zhuǎn)式壓片機操作規(guī)程、 ZP-35D 型旋轉(zhuǎn)式壓片機維修和維護操作規(guī)程、 ZP-35D 型旋轉(zhuǎn)式壓片機清潔規(guī)程山東魯西藥業(yè)有限公司驗證證書驗證文件名稱ZP-35D壓片機的驗證驗證文件編號TS-VD-6011-00驗證對象壓片機證書編號VD-CN-6011-00驗證文件 審核驗證方案已按程序立項、審批，驗證項目及標(biāo)準(zhǔn)的制定 ，科學(xué)、 合理，驗證方法切實可行。驗證記錄記錄內(nèi)容真實、全面、完整，嚴格按驗證方案要求進行

20、， 已按期完成驗證報告總結(jié)內(nèi)容簡潔、全面、準(zhǔn)確，評價合理，記錄結(jié)果與結(jié) 論相符該驗證方案及報告已經(jīng)審核，并歸檔保存。通過驗證該系統(tǒng)各類SOP 文件可以作為正式文件使用，該系統(tǒng)可以投入正常運行，特發(fā)此證。本證書有效期為一年，到期應(yīng)進行再驗證；如有特殊情況應(yīng)按要求 進行再驗證。質(zhì)量部負責(zé)人：年 月 日驗證總負責(zé)人：驗證報告的審批起草部門簽 名日 期設(shè)備動力部生產(chǎn)部質(zhì)量部批準(zhǔn)部門簽名日期質(zhì)量部驗證總負責(zé)人ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機的驗證報告1 .驗證目的確認制劑車間對ZP-35D型旋轉(zhuǎn)式壓片機的選型、設(shè)計、制造、安裝及運行等各 個環(huán)節(jié)進行檢查和評估，符合藥品生產(chǎn)要求。2 .驗證人員本小組由劉大棟負責(zé)，

21、陳雪堂、李建中、李美玲、王潔茹、儀丹丹、張福艷、閆 明海等組成驗證小組，負責(zé)本方案的驗證。3 .方案實施情況本驗證小組按照已批準(zhǔn)的驗證方案于 2013年 月 日至2013年 月 日對 該設(shè)備進行了驗證2013年月日至2013年月2013年月日至2013年月2013年月日至2013年月4 . 驗證內(nèi)容日進行了該設(shè)備安裝確認；日進行了該設(shè)備的運行確認;日進行了該設(shè)備的性能確認。4.1 安裝確認4.1.1 資料檔案名 稱存放地點是否齊全使用說明書設(shè)備工程部口是口否產(chǎn)品檢驗合格證設(shè)備工程部口是口否裝箱單設(shè)備工程部口是口否設(shè)備開箱驗收記錄設(shè)備工程部口是口否設(shè)備安裝移交驗收記錄設(shè)備工程部口是口否設(shè)備驗收試

22、車鑒定書設(shè)備工程部口是口否設(shè)備登記卡設(shè)備工程部口是口否檢查人：日期：4.1.2 設(shè)備性能名 稱單位參數(shù)檢查結(jié)論最大壓片主壓力KN60口合格口/、合格預(yù)壓力KN14口合格口/、合格最大壓片直徑mm13口合格口/、合格最大充填深度mm15口合格口/、合格片劑厚度范圍mm1-6口合格口/、合格壓制片劑產(chǎn)量萬片/小時15口合格口/、合格主電機功率KW4口合格口/、合格主電機轉(zhuǎn)速rpm1440口合格口/、合格檢查人：日期：4.1.3 設(shè)備材質(zhì)部件名稱材質(zhì)要求檢查結(jié)論加料斗不銹鋼口合格口/、合格轉(zhuǎn)臺不銹鋼口合格口/、合格填充靴不銹鋼口合格口/、合格出料口不銹鋼口合格口/、合格沖頭不銹鋼口合格口/、合格機體

23、不銹鋼口合格口/、合格上導(dǎo)軌碳鋼口合格口/、合格下導(dǎo)軌碳鋼口合格口/、合格檢查人：日 期：4.1.4 環(huán)境項目安裝要求檢查結(jié)果檢查結(jié)論溫度0-40 CC合格/、合格濕度<75%合格/、合格檢查人：日期：4.1.5公用介質(zhì)的聯(lián)接類別項目安裝要求檢查結(jié)果檢查結(jié)論檢查人日期電源電壓380V± 10%V合格/、合格頻率50H互 1%HZ合格/、合格接地接地良好合格/、合格安裝確認分析及結(jié)論:確認人/日期:4.2 運行確認實驗名稱：功能預(yù)試驗（空車試驗）實驗?zāi)康模簷z查設(shè)備所有的功能運行能否達到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)實驗方法合格標(biāo)準(zhǔn)實驗結(jié)果1.手盤飛輪兩周，檢查沖盤轉(zhuǎn)動 情況。7怖轉(zhuǎn)動靈活，無卡滯現(xiàn)象。

24、合格 /、合格2.啟動總電源升大總電源旨示久鳧，點擊工作頻 率顯示屏閃爍。合格 /、合格3.按“起動”按鍵運行機器，運 行過程中按升速”、降速"按鈕， 觀察機器運行情況。兩按鈕功能可靠，機器升、降 速平穩(wěn)，調(diào)節(jié)靈敏準(zhǔn)確。合格 /、合格4.運行過程中不斷變化轉(zhuǎn)速，觀 察機器運行情況。機器在/、同轉(zhuǎn)西下運行平穩(wěn), 無異常現(xiàn)象出現(xiàn)。合格 /、合格5.在機器正常運轉(zhuǎn)情況下，按下 操作臺左側(cè)及急停按鈕。機器迅速停止，同時急停指示 燈點亮。合格 /、合格實施人：日期：審核人：日期：運行確認分析和結(jié)論:5.3性能確認5.3.1 （模擬生產(chǎn)實驗一）生產(chǎn)能力的測試：任選一種型號模具（6.0）,安裝并調(diào)

25、整好機器。選用空白顆粒（主要成份為淀粉、糖、糊精），按ZP-35D型壓片機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、壓片標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求裝上模具、加入物料，設(shè)定片重為 70mg,啟動機器，開始壓片操作。機器運行平穩(wěn)后調(diào)整壓 片速度。分別在轉(zhuǎn)速為15轉(zhuǎn)/min、22轉(zhuǎn)/min、28轉(zhuǎn)/min的情況下運行10分鐘后稱 量所壓片子重量，通過轉(zhuǎn)速和壓片時間計算出該轉(zhuǎn)速下所壓片子重量。試驗結(jié)果如下:轉(zhuǎn)速平均片重理論產(chǎn)量實際產(chǎn)量比率15r/min22r/min28r/min合格標(biāo)準(zhǔn)：比率,99.5%確認結(jié)論:確認人:日期:5.3.2 （模擬生產(chǎn)實驗二）實驗名稱：空白料壓片實驗實驗?zāi)康模河媚M生產(chǎn)法檢查ZP-35D型旋轉(zhuǎn)式壓片機的性能

26、，檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的可行性。實驗方法合格標(biāo)準(zhǔn)實驗結(jié)果5、任1種型號模具（6.0）,安裝并調(diào)整好機器。選用空白顆粒（主要成份 為淀粉、糖、糊精），按ZP-35D型壓片 機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、壓片標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 要求裝上模具、加入物料設(shè)定片重為70mg 片厚0.2mm± 0.01 mm啟動機器，開始壓 片操作。機器運行平穩(wěn)后調(diào)整壓片速度，在不 同速度卜分別取樣：轉(zhuǎn)速為15轉(zhuǎn)/mi速度 為約6.3萬片/小時），穩(wěn)定后每10分鐘取 樣一次，取10次，每次20片；25轉(zhuǎn)/min （速度為10.50萬片/小時），穩(wěn)定后每10 分鐘取樣一次，取10次，每次20片；28 轉(zhuǎn)/mi （速度為11.76萬片/小時），穩(wěn)定后 每10分鐘取中一次，取10次，每次20片。觀察機器運行情況、各調(diào)節(jié)控制裝置 功能，檢查片子外觀，測量片重差異。測 片重所用1/1000電子天平經(jīng)計量檢定合