配液罐清潔驗(yàn)證方案

1、配液罐清潔驗(yàn)證方案文件編碼Copy No安裝位置房間號(hào)起草人日期驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)簽工程負(fù)責(zé)人：日期：驗(yàn)證記載00批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期驗(yàn)證協(xié)調(diào)員：日期：01QC負(fù)責(zé)人：日期：0203質(zhì)量部負(fù)責(zé)人：日期：04生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人：日期：工程部負(fù)責(zé)人：日期：制造系統(tǒng)總、監(jiān)： 批準(zhǔn)人日期：分發(fā)單位質(zhì)量部生產(chǎn)部方案供應(yīng)部工程 部技術(shù)中心人力資源部行政部企劃部信息管理中心財(cái)務(wù)部審計(jì)監(jiān)察部市場部QC室針劑車間提取車間固體制劑車間口服液車間大輸液車間方案物料管理室動(dòng)力車間 基建管理室機(jī)修車間檔案室驗(yàn)證方案1適用范圍本方案適用于配液罐的清潔驗(yàn)證。2職責(zé)2.1 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方

2、案規(guī)定工程的順利實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證周期確實(shí)認(rèn)。2.3質(zhì)量部各種理化檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)的準(zhǔn)備、取樣及測試工作。負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的現(xiàn)場監(jiān)督。2.4 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)指定設(shè)備的清潔人員。負(fù)責(zé)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)清潔操作程序?qū)η鍧嶒?yàn)證對象進(jìn)行清洗。3概述配液罐用于提取車間生化提取工段中間體的藥液混合、分裝，為保證生產(chǎn)中不產(chǎn)生交叉污染，使用本生產(chǎn)設(shè)備總混分裝產(chǎn)品時(shí)沒有來自上次產(chǎn)品及清洗過程所帶來污染的風(fēng)險(xiǎn)，我們將對清洗后的設(shè)備，采用不同的方法檢測，對最終結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。4驗(yàn)證目的確認(rèn)當(dāng)設(shè)備按已制定的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔后，可將設(shè)備上殘留的污染物的量去

3、除到規(guī)定 的限度標(biāo)準(zhǔn)要求。即通過設(shè)備清洗過程，消除了即將分裝產(chǎn)品受前產(chǎn)品遺留物及清洗過 程中污染物污染的風(fēng)險(xiǎn)。5驗(yàn)證內(nèi)容5.1 原理本驗(yàn)證方案根據(jù)我公司生產(chǎn)品種的實(shí)際情況，配液罐用于XXX的混合、分裝，因XXX較難清潔，固本次驗(yàn)證采取對生產(chǎn) XXX的配液罐進(jìn)行清潔驗(yàn)證，我們采用最終清洗水取 樣檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)結(jié)果與可接受限度比擬，證實(shí)清潔規(guī)程的有效性。執(zhí)行的清潔程序參見?配液罐清潔SOP驗(yàn)證方法配液罐按?配液罐清潔SOP進(jìn)行清潔后，取沖洗液液純化水進(jìn)行水質(zhì)檢測、無菌檢查, 同時(shí)對設(shè)備進(jìn)行物理外觀檢查。5.4 檢驗(yàn)方法物理外觀檢查.1 取樣方法：目檢.2 可接受標(biāo)準(zhǔn)：按規(guī)定的清洗程序清洗設(shè)備，外觀檢

4、查無可見殘留物或殘留氣味。最終沖洗水取樣檢驗(yàn)法。.1目的：評(píng)價(jià)水溶性成分的潛在殘留量，同時(shí)以沖洗用水為空白作對照。.2檢驗(yàn)方法：紫外分光光度法。.3 波長：258 ± 2nm。.4 取樣方法：取經(jīng)配液罐清潔后的純化水。.2 可接受標(biāo)準(zhǔn)：紫外分析w。微生物驗(yàn)證.1目的：評(píng)價(jià)整個(gè)設(shè)備外表微生物污染情況，同時(shí)以沖洗水為空白對照，排除生產(chǎn)水中的微生物污染。.2檢驗(yàn)方法：菌落記數(shù)法。.3取樣方法：用清洗至中性后的容器取清洗液，放入裝有經(jīng)滅菌的培養(yǎng)基試管內(nèi)進(jìn)行培養(yǎng)。.4 可接受標(biāo)準(zhǔn)：w 25CFU/ml。5.5 取樣部位：清洗液取樣部位：配液罐藥液出口。5.6 取樣方案：5.6.1 化學(xué)檢驗(yàn)由質(zhì)量部檢驗(yàn)人員在清洗結(jié)束后，取最后沖洗用水檢查。5.6.2 微生物檢驗(yàn)由質(zhì)量部檢驗(yàn)人員在清潔滅菌后，用滅菌容器取清洗液檢查。5.7 驗(yàn)證次數(shù)：需進(jìn)行三次重復(fù)性驗(yàn)證。6定期再驗(yàn)證3年時(shí)應(yīng)再次進(jìn)行驗(yàn)證以3年為一個(gè)驗(yàn)證周期，即上次驗(yàn)證通過后滿7驗(yàn)證記錄：見附錄。附件1配液罐清潔驗(yàn)證記錄附件1配液罐清潔驗(yàn)證記錄日期驗(yàn)證次數(shù)類另y物理外觀檢杳最