2022年川貝清肺糖漿能力拓展訓(xùn)練任務(wù)書

1、能力拓展訓(xùn)練任務(wù)書一、 題目：日產(chǎn)1萬瓶100ml川貝清肺糖漿的工藝及車間設(shè)計二、訓(xùn)練目的本次能力拓展訓(xùn)練的目的是通過對于藥品劑型的生產(chǎn)工藝的研究，加深對于GMP認(rèn)識，并對藥品生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)和約束力有進(jìn)一步理解。從最根本上了解制藥企業(yè)生產(chǎn)車間工藝設(shè)計的理論和方法，將理論知識與制藥企業(yè)生產(chǎn)實踐相結(jié)合，對進(jìn)展藥品車間設(shè)計時需要考慮的各種因素和條件進(jìn)展詳細(xì)分析，找出在生產(chǎn)時可能遇到的問題和解決方法，得出全面和詳細(xì)的車間設(shè)計的設(shè)計方案。最終設(shè)計出質(zhì)量優(yōu)良、生產(chǎn)高效、運行平安、經(jīng)濟適用的生產(chǎn)車間藍(lán)圖。 通過本次設(shè)計，對制藥企業(yè)以及所有與制藥相關(guān)的知識將有更深的理解和掌握，為以后再學(xué)習(xí)和將從事的相關(guān)工

2、作，打下扎實根底。三、訓(xùn)練任務(wù)1、 利用已學(xué)知識，對實習(xí)崗位和車間的工藝進(jìn)展簡單物料衡算、熱量衡算和工藝過程計算；2、 利用已學(xué)知識，對實習(xí)崗位和車間的工藝采用的設(shè)備進(jìn)展選型；3、 在1、2的根底上，對實習(xí)崗位和車間進(jìn)展工藝布置和設(shè)備平面布置，利用計算機畫出工藝流程圖和車間平面布置圖CAD制圖；4、 完成相關(guān)計算、繪制2張圖紙，撰寫設(shè)計說明書可手寫或打印。四、時間安排7月9日-10日：根底數(shù)據(jù)的查閱和計算；7月11日-13日：物料、能量衡算，設(shè)備選型，說明書撰寫；7月14日-15日：工藝流程圖及平面布置圖的繪制；7月15日17點之前上交說明書及兩份圖紙。五、說明書及兩份圖紙要求1、說明書內(nèi)容包

3、括：訓(xùn)練目的、任務(wù)及要求、工藝說明、工藝計算、設(shè)備選型、心得體會心得體會不得少于500字，參考文獻(xiàn)(不少于5篇)。說明書全文不得少于2500字。2、圖紙要求：工藝流程圖中的設(shè)備外形、管件符號、物料的走向、設(shè)備位號及名稱、設(shè)備標(biāo)高符合標(biāo)準(zhǔn)；平面布置圖中的設(shè)備的平面狀況長、寬等尺寸要標(biāo)注、設(shè)備在平面中的位置定位尺寸、設(shè)備外型、設(shè)備編號等要標(biāo)注、墻體表示、人流與物流的安排要清楚。兩份圖紙均通過CAD制圖，不得進(jìn)展手工繪制。指導(dǎo)教師： 系主任：主管院長：一、川貝清肺糖漿生產(chǎn)工藝簡介a、 藥材的提取 提取即采用不同的方法從中藥材中提取綜合性有效成份，合理的方法和流程既能除去大局部雜志以縮小體積，又能提取

4、并盡量保存有效成分以確保療效。川貝清肺糖漿的提取采用的是煎煮法。枇杷葉，苦杏仁，麥冬，地黃，甘草，桔梗，薄荷幾味藥材一起采用水提方式提取有效成分，水煎液經(jīng)過粗濾、精濾后濃縮成清膏，再用60%乙醇沉淀其內(nèi)雜質(zhì)成份后回收乙醇，取上清膏，川貝母那么是采用醇提法，濾液經(jīng)過濾后濃縮成清膏后與前清膏混合均勻，備用。b、 藥液的配制 配制所使用的原輔料應(yīng)嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查，合格方能采用，原料及輔料的用量應(yīng)根據(jù)處方要求進(jìn)展計算稱量，為保證藥品的質(zhì)量，可選加適當(dāng)?shù)奶砑觿捎锰幚砗玫呐湟河镁?，按?yán)格程序配液 。 配制用水采用的是純化水，純化水的制備方法為：預(yù)處理+電滲析+離子交換法。c、 過濾、精制藥液在提取、

5、配液過程中，由于各種因素帶入的各種異物，提取液中所含的樹脂、色素、鞣質(zhì)及膠體等均需濾除，以使藥液澄明，再通過精濾以除去微粒及細(xì)菌。d、 灌封 首先應(yīng)完成包裝物的洗滌、枯燥、滅菌，按注射劑的制備工藝將藥液定量的灌封于無菌、干凈、枯燥的口服容器中。e 滅菌 灌封好的口服液必須進(jìn)展滅菌，以保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性，對灌封好的口服液進(jìn)展滅菌是為了以期殺死滅菌前工序中包裝物和藥液中的所有微生物，微生物的芽孢具有極強的生命力，同時也具有很高的耐熱性，因此，滅菌的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該以殺死芽孢為標(biāo)準(zhǔn)。 本生產(chǎn)工藝采用的即是微波滅菌法f 檢漏、貼簽、裝盒等工序 封裝好的瓶裝制品需要經(jīng)過真空檢漏，異物燈檢，合格之前方可以貼上標(biāo)

6、簽，打印上批號以及有效期，最后是盒裝和外包裝箱，即可出成品。二、物料衡算和能量衡算1、物料衡算 查閱資料有：一瓶100ml的川貝清肺糖漿中川貝母的含量應(yīng)為200800mg 因此在物料衡算中以黃芩為基準(zhǔn)來計算 取一瓶100ml的川貝清肺糖漿中川貝母的含量為400mg，計算其理論投料量 查閱?中國藥典?2021年版，其中規(guī)定要用川貝母中的川貝含量不得低于9%計算取9% 一瓶 100ml的川貝清肺糖漿中川貝母的含量 M0= 生產(chǎn)任務(wù)為日產(chǎn)量1萬瓶 100ml的川貝清肺糖漿 日產(chǎn)的川貝母應(yīng)用量為M1=1×104M0=1×104×4444.4mg=44.44kg核算以川貝母

7、為基準(zhǔn) 每天川貝母投量為50kg，設(shè)川貝母的提取率為98%那么每天提取藥液中的川貝母含量為M=50×9%×98%=4.41kg1萬瓶 100ml的川貝清肺糖漿，那么每瓶 100ml糖漿中川貝母的含量為M0=符合糖漿中川貝的含量規(guī)定，因此該投料量可以采用， 川貝母采用60%乙醇提取兩次，第一次采用10倍用醇量提取一小時，第二次采用6倍用醇量提取40 min每次用醇量 第一次提?。?0kg×10=0.5噸 第二次提?。?0kg×6 =0.3 噸共0.5+0.3=0.8噸故每天投料需消耗醇 0.8噸2、能量衡算 提取a、 醇提生產(chǎn)工藝中采用60的醇提，其質(zhì)量分

8、數(shù)為 每次提取加醇量為0.8噸， 參加醇初始溫度為25，提取后提取液溫度為80設(shè)熱量損失為輸入總熱量的，包括提取過程中設(shè)備散熱、與提取罐相連的冷凝器帶走熱量、排放藥渣帶走的熱量等。，其中那么每次投料提取消耗蒸汽量：注：【本生產(chǎn)工藝加熱蒸汽均采用的是150的加壓蒸汽，加熱冷凝后末溫為80。且提取過程中所用的蒸汽管規(guī)格為108×4mm】提取過程共1小時40分鐘，那么蒸汽流速為：150時蒸氣密度為2.543kg/)濃縮川貝母提取物的濃縮將川貝母提取濾濃縮并回收95%的乙醇，設(shè)乙醇回收率為98%。提取過程中參加60%的乙醇共2噸，其中乙醇質(zhì)量為：M=79.3%×2噸=1.586噸乙

9、醇回收率為98%，那么回收的95%的乙醇中其含量為：M=98%M=0.98×1.586噸=1.554噸。95%的乙醇其質(zhì)量分?jǐn)?shù)那么回收的乙醇濃度95%總量為噸藥液剩余量為2-1.586=0.414噸95的乙醇沸點為78.2，提取液先冷卻至室溫后開場濃縮，那么初始溫度為25。由圖查得：95%乙醇在該溫度范圍內(nèi)平均比熱約為3.22 KJ(kg.) Q出=Cp×M×T=3.22×1.586×1000×(78.2-25)=2.7×105KJQ入= Q出=2.7×105 KJ蒸汽消耗量 濃縮共持續(xù)3h，那么蒸汽流速為;三、設(shè)

10、備選型 本生產(chǎn)工藝采用的是BXKF525型口服液烘灌軋聯(lián)動機組，該機組由QCL40超聲波清洗機，SZA42020型遠(yuǎn)紅外殺菌枯燥機 ，DGZ28型糖漿灌軋機組成，可完成超聲波清洗。沖水沖氣烘干消毒灌漿軋蓋等工序，主要用于糖漿及其他溶液的聯(lián)線生產(chǎn)，并配以NTY60200型貼簽機組成理想的生產(chǎn)聯(lián)動線。QCL40型超聲波清洗機 本機為立式轉(zhuǎn)鼓構(gòu)造，采用機械手夾瓶，翻轉(zhuǎn)和噴管作往復(fù)跟蹤方式，利用超聲波清洗和水汽交替噴射的原理對容器逐個清洗主要技術(shù)參數(shù)：工作頭數(shù)為40，生產(chǎn)能力1200瓶h，功率12.35kw，耗水量0.38m3h，耗氣量30 m3h日產(chǎn)量為1萬瓶 ，每天儀器工作10h那么需要儀器臺數(shù):

11、1 臺每天耗水量0.38×10×1=3.8m3每天耗氣量 30×10×1=300 m3SZA42020型遠(yuǎn)紅外殺菌枯燥機 本機為密封隧道式構(gòu)造，利用熱空氣層流消毒原理，對經(jīng)過此密封輸送系統(tǒng)的容器經(jīng)行枯燥消毒和冷卻。適用規(guī)格：10-100ml安培瓶口服液瓶及其類似圓柱形玻璃瓶生產(chǎn)能力：67300瓶分外形尺寸：L×B×H(mm)3050×1200×1920以250瓶分的生產(chǎn)能力計算，所需儀器臺數(shù)：1臺四、車間設(shè)計車間布置設(shè)計是車間工藝設(shè)計的一個重要環(huán)節(jié)，它還是工藝專業(yè)向其他非工藝專業(yè)提供開展車間設(shè)計的根底資料之一。一個

12、不合理的車間基建是工程造價高，施工安裝不便；車間建成后又會帶來生產(chǎn)和管理的問題，造成人流和物流紊亂，設(shè)備維修和檢修不便，增加輸送物料的能耗，且容易發(fā)生事故。因此，車間布置設(shè)計應(yīng)遵守設(shè)計程序，按照布置設(shè)計的根本原那么，進(jìn)展細(xì)致而周密的考慮。車間布置設(shè)計：第一是確定車間的火災(zāi)危險類別為局部甲級，車間總體為乙級；第二是確定車間建筑物和露天場所的主要尺寸，并對車間的生產(chǎn)，輔助生產(chǎn)和行政生活區(qū)域位置做出安排；第三是確定全部工藝設(shè)備的空間位置。制藥車間布置設(shè)計具有其特殊性。作為制劑車間，為了保證藥品的質(zhì)量，必須在嚴(yán)格控制干凈的環(huán)境中生產(chǎn)，以防異物灰塵及細(xì)菌污染藥品。所以，該車間的新建，改造必須符合GMP的

13、要求，這是醫(yī)藥品生產(chǎn)特殊性的一面。1、車間設(shè)計方案1對川貝清肺糖漿生產(chǎn)工藝的解讀和研究；2對川貝清肺糖漿生產(chǎn)工藝的深入理解；3從GMP要求出發(fā)，設(shè)計出適宜的川貝清肺糖漿的生產(chǎn)工藝流程4進(jìn)展適當(dāng)?shù)拇ㄘ惽宸翁菨{生產(chǎn)條件的擬定5進(jìn)展物料衡算等相關(guān)計算6根據(jù)工藝要求、衡算結(jié)果，從多方面考慮選擇生產(chǎn)設(shè)備7根據(jù)GMP要求，利用計算機輔助，設(shè)計生產(chǎn)車間布置圖8完成相關(guān)生產(chǎn)條件的設(shè)計2、間設(shè)計要求 車間布置設(shè)計是在工藝設(shè)計、物料衡算、能量衡算、工藝設(shè)備設(shè)計等根底上進(jìn)展的。其目的是為了滿足生產(chǎn)工藝及建筑、設(shè)備安裝和檢修的要求；合理利用車間的建筑面積和土地；制定勞動保護(hù)、平安衛(wèi)生及防腐蝕措施；設(shè)置分別獨立的人流、

14、物流通道，盡可能防止穿插往返；確定車間的干凈等級，使藥品的生產(chǎn)符合GMP的要求。3、車間總平面設(shè)計GMP 對制藥車間的不同區(qū)域有兩個比擬明確的劃分概念:一是應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和干凈區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)屬非干凈區(qū),控制區(qū)是指干凈度在10 萬級以下的區(qū)域,干凈區(qū)是干凈度在萬級或百級的區(qū)域;二是人流、物流要嚴(yán)格分開,也就是要有嚴(yán)格的人流通道和物流通道。在制藥車間(制劑室)中,其實存在3 種通道,即人流通道、物流通道和工藝走廊。這兩類區(qū)域的劃分與聯(lián)系是GMP 車間(制劑室) 布局設(shè)計的重要方面。一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和干凈區(qū)是根據(jù)藥品的質(zhì)量要求和生產(chǎn)流程對藥品質(zhì)量影響的密切程度確定的。通常情況下,直接

15、影響藥品質(zhì)量的流程段, 干凈標(biāo)準(zhǔn)要求就高, 而不直接影響藥品質(zhì)量的流程段干凈標(biāo)準(zhǔn)要求就低或不要求凈化。人流通道、物流通道和工藝走廊的劃分是與上述3 個區(qū)域劃分相配套的。4、車間設(shè)計內(nèi)容車間一般由成產(chǎn)區(qū)，輔助生產(chǎn)區(qū)和行政生活區(qū)組成。車間生產(chǎn)區(qū)又分為一般生產(chǎn)區(qū)，和干凈生產(chǎn)區(qū)。輔助生產(chǎn)區(qū)包括動力室(泵房和壓縮機室)，配電室，空調(diào)室，原輔料室和成品倉庫等。行政生活區(qū)包括辦公室，更衣室，浴室，廁所等。車間布置設(shè)計要考慮車間內(nèi)部的生產(chǎn)，輔助生產(chǎn)，管理和生活的協(xié)調(diào)。車間的布置形式為集中式布置，將組成車間的生產(chǎn)區(qū)、輔助生產(chǎn)區(qū)和行政生活區(qū)集中布置在一棟廠房內(nèi)。干凈室內(nèi)的地板、墻壁等的要求。1干凈區(qū)墻壁和頂棚選用

16、彩鋼夾芯板，該板材具有外表光潔平整，不起灰，耐腐蝕和沖擊，易清洗等特點，墻與墻，頂棚及地面相接處做成半徑大于50mm的圓角;2干凈區(qū)地面采用環(huán)氧樹脂整體自流平干凈地坪，做到地面平整，無縫隙，耐磨，耐腐蝕和沖劑，不積聚靜電，易除塵清洗;3干凈室采用干凈專用門窗，其耐性好，自然變形小，氣容性能好，門窗均與內(nèi)墻面做平，不留窗臺，不做門檻，內(nèi)門窗及隔斷等縫隙處均考慮密封。5 、三廢處理操作間規(guī)定位置設(shè)置可回收、不可回收及危險廢棄物桶，分別用于收集不同的廢棄物。廢棄的塑料、紙類置于可回收桶。廢棄的原料、中間體等置不可回收桶中。粘有廢油、消毒劑的抹布等置于危險廢棄物桶。操作人員將廢棄物運至廢料存放間，清潔

17、工將所有廢棄物從物流通道運至垃圾存放處，待行政事務(wù)部統(tǒng)一集中處理。生產(chǎn)污水統(tǒng)一排放到污水處理站處理。符合排放標(biāo)準(zhǔn)后才能排放。6、 廠址的選擇與總體車間排布 廠址的選擇具有非一般性，需綜合考慮很多方面的因素。 一般有干凈廠房的藥廠，廠址宜選在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，周圍環(huán)境較干凈或綠化較好的地區(qū)。藥廠選擇在農(nóng)村市郊含塵濃度低的地方，對空氣的凈化處理是有益處的。但并不是要意味強求，還要考慮其他諸如交通，能源，市場等因素的影響。 有干凈廠房的廠址應(yīng)遠(yuǎn)離碼頭、鐵路、機場、交通要道以及發(fā)散大量粉塵和有害氣體的工廠， 儲倉，堆場等嚴(yán)重空氣污染，水質(zhì)污染，震動或噪聲干擾的區(qū)域。不能遠(yuǎn)離時，應(yīng)位于其

18、最大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。 在藥廠中，一般干凈產(chǎn)房應(yīng)位于廠房深處，人員較少到達(dá)的地方。而且應(yīng)當(dāng)位于風(fēng)向上風(fēng)側(cè)。一般按干凈等級排，越上風(fēng)側(cè)的干凈等級越高。但同時，也要考慮，干凈室排放的氣體對其他車間的影響。五、平安生產(chǎn)與勞動保護(hù)1、技術(shù)平安1新員工進(jìn)入崗位前要承受平安教育的培訓(xùn)，考核合格前方可上崗。2開啟機器設(shè)備要嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，防止發(fā)生事故。3生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停機，報有關(guān)部門人員檢查、維修解決。4生產(chǎn)場地嚴(yán)禁煙火，動火需經(jīng)保衛(wèi)部門批準(zhǔn)。5定期對員工進(jìn)展電氣設(shè)備維修、使用及一般檢修的平安技術(shù)知識教育。6每月進(jìn)展一次平安生產(chǎn)檢查，包括防火、防爆、防電、防塵、防毒、

19、電器儀表等。7消防器材定點存放，人人均需掌握使用方法。8易燃易爆，有毒，強腐蝕性物質(zhì)，必須定點存放，妥善管理。9本車間職工定期進(jìn)展身體檢查，制止班前班后8小時飲酒。10配制罐的夾層蒸汽壓不得超過0.2MPa，應(yīng)有平安閥，防止超壓。11高溫配料時，應(yīng)防止直接接觸配制罐外壁，以防燙傷。2、 勞動保護(hù)1屬傳染病、皮膚病患者或者體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。2生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)過程中的廢物應(yīng)及時處理。3工作時必須穿戴好工作服、工帽、工鞋，并定期清洗消毒。干凈區(qū)員工尤其要注意。4嚴(yán)禁在生產(chǎn)區(qū)吃食品、喝飲料、吸煙。5生產(chǎn)操作時盡量防止皮膚與藥品接觸。3、 動火規(guī)定1動火部位

20、及周圍必須清理，易燃物品需存放到平安地點。2設(shè)備，管道動火前需清洗干凈，與其它設(shè)備、管道不得串遍。3動火時，室內(nèi)翻開窗戶，設(shè)備翻開入孔，并準(zhǔn)備好有效的消防器材。4動火前必須經(jīng)專人檢查，辦好動火手續(xù)方可動火，動火后必須專人檢查無后患才可離開。動火時要指定現(xiàn)場負(fù)責(zé)人及崗位專人配合。4、 平安用電1車間員工要熟悉本崗位各種電氣設(shè)備在車間生產(chǎn)中的作用和操作程序，能正確使用和進(jìn)展手動操作控制，并能熟悉掌握在發(fā)生異常情況時應(yīng)采取應(yīng)急措施。2停電或停產(chǎn)時要切斷總電源和關(guān)閉所有的開關(guān)，檢修設(shè)備也要切斷有關(guān)電源，并在開關(guān)處掛牌警示，檢修完畢后送電時，不允許一次性送電，必須進(jìn)展試送電。3 電氣設(shè)備發(fā)生故障，應(yīng)找電

21、工檢修，不得擅自拆卸。4 電氣設(shè)備、設(shè)施應(yīng)嚴(yán)格注意防水和不得晾曬衣服或擱置各種物品。5、環(huán)境衛(wèi)生1對各崗位力求地面整潔，門窗玻璃完好。2設(shè)備、管道、管閥排列整齊，管道清潔，及時杜絕跑、冒、滴、漏。3在車間周圍種植花木，進(jìn)展綠化，美化環(huán)境。4車間各區(qū)域，廁所，浴室輪流值日做清潔。5車間各下水，排污管道必須暢通。6廢、舊物料，生產(chǎn)、生活垃圾應(yīng)分別集中，送入堆放點。7生產(chǎn)工具定點放置，嚴(yán)格交接班。8定期檢查車間的粉塵濃度，嚴(yán)格控制干凈區(qū)的干凈等級，在線檢測。另外，為了生產(chǎn)平安，屬傳染病、皮膚病患者或體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。工作時必須穿戴好工衣、工帽、工鞋 等用品，工衣定期清洗消毒。生

22、產(chǎn)操作時盡量防止皮膚與藥品接觸。六、 藥品生產(chǎn)法規(guī)依據(jù)1國家食品藥品監(jiān)視管理局公布的?藥物非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?2003年版2國家食品藥品監(jiān)視管理局公布的?藥物臨床試驗質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?2003年版3國家食品藥品監(jiān)視管理局公布的?藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?GMP4?干凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)?GB50073-2001七、心得體會我們實習(xí)的目的是通過對于藥品劑型的生產(chǎn)工藝的研究，加深對于GMP認(rèn)識，并對藥品生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)和約束力有進(jìn)一步理解。從最根本上了解制藥企業(yè)生產(chǎn)車間工藝設(shè)計的理論和方法，將理論知識與制藥企業(yè)生產(chǎn)實踐相結(jié)合。 我這次是在襄樊隆中藥業(yè)，第一次踏入藥廠的心情是非常沖動的，雖是制藥專業(yè)的學(xué)生，

23、但是藥物是怎樣生產(chǎn)的卻缺乏了解，能夠又一次在藥廠里親自實習(xí)，觀看制藥的生產(chǎn)流程，心情怎能不沖動？隆中藥廠有六大生產(chǎn)車間，分別是顆粒車間、片劑膠囊車間、露劑車間、丸劑車間、液體車間、搽劑車間還有一個前處理車間。在這里真的見到了很多，見到了很多藥物的生產(chǎn)過程，像小兒柴桂退熱顆粒、婦月康膠囊、六味地黃丸、婦樂糖漿等，這些觀察極大的增長了我的經(jīng)歷，拓寬了我的視野。以前總會聽到有些人說實習(xí)對于學(xué)生是很有益處的，它能使知識與實踐有效的結(jié)合起來，加深對于知識的理解，但具體怎樣，也只是流于聽說，具體不知道。這次真正是深入車間里面，見到工人的操作，才知道知識是這樣在實踐中展現(xiàn)的。例如我們在學(xué)習(xí)?化工原理?的時候?qū)W到物料衡算，還做過很多練習(xí)，但是總是在于理論的形式，總不知道怎樣應(yīng)用于生產(chǎn)，但在隆中藥廠的車間，我見到了車間的門上