醫(yī)用敷貼標準

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上青島海諾生物工程有限公司 發(fā)布2007-06-20實施2007-06-08發(fā)布醫(yī)用敷貼YZB/魯青 0009-2007 YZB醫(yī)療器械注冊產品標準 專心-專注-專業(yè)前 言根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械標準管理辦法特制訂本注冊產品標準作為該產品生產、檢驗、銷售的質量依據(jù)。 本標準性能指標根據(jù)YY0148-2006與GB159801995制訂。 本標準編寫格式遵循了醫(yī)療器械標準編寫規(guī)范和GB/T 1.1-2000標準化工作導則 第1部分：標準的結構和編寫規(guī)則。本注冊標準由青島海諾生物工程有限公司提出并負責起草。本注冊標準主要起草人：劉寶玉、麻兆暉。本注冊標準首次發(fā)布于

2、2007年06月。醫(yī)用敷貼1 范圍本注冊標準規(guī)定了醫(yī)用敷貼的產品分類與標記、要求，試驗方法，檢驗規(guī)則，標志。本注冊標準適用于醫(yī)用敷貼（以下簡稱敷貼）。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T2828.1-2003計數(shù)抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T28292002 周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表 適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗

3、。GB159801995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準YY0148-2006醫(yī)用膠帶 通用要求YY0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號3 分類3.1 組成 本產品由醫(yī)用膠帶、吸水墊、隔離膜、包裝袋組成。其中醫(yī)用膠帶由表面涂布醫(yī)用膠粘劑的醫(yī)用無紡布或醫(yī)用PV從、PE膜或醫(yī)用PU膜或其他醫(yī)用材料構成。3.2 材料3.2.1 醫(yī)用膠帶符合應符合YY0148-2006的要求。3.2.2 隔離膜采用60g110g/ m2表面涂硅油的底紙。3.2.3 吸水墊采用200g350g/ m2單面復膜水刺無紡布。3.3 尺寸 產品尺寸應不小于標稱值的97。4要求4.1 外觀 敷貼表面應平

4、整、潔凈、無破損，醫(yī)用膠帶、吸水墊和隔離膜不得有脫離現(xiàn)象。4.2 尺寸 敷貼尺寸應符合3.3規(guī)定。4.3 無菌敷貼的微生物指標應符合GB15980-1995中4.3.2要求。4.4 醫(yī)用膠帶剝離強度、持粘性.剝離強度應符合YY0148-2006中5.2.1要求；持粘性應符合YY0148-2006中5.5.2要求；4.5 吸水墊的吸水率吸水墊的吸水率不小于150。4.6 環(huán)氧乙烷殘留量若采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應符合GB15980-1995中4.3.2要求5 試驗方法5.1 外觀以目測及觸摸檢測并應符合4.1的要求。5.2 尺寸以通用量具或專用量具測量，應符合第4.2條規(guī)定。5.3 無菌

5、 按照GB159801995中附錄D中規(guī)定方法進行。5.4 醫(yī)用膠帶的剝離強度、持粘性剝離強度：按YY0148-2006附錄B中第B.2章規(guī)定進行；持粘性：按YY0148-2006附錄B中第B.2章規(guī)定進行；5.5 吸水墊的吸水率：5.5.1試驗器材及樣品a) 天平。分度值為0.01g。b) 鑷子。長度為10cm。c) 陶瓷托盤.尺寸為20cm×40cm×1.5cm。d) 吸水墊。尺寸5cm×6cm ，三塊。5.5.2試驗步驟a) 將陶瓷托盤盛上水，水面不低于1cm。b) 用天平稱量吸水墊的重量，記為M1,c) 使敷料層面向下，平放在室溫的水面上，5min后用鑷子

6、輕輕夾住一角，提出水面，停留10s（停留期間不得抖動）。然后稱其重量，記為M2。d) 用同樣的方法測定3塊吸水墊。5.5.3結果與計算按下公式（1）計算吸水率X（%），取三次平均值。 M2-M1 X =× 100% （1） M1 式中：M1為干燥吸水墊的重量，g； M2為吸水后吸水墊的重量，g； X為吸水墊的吸水率；。5.6 環(huán)氧乙烷殘留量按照GB159801995中附錄G中規(guī)定方法進行。6 檢驗規(guī)則6.1檢驗分類 敷貼必須成批提交檢驗，檢驗分逐批檢驗（出廠檢驗）和周期檢驗。6.2 逐批檢驗6.2.1敷貼的逐批檢驗按GB/T2828.1-2003的要求進行。6.2.2 敷貼抽樣方案采

7、用一次抽樣方案，其缺陷分類、檢驗項目、檢驗水平和接收質量限按表1的規(guī)定。表1缺陷分類A類B類檢驗項目4.3 4.1 4.2 4.4 4.5檢驗水平接收質量限2.52.56.3 周期檢驗6.3.1在下列情況之一時，一般應進行周期檢驗： a）新產品投產前或產品注冊時； b)連續(xù)生產中每年不少于一次；c)停產半年以上恢復生產時；d)在設計、工藝或材料有重大改變時；e)國家監(jiān)督機構對產品質量進行監(jiān)督檢驗時。6.3.2周期檢驗按GB2829-2002規(guī)定進行，從逐批檢驗合格批中按規(guī)定抽取一定數(shù)量進行全性能檢測。采用一次抽樣方案，其缺陷分類、檢查項目、抽樣方案和不合格質量水平（RQL）按表2的規(guī)定。表2缺

8、陷分類A類B類檢查項目 4.3 4.6 4.1 4.2 4.4 4.5RQL1540抽樣方案100，1123，47標志、標簽、包裝7.1標志7.1.1小包裝上應有下列標志：a）產品名稱；b）生產單位名稱；c）使用說明。7.1.2中包裝上應有下列標志：a）產品名稱和型號；b）生產單位名稱；c）產品注冊號和本標準號；d）生產批號和生產日期；e）使用說明；f）包裝破損禁止使用說明或標識。7.1.3外包裝上應有下列標志：a）產品名稱，內裝數(shù)量；b）生產單位名稱；c）產品注冊號和本標準號；d）生產批號、有效期和滅菌日期；f）箱體外型尺寸（長×寬×高cm）；g)“保持干燥、一次性使用、

9、滅菌”等字樣應符合YY04662003的規(guī)定。7.2 標簽產品大包裝中應附有產品質量檢驗合格證，合格證應有下列標志： a）制造廠名稱； b）產品名稱； c）規(guī)格型號； d）生產批號； e）檢驗員代號; f）生產日期。7.3 包裝7.3.1 產品小包裝為塑料袋或復合紙袋。7.3.2 產品中包裝為紙盒或塑料盒。7.3.3產品外包裝為瓦楞紙箱。7.3.4外包裝中放有產品質量合格證。 編制說明一、產品概述醫(yī)用敷貼系由醫(yī)用膠帶、吸水墊、隔離膜、包裝袋組成一體的醫(yī)用敷料，國、內外已有多家企業(yè)生產，主要應用于傷口護創(chuàng)及醫(yī)用導管固定等用。該產品攜帶、使用方便，安全有效。因沒有統(tǒng)一的行業(yè)標準或國標，特制訂本注冊產品標準作為該產品生產、檢驗、銷售的質量依據(jù)。按國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類目錄規(guī)定。醫(yī)用敷貼為一類醫(yī)療器械。二、主要指標確定依據(jù)1、產品尺寸主要依據(jù)實際應用并參照其它同類產品而定，主要性能指標依據(jù)YY0148-2006、GB159801995制定。2、因產品直接與創(chuàng)面接觸，所以規(guī)定產品為無菌。 三、引用標準GB/T2828.1-2003計數(shù)抽樣