工藝驗證培訓試題

1、工藝驗證培訓試題姓名_成績_一、填空題：1 1、對驗證的定義：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產工藝或系統(tǒng)能夠達到預期 結果的一系列活動。2 2、企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠 得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經(jīng)過風險評估來確定。3 3、企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認，應當采用經(jīng)過驗證的生 產工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。4 4、應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的 目標：（一）設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規(guī)范 要求；（二）安裝確認應當證明廠房、

2、設施、設備的建造和安裝符合設計標準；（三）運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準；（四）性能確認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準；（五）工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產出符合 預定用途和注冊要求的產品。5 5、采用新的生產處方或生產工藝前，應當驗證其常規(guī)生產的適用性。生產工藝在使用規(guī)定的原輔料和設備條件下，應當能夠始終生產出符合預定用途和注冊要 求的產品。6 6 確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據(jù)產品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產工藝和操作規(guī)程應當定期進行再驗 證，確保其能夠達到預期結果

3、。7 7、企業(yè)應當制定驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關鍵信息。8 8、驗證總計劃或其他相關文件中應當作出規(guī)定，確保廠房、設施、設備、檢驗 儀器、生產工藝、操作規(guī)程和檢驗方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。9 9、應當根據(jù)確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，并經(jīng)審核、批準。確認或 驗證方案應當明確職責。1010、確認或驗證應當按照預先確定和批準的方案實施,并有記錄。確認或驗證工作完成后，應當寫出報告，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證的結果和結論（包括評 價和建議）應當有記錄并存檔。1111、應當根據(jù)驗證的結果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程。1212、工藝驗證的主計劃是：定義工藝驗證范圍與基本原理及所實施的工藝驗證研究內容的文件。1313、工藝驗證報告記錄了完整的工藝驗證活動。包括所有的發(fā)現(xiàn)和結論特別是驗證的狀態(tài)的確定。_二、選擇題（不定項選擇）：1 1、 工藝驗證的目的：（)A、 提供文件化證據(jù)B、保證工藝的可靠性C、 減少失敗、提咼效益D、評價生產方法E、 降低成本2 2、 驗證狀態(tài)保持的主要手段有：()A、 預防性維護保養(yǎng)B、校驗C、 變更控制D、產品年度回顧E、 生產過程控制F、再驗證管理3 3、 工藝驗證前準備：（)A、 生產說明及批生產記錄B、操作 SOPSOPC、 質量標