輸血、透析和體外循環(huán)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則

1、附件2輸血、透析和體外循環(huán)器械通用名稱命名指導(dǎo)原那么本指導(dǎo)原那么依據(jù)?醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)那么?和?醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原那么?制定,是制定輸血、透析和體外循環(huán)器械通用名稱的根本要求.本指導(dǎo)原那么是對(duì)備案人、注冊(cè)申請(qǐng)人、審查人員的指導(dǎo)性文件,不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng),不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行.假設(shè)有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可采用,并應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料.本指導(dǎo)原那么是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用.隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷開展,本指導(dǎo)原那么相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整.一、適用范圍本指導(dǎo)原那么適用于輸血、透析和

2、體外循環(huán)用設(shè)備、器具等醫(yī)療器械.二、核心詞及特征詞制定原那么一核心詞本領(lǐng)域核心詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的輸血、透析和體外循環(huán)器械的概括表述.如“血液透析器二“水處理設(shè)備等.二特征詞輸血、透析和體外循環(huán)器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內(nèi)容：結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：指對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成、外觀形態(tài)的描述,如“離心杯式,“離心帶式、“離心袋式等結(jié)構(gòu)特點(diǎn).一技術(shù)特點(diǎn)：指產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或者特殊性能的說明或者限定,如“電動(dòng),手動(dòng)等.材料組成:指產(chǎn)品主要材料或者主要成分的描述,如“檸檬酸、“次氨酸鈉等,在術(shù)語表中可不一一列舉.使用形式：分為“可重復(fù)使用和“一次性使用M可重復(fù)使用醫(yī)療器械

3、指處理后可再次使用的醫(yī)療器械.一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械.預(yù)期目的：指產(chǎn)品適用的臨床使用范圍或用途,如“心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)二“血液透析用等.三特征詞的缺省術(shù)語表中某一特征詞項(xiàng)下的慣常使用或公認(rèn)的某一特性可設(shè)置為“缺省"在通用名稱中不做表達(dá),以遵從慣例、簡(jiǎn)化名稱及方便表達(dá).如血液透析用水處理設(shè)備通常為多床,一般習(xí)慣也不做體現(xiàn),那么在命名中不表達(dá)“多床這一特征詞,僅表達(dá)“單床的情況.三、通用名稱確實(shí)定原那么一通用名稱組成結(jié)構(gòu)原那么上,通用名稱由一個(gè)核心詞和T殳不超過三個(gè)的特征詞組成,按“特征詞1如有+特征詞2如有+特征詞3如有+核心詞結(jié)

4、構(gòu)編制.二核心詞和特征詞選取原那么核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征,優(yōu)先在術(shù)語表中選擇.對(duì)于術(shù)語表未能包含的,新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項(xiàng)需要表達(dá),或者需在某一特征項(xiàng)下參加新術(shù)語,可由申請(qǐng)者提出增補(bǔ)理由和說明.核心詞應(yīng)在該類別項(xiàng)下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞,核心詞不可缺省.特征詞那么應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品相關(guān)特征,依次在術(shù)語表中特征詞1、特征詞2、特征詞3每項(xiàng)下選擇一個(gè)與之吻合的特征詞術(shù)語.未一一列舉的材料組成等特征詞,根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況,自行選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語.三特別說明由兩種及以上醫(yī)療器械組合而成,以實(shí)現(xiàn)某一預(yù)期用途的器械組合產(chǎn)品,原那么上其通用名稱應(yīng)表達(dá)組合形式和主要臨床預(yù)期用途.例如：血液透析

5、濾過器套包、血液透析導(dǎo)管套件、一次性使用血脂別離套件、體外循環(huán)管路套包等.四、命名術(shù)語表在表1到表7中,列舉了輸血、透析和體外循環(huán)器械各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞可選術(shù)語,并對(duì)其進(jìn)行了描述.表1血液別離、處理、貯存設(shè)備序號(hào)產(chǎn)品類別術(shù)語類型術(shù)語名稱術(shù)語描述1血液成分分離設(shè)備核心詞別離設(shè)備利用離心原理把一種或多種成分從血液中別離出來的設(shè)備.特征詞1預(yù)期目的血液成分該類產(chǎn)品具有別離出血細(xì)胞、血漿和血小板等血液成分的功能.血漿該類產(chǎn)品僅能別離血漿.2自體血液回收設(shè)備核心詞自體血液回收設(shè)備用于自體血液成分收集、別離和回收的設(shè)備.3紅細(xì)胞處理儀核心詞紅細(xì)胞處理儀對(duì)來源于全血的紅細(xì)胞進(jìn)行洗滌及冰凍前加甘

6、油和解凍后去甘油處理.4血液輻照儀核心詞血液輻照儀用射線對(duì)血液樣品進(jìn)行輻照.特征詞1技術(shù)特點(diǎn)X射線主要使用X射線進(jìn)行輻照.Y射線主要使用Y射線進(jìn)行輻照.5血液復(fù)溫箱核心詞血液復(fù)溫箱對(duì)血液進(jìn)行復(fù)溫的設(shè)備.特征詞1技術(shù)特點(diǎn)干式將血袋放在復(fù)溫箱的水囊與水囊之間,使血袋在融化過程中始終不接觸水.也叫隔水式.水浴式缺省直接與水接觸的方式.表2血液別離、處理、貯存器具序號(hào)產(chǎn)品類別術(shù)語類型術(shù)語名稱術(shù)語描述1血袋核心詞血袋適用于全血貯存.紅細(xì)胞袋適用于紅細(xì)胞貯存.血小板袋適用于血小板貯存.血漿袋適用于血漿貯存.特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者.特征詞2-技術(shù)特

7、點(diǎn)去白細(xì)胞配備在線去除白細(xì)胞濾器.通用缺省無特殊技術(shù)特點(diǎn).2血液成分分離器核心詞血液成分別離器與血漿/血液別離設(shè)備配套使用.用于血液成分別離的器具.特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者.特征詞2-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)離心袋式離心原理,結(jié)構(gòu)為袋式.離心杯式離心原理,結(jié)構(gòu)為杯式.離心帶式離心原理,結(jié)構(gòu)為帶式.3動(dòng)靜脈穿刺器核心詞動(dòng)靜脈穿刺器配合血液成分采集機(jī)如離心式、旋轉(zhuǎn)膜式或血液透析設(shè)備等使用,采集血液,并將處理后的血液或血液成分回愉給人體.特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者,4輸血器核心詞輸血器將血液容器中的血液

8、或血液成分通過靜脈穿刺器械向靜脈內(nèi)輸送,用于向患者輸送血液或血液成分.特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者.特征詞2-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)非泵用缺省不需配合輸血泵使用.泵用配合輸血泵使用.特征詞3-技術(shù)特點(diǎn)非去白細(xì)胞缺省無過濾截留血液中白細(xì)胞功能.去白細(xì)胞具有過渡截留血液中白細(xì)胞功能.5自體血處理器核心詞自體血處理器配合自體血液回收設(shè)備使用,用于自體血液成分收集、別離和回輸?shù)钠餍?特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者.6別離設(shè)備用管路核心詞別離設(shè)備用管路與血漿/血液別離設(shè)備配套使用.特征詞1-使用形式一次性使用僅供

9、一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者,特征詞2-預(yù)期目的血漿別離對(duì)象為血漿.血液別離對(duì)象為血液.表3血液凈化及腹膜透析設(shè)備序號(hào)產(chǎn)品類別術(shù)語類型術(shù)語名稱術(shù)語描述1血液透析設(shè)備與腹膜透析設(shè)備核心詞血液透析設(shè)備在動(dòng)力系統(tǒng)和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)作用下,利用血液和透析液在跨越半透膜的彌散作用和或?yàn)V過作用,去除患者體內(nèi)多余水分、糾正血液中溶質(zhì)失衡.用于為慢性腎功能衰竭和或急性中毒患者進(jìn)行血液透析、和或血液濾過治療和或血液透析濾過治療過程中提供動(dòng)力源及平安監(jiān)測(cè)等功能.設(shè)備由血路系統(tǒng)和包含在設(shè)備內(nèi)部的液路系統(tǒng)組成.核心詞腹膜透析設(shè)備利用腹膜對(duì)腎功能衰竭患者進(jìn)行腹膜透析治療的設(shè)備.2連續(xù)性血液凈化設(shè)備核心詞連

10、續(xù)性血液凈化設(shè)備在動(dòng)力系統(tǒng)和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)作用下,利用血液和透析液在跨越半透膜的彌散作用和或?yàn)V過作用和或吸附作用,去除患者體內(nèi)多余水分、糾正血液中溶質(zhì)失衡.用于為重癥患者的急性腎功能衰竭和急性中毒患者進(jìn)行血液透析和或血液濾過治療過程中提供動(dòng)力源及安全監(jiān)測(cè)等功能°設(shè)備內(nèi)部不包含液路系統(tǒng),使用預(yù)制備液體進(jìn)行治療.3血液灌流設(shè)備核心詞血液灌流設(shè)備將患者的血液引出體外,通過灌流器的吸附作用,去除血液中外源性和內(nèi)源性毒物的設(shè)備.4人工肝設(shè)備核心詞人工肝設(shè)備用于配合耗材完成去除高蛋白結(jié)合毒素的設(shè)備.5血液凈化輔助血泵核心詞血液凈化輔助血泵一般用蠕動(dòng)泵來輔助血液體外循環(huán)的一種動(dòng)力裝置.6血液透析用血流監(jiān)

11、測(cè)系統(tǒng)核心詞血液透析用血流監(jiān)測(cè)系統(tǒng)用于在血液透析過程中測(cè)定輸送血液流量、再循環(huán)量、血管通路流量等參數(shù).7血液透析用水處理設(shè)備核心詞水處理設(shè)備通過物理的或化學(xué)的方式去除無用雜質(zhì)及溶質(zhì),用于制備血液透析和相關(guān)治療用水的設(shè)備.特征詞1預(yù)期目的血液透析用用于實(shí)現(xiàn)血液透析功能.特征詞2技術(shù)特點(diǎn)單床預(yù)期能夠?yàn)椴欢嘤?臺(tái)血液透析設(shè)備提供血液透析用水的設(shè)備.多床缺省預(yù)期能夠?yàn)椴簧儆?臺(tái)血液透析設(shè)備提供血液透析用水的設(shè)備.8透析椅核心詞透析椅用于方便患者在透析治療中尋找最適合的就醫(yī)體位.特征詞1技術(shù)特點(diǎn)電動(dòng)使用電能方式.手動(dòng)缺省使用人工手動(dòng)方式.9腹膜透析輔助設(shè)備核心詞腹透液袋加溫儀用于腹膜透析操作過程中,對(duì)腹

12、透液袋使用前進(jìn)行加溫.不與腹透液接觸.10血脂別離設(shè)備核心詞血脂別離機(jī)應(yīng)用物理或化學(xué)的方法將血脂別離出來的設(shè)備.表4血液凈化及腹膜透析器具序號(hào)產(chǎn)品類別術(shù)語類型術(shù)語名稱術(shù)語描述1血液透析/濾過器核心詞血液透析器空心纖維結(jié)構(gòu),用于進(jìn)行血液透析的器件.無菌提供,血液透析濾過器空心纖維結(jié)構(gòu),用于進(jìn)行血液透析濾過的器件°無菌提供.血液濾過器空心纖維結(jié)構(gòu),用于進(jìn)行血液濾過的器件.無菌提供,特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者,特征詞2-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)雙腔由血液透析器或透析濾過器串聯(lián)而成的,含有二個(gè)透析液室及二個(gè)血室的透析器.單腔缺省含有1個(gè)透析液室及1個(gè)血

13、室的透析器.2體外循環(huán)血路核心詞血液透析管路配合血液透析設(shè)備使用.無菌提供.連續(xù)性血液凈化管路配合連續(xù)性血液凈化裝置使用.特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者.3血液透析及相關(guān)治療用濃縮物核心詞血液透析濃縮液?jiǎn)渭円后w劑型A液B液.一次性使用O核心詞血液透析粉單純粉劑A粉B粉.一次性使用.核心詞血液透析濃縮物液體加粉劑A液/B粉或A粉/B液.一次性使用.4血液灌流器核心詞血液灌流器用于血液灌流治療,利用吸附劑的吸附作用,通過體外循環(huán)血液灌流的方法來去除人體內(nèi)源性和外源性的毒性物質(zhì).無菌提供.血漿灌流器用于血漿灌流治療,利用吸附劑的吸附作用,對(duì)血漿別離

14、器別離出來的血漿進(jìn)行灌流,用以去除人體內(nèi)源性和外源性的毒性物質(zhì).無菌提供.超濾液灌流器將血液超濾出來的超濾液進(jìn)行灌流,用以去除人體內(nèi)源性和外源性的毒性物質(zhì).無菌提供.特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者.5吸附器核心詞吸附器用于血液港流治療中特異性吸附血液/血漿中的有害物質(zhì),從而到達(dá)血液凈化的目的無菌提供.免疫吸附器主要用于治療自身免疫性疾病或器官排異反響等疾病,無菌提供.特征詞1-使用形式一次性使用缺省僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者.可重復(fù)使用通過適當(dāng)程序處理后可以被再次使用.如：蛋白A.特征詞2-技術(shù)特點(diǎn)特異性機(jī)體對(duì)某種

15、特定致病原的反響.隨機(jī)文件等說明具體的吸附材料或者技術(shù)特點(diǎn)O非特異性機(jī)體對(duì)一般病原體和致病物質(zhì)的反響.特征詞3-預(yù)期目的血液用于血液.血漿用于運(yùn)載血細(xì)胞,運(yùn)輸維持人體生命活動(dòng)所需的物質(zhì)和體內(nèi)產(chǎn)生的廢物等.6血漿別離器核心詞血漿別離器空心纖維結(jié)構(gòu).用于血液凈化治療時(shí)從血液中別離出血漿.無菌提供,一次性使用.特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者.7血漿成分分離器核心詞血漿成分別離器空心纖維結(jié)構(gòu).通過膜別離方法,從別離出來的血漿中別離一定分子量的物質(zhì),無菌提供.特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者.8透析液過

16、濾器核心詞透析液過濾器利用空心纖維膜的作用,用于去除透析液中的內(nèi)毒素、細(xì)菌與不溶性微粒.9血液透析導(dǎo)管核心詞血液透析導(dǎo)管通過創(chuàng)立中央靜脈通路,用于血液透析、采血和液體輸注.無菌提供.特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者.10消毒液核心詞消毒液用于血液透析設(shè)備內(nèi)部液路的清洗和消毒.特征詞1一預(yù)期目的血液透析設(shè)備液路用預(yù)期用于血液透析設(shè)備內(nèi)部液路.特征詞2-材料組成檸檬酸、次氯酸鈉等消毒液的主要組成成分透析管路消毒液的主要組成成分,如檸檬酸、次氯酸鈉、過氧乙酸等.11置換液管核心詞置換液管用于血液透析濾過、血液濾過時(shí)作為補(bǔ)充置換液的管路:一次性使用.無

17、菌提供.特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者.12腹膜透析用碘液保護(hù)帽核心詞腹膜透析用碘液保護(hù)帽腹膜透析用,用于保護(hù)腹透液袋的外凸接口與外接管路的連接處.一次性使用.無菌提供.13腹膜透析管核心詞腹膜透析管留置于腹腔中的管路.用于對(duì)腎功能哀竭患者進(jìn)行腹膜透析建立治療通路,一次性使用.無菌提供.14腹膜透析外接短管核心詞腹膜透析外接短管用于與腹膜透析患者端管路或者鈦接頭以及腹膜透析液端管路進(jìn)行無菌連接及別離.無菌提供.特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者.15腹膜透析接頭核心詞腹膜透析接頭用于腹膜透析導(dǎo)管

18、與外接延長管或腹膜透析外接短管的連接.無菌提供,特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者.16腹膜透析引流器核心詞腹膜透析引流器用于腹膜透析治療過程中,對(duì)腹膜透析液的港注、引流、收集.無菌提供.無菌提供特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者.17腹膜透析探針核心詞腹膜透析探針用于促進(jìn)導(dǎo)入腹膜透析導(dǎo)管.無菌提供.特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者.18腹膜透析機(jī)管路核心詞腹膜透析機(jī)管路用于自動(dòng)腹膜透析治療的設(shè)備的管路.無菌提供.特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次

19、性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者.19血脂別離液核心詞血脂別離液配合血脂別離設(shè)備使用,用于低密度脂蛋白、脂蛋白a、纖維蛋白原沉淀分離治療.無菌提供.表5心肺轉(zhuǎn)流設(shè)備序號(hào)產(chǎn)品類別術(shù)語類型術(shù)語名稱術(shù)語描述1血泵核心詞滾壓式血泵用滾壓的方式實(shí)現(xiàn)血液流動(dòng)的泵.離心泵用離心泵產(chǎn)生的離心力的方式實(shí)現(xiàn)血液流動(dòng)的泵.特征詞1-預(yù)期目的心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)體外循環(huán)時(shí),代替人體心肺等系統(tǒng)的總稱.2體外循環(huán)監(jiān)測(cè)設(shè)備核心詞體外循環(huán)連續(xù)血?dú)獗O(jiān)測(cè)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對(duì)體外循環(huán)過程中血?dú)飧鲄?shù)的監(jiān)測(cè).3熱交換設(shè)備核心詞熱交換水箱與心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)的滾壓泵/離心泵等動(dòng)力裝置一起應(yīng)用于體外循環(huán)手術(shù)中.用于為體外循環(huán)血液熱交換系統(tǒng)中的熱交

20、換器提供加溫水、降溫水和原水的驅(qū)動(dòng)裝置,供醫(yī)療單位施行體外循環(huán)時(shí)調(diào)節(jié)溫度用.特征詞1-預(yù)期目的心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)體外循環(huán)時(shí),代替人體心肺等系統(tǒng)的總稱.4體外心肺支持輔助系統(tǒng)核心詞輔助系統(tǒng)可對(duì)體外循環(huán)手術(shù)進(jìn)行驅(qū)動(dòng)、限制、檢測(cè)和記錄.用于在體外循環(huán)手術(shù)、長時(shí)間心肺功能支持或急救時(shí),暫時(shí)替代心贓泵功能,進(jìn)行血流驅(qū)動(dòng)和安全監(jiān)測(cè)等.特征詞1-預(yù)期目的體外心肺支持用進(jìn)行體外膜肺氧合ECMO時(shí),用于體外心肺支持5體外心肺支持用升溫儀核心詞升溫儀用于為氧合器提供熱量,保持患者體溫.特征詞1-預(yù)期目的體外心肺支持用進(jìn)行體外膜肺氧合ECMO時(shí),用于體外心肺支持.表6心肺轉(zhuǎn)流器具序號(hào)產(chǎn)品類別術(shù)語類型術(shù)語名稱術(shù)語描述1氧合

21、器核心詞氧合器用于向人體血液供氧并排除血液中的二氧化碳輔助或代替肺的呼吸功能的體外循環(huán)專用器件的器具.無菌提供,一次性使用.特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)集成由熱交換器、氧合組件、靜脈貯血濾血器和動(dòng)脈管路微栓過濾器組成,常見于膜式氧合器.非集成缺省由熱交換器、氧合組件和靜脈貯血濾血器組成.特征詞2-技術(shù)特點(diǎn)鼓泡式氧氣通過氣體分散器在血?dú)饣旌鲜遗c進(jìn)入的靜脈血形成氣泡,在血液與氣泡外表進(jìn)行氣體交換方式.膜式氣體通過半透膜彌散作用與靜脈血液非直接接觸進(jìn)行氣體交換方式.2貯血濾血器核心詞貯血濾血器用于貯血濾血的器具c無菌提供,一次性使用.特征詞1-預(yù)期目的靜脈用于靜脈端.3動(dòng)脈管路微栓過濾器核心詞微栓過濾器用于微

22、栓過濾的器具.無菌提供,一次性使用.特征詞1-預(yù)期目的動(dòng)脈管路用于動(dòng)脈管路.4血液濃縮器核心詞血液濃縮器用于體外循環(huán)手術(shù)中的血液超濾,維持患者適合的紅細(xì)胞壓積.無菌提供,一次性使用,5心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)體外循環(huán)管道核心詞體外循環(huán)管道用于心肺旁路和體外膜肺氧合(ECMO).無菌提供,一次性使用.特征詞1-預(yù)期目的心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)體外循環(huán)時(shí),代替人體心肺等系統(tǒng)的總稱.6心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泉泉頭核心詞離心泵泵頭用于為體外循環(huán)中血液提供動(dòng)力的離心泵配套使用的泵頭.無菌提供,一次性使用.特征詞1-預(yù)期目的心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)體外循環(huán)時(shí),代替人體心肺等系統(tǒng)的總稱,7心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)吸引管核心詞吸引管供心血管手術(shù)中用于左心臟排氣,

23、吸引減壓或減輕左心負(fù)荷,吸引心臟術(shù)野內(nèi)血液等液體使用,一次性使用.無菌提供.特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者.特征詞2-預(yù)期目的心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)體外循環(huán)時(shí),代替人體心肺等系統(tǒng)的總稱.8心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動(dòng)靜脈插管核心詞動(dòng)靜脈插管靜脈插管將血液引流至氧合器,動(dòng)脈插管那么將氧合后的血液灌注至人體動(dòng)脈,一次性使用.無菌提供.特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者.特征詞2-預(yù)期目的心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)體外循環(huán)時(shí),代替人體心肺等系統(tǒng)的總稱.9心臟停跳液核心詞心贓停跳液使得心臟停跳(搏)及進(jìn)行心肌的保護(hù).10心臟停跳液灌注器核心

24、詞心臟停跳液濯注器用于心臟停跳及心肌的保護(hù).無菌提供.特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者.11心臟停跳液灌注針核心詞心臟停跳液濯注針連接患者與心臟停跳灌注器.無菌提供.特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者12心臟停跳液港注管核心詞心臟停跳液港注管用于心臟停跳液給藥管和灌注管之間的連接.無菌提供.特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者表7其他產(chǎn)品序號(hào)產(chǎn)品類別術(shù)語類型術(shù)語名稱術(shù)語描述1腹水超濾濃縮回輸設(shè)備核心詞腹水超濾濃縮回輸設(shè)備腹水超濾濃縮后輸回患者體內(nèi)的設(shè)備

25、.五、命名例如根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況,選擇對(duì)應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語表,比對(duì)描述選擇相應(yīng)術(shù)語,按3.1條的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱.表8血液透析用水處理設(shè)備命名例如核心詞特征詞1特征詞2通用名稱預(yù)期目的技術(shù)特點(diǎn)血液透析用單床多床缺省水處理設(shè)備血液透析用單床水處理設(shè)備q血液透析用水處理設(shè)備六、參考資料1國家食品藥品監(jiān)督治理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告2021年第104號(hào)2 GB9706.2醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16局部：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的平安專用要求(GB9706.2-2003,IEC60601-2-16:1998,IDT)3 GB14232.1-2004人體血液及血液成分袋式塑料容器第1局部:傳統(tǒng)型血袋4 GB8369-2005一次性使用輸血器5 GB12260-2021心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)滾壓式血泵6 GB12263-2021心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)熱交換水箱7 GB/T13074血液凈化術(shù)語8 YY0613-2007一次性使用離心袋式血液成分別離器9 YY0584-2005一次性使用離心杯式血液成分別離器10 YY0326.2-2002一次性使用離心式血漿別離器第2部分：血漿管路11 YY0054-2021血液透析設(shè)備12 YY0645-2021連續(xù)性血液凈化設(shè)備13 YY0790-2021血液灌流設(shè)備14 YY1273-2021血液凈化輔助用滾壓泵15 YY0053-2021血液透