疫苗質(zhì)量管理制度-衛(wèi)生院

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上疫苗質(zhì)量管理人員職責(zé)1、根據(jù)國(guó)務(wù)院頒布的疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例及相關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)疫苗進(jìn)行科學(xué)管理，建立健全冷鏈系統(tǒng)，確保疫苗質(zhì)量，并取得滿(mǎn)意的經(jīng)濟(jì)效益和防病效果（即社會(huì)效應(yīng)）；2、指導(dǎo)和建立疫苗“冷鏈”系統(tǒng)；3、負(fù)責(zé)疫苗管理各項(xiàng)規(guī)章制度的制定并組織實(shí)施；4、負(fù)責(zé)疫苗的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量的管理；5、負(fù)責(zé)疫苗的來(lái)貨驗(yàn)收；6、負(fù)責(zé)疫苗的在庫(kù)儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理；7、負(fù)責(zé)疫苗出庫(kù)及運(yùn)輸環(huán)節(jié)中的質(zhì)量管理；8、負(fù)責(zé)疫苗冷鏈系統(tǒng)中各類(lèi)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、管理；9、負(fù)責(zé)預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告工作；10、指導(dǎo)和檢查人員培訓(xùn)工作，使有關(guān)人員掌握疫苗的種類(lèi)、性能、接種對(duì)象、方法和禁忌癥以及預(yù)防接種

2、異常反應(yīng)報(bào)告和處理；11、負(fù)責(zé)疫苗有關(guān)記錄和檔案的管理。疫苗購(gòu)進(jìn)管理制度1、疫苗的購(gòu)進(jìn)應(yīng)按醫(yī)院藥品購(gòu)進(jìn)管理制度的要求執(zhí)行。2、經(jīng)營(yíng)的疫苗應(yīng)統(tǒng)一從區(qū)疾控中心購(gòu)進(jìn)。3、購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)索取疫苗生物制品批簽發(fā)合格證的復(fù)印件并加蓋有供貨單位印章，購(gòu)進(jìn)進(jìn)口疫苗還應(yīng)有加蓋了供貨單位原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋有供貨單位印章。5、購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄供貨單位，數(shù)量、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期、購(gòu)苗人等項(xiàng)目。購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。6、購(gòu)進(jìn)凍干疫苗必須同時(shí)購(gòu)買(mǎi)稀釋液。疫苗驗(yàn)收管理制度1、疫苗的驗(yàn)收同時(shí)應(yīng)按醫(yī)院制定的藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度、藥品驗(yàn)收程序

3、的規(guī)定執(zhí)行。2、疫苗管理人員負(fù)責(zé)對(duì)疫苗進(jìn)行來(lái)貨及銷(xiāo)后退回疫苗的質(zhì)量驗(yàn)收。3、驗(yàn)收疫苗時(shí)，應(yīng)核實(shí)疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料，并重點(diǎn)檢查疫苗運(yùn)輸中的溫度控制狀況，運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)備、運(yùn)輸時(shí)間、溫度狀況并如實(shí)記錄，不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)囊呙鐟?yīng)拒收并作好記錄。記錄保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。4、驗(yàn)收疫苗時(shí)，檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及該批號(hào)生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件并加蓋有供貨單位的原印章。5、驗(yàn)收疫苗包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址，有疫苗的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)還應(yīng)有疫苗的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意

4、事項(xiàng)以及貯藏條件等。6、驗(yàn)收納入國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗，其最小包裝應(yīng)有“免費(fèi)”字樣及“免疫規(guī)劃”圖樣。7、驗(yàn)收進(jìn)口疫苗還應(yīng)索取進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品通關(guān)單等復(fù)印件，并蓋有供貨單位原印章。9、驗(yàn)收員做好疫苗驗(yàn)收記錄，內(nèi)容包括：供貨單位，數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、是否免疫規(guī)劃品種、有無(wú)批簽發(fā)合格證、驗(yàn)收人員簽名。10、驗(yàn)收記錄及相關(guān)文件應(yīng)保存至超過(guò)疫苗有效期2年。疫苗儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫(kù)復(fù)核管理制度1、疫苗的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核管理應(yīng)同時(shí)按醫(yī)院制定的藥品的倉(cāng)儲(chǔ)保管管理制度、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度、藥品出庫(kù)復(fù)核與運(yùn)輸管理制度、藥品入庫(kù)儲(chǔ)存操作程序

5、、藥品養(yǎng)護(hù)操作程序、藥品出庫(kù)復(fù)核操作程序執(zhí)行。2、疫苗儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查、出庫(kù)復(fù)核由疫苗管理人員負(fù)責(zé)管理。3、經(jīng)驗(yàn)收合格的疫苗，按疫苗的儲(chǔ)存條件分別入低溫冷柜或普通冷庫(kù)。冷凍（-20），冷藏（2-8）。 4、疫苗應(yīng)按不同品種、規(guī)格、批號(hào)、有效期等分類(lèi)存放、碼放整齊、包裝標(biāo)志明顯、疫苗之間、疫苗和冷庫(kù)（冰箱）壁之間留有冷氣循環(huán)通道。5、儲(chǔ)存疫苗時(shí)應(yīng)避免陽(yáng)光直射。6、儲(chǔ)存疫苗的電冰箱內(nèi)，應(yīng)干凈整齊，并不得存放食品和雜物。8、按照各種疫苗儲(chǔ)存要求的溫度儲(chǔ)存疫苗，管理人員每天記錄溫度兩次，超出疫苗儲(chǔ)存要求時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)的措施并記錄。9、每月對(duì)庫(kù)存疫苗進(jìn)行循環(huán)檢查并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)檢查在庫(kù)疫苗的種類(lèi)和數(shù)量

6、是否與賬目相符合，疫苗放置是否妥當(dāng)合理，有無(wú)失效、凍結(jié)、冷鏈容器內(nèi)的溫度是否符合要求。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過(guò)有效期，儲(chǔ)存溫度不符合要求等情況應(yīng)及時(shí)采取隔離、暫停接種等措施。養(yǎng)護(hù)記錄保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。10、建立疫苗的養(yǎng)護(hù)檔案。11、疫苗的出庫(kù)應(yīng)堅(jiān)持“近效期先出”的原則。12、疫苗出庫(kù)復(fù)核，應(yīng)做復(fù)核記錄，記錄包括疫苗的名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、有效期、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員簽字等項(xiàng)目，同時(shí)做到疫苗出入有賬目、疫苗與賬目相符。復(fù)核記錄保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。進(jìn)口疫苗管理制度 1、計(jì)劃免疫科在區(qū)疾控中心購(gòu)進(jìn)進(jìn)口疫苗時(shí)應(yīng)索取該疫苗的進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、

7、進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。2、按照批簽發(fā)管理的進(jìn)口生物制品，還應(yīng)收取生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。以上各類(lèi)復(fù)印件均需加蓋區(qū)疾控中心公章。3、驗(yàn)收進(jìn)口疫苗時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄供貨單位、出口國(guó)名及生產(chǎn)企業(yè)、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人等項(xiàng)目。4、驗(yàn)收進(jìn)口疫苗時(shí)，應(yīng)檢查疫苗運(yùn)輸中的溫度控制狀況，對(duì)不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)囊呙缫苁?，作好記錄。疫苗有效期管理制?1、購(gòu)進(jìn)的疫苗必須有生產(chǎn)批號(hào)和有效期，對(duì)沒(méi)有標(biāo)志有效期的，驗(yàn)收員應(yīng)拒絕驗(yàn)收。2、疫苗的采購(gòu)應(yīng)“按需進(jìn)貨”，保證疫苗的足夠供應(yīng)，并確定每種疫苗預(yù)期需要量。3、未經(jīng)醫(yī)院負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)不得采購(gòu)有效期在兩個(gè)月內(nèi)的疫苗。購(gòu)

8、進(jìn)合同（或質(zhì)量保證協(xié)議）上應(yīng)注明有效期及發(fā)運(yùn)到貨的效期要求。4、加強(qiáng)疫苗的在庫(kù)管理，對(duì)在兩個(gè)月到期的疫苗，疫苗保管員應(yīng)填寫(xiě)“近效期疫苗”，報(bào)計(jì)劃免疫接種室。5、疫苗出庫(kù)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行 “近效期先出”的原則。不合格疫苗管理制度1、在疫苗的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格疫苗應(yīng)按不合格藥品管理制度要求進(jìn)行管理。2、驗(yàn)收疫苗時(shí)，應(yīng)認(rèn)真檢查，發(fā)現(xiàn)過(guò)期、批號(hào)不清、疫苗變色、安剖瓶破損或變質(zhì)等均不得入庫(kù)，并填寫(xiě)“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”拒收，報(bào)質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部和財(cái)務(wù)部。如果供貨方不能立即運(yùn)走的，將該藥品暫存于不合格品區(qū)。3、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、保管、及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的疫苗應(yīng)立即報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)，合格者繼續(xù)接種

9、；不合格者由質(zhì)管部出具“藥品停售（收回）通知單”將疫苗退回疾控中心統(tǒng)一處理。5、已確認(rèn)的不合格疫苗由保管員填寫(xiě)“不合格藥品報(bào)損審批表”報(bào)管理人員查清原因，分清責(zé)任，由質(zhì)管部審核簽署意見(jiàn)后作報(bào)損處理。6、已報(bào)損的疫苗，應(yīng)上報(bào)區(qū)疾控中心，按照疫苗的特性銷(xiāo)毀，統(tǒng)一由疾控中心集中銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀記錄備案待查。疫苗運(yùn)輸管理制度1、疫苗的運(yùn)輸由計(jì)劃免疫專(zhuān)干負(fù)責(zé)安排。2、疫苗的運(yùn)輸、務(wù)求迅速、防止中途積壓、按疫苗的儲(chǔ)存要求運(yùn)輸和保存。3、作好疫苗運(yùn)輸?shù)陌才牛ò▍^(qū)間，承運(yùn)單位、交通運(yùn)輸工具、冷藏設(shè)備）。4、提前通知接苗單位做好準(zhǔn)備工作，通知疫苗到貨時(shí)間，以避免疫苗在外環(huán)境停留時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，使疫苗受損，疫苗到達(dá)后迅速搬至冰箱儲(chǔ)存或使用。5、疫苗發(fā)運(yùn)前應(yīng)檢查冷藏運(yùn)輸設(shè)備的啟動(dòng)和運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定要求后，方可發(fā)運(yùn)8、運(yùn)輸人員填寫(xiě)疫苗運(yùn)輸記錄表，一式兩份，寫(xiě)清發(fā)貨單位、發(fā)貨時(shí)間、運(yùn)輸設(shè)備、運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸溫度情況，接送疫苗人員等項(xiàng)目，醫(yī)院和個(gè)村衛(wèi)生室各存一聯(lián)。9、村衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人接收疫苗時(shí)注意清點(diǎn)，并要求接收人員在貨單或票據(jù)上簽字，交疫苗管理人員登帳留存。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理制度1、疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備由疫苗管理人員負(fù)責(zé)管理。2、冷庫(kù)溫度應(yīng)符合疫苗的儲(chǔ)存要求，低溫冷庫(kù)（-20），普通冷庫(kù)（2-8）。并能自動(dòng)調(diào)控，顯示和