抗婦炎片藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明

1、中藥注冊(cè)分類8 申報(bào)資料15藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有關(guān)資料(抗婦炎片)課題名稱 抗婦炎片研究單位 xxxx制藥有限公司試驗(yàn)負(fù)責(zé)人 xxxx試驗(yàn)參加人 xxxx xxxx xxxx xxxx試驗(yàn)時(shí)間 20xx.12.10至20xx.12.31原始資料保有地 xxxx制藥有限公司申報(bào)單位 xxxx制藥有限公司聯(lián) 系 人 xxxx聯(lián)系方式 Tel: Fax: 藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明 一、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 標(biāo) 準(zhǔn)抗 婦 炎 片Kangfuyan Pian 【處方】 苦參 250g 杠板歸 250g 黃柏 150g連翹 50g 益母草 30g 赤豆 30g艾葉 3

2、0g 當(dāng)歸 30g 烏藥 30g 制成 1000片 【制法】 以上九味，取苦參160g、黃柏90g、赤豆15g、連翹15g，粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，備用。剩余苦參、黃柏、赤豆、連翹與其余益母草等五味，加10倍量水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.311.35（6080）的稠膏，加入上述細(xì)粉，混勻，制粒，干燥，壓片，包薄膜衣，即得。 【性狀】 本品為薄膜衣片，除去薄膜衣顯棕褐色；味苦。 【鑒別】 (1)取本品6片，研碎，加氯仿25ml，再加濃氨試液0.3ml，加熱回流30分鐘，放冷，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為供試品溶液。另取苦參堿對(duì)照品，加

3、乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典20xx年版一部附錄VI B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5l，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-濃氨試液（5：0.6：0.3）10以下放置的下層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，依次噴以稀碘化鉍鉀試液和亞硝酸鈉試液。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。（2）取本品6片，研碎，加乙醇20ml，超聲處理20分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取鹽酸小檗堿對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典20xx年版一部附錄VI B）試驗(yàn)，吸取上

4、述兩種溶液各2l，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7：1：2）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。（3）取本品12片，研碎，加乙醚30ml，加熱回流30分鐘，放冷，濾過(guò)，濾液蒸干， 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布 xx省藥品檢驗(yàn)所 審核國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 審評(píng) xxxx制藥有限公司 提出本標(biāo)準(zhǔn)自 年 月 日起試行 試行期2年殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取阿魏酸對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典20xx年版一部附錄VI

5、 B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5l ，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸（5：2：1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)?！緳z查】 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典20xx年版一部附錄I D)。 【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（中國(guó)藥典20xx年版一部附錄VI D）測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，磷酸鹽緩沖液0.05mol/L磷酸二氫鉀(6.80451000)和0.05mol/L庚烷磺酸鈉(10.1121000)(1：1)，含0.2%三乙胺，并用磷酸調(diào)節(jié)P

6、H值至3.0-乙腈(60：40)為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為346nm，理論板數(shù)按鹽酸小檗堿峰計(jì)算，應(yīng)不低于5000。對(duì)照品溶液的制備 取105干燥至恒重的鹽酸小檗堿對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含16g的溶液，作為對(duì)照品溶液。供試品溶液的制備 取重量差異項(xiàng)下的本品,研細(xì),取約0.12g，精密稱定，置100ml量瓶中，加鹽酸潤(rùn)濕，加甲醇至近刻度，超聲處理30分鐘，放冷，加甲醇稀釋至刻度，混勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液。 測(cè)定法 精密吸取上述兩種溶液各20l，注入液相色譜儀，測(cè)定，計(jì)算，即得。本品每片含黃柏按鹽酸小檗堿(C20H17NO4·HCl)計(jì)，應(yīng)不低于4.5mg?！竟δ苤?/p>

7、治】 苗醫(yī)：巢窩講港，布發(fā)講港。嘎溜納洛，修洼凱納。中醫(yī)：活血化瘀，清熱燥濕。用于濕熱下注型盆腔炎、陰道炎、慢性宮頸炎，癥見(jiàn)赤白帶下、陰癢、出血、痛經(jīng)等癥。 【用法用量】 口服，一次4片，一日3次。 【注意事項(xiàng)】 孕婦忌服?！疽?guī)格】 基片每片重0.35g【貯藏】 密封?！居行凇?暫定24個(gè)月。二、起草說(shuō)明(一)原輔材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)苦 參 本品為中華人民共和國(guó)藥典20xx年版一部收載品種，應(yīng)符合藥典有關(guān)規(guī)定。杠板歸 本品為中華人民共和國(guó)藥典1977年版一部收載品種，應(yīng)符合藥典有關(guān)規(guī)定。 黃 柏 本品為中華人民共和國(guó)藥典20xx年版一部收載品種，應(yīng)符合藥典有關(guān)規(guī)定。連 翹 本品為中華人民共和國(guó)藥典

8、20xx年版一部收載品種，應(yīng)符合藥典有關(guān)規(guī)定。 益母草 本品為中華人民共和國(guó)藥典20xx年版一部收載品種，應(yīng)符合藥典有關(guān)規(guī)定。 赤小豆 本品為中華人民共和國(guó)藥典20xx年版一部收載品種，應(yīng)符合藥典有關(guān)規(guī)定。艾 葉 本品為中華人民共和國(guó)藥典20xx年版一部收載品種，應(yīng)符合藥典有關(guān)規(guī)定。 當(dāng) 歸 本品為中華人民共和國(guó)藥典20xx年版一部收載品種，應(yīng)符合藥典有關(guān)規(guī)定。 烏 藥 本品為中華人民共和國(guó)藥典20xx年版一部收載品種，應(yīng)符合藥典有關(guān)規(guī)定。硬脂酸鎂 本品為中華人民共和國(guó)藥典20xx年版二部收載品種，應(yīng)符合藥典有關(guān)規(guī)定。胃溶型薄膜包衣粉 應(yīng)符合x(chóng)x省藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)（xQ/WS-002-xxxx）的

9、有關(guān)規(guī)定。包裝材料 藥品包裝用PTP鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合GB12255-xx藥用PVC硬片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合GB5663xx(二)成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明抗婦炎膠囊收載于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編（中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)部分 外科 婦科 分冊(cè)），抗婦炎片是根據(jù)抗婦炎膠囊改變劑型的中藥8類新藥（減免臨床研究），為了實(shí)施抗婦炎片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，將成型工藝中制備的樣品（批號(hào)：041209）用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，現(xiàn)將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明報(bào)告如下：【名稱】抗婦炎片 【處方】與原劑型標(biāo)準(zhǔn)一致。 【制法】以上九味，取苦參160g、黃柏90g、赤小豆15g、連翹15g，粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，備用。剩余苦參、黃柏、赤豆、

10、連翹與其余益母草等五味，加10倍量水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.311.35（6080）的稠膏，加入上述細(xì)粉，混勻，制粒，干燥，壓片，包薄膜衣，即得。 除成型工藝外，與原劑型標(biāo)準(zhǔn)一致?！拘誀睢?以三批中試產(chǎn)品的實(shí)際性狀描述。 【鑒別】（1）為本品中苦參的薄層鑒別，經(jīng)與苦參堿對(duì)照品；缺苦參陰性對(duì)照樣品對(duì)照，斑點(diǎn)顯色清晰，Rf值適宜，專屬性強(qiáng)。予以采用。見(jiàn)照片。本鑒別項(xiàng)與原劑型標(biāo)準(zhǔn)一致?？鄥A對(duì)照品 中國(guó)藥品生物制品檢定所 805-1、2、3.樣品 4. 缺苦參陰性樣品5. 苦參堿對(duì)照品（2）為本品中黃柏的薄層鑒別，經(jīng)與鹽酸小檗堿對(duì)照品；缺黃柏陰性

11、對(duì)照樣品對(duì)照，斑點(diǎn)顯色清晰，Rf值適宜，專屬性強(qiáng)。予以采用。見(jiàn)照片。本鑒別項(xiàng)與原劑型標(biāo)準(zhǔn)一致。鹽酸小檗堿對(duì)照品 中國(guó)藥品生物制品檢定所 0713- 1、2、3.樣品 4.鹽酸小檗堿對(duì)照品 5. 缺黃柏陰性樣品（3）為本品中當(dāng)歸的薄層鑒別，原標(biāo)準(zhǔn)收載的方法經(jīng)與阿魏酸對(duì)照品；缺當(dāng)歸陰性對(duì)照樣品對(duì)照，陰性樣品中有顏色位置相近的斑點(diǎn)干擾，展開(kāi)劑改為苯-醋酸乙酯-甲酸（5：2：1），斑點(diǎn)顯色清晰，Rf值適宜，專屬性強(qiáng)。予以采用。見(jiàn)照片。阿魏酸對(duì)照品 中國(guó)藥品生物制品檢定所 0773- 1、2、3.樣品4. 缺當(dāng)歸陰性樣品5. 阿魏酸對(duì)照品【檢查】依照中國(guó)藥典20xx年版一部附錄( D)的有關(guān)規(guī)定對(duì)三批中

12、試產(chǎn)品檢查，均符合藥典有關(guān)規(guī)定。 此項(xiàng)與藥典要求一致。表一：三批中試樣品重量差異表名稱項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)xx1223xx1224xx1225 重量差異 應(yīng)符合規(guī)定0.3825g 0.3708g0.3627g 0.3641g0.3624g 0.3764g0.3735g 0.3740g0.3649g 0.3755g0.3811g 0.3645g0.3742g 0.3655g 0.3619g 0.3660g 0.3637g 0.3670g 0.3653g 0.3851g 0.3701g 0.3685g 0.3810g 0.3754g 0.3688g 0.3725g 0.3615g 0.3724g 0.36

13、92g 0.3673g 0.3725g 0.3801g 0.3667g 0.3824g 0.3795g 0.3667g 0.3681g 0.3754g0.3689g 0.3701g0.3685g 0.3705g 0.3691g 0.3783g 0.3652g 0.3804g 0.3726g 0.3624g 0.3712g 0.3642g 0.3781g 0.3821g 0.3628g 0.3667g 0.3744g 0.3712g 0.3685g 0.3673g 0.3745g 0.3751g平均：0.3700g上限：0.3885g下限：0.3515g平均：0.3719g上限：0.3904g下

14、限：0.3533g平均：0.3712g上限：0.3897g下限：0.3526g表二：三批中試樣品崩解時(shí)限表批號(hào)項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)xx1223xx1224xx1225崩解時(shí)限應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解20分鐘23分鐘21分鐘重金屬 取供試品2.0g，精密稱定，置己熾灼至恒重的坩鍋中，緩緩熾灼至完全炭化，放冷，加硫酸0.51.0ml使恰濕潤(rùn)，用低溫加熱至硫酸蒸氣除盡后，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸氣除盡后，放冷，在590熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸2ml，置水浴上蒸干后加水15ml，滴加氨試液至對(duì)酚酞指示液顯中性，再加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，微熱溶解后，移置納氏比色管中，加水稀釋成25ml；另

15、取配制供試品溶液的試劑，置瓷皿中蒸干后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水15ml，微熱溶解后，移置納氏比色管中，加標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1ml，再用水稀釋成25ml，上述兩管中各加硫代乙酰胺試液各2ml,搖勻，放置2分鐘，同置白紙上，自上向下透視，樣品管中顯示出的顏色與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液管比較，不得更深。依中國(guó)藥典20xx年版一部(附錄 E第二法)檢查，三批中試產(chǎn)品重金屬均低于百萬(wàn)分之五，暫不設(shè)定重金屬檢查項(xiàng)。砷鹽檢查 取供試品2.0g，精密稱定，置己熾灼至恒重的坩鍋中，緩緩熾灼至完全炭化，在590熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸3ml與適量水使成30ml，分取溶液10ml，依中國(guó)藥典20xx年版一部(附錄 F

16、第二法)檢查,三批中試產(chǎn)品砷鹽均低于百萬(wàn)分之二，暫不設(shè)定砷鹽檢查項(xiàng)。表三：重金屬及砷鹽檢查結(jié)果表批號(hào)重金屬ppm砷鹽ppmxx122301xx122411xx122510【微生物檢查】依中國(guó)藥典20xx年版一部附錄（ C）的有關(guān)規(guī)定對(duì)三批中試產(chǎn)品檢查，均符合藥典有關(guān)規(guī)定。此項(xiàng)是根據(jù)中國(guó)藥典20xx年版一部與歷版藥典的不同而增加的?！竞繙y(cè)定】采用高效液相色譜法（中國(guó)藥典20xx年版一部附錄VI D）測(cè)定。鹽酸小檗堿的含量測(cè)定原標(biāo)準(zhǔn)收載了本品苦參中苦參堿的含量測(cè)定方法，經(jīng)驗(yàn)證，原方法無(wú)法實(shí)現(xiàn)分離，調(diào)整流動(dòng)相也不能與相鄰峰分離，估計(jì)波長(zhǎng)太短，參考國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編（地標(biāo)升國(guó)標(biāo)）（內(nèi)科 心系 分冊(cè)）

17、2002版第33頁(yè)同仁安神丸及國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編（地標(biāo)升國(guó)標(biāo)）（內(nèi)科 肝膽 分冊(cè)）2002版第39頁(yè)九味獐牙菜膠囊項(xiàng)下黃連中鹽酸小檗堿的測(cè)定方法，用乙腈、水、緩沖液調(diào)整配比進(jìn)行選擇，最終確定選用磷酸鹽緩沖液0.05mol/L磷酸二氫鉀(6.80451000)和0.05mol/L庚烷磺酸鈉(10.1121000)(1：1)，含0.2%三乙胺，并用磷酸調(diào)節(jié)PH值至3.0-乙腈(60：40)為流動(dòng)相，鹽酸小檗堿峰分離良好，保留時(shí)間為（約8分鐘）。（見(jiàn)附后譜圖）鹽酸小檗堿對(duì)照品 中國(guó)藥品生物制品檢定所 0713- 樣品 自制 批號(hào)：儀器與試劑高效液相色譜儀 xII xII 型高壓恒流泵XXXII紫外可

18、見(jiàn)波長(zhǎng)檢測(cè)器xxx色譜數(shù)據(jù)工作站色譜柱 xxxkromasil C18 5um 4.6×250mm柱號(hào)譜甲醇 懷陰化學(xué)試劑有限公司色譜乙腈 天津四友標(biāo)準(zhǔn)曲線：精密稱取在105烘干至恒重的鹽酸小檗堿對(duì)照品適量,加甲醇制成每1ml含150µg的溶液,作為對(duì)照品溶液。以150µg/ml的鹽酸小檗堿對(duì)照品溶液為母液，分別配制成75µg/ml、37.5µg/ml、18.75µg/ml、7.5µg/ml的對(duì)照品溶液。分別精密吸取上述各對(duì)照品溶液20µl,注入液相色譜儀,測(cè)定,即得.回歸曲線為Y(峰面積

19、)= 39.4468X(濃度)+78.0001 r=0.9993線性范圍為7.5150µg/ml,標(biāo)準(zhǔn)曲線近似過(guò)原點(diǎn),采用外標(biāo)一點(diǎn)法定量。表四： 標(biāo)準(zhǔn)曲線測(cè)定數(shù)據(jù)編號(hào)濃度(µg/ml)峰面積(mv.sec)123451507537.518.757.56001.882961.221689.55829.57298.03供試品溶液制備方法的選擇：1取重量差異項(xiàng)下的本品,研細(xì),取適量(約0.12g),精密稱定，置100ml量瓶中，加鹽酸潤(rùn)濕，加氯仿至近刻度,超聲處理30分鐘，放冷，用氯仿稀釋至刻度，混勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液。2取重量差異項(xiàng)下的本品,研細(xì),取適量（約0.12

20、g）,精密稱定，置100ml量瓶中,加鹽酸潤(rùn)濕，加甲醇至近刻度，超聲處理30分鐘,放冷,用甲醇稀釋至刻度,混勻,濾過(guò),取續(xù)濾液作為供試品溶液。取上述兩種溶液各20l，注入液相色譜儀，測(cè)定，經(jīng)比較選用甲醇超聲的方法制備供試品溶液。精密度 同一樣品連續(xù)進(jìn)樣測(cè)定5次，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差為0.57%,小于3.0%。表五：精密度測(cè)定數(shù)據(jù)樣品編號(hào)峰面積(mv.sec)相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差12345939.86939.95945.67934.00932.260.57%穩(wěn)定性 同一樣品,制備后在30分鐘、1小時(shí)、6小時(shí)、12小時(shí)、24小時(shí)后分別測(cè)定，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差為1.25%，小于5.0%,樣品放置24小時(shí)內(nèi)穩(wěn)定。表六：穩(wěn)定

21、性測(cè)定數(shù)據(jù)樣品編號(hào)峰面積(mv.sec)相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差12345984.22953.94967.16981.28974.99 1.25%重現(xiàn)性 同一樣品，取5份，各約0.12g,置100ml量瓶中，精密稱定，加鹽酸潤(rùn)濕,加甲醇至近刻度，超聲處理30分鐘,放冷,用甲醇稀釋至刻度,混勻,過(guò)濾,取續(xù)濾液作為供試品溶液。取上述供試品溶液各20µl，注入液相色譜儀，測(cè)定。相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差為1.30%，小于5.0%。表七: 重現(xiàn)性測(cè)定數(shù)據(jù)樣品編號(hào)取樣量(g)峰面積 (mv.sec)樣品含量(mg/g)相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差123450.12000.12000.11850.11900.1169966.60938.

22、55936.60951.72941.9613.5913.1913.3313.4913.591.30%加樣回收率 取已知含量的樣品5份(約0.12g),精密稱定，分別置100ml量瓶中,各精密加入每1ml含0.15mg的鹽酸小檗堿對(duì)照品溶液10ml,蒸干，用鹽酸潤(rùn)濕，加甲醇至近刻度，超聲處理30分鐘,放冷,用甲醇稀釋至刻度,混勻,濾過(guò),取續(xù)濾液作為供試品溶液。取上述供試品溶液各10l,注入液相色譜儀，測(cè)定,平均回收率為100.27%。表八：加樣回收率測(cè)定數(shù)據(jù)編號(hào)樣品含量(mg)加樣量(mg)峰面積(mv.sec)加樣樣品含量(mg)回收率(%)平均回收率(%)123451.615(0.1205g

23、)1.621(0.1210g)1.612(0.1203g)1.623(0.1211g)1.620(0.1209g)1.51.51.51.51.51840.361842.361839.451877.741855.233.1043.1083.1033.1673.12999.2999.1199.40102.95100.60100.27樣品測(cè)定 對(duì)三批中試產(chǎn)品，采用新制訂的含量測(cè)定方法測(cè)定，其結(jié)果如下?！竞繙y(cè)定】照高效液相色譜法（中國(guó)藥典20xx年版一部附錄VI D）測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，磷酸鹽緩沖液0.05mol/L磷酸二氫鉀(6.80451000)和0.

24、05mol/L庚烷磺酸鈉(10.1121000)(1：1)，含0.2%三乙胺，并用磷酸調(diào)節(jié)PH值至3.0-乙腈(60：40)為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為346nm，理論板數(shù)按鹽酸小檗堿峰計(jì)算，應(yīng)不低于5000。對(duì)照品溶液的制備 取105干燥至恒重的鹽酸小檗堿對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含16g的溶液，作為對(duì)照品溶液。供試品溶液的制備 取重量差異項(xiàng)下的本品,研細(xì),取約0.12g，精密稱定，置100ml量瓶中，加鹽酸潤(rùn)濕，加甲醇至近刻度，超聲處理30分鐘，放冷，加甲醇稀釋至刻度，混勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液。 測(cè)定法 精密吸取上述兩種溶液各20l，注入液相色譜儀，測(cè)定，計(jì)算，即得。 S樣×C對(duì)×100×W平【含量】 S對(duì)×1000×W樣S樣：樣品峰面積（mv.sec）S對(duì)：對(duì)照品峰面積（mv.sec）C對(duì)：對(duì)照品濃度(µg/ml)W平：樣品平均片重（g）W樣：稱樣量（g）表九： 三批中試樣品含量測(cè)定數(shù)據(jù)表批號(hào)含量(mg/片)xx1223xx1224xx1225 6.156.42 6.28 根據(jù)中國(guó)藥典20xx年版一部黃柏項(xiàng)下含量限度及本品原標(biāo)準(zhǔn)，確定本品每