FDA的cGMP法規(guī)常見語

1、精選文檔1.0 FDA的cGMP法規(guī)常見術語發(fā)布日期：2016-04-05 來源：HPC藥聞藥事 編輯：藥物在線掃瞄數：(53)加入保藏FDA的cGMP是在藥品生產、加工、包裝或貯存中使用的現行生產質量管理規(guī)范及使用的設施或把握的最低標準，以保證該藥品符合聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法對平安性的要求，具有均一性和效價（或含量）并符合或代表其生產過程的質量及純度等特征。以下是FDA的cGMP法規(guī)中的常見術語。（1） 法（Act）指聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法修訂版（21 U.S.C 301 et seq.）。（2） 批（Batch）指在規(guī)定限度內，依據某一生產指令在同一生產周期內生產出來的，具有同一性質和

2、質量的肯定數量的藥品或其它物料。（3） 組分（Component）指用于藥品生產的全部成份，包括那些未在藥品中消滅的成份。（4） 藥品（Drug Product）指成品制劑（如：片劑、膠囊劑、口服液等），通常含有一種活性成份并伴有非活性成份（但不是必需的）。本術語也包括不含有活性成份但作為勸慰劑使用的成品制劑。（5） 纖維（Fiber）指長度大于其寬度的3倍的任何微粒狀污染物。（6） 無纖維脫落的過濾器（Non-fiber-releasing filter）指任何經過適當的預處理（如清洗或沖洗）后，不會將纖維脫落到已過濾的組分或藥品中的全部過濾器。全部含石棉過濾器均被認為是有纖維脫落的過濾器。

3、（7） 活性成份（Active Ingredient）是指全部用于保證藥物活性或其他在疾病的診斷、治愈、緩解、治療或預防中起直接作用，或影響人或其他動物身體結構或功能的組分。本術語包括那些能承受藥品生產中的化學變化和為了保證其指定的活性或作用以一種經調整的形式存在于藥品中的組分。（8） 非活性成份（Inactive ingredient）指不同于“活性成份”的其他組分。（9） 中間產品（In-process material）是指全部經制備、復合、混合或由化學反應得到的用于藥品生產或制備的物料。（10） 批（lot）指一批或是一批中特定的均一部分，在指定的范圍內具有相同的性質和質量；或者若為由

4、連續(xù)的生產過程制造出的藥品，“批”指在單位時間或單位數量生產出的特定的、均一的部分，并且確保該部分在指定的范圍內具有均一性質與質量。（11） 批號（Lot number, control number，batch number）指由字母、數字、符號或他們的組合組成，由此可確定某批藥品或物料的生產、加工、包裝、貯存或銷售的狀況。（12） 藥品的生產、加工、包裝或貯存（Manufacture, processing, packing, or holding of a drug product）包括藥品的包裝和標簽操作、檢驗、質量把握。（13） 藥用物料（medicated feed）指在21CFR

5、 558.3中定義的B型和C型藥用物料。該物料含有聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法201（g）部分中定義的一種或一種以上的藥物，藥用物料的生產應符合21CFR 226部分中的要求。（14） 藥用預混合料（medicated premix）指21CFR 558.3中定義的A型藥用物質。該預混合料含有聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法201（g）部分中定義的一種或一種以上的藥物。藥用預混合料生產應符合21CFR 226部分中的要求。（15） 質量把握部門（Quality control unit）指由企業(yè)任命負責質量把握相關責任的任何人員或組織機構。（16） 含量或效價（Strength）（） 含量：原料藥的濃度（

6、如：以重量/重量、重量/體積、單位劑量/體積為基礎）。（） 效價：也即由適當的試驗室檢測或由足夠的臨床數據得出的指定的藥品治療活性（如：可表達為對比于某標準的單位的術語）。（17） 理論產量（Theoretical yield）指在生產、加工或包裝某種藥品的任一適當階段中，并且基于所使用的組分的數量在實際生產中無任何損失或錯誤的狀況下，應能生產的數量。（18） 實際產量（Actual yield）指某種藥品在生產、加工、包裝的任一適當的階段實際生產出的數量。（19） 比率（Percentage of theoretical yield）實際產量（生產、加工或包裝某種藥品的適當階段）與理論產量（在相同階段）的比率，以百分數表示。（20） 驗收標準（Acceptance criteria）建立在相應的取樣方法基礎上的藥品的質量檢驗標準和合格、不合格標準（如合格質量水平和不合格的質量水平），是打算批準或拒收一批（或其他生