第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可制度

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可制度一、責(zé)任單位和責(zé)任人責(zé)任單位：市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科責(zé) 任 人：受理人員（A、B）、經(jīng)辦人、復(fù)核人、分管局長 二、權(quán)力行使依據(jù)1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第650號）；2. 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令 第8號）；3.關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年第25號）；4.食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)2014143號）；5.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的

2、公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年第58號）；6.食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于啟用醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)函2014476號）。三、條件和標(biāo)準(zhǔn)（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，應(yīng)當(dāng)在職在崗；應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3

3、年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。2.從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。3.從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。4.從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)以及其他不適合經(jīng)營的場所。（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、

4、設(shè)備；（四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（六）建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。四、所需材料（一）新辦核發(fā)：1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表）（在國家食品藥品監(jiān)督管理總局 “醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”填寫后生成上報(bào)、打印，內(nèi)容應(yīng)如實(shí)填寫，需有法定代表人簽名并加蓋公章。）；2.營業(yè)執(zhí)照組織

5、機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；3.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；6.企業(yè)經(jīng)營場地、倉庫地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同)復(fù)印件（經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)及其他不適合經(jīng)營的場所）；7.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；8.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；10.經(jīng)辦人授權(quán)證明；11.其他證明材料（供貨方資質(zhì)、與供貨方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議、按經(jīng)營范圍的每個(gè)經(jīng)營類別提供一個(gè)產(chǎn)品的注冊證書等）。（二）

6、延續(xù)許可：1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表（在國家食品藥品監(jiān)督管理總局 “醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”填寫后生成上報(bào)、打印，內(nèi)容應(yīng)如實(shí)填寫，需有法定代表人簽名并加蓋公章。），同時(shí)提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證原件（含副本）或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證原件及復(fù)印件；2.營業(yè)執(zhí)照組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；3.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；6.企業(yè)經(jīng)營場地、倉庫地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同)復(fù)印件（經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)及其他不適合經(jīng)

7、營的場所）；7.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；8.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；10.經(jīng)辦人授權(quán)證明；11.其他證明材料（供貨方資質(zhì)、與供貨方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議、按經(jīng)營范圍的每個(gè)經(jīng)營類別提供一個(gè)產(chǎn)品的注冊證書等）。（三）許可變更：1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表（在“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”填寫后生成上報(bào)、打印，內(nèi)容應(yīng)如實(shí)填寫，需有法定代表人簽名并加蓋公章。）；2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證原件（含副本）或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證原件及復(fù)印件；法人企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)或其設(shè)立的非法人企業(yè)申請變更的，應(yīng)附法人企業(yè)對變更事項(xiàng)的書面意見；3.營業(yè)執(zhí)照、組織

8、機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；4.變更企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交新任企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的居民身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件；5.變更企業(yè)地址（含注冊地址、庫房地址）的，應(yīng)提交地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同的復(fù)印件及倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄（經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)及其他不適合經(jīng)營的場所）；6.變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)提交擬增加（減少）經(jīng)營品種目錄（如增加體外診斷試劑的，還須提供相應(yīng)的質(zhì)量管理人員學(xué)歷、職稱證明、工作程序、設(shè)施設(shè)備等文件目錄）；7.變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；8.經(jīng)辦人授權(quán)證明；9.其他證明材料。

9、（三）“補(bǔ)發(fā)”許可證：1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補(bǔ)發(fā)申請表；2.原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正本（含副本）或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的復(fù)印件；3.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；4.企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失證明；5.經(jīng)辦人授權(quán)證明；6.其他證明材料。（四）許可注銷：1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可注銷申請表；2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正本（含副本）或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證原件；3.營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；4.企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件；5.經(jīng)辦人授權(quán)證明；6.其他證明材料。五、受理受理人員（A、B）對申請材料進(jìn)行審核。材料齊全、符合法定形式的，予以受理

10、并出具書面受理通知書；材料不齊全或不符合法律規(guī)定的，5個(gè)工作日內(nèi)一次書面告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。對不符合國家有關(guān)法律規(guī)定的，出具書面不予受理的通知書，并說明不予受理的理由。六、審查與決定 （一）經(jīng)辦人對材料審查和現(xiàn)場核查后提出初審意見報(bào)復(fù)核人審查，簽署意見后報(bào)分管局長審批；（二）分管局長審批同意，核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。對不同意的通知企業(yè)并說明理由，相對人有異議可申請行政復(fù)議，對復(fù)議不服的向人民法院提出訴訟；（三）經(jīng)辦人將相關(guān)材料歸檔備查。七、辦理時(shí)限 受理之日起30個(gè)工作日。附件：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可流程圖附件：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可流程圖申辦人提出籌建申請申請人提出申請向行政服務(wù)中心食

11、品窗口提交材料初 審 材 料不屬于本部門職權(quán)范圍材料齊全符合規(guī)定材料不齊全或不符合規(guī)定發(fā)給不予受理通知書應(yīng)當(dāng)場更正或5個(gè)工作日發(fā)給補(bǔ)證材料通知書退回材料并說明理由發(fā)給受理通知書材料補(bǔ)充齊全、符合規(guī)定組織進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收合格不合格限期整改復(fù)核人審核提出復(fù)驗(yàn)申請現(xiàn)場檢查主管局長審批不合格 書面通知申請人、說明頒發(fā)許可證 理由、告知依法享有申請 行政復(fù)議，提起行政訴訟 的權(quán)利不發(fā)證第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案制度一、責(zé)任單位市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科二、權(quán)力行使依據(jù)1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第650號）；2. 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令 第8號）；3.關(guān)于醫(yī)療器械生

12、產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年第25號）；4.食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)2014143號）；5.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年第58號）；6.食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于啟用醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)函2014476號）三、條件和標(biāo)準(zhǔn)（一）具有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員 ，1.從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)

13、歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。2.從事助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所，經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄

14、應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（六）鼓勵(lì)從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。四、所需材料（一）首次備案：1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（在國家食品藥品監(jiān)督管理總局 “醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”填寫后生成上報(bào)、打印，內(nèi)容應(yīng)如實(shí)填寫，需有法定代表人簽名并加蓋公章。）；2.營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；3.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身

15、份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；6.企業(yè)經(jīng)營場地、倉庫地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同)復(fù)印件（經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)及其他不適合經(jīng)營的場所）；7.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；8.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9.經(jīng)辦人授權(quán)證明；10.其他證明材料。企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。原備案憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)注銷。（二）變更備案：1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表（在“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”填寫后生成上報(bào)、

16、打印，內(nèi)容應(yīng)如實(shí)填寫，需有法定代表人簽名并加蓋公章。）；2.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證原件及復(fù)印件；法人企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)或其設(shè)立的非法人企業(yè)申請變更的，應(yīng)附法人企業(yè)對變更事項(xiàng)的書面意見；3.營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證；4.變更企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交新任企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的居民身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件；5.變更企業(yè)地址（含注冊地址、庫房地址）的，應(yīng)提交地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同的復(fù)印件及倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄（經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)及其他不適合經(jīng)營的場所）；6.變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)提交擬增加（減少）經(jīng)營品種目錄（如

17、是第二類批發(fā)企業(yè)，增加體外診斷試劑的，還須提供相應(yīng)的質(zhì)量管理人員學(xué)歷、職稱證明、工作程序、設(shè)施設(shè)備等文件目錄）；7.變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；8.經(jīng)辦人授權(quán)證明；9.其他證明材料。（三）“補(bǔ)發(fā)”備案憑證：1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補(bǔ)發(fā)表（在“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”填寫后生成上報(bào)、打印，內(nèi)容應(yīng)如實(shí)填寫，需有法定代表人簽名并加蓋公章。）；2.原第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證復(fù)印件；3.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；4.企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及備案憑證遺失證明；5.經(jīng)辦人授權(quán)證明；6.其他證明材料。（四）備案“取消”業(yè)務(wù)：1.取消申請（企

18、業(yè)法人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章）；2.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證原件；3.營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；4.企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件；5.經(jīng)辦人授權(quán)證明；6.其他證明材料。五、辦理時(shí)限材料符合要求的予以當(dāng)場辦理。六、辦理流程備案人提交備案資料形式審查符合要求的，受理并當(dāng)場予以備案。七、現(xiàn)場核查在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。八、公開公示對已備案的，市局醫(yī)療器械監(jiān)管科統(tǒng)一在市局網(wǎng)站公示備案信息表中登載的信息。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案制度一、 責(zé)任單位市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科二、辦理依據(jù)1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理

19、條例（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）；2.醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）；3.體外診斷試劑注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）；4.（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2014年第8號）；5.（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2014年第9號）；6.（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年第25號）；7.（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年第23號）；8.（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年第26號）；9.國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳（食藥監(jiān)辦械管2014174號）；10.國家食品藥品監(jiān)督管理總局（食藥監(jiān)械管2013242號）。三、條件和標(biāo)準(zhǔn)

20、1.備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行；2.申報(bào)備案的產(chǎn)品已經(jīng)列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄；3.辦理第一類醫(yī)療器械備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受備案人委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。四、所需材料 首次備案申報(bào)材料（一）第一類醫(yī)療器械備案表（二）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告醫(yī)療器械應(yīng)按照YY 0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)；對每個(gè)已判定的危害處境，評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)引用檢測和評價(jià)性報(bào)告；任何一個(gè)或多個(gè)剩

21、余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評定等，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。體外診斷試劑應(yīng)對產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。（三）產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則編制。（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。（五）臨床評價(jià)資料1.詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。2

22、.詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。3.詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。4.詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。5.已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明。6.同類產(chǎn)品不良事件情況說明。（六）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。體外診斷試劑產(chǎn)品

23、應(yīng)按照體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。進(jìn)口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。（七）生產(chǎn)制造信息對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。（八）證明性文件企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

24、、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。（九）符合性聲明1.聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；2.聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；3.聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；4.聲明所提交備案資料的真實(shí)性。變更備案資料（一）變化情況說明及相關(guān)證明文件變化情況說明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對列表。涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對表。變更產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的，變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途

25、，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。相應(yīng)證明文件應(yīng)詳實(shí)、全面、準(zhǔn)確。（二）證明性文件企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件。（三）符合性聲明1.聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；2.聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；3.聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；4.聲明所提交備案資料的真實(shí)性。五、辦理時(shí)限材料符合要求的予以當(dāng)場備案或備案變更。六、辦理程序：備案人提交備案資料形式審查符合要求的，受理并當(dāng)場予以備案；備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，由備案人補(bǔ)正后備案。七、公開公示對已備案的，市局醫(yī)

26、療器械監(jiān)管科統(tǒng)一在市局網(wǎng)站公示備案信息表中登載的信息，并向省局醫(yī)療器械處報(bào)送相關(guān)統(tǒng)計(jì)資料。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案制度一、 責(zé)任單位市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科二、辦理依據(jù)1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第650號）第二十一條；2.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）第十一條；3.關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第25號）；4.食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)2014143號）；5.食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于啟用醫(yī)療器械

27、生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)函2014476號）；6.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）；7.關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第15號）。三、條件和標(biāo)準(zhǔn)（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。四、所需材料（一）首次備案材料：1.第一類醫(yī)療器械生

28、產(chǎn)備案表（在國家食品藥品監(jiān)督管理總局 “醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”填寫后生成上報(bào)、打印，內(nèi)容應(yīng)如實(shí)填寫，需有法定代表人簽名并加蓋公章。）；2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；4.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；8.生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件；注：證明文件包括房產(chǎn)證明或租房協(xié)議并附出租方房產(chǎn)證明的復(fù)印件。如無法提供房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件，需由當(dāng)?shù)胤抗懿块T或鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上政府出具房產(chǎn)說明（原件）。9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；10.質(zhì)量手冊和程序文件；11.工藝流程圖；12.經(jīng)辦人授權(quán)證明；13.其他證明材料。（二）備案變更資料1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表（在“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”填寫后生成上報(bào)、打印，內(nèi)容應(yīng)如實(shí)填寫，需有法定代表人簽名并加蓋公章。）；2.原第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證原件；3.其他證明材料；4.經(jīng)辦人授權(quán)證明；5.企業(yè)名稱變更：應(yīng)提供經(jīng)變更后的營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；6.注冊地址變更：應(yīng)提供經(jīng)變更后的營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；7.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更：應(yīng)提供企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件或董