醫(yī)療器械標(biāo)志、標(biāo)簽要求

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上醫(yī)療器械標(biāo)志、標(biāo)簽要求醫(yī)療器械處 黃榮建二六年三月一、范圍為醫(yī)療器械的安全和有效使用，給使用者和其他人員規(guī)定了用于提供醫(yī)療器械重要信息的標(biāo)志、標(biāo)識,主要由下列人員使用。q 醫(yī)療器械制造商q 醫(yī)療器械使用者q 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后監(jiān)督的人員q 主管部門、檢測機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等二、依據(jù)q 法律、法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識q 國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 通用標(biāo)準(zhǔn) 專用標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)q 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書。 附錄A安全要求中“外部標(biāo)記”。(醫(yī)用電氣產(chǎn) 品） 通用標(biāo)準(zhǔn) GB/T191-2000包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志 YY0466-20

2、03醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 YY/T0313-1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存 GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求 YY91099-1999醫(yī)用X線設(shè)備標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存專用標(biāo)準(zhǔn) YY0089-1992病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)專用安全要求 YY0319-2000醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求 GB9706.X-XXXX醫(yī)用電氣設(shè)備第X部分：XX設(shè)備安全專用要求 YY0290.4-1997人工晶體第4部分：標(biāo)簽和資料 YY/T0486-2004激光手術(shù)專用氣管插管標(biāo)志和提供信息的要求產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) GB8369-2005一

3、次性使用輸血器 GB10152B型超聲診斷設(shè)備 YY0460-2003超聲潔牙設(shè)備醫(yī)用高分子制品標(biāo)志 單包裝或初包裝宜有下列標(biāo)志： 產(chǎn)品名稱、型號或規(guī)格； 制造廠名稱、地址和商標(biāo)； 生產(chǎn)批號或日期。 無菌產(chǎn)品的單包裝或初包裝還宜有下列標(biāo)志： “無菌”字樣和/或無菌圖形符號（YY/T0313)、“用后銷毀”等字樣。醫(yī)用高分子制品標(biāo)志 初包裝有小的破損，制品不能安全使用時(shí)，應(yīng)有“包裝破損禁止使用”字樣。 一次性使用說明和/或圖形符號（YY/T0313)。 失效年月。 外包裝宜有下列標(biāo)志： 產(chǎn)品名稱、型號和數(shù)量； 制造廠名稱、地址和商標(biāo)； 生產(chǎn)批號或日期。醫(yī)用高分子制品標(biāo)志 毛重； 體積（長寬高）；

4、 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號； “怕濕”、“怕熱”、“怕壓”（視情況選擇）等字樣或圖示標(biāo)志（GB/T191)。 無菌產(chǎn)品的外包裝還宜有下列標(biāo)志： “無菌”字樣和/或無菌圖形符號（YY/T0313)； 一次性使用說明和/或圖形符號（YY/T0313)； 失效年月； 滅菌批號或日期。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識 （國 家藥監(jiān)局10號令） 第六條 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。 第八條 醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期

5、或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識 （國家藥監(jiān)局10號令） 第十一條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。 第十二條 醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中同時(shí)標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證書中標(biāo)注的商品名稱一致。三、產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對標(biāo)志、標(biāo)簽的要求（范例）7 標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書7.1儀器在適當(dāng)明顯位置上固定銘牌一塊，并應(yīng)有下列標(biāo)志：a)制造單位名稱；b)產(chǎn)品名稱

6、、型號；c)額定電壓、頻率；d)出廠日期或編號；e)產(chǎn)品注冊號。三、產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對標(biāo)志、標(biāo)簽的要求（范例）7.2合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志：a)產(chǎn)品名稱及型號；b)出廠編號；c)檢驗(yàn)日期；d)檢驗(yàn)員代號。7.3包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志：a)制造單位名稱、地址；b)產(chǎn)品名稱、型號；c)凈重、毛重；d)出廠日期或編號；e)產(chǎn)品注冊號。f)體積；g)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號；h) 小心輕放、 向上、 怕濕等字樣或標(biāo)志，應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。四、醫(yī)用電氣類產(chǎn)品的外部標(biāo)記要求（范例）附錄A 安全A2.1外部標(biāo)記 在設(shè)備外表面顯著位置至少應(yīng)有下列清楚易認(rèn)、永久貼牢的標(biāo)記：a)制造單位名稱；b)產(chǎn)品名稱、型號；c)與電源連接： a.c.( /交流）220V；d)電源頻率： 50Hz；e)輸入功率：300VA(標(biāo)稱值）；f)安全分類：必須標(biāo)注圖形，多個(gè)應(yīng)用部分應(yīng)就近標(biāo)注；g)熔斷器：寫明額定值，規(guī)格（F/T)五、外部標(biāo)記試驗(yàn)方法1、檢查設(shè)備外表是否有所要求的標(biāo)記。2、試驗(yàn)標(biāo)記的耐久性。 手工壓力摩擦標(biāo)記； 用蒸餾水浸過的擦布擦15s； 再用甲基化酒精浸過的擦布在室溫下擦15s; 最后用異丙醇浸過的擦布擦15s。結(jié)果：清晰易認(rèn)，標(biāo)記不應(yīng)松動或卷角。六、檢查內(nèi)容 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 第四章“要求”項(xiàng)