第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范20141105

1、附件1：第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊審批（指產(chǎn)品注冊、延續(xù)注冊和注冊許可事項變更）包括受理、技術(shù)審評、行政審批和批件制作四個環(huán)節(jié)，登記事項變更包括受理和文件制作兩個環(huán)節(jié)。第二類體外診斷試劑相關(guān)受理、審評、審批程序及規(guī)定參照本規(guī)范執(zhí)行。一、第二類醫(yī)療器械注冊審批（一）受理1.受理的申報資料格式應(yīng)當(dāng)符合下列要求:（1）申報資料應(yīng)有所提交資料目錄。申報資料應(yīng)制作封面，封面上至少注明：申請人、產(chǎn)品名稱、申報事項、聯(lián)系人姓名、聯(lián)系人電話。建議刪除（2）申報資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊。各項資料間應(yīng)當(dāng)由帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明資料項目編號。各項資料應(yīng)采用阿拉伯?dāng)?shù)字逐頁編碼。（3）

2、申報資料一式一份（產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份），應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。其中，綜述資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品使用說明書應(yīng)在同步上傳電子文本。（4）除營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證等資質(zhì)證明文件可提供復(fù)印件外，其他申報資料均應(yīng)提交原件。申報資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。（5）各項申報資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。（6）申報資料均應(yīng)加蓋申請人公章。（7）注冊申報資料還需同時提交以下電子文檔：申請表。產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)為word文檔，并且可編輯、修改。同時還應(yīng)提交單獨的僅包含技術(shù)要求性能指標(biāo)部分的電子文檔。綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試

3、劑產(chǎn)品的說明書。應(yīng)為word文檔。體外診斷試劑綜述資料電子文檔內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品預(yù)期用途、與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況、相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性方面的說明、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價、同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市情況以及申報產(chǎn)品需要說明的其他情況等。2.崗位職責(zé)（1）負(fù)責(zé)對注冊申報資料的完整性和規(guī)范性進行形式審查。（2）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充資料的，應(yīng)當(dāng)予以受理，填寫受理通知書，加蓋專用章并注明受理日期。（3）申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。（4）申報資料不齊全或者不符合

4、形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，并出具形式審查補正材料通知書，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。（5）對申報事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不予受理，填寫不予受理通知書，加蓋專用章并注明日期。（6）自受理申請之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交省醫(yī)療器械審評中心。3.責(zé)任人省局受理大廳受理人員（二）技術(shù)審評(60個工作日)省醫(yī)療器械審評中心對第二類醫(yī)療器械安全性、有效性研究和結(jié)果進行系統(tǒng)評價，提出結(jié)論性意見，并對技術(shù)審評階段出具的審評意見負(fù)責(zé)。1.主審（1）責(zé)任人：省醫(yī)療器械審評中心審評人員。（2）主審要求和職責(zé)：按照相關(guān)法律法規(guī)、法

5、定程序和技術(shù)審評要求，根據(jù)申請人的申請，對其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性和有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價；對醫(yī)療器械許可事項變更注冊內(nèi)容進行審查，確定變更注冊內(nèi)容是否符合許可事項變更注冊的相關(guān)規(guī)定；對延續(xù)注冊內(nèi)容進行審查，確定是否符合延續(xù)注冊的相關(guān)規(guī)定，出具審評意見。2.復(fù)核（1）責(zé)任人：省醫(yī)療器械審評中心部門負(fù)責(zé)人。（2）復(fù)核要求和職責(zé)：對審評意見進行審查，必要時復(fù)核注冊申報資料，確定審評意見的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，并提出復(fù)核意見。確定審評過程符合有關(guān)審評程序的規(guī)定，做到審評尺度一致。3.簽發(fā)（1）責(zé)任人：省醫(yī)療器械審評中心負(fù)責(zé)人。（2）簽發(fā)要求和職責(zé)：對審評意見和復(fù)核意見進行審核，確認(rèn)審評結(jié)論

6、，簽發(fā)審評報告。4其他要求（1）技術(shù)審評過程中，必要時可調(diào)閱原始研究資料。（2）需要進行專家審評咨詢的事項，專家審評時間不計算在規(guī)定的審評時限內(nèi)。（3）需要補正資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。（4）應(yīng)當(dāng)依法進行注冊質(zhì)量管理體系核查的，由省醫(yī)療器械審評中心依照有關(guān)規(guī)定啟動。（三）行政審批（20個工作日）對受理、技術(shù)審評的審查內(nèi)容和審評過程進行行政復(fù)核，并根據(jù)技術(shù)審評結(jié)論作出批準(zhǔn)注冊或不予行政許可的決定。1.審核（1

7、）責(zé)任人省局醫(yī)療器械監(jiān)管處注冊審核人員。（2）審核要求確定本次申請屬于本部門審批職責(zé)范圍；審評程序是否符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定；技術(shù)審評報告是否完整和規(guī)范;技術(shù)審評結(jié)論是否明確。（3）職責(zé)根據(jù)審核要求，提出審核意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審評報告、審查記錄報送核準(zhǔn)人員。2.核準(zhǔn)（1）責(zé)任人省局醫(yī)療器械監(jiān)管處室負(fù)責(zé)人。（2）核準(zhǔn)要求對審核人員出具的審核意見進行審查；確定本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。（3）崗位職責(zé)對符合核準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械注冊申請項目，提出核準(zhǔn)意見，填寫審查記錄后將審評材料和審查記錄報送審定人員；對不符合核準(zhǔn)要求的，提出核準(zhǔn)意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審評報告、審查記錄退回審核人員。

8、3.審定 （1）責(zé)任人省局主管局領(lǐng)導(dǎo)。（2）審定要求對核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見進行審查；最終批準(zhǔn)本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。（3）崗位職責(zé) 對醫(yī)療器械注冊申請項目，符合審定要求的作出批準(zhǔn)注冊或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關(guān)文件。（四）批件制作和送達（10個工作日）制證人員應(yīng)當(dāng)按照行政審批結(jié)論制作批件。1.批件制作要求（1）制作的醫(yī)療器械注冊證或醫(yī)療器械注冊變更文件內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、無誤，加蓋的醫(yī)療器械注冊專用章準(zhǔn)確、無誤。（2）制作的不予行政許可決定書中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。（3）其他許可文書等應(yīng)當(dāng)符合公文的相關(guān)要求。2.崗位職

9、責(zé)對準(zhǔn)予許可的，制作醫(yī)療器械注冊證或醫(yī)療器械注冊變更文件，加蓋醫(yī)療器械注冊專用章。對不予許可的，制作不予行政許可決定書，加蓋醫(yī)療器械注冊專用章。二、登記事項變更對第二類醫(yī)療器械注冊人名稱和住所、生產(chǎn)地址等登記事項變更申報資料的完整性和規(guī)范性進行形式審查。（一）申報資料格式要求應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第一項受理中所提申報資料格式要求。（二）崗位職責(zé)1.申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，將申報資料轉(zhuǎn)制證部門。2.申報資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。3.對不屬于本部門職權(quán)范圍的，不予接收，同時告知申請人并說明理由。（三）工作時限即時。（四）文件

10、制作制證人員按照申請表中的變更內(nèi)容制作醫(yī)療器械注冊變更文件。1.文件制作要求制作的醫(yī)療器械注冊變更文件內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、無誤，加蓋的專用章準(zhǔn)確、無誤。2.崗位職責(zé)制作醫(yī)療器械注冊變更文件，加蓋專用章。3.工作時限：10個工作日。三、補發(fā)對醫(yī)療器械注冊證遺失的情況進行核實并補發(fā)醫(yī)療器械注冊證。（一）申報資料格式要求應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第一項受理中所提申報資料格式要求，并在省局指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向省局申請補發(fā)。（二）崗位職責(zé)1.申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，將申報資料轉(zhuǎn)制證部門。2.申報資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案

11、人需要補正的全部內(nèi)容。3.對不屬于本部門職權(quán)范圍的，不予受理，同時告知申請人并說明理由。（三）崗位責(zé)任人省局受理大廳受理人員（四）工作時限即時。（五）文件制作制證人員制作醫(yī)療器械注冊證并予以補發(fā)。1.文件制作要求制作的醫(yī)療器械注冊證應(yīng)與原注冊證完全一致，并注明補發(fā)。2.崗位職責(zé)補發(fā)醫(yī)療器械注冊證，加蓋專用章。3.工作時限：10個工作日。四、其他要求（一）延續(xù)注冊相關(guān)要求醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向省局申請延續(xù)注冊。省局應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。省局發(fā)出補正資料通知和召開專家會議通

12、知等行為，不屬于醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第十五條中逾期未作決定的情形。（二）醫(yī)療器械注冊證附件發(fā)放相關(guān)要求省局將經(jīng)審查核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求進行編號并加蓋醫(yī)療器械注冊專用章，作為醫(yī)療器械注冊證附件發(fā)給申請人。產(chǎn)品技術(shù)要求的標(biāo)題為“×××（產(chǎn)品名稱）產(chǎn)品技術(shù)要求”，編號即為相應(yīng)的注冊證編號。產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證其他內(nèi)容一并在省局政務(wù)網(wǎng)站上予以公布。對于體外診斷試劑注冊，省局將經(jīng)審查核準(zhǔn)的說明書，加蓋醫(yī)療器械注冊專用章，隨醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）一并發(fā)給申請人。變更產(chǎn)品技術(shù)要求的，省局將經(jīng)審查的產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表，加蓋醫(yī)療器械注冊專用章

13、，隨變更文件一并發(fā)給申請人。（三）醫(yī)療器械注冊證等文件制作的相關(guān)要求1.醫(yī)療器械注冊證醫(yī)療器械注冊證欄內(nèi)填寫內(nèi)容較多的，可采用附件形式。不適用的欄目，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“不適用”。醫(yī)療器械注冊證及附件所列內(nèi)容為注冊限定內(nèi)容。省局經(jīng)注冊審查，認(rèn)為醫(yī)療器械注冊證中除已明確規(guī)定需載明的內(nèi)容外仍有其他內(nèi)容需要載明，應(yīng)在注冊證“其他內(nèi)容”欄目中列出，內(nèi)容較多可采用附件形式。2.醫(yī)療器械注冊變更文件醫(yī)療器械注冊變更文件中“變更內(nèi)容”欄的填寫：變更內(nèi)容在省局政務(wù)網(wǎng)站上予以公布的，填寫變更后內(nèi)容，例如“注冊人名稱變更為×××”；變更內(nèi)容不在省局政務(wù)網(wǎng)站上予以公布的，填寫變更項目，例如“產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗方法變更”。3.補發(fā)醫(yī)療器械注冊證補發(fā)醫(yī)療器械注冊證的，在備注欄加注“××××年××月××日補發(fā)”，其他內(nèi)容不變。4.醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械注冊變更文件等用A4紙打印。受理號： 受理日期：浙江省第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評報告產(chǎn)品名稱：規(guī)格型號：申請人：浙江省醫(yī)療器械審評中心醫(yī)療器械技術(shù)審評報告注冊形式注冊申請許可事項變更注冊申請延續(xù)注冊申請產(chǎn)品名稱申請人生產(chǎn)地址技術(shù)審查內(nèi)容1. 產(chǎn)品概述2. 同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況3. 有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容如原