工藝質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、工藝質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編碼Copy 起草： 日期： 審核： 日期：批準(zhǔn)： 日期： 執(zhí)行確認(rèn)： 日期：變更內(nèi)容修訂號(hào) 修訂原因與內(nèi)容 執(zhí)行日期 00 新建分發(fā)單位質(zhì)量管理部技術(shù)部生產(chǎn)部設(shè)備部QA中心物資部人力資源部QC中心動(dòng)力車間凍干粉針車間水針車間口服液車間辦公室計(jì)財(cái)部提取基地質(zhì)量管理部1 主題內(nèi)容建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)可能影響到最終產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及控制，保證最終的產(chǎn)品質(zhì)量。指導(dǎo)公司規(guī)避質(zhì)量事故或藥害事件的發(fā)生，規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的評(píng)估、控制及審核操作行為，從而降低藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2 適用范圍適用于雞西分公司所有在產(chǎn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3 職責(zé)

2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理小組 人員職責(zé)質(zhì)量受權(quán)人主要負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的決策和計(jì)劃，批準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的啟動(dòng)，評(píng)估報(bào)告的評(píng)估批準(zhǔn)。質(zhì)量部長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制與審核協(xié)調(diào)、管理等相關(guān)事宜各部門負(fù)責(zé)人各部門主要負(fù)責(zé)日常對(duì)本部門的風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和上報(bào)，涉及到項(xiàng)目時(shí)對(duì)涉及到的項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)預(yù)評(píng)估，參與公司其他部門的與本部門相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng)。執(zhí)行小組風(fēng)險(xiǎn)管理專員負(fù)責(zé)本公司風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作的組織和協(xié)調(diào)，召集風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)議，起草本公司的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估人員具體負(fù)責(zé)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，日常的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施等4 工藝質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的流程1） 列出工藝流程，并將工藝分解成單元操作，從人

3、、機(jī)、物、法、環(huán)的角度識(shí)別單元操作中可能存在的污染、交叉污染、混淆、差錯(cuò)、質(zhì)量不合格和違背GMP和SOP規(guī)定等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并按其對(duì)質(zhì)量的影響程度進(jìn)行初步分類。2） 列出生產(chǎn)過(guò)程中的工藝參數(shù)，根據(jù)歷史數(shù)據(jù)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)或科學(xué)判斷其對(duì)質(zhì)量的影響程度。3） 對(duì)2）中篩選出的對(duì)質(zhì)量影響程度高和中的參數(shù)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。5 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容5.1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程一般包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（Risk Identification），風(fēng)險(xiǎn)分析（Risk Analysis）和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（Risk Evaluation）三個(gè)部分，即：1）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題是什么? 對(duì)各環(huán)節(jié)中的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行分析，列出歷史中已知的缺陷與風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，對(duì)人員

4、、設(shè)備設(shè)施、操作方法、環(huán)境、物料方面進(jìn)行逐一識(shí)別，導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的直接原因，以及可能的后果進(jìn)行評(píng)估。2）風(fēng)險(xiǎn)分析：可能性有多大? 是指對(duì)指出的各個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，一般會(huì)分析每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性（Severity）以及發(fā)生的可能性（Possibility）；根據(jù)列舉的工藝參數(shù)或歷史數(shù)據(jù)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)等根據(jù)其發(fā)生的可能性、嚴(yán)重性、可檢測(cè)性判斷對(duì)質(zhì)量影響的程度。3）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：?jiǎn)栴}發(fā)生的后果是什么? 是指結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性得出一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)，篩選質(zhì)量影響程度高和中的進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。對(duì)每個(gè)質(zhì)量危害問(wèn)題，根據(jù)給定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所識(shí)別、分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行比較、判別，按程序作出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分中，可以采用定性描述，比

5、如“高”、“中”或“低”；或采用定量描述，具體的數(shù)值，數(shù)值越高說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)越大。5.2 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)定性與定量描述嚴(yán)重性可能性定性與定量描述可檢測(cè)性發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度發(fā)生偏差或缺陷等風(fēng)險(xiǎn)的可能性風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生及有發(fā)生趨勢(shì)時(shí)發(fā)現(xiàn)的可能性5高會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格，后續(xù)工序正常情況下無(wú)法規(guī)避危害。容易忽視，很難控制，正常情況下就易發(fā)生偏差或失效，發(fā)生概率高低1失效或偏差很難被發(fā)現(xiàn)3中可能導(dǎo)致質(zhì)量不合格，后續(xù)工序可能可以規(guī)避危害。人為操作，容易控制，出現(xiàn)異常情況會(huì)發(fā)生偏差或失效中3需要通過(guò)主動(dòng)檢查或檢驗(yàn)才能現(xiàn)失效或偏差1低不會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格，只會(huì)產(chǎn)生其他不良影響，如安全和收率。自動(dòng)操作或控制，偏

6、差或失效很少發(fā)生高5隨時(shí)能發(fā)現(xiàn)失效或偏差，或有自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高27中 15-27低15風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí) = 嚴(yán)重性 × 可能性 × 可測(cè)定性5.3 風(fēng)險(xiǎn)控制：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估完成后確定可接受的風(fēng)險(xiǎn)最低限度，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)降低至可接受水平。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)數(shù)值高的進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，參考現(xiàn)行文件和現(xiàn)有措施降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受的水平，如文件或現(xiàn)有措施不能有效控制存在的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)評(píng)價(jià)、改進(jìn)現(xiàn)行文件或現(xiàn)行措施，變更執(zhí)行變更控制管理規(guī)程。5.4 風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告審核進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析后出具風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估告，并經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組審核、質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后執(zhí)行，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件存檔質(zhì)量管理部。相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件獲得批準(zhǔn)，涉及需要進(jìn)行的變更、C

7、APA等獲得批準(zhǔn)，完成相關(guān)人員的溝通和培訓(xùn)。5.5 文件和溝通：高層管理者及其他人員間交換或分享風(fēng)險(xiǎn)及其管理信息，參與者可以在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的任何階段進(jìn)行交流。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)的溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更為全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。5.6 培訓(xùn)經(jīng)過(guò)審核批準(zhǔn)的工藝質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告需要定期對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)并做記錄，培訓(xùn)可以由參與評(píng)估的工藝人員進(jìn)行，培訓(xùn)效果按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行評(píng)估。附件一：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別矩陣4.1 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別矩陣工廠/車間XX工序單元操作XX工序日期導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的直接原因質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后果高影響中等影響低影響因素流程污染交叉污染混淆差錯(cuò)質(zhì)量不合格違反SOP/法規(guī)其他人機(jī)物法(工藝) 環(huán)附件二：工藝檢查清單4.2 工藝檢查清單工藝步驟/單元操作單元操作描述工藝參數(shù)/操作/物料屬性/設(shè)備條件發(fā)生偏差對(duì)質(zhì)量的影響程度影響描述（影響程度為低或無(wú)時(shí)需要描述）附件三：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估4.3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估序號(hào)工藝信息風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制備注/參考文件追加的風(fēng)險(xiǎn)控制措施工藝步驟/單元操作工藝參數(shù)/操作/物料屬性/設(shè)備條件生