工作環(huán)境和污染控制程序134852016

1、工作環(huán)境和污染控制程序目 的：識別并管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的工作環(huán)境。產(chǎn)品形成過程中，為確保潔凈區(qū)的潔凈度，對進(jìn)入潔凈區(qū)的物料、設(shè)備、所建立的工作環(huán)境和工作環(huán)境中的人員等進(jìn)行控制，盡量采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)控制微生物或微粒的污染，確保潔凈區(qū)環(huán)境符合規(guī)定要求。范 圍：適用于生產(chǎn)過程及生產(chǎn)環(huán)境的控制。責(zé) 任：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)潔凈區(qū)消毒管理，組織操作人員做好潔凈區(qū)的環(huán)境、器具等清潔工作，工藝紀(jì)律的檢查及工作環(huán)境的管理，生產(chǎn)設(shè)備管理及設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)，潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生管理工作，組織各項(xiàng)工藝衛(wèi)生管理規(guī)定的實(shí)施。綜合部負(fù)責(zé)物料、生產(chǎn)設(shè)備、器具等的采購。質(zhì)量部負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測和監(jiān)視，測量裝置的管理，以

2、及環(huán)境的評估。內(nèi) 容：1工作環(huán)境1.1 工作環(huán)境識別1.1.1 生產(chǎn)部組織公司各有關(guān)職能部門依據(jù)國家相應(yīng)的環(huán)保、安全、職業(yè)健康相關(guān)要求,對生產(chǎn)工作場所的環(huán)境因素識別，環(huán)境因素的識別應(yīng)著重考慮：a) 人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品的質(zhì)量有不利的影響。b) 工作環(huán)境條件對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利的影響。c) 易于對其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員產(chǎn)生污染的產(chǎn)品。1.1.2 對于確定存在上述工作環(huán)境需求的工作場所，質(zhì)量部進(jìn)而組織分析和制定相應(yīng)控制措施。1.2 環(huán)境的設(shè)置：環(huán)境的設(shè)置分生產(chǎn)區(qū)和辦公區(qū)。1.3 環(huán)境的要求1.3.1 生產(chǎn)區(qū)1.3.1.1 生產(chǎn)區(qū)按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品要求分為一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)。生產(chǎn)區(qū)的周圍

3、應(yīng)無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孳生地。1.3.1.2 一般生產(chǎn)區(qū)：地面平整清潔，墻面、工作臺面干凈，自然通風(fēng)良好，區(qū)域劃分合理，照明符合要求，設(shè)備清潔。1.3.1.3 庫房：地面平整清潔，墻面干凈，區(qū)域劃分合理，照明符合要求，要有通風(fēng)防塵設(shè)備，并有防蠅、蚊、蟑螂、鼠和防異物混入等設(shè)備。1.3.2 潔凈區(qū)：a）潔凈區(qū)設(shè)置要求：地面、墻面、吊頂光滑，易清潔，不產(chǎn)塵，照明符合要求，環(huán)境應(yīng)符合YY0033。b）潔凈區(qū)設(shè)備的要求：潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備應(yīng)選用結(jié)構(gòu)簡單、噪音低、運(yùn)轉(zhuǎn)不產(chǎn)塵，設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、不得有顆粒物質(zhì)脫落，便于清潔。c）人員要求：在潔凈區(qū)從事工作的人員應(yīng)經(jīng)體檢并每年復(fù)檢，合格者方能上崗。

4、上崗時，不準(zhǔn)化妝、不準(zhǔn)戴飾物。d）潔凈工作服應(yīng)定期清洗，并作記錄。e）潔凈區(qū)的環(huán)境要求及監(jiān)測嚴(yán)格按照YY0033 。1.3.3 辦公室環(huán)境干凈整潔；配備冷熱飲水機(jī)、空調(diào)設(shè)備及必要的辦公設(shè)備；1.4 環(huán)境的清潔及保潔1.4.1 辦公室及一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔由保潔員負(fù)責(zé)：一般生產(chǎn)區(qū)、辦公區(qū)、室內(nèi)外環(huán)境定期清掃，垃圾日產(chǎn)日清。1.4.2 倉庫及實(shí)驗(yàn)室的清潔由倉庫管理員及實(shí)驗(yàn)室人員負(fù)責(zé)清潔，垃圾日產(chǎn)日清。1.4.3 潔凈室清潔見潔凈室工藝衛(wèi)生作業(yè)指導(dǎo)書。1.4.4 使用人負(fù)責(zé)環(huán)境的保潔。2在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中對于需要進(jìn)入潔凈區(qū)的人員健康要求2.1應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求，建立人員健康檔案。2.2潔凈區(qū)的生產(chǎn)、管

5、理人員必須無傳染病、皮膚病、結(jié)核病等疾病，公司每年組織一次對在潔凈區(qū)工作人員的體格檢查，符合健康規(guī)定方可進(jìn)入潔凈區(qū)工作。2.3人事部負(fù)責(zé)組織人員體檢，并將所有體檢表收入健康檔案。2.4 對于新入職的需要進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)先進(jìn)行體檢，體檢合格后方可入職。3在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中對于需要進(jìn)入潔凈區(qū)的人員與物品的清潔要求3.1 對于進(jìn)入潔凈區(qū)的人員、物料、工裝器具、設(shè)備等應(yīng)有清潔或凈化要求，并形成文件。文件應(yīng)包括人員與物品的清潔程序與要求。3.2接觸產(chǎn)品的操作人員應(yīng)當(dāng)定期對手再次進(jìn)行消毒。消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定期更換。消毒劑的種類、使用、配置、要求應(yīng)形成文件。3在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中對于需要進(jìn)入潔凈區(qū)的人員著裝要求

6、3.1 關(guān)于著裝的具體要求應(yīng)形成相關(guān)文件。3.2應(yīng)當(dāng)明確人員服裝要求，制定工作服的管理規(guī)定。工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。潔凈工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。3.3人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照文件規(guī)定進(jìn)行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服。4在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中潔凈區(qū)的環(huán)境要求與監(jiān)測4.1潔凈區(qū)的潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測要求如下表監(jiān)測項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)監(jiān)測方法監(jiān)測頻次100級10 000級100000級300000級溫度,(無特殊要求時)18-28  

7、;GB 50591-20101次班相對濕度，%45651次班  風(fēng)速，ms水平層流0.4 垂直層汽0.3 1次/月?lián)Q氣次數(shù)，次h2015121次月 靜壓差,Pa不同級別潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間5 1次月潔凈室（區(qū)）與室外大氣10塵埃數(shù) 個m30.5 um3500350 0003500 00010 600 000GB/T 16292-2010 1次季 5 um 0 2 000 20 000 60 000浮游菌數(shù)，個m35lOO500 G

8、B/T 16293-20101次季沉降菌數(shù)，個皿l310l5GB/T 16294-20101次周說明：無菌醫(yī)療器具潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃數(shù)、浮游菌或沉降菌數(shù)、換氣次數(shù)（100級層流風(fēng)速）、靜壓差、溫度、相對濕度必須符合規(guī)定，應(yīng)按監(jiān)測頻次對上述參數(shù)進(jìn)行動態(tài)測試。4.2 相關(guān)設(shè)備的運(yùn)行維護(hù)與記錄4.2.1 生產(chǎn)部按基礎(chǔ)設(shè)施控制程序保證設(shè)備的運(yùn)行和維護(hù)4.2.2 質(zhì)量部按4.2中的規(guī)定對潔凈區(qū)的指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測，各項(xiàng)檢測結(jié)果必須在規(guī)定的測試記錄表上記錄。4.2.3 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)區(qū)的清潔衛(wèi)生工作。4.2.4 生產(chǎn)部指定專人負(fù)責(zé)對凈化空調(diào)系統(tǒng)的日常運(yùn)行控制。4.2.5 生產(chǎn)部定期對凈化系統(tǒng)中的

9、各級過濾器進(jìn)行清洗、更換，對設(shè)備進(jìn)行檢修、保養(yǎng)，填寫設(shè)施日常保養(yǎng)點(diǎn)檢記錄表、設(shè)施周期保養(yǎng)點(diǎn)檢記錄表。4.2.6 質(zhì)量部負(fù)責(zé)對潔凈區(qū)溫度、濕度的監(jiān)測并記錄。4.2.7所有記錄按記錄控制程序執(zhí)行。4.3 環(huán)境條件檢測不合格的糾正4.3.1當(dāng)懸浮粒子、沉降菌檢測結(jié)果不符合要求時，質(zhì)量部應(yīng)將檢測結(jié)果傳遞給生產(chǎn)部，由生產(chǎn)部組織相關(guān)人員進(jìn)行整改，直至檢測合格。4.3.2 當(dāng)換氣次數(shù)（或壓差、風(fēng)速）、溫度、濕度達(dá)不到規(guī)定要求時，質(zhì)量部將檢測結(jié)果傳遞給生產(chǎn)部立即派人查明原因，組織糾正，及時調(diào)整。4.3.3對在環(huán)境條件不合格下的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險分析重新加量檢測確定處置辦法。4.3.4 當(dāng)需要采取糾正和預(yù)防措施時，

10、按糾正措施控制程序、預(yù)防措施控制程序執(zhí)行。5污染控制5.1 人員污染控制：5.1.1為了減少人員的染污，進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)嚴(yán)格按照員工著裝的管理制度執(zhí)行，同時還應(yīng)符合健康要求、清潔要求的規(guī)定。5.1.2 在潔凈室（區(qū)）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的工作人員人均面積應(yīng)不少于4 m2。5.2 物料的污染控制：5.2.1 進(jìn)入潔凈室的物品需要在潔凈室外進(jìn)行必要的清潔脫外包裝處理，對于沒有密封包裝大件設(shè)備或其他物料應(yīng)用合適的消毒劑進(jìn)行擦拭，經(jīng)消毒間消毒后方可進(jìn)入。5.2.2 在進(jìn)入潔凈室的過程中，應(yīng)設(shè)有專門的人流與物流路線，不可交叉。5.3 潔凈室的污染控制：5.3.1進(jìn)入潔凈室（區(qū)）內(nèi)的管道、風(fēng)口與墻壁或頂棚的

11、部位均應(yīng)密封。5.3.2 潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)密封良好，并向潔凈度高的方向開啟。5.3.3潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)按工藝流程合理布局，人流、物流分開并固定走向。5.3.4 操作臺應(yīng)光滑、平整。無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不積塵，便于清洗、消毒，不可用木質(zhì)或油漆臺面。5.4 生產(chǎn)過程中的污染控制：5.4.1 在生產(chǎn)過程中不應(yīng)有產(chǎn)生顆粒，有害氣體的環(huán)節(jié)對潔凈室造成污染。5.4.2 在生產(chǎn)工藝布局上，各工序盡量都有單獨(dú)的工作臺，避免交叉污染。5.4.3進(jìn)入潔凈區(qū)的工藝用水、工藝用氣應(yīng)定期監(jiān)測，管路應(yīng)清潔、消毒、做好維護(hù)保養(yǎng)。涉及法規(guī)無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 YY 0033-2000醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法 GB/T 16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法 GB/T 16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法 GB/T 1