國家創(chuàng)新醫(yī)療器械匯總

1、序號批準編號器械名稱公司名稱1 2014年 第 1號可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司2 2014年 第3 號（未見2號）生物型人工角膜廣州優(yōu)得清生物科技有限公司3 2014年 第4號組織工程人角膜內(nèi)皮青島宇明生物技術(shù)有限公司4 2014年 第5號可吸收藥物冠脈支架系統(tǒng)肺動脈帶瓣管道錐光束乳腺CT（科寧錐光束乳腺三維成像系統(tǒng)）大腸癌甲基化基因檢測試劑盒（PCR熒光探針法）先健科技（深圳）有限公司武漢亞心醫(yī)療科技有限公司科寧（天津）醫(yī)療設(shè)備有限公司博爾誠（北京）科技有限公司5 2014年 第 6 號可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘胸骨板東莞宜安科技股份有限公司常州華森醫(yī)療器械有限公

2、司6 2014年 第 7 號MTHFR C677T基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)脫細胞角膜基質(zhì)西安金磁納米生物技術(shù)有限公司深圳艾尼爾角膜工程有限公司7 2015年 第 1 號具有精確標測腎交感神經(jīng)功能的消融導(dǎo)管和神經(jīng)刺激射頻消儀恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀兒童型智能控制洗胃機蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司博奧生物集團有限公司天津市同業(yè)科技發(fā)展有限公司8 2015年 第 2 號藥物洗脫外周球囊擴張導(dǎo)管SMN1基因外顯子缺失檢測試劑盒(熒光定量PCR法)全吸收式生物血管支架系統(tǒng)北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司上海五色石醫(yī)學(xué)研究有限公司Abbott Vascular9 2015年 第 3 號（未見4號

3、、5號）三維心臟電生理標測系統(tǒng)三層仿生小口徑人造血管人工晶狀體介入人工生物心臟瓣膜上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司武漢楊森生物技術(shù)有限公司愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司江蘇蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司10 2015年 第 6 號呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）人EGFR基因突變檢測試劑盒(高通量測序法)腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)（商品名：Castor）博奧生物集團有限公司深圳華因康基因科技有限公司北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司11 2015年 第 7 號二尖瓣成形夾及導(dǎo)管輸送系統(tǒng) MicraTM經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)E

4、valve, Inc. DBA Abbott Vascular Inc.Medtronic Inc.12 2015年 第8號二十項耳聾相關(guān)基因檢測試劑盒（微陣列芯片-飛行時間質(zhì)譜法）迷走神經(jīng)刺激系統(tǒng)無框架腦立體定向手術(shù)系統(tǒng)藥物球囊擴張導(dǎo)管（商品名：ReewarmPTX)折疊式人工玻璃體植入型左心室輔助人工心臟北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司無框架腦立體定向手術(shù)系統(tǒng)微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技(上海)有限公司廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司13 2016年 第1號藥物洗脫PTA球囊擴張導(dǎo)管 血管重建裝置一次性可吸收釘皮下吻合器可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機斷層

5、成像設(shè)備浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司14 2016年 第2號藥物洗脫外周球囊導(dǎo)管用于管腔道、呼吸道檢測的光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)瓣膜成形環(huán)鈦合金髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭多孔鉭骨填充材料先健科技（深圳）有限公司廣東永士達醫(yī)療科技有限公司金仕生物科技（常熟）有限公司中奧匯成科技股份有限公司重慶潤澤醫(yī)藥有限公司15 2016年第3號正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像裝置無張力尿失禁懸吊系統(tǒng)明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司深圳邁普再生醫(yī)學(xué)科技有限公司16 2016年 第4號胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）生物全降解冠脈雷帕霉素洗

6、脫支架系統(tǒng)生物可吸收雷帕霉素靶向洗脫冠脈支架系統(tǒng)蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司山東華安生物科技有限公司上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司17 2016年 第5號心室輔助裝置髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)肝臟儲備功能檢測儀腔內(nèi)腫瘤冷凍消融導(dǎo)管miR-92a基因表達水平檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）蘇州同心醫(yī)療器械有限公司北京固圣生物科技有限公司浦易（上海）生物技術(shù)有限公司武漢昊博科技有限公司寧波勝杰康生物科技有限公司深圳市晉百慧生物有限公司18 2016年 第6號骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司19 2016年 第7號具有心肺復(fù)蘇質(zhì)量監(jiān)測功能的病人監(jiān)護系統(tǒng)植入前胚胎染色體非整倍體檢測試劑盒

7、（可逆末端終止測序法）植入式心臟起搏器經(jīng)導(dǎo)管主動脈人工瓣膜經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜及輸送系統(tǒng)卵圓孔未閉封堵器人乳腺癌分子分型定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）丙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針“磁珠-管法”）胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司杭州貝瑞和康基因診斷技術(shù)有限公司先健科技（深圳）有限公司Boston Scientific Corporation上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司先健科技（深圳）有限公司BioNTech Diagnostics GmbH北京納捷診斷試劑有限公司北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司20 2016年 第8號

8、微孔灌注腎動脈消融導(dǎo)管人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（雜交捕獲測序法）分支型胸主動脈覆膜血管內(nèi)支架系統(tǒng)主動脈瘤治療用血層流調(diào)節(jié)支架及其血管造影控制輸送系統(tǒng)心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司W(wǎng).L.GORE & ASSOCIATES, INC.CARDIATIS SA21 2016年第9號動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)封堵器系統(tǒng)多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管及多通道腎動脈射頻消融儀上海移宇科技有限公司上海心瑞醫(yī)療科技有限公司上海安通醫(yī)療科技有限公司22 2016年第10號骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)全降解聚合物基體藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng)血管內(nèi)斷層成像導(dǎo)管全自動化學(xué)

9、發(fā)光免疫分析儀無導(dǎo)線心臟起搏器及系統(tǒng)恒溫擴增多段磁導(dǎo)核酸分析儀活化CD4細胞三磷酸腺苷（ATP）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）杭州承諾醫(yī)療科技有限公司樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司北京聯(lián)眾泰克科技有限公司St.Jude Medical杭州優(yōu)思達生物技術(shù)有限公司上海云澤生物科技有限公司23 2016年第11號腦血栓取出裝置江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司24 2017年第1號經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)介入術(shù)中磁共振系統(tǒng)低能量脈沖式超聲波治療儀SPACO OMX6i醫(yī)用電子直線加速器低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)（包含一次性使用無菌冷凍消融針）皮膚光聲顯微成像儀外周血

10、管支架系統(tǒng)Cryofocus冷凍消融系統(tǒng)（包括冷凍消融設(shè)備、冷凍消融導(dǎo)管）沖擊波治療儀 左心耳封堵器系統(tǒng) 血液透析/濾過裝置（列入國家重點研發(fā)計劃）沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司上海百心安生物技術(shù)有限公司上海愛立峰醫(yī)療科技有限公司北京萬孛力醫(yī)療器械有限公司廣東中能加速器科技有限公司海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司廣州佰奧廷電子科技有限公司蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司康灃生物科技（上海）有限公司深圳市慧康精密儀器有限公司杭州諾茂醫(yī)療科技有限公司廣州市暨華醫(yī)療器械有限公司25 2017年第2號藥物洗脫外周血管支架系統(tǒng)氫氧氣霧化機人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）神經(jīng)外科機

11、器人導(dǎo)航定位系統(tǒng)GNAS基因突變檢測試劑盒人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）人類癌癥多基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導(dǎo)管腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)腎動脈射頻消融導(dǎo)管 膠原蛋白軟骨再生載體 中空纖維膜血液透析濾過器（列入國家重點研發(fā)計劃）浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司上海潓美醫(yī)療科技有限公司廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司天津精耐特基因生物技術(shù)有限公司廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司Ubiosis Co.Ltd成都歐賽醫(yī)療器械有限公司262017年第3號藥物洗脫球囊導(dǎo)管遼寧垠藝生物科技股份有限公司272017年第4號低溫等離子手術(shù)系統(tǒng)定量血流分數(shù)測量系統(tǒng)吸附式血液透析系統(tǒng) 正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)生物可吸收冠狀動脈雷帕霉