國(guó)內(nèi)二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可流程

1、2015年最新國(guó)內(nèi)二/三類生產(chǎn)許可流程第二章程序一、受理：（一）材料要求（申請(qǐng)表一式三份，其它申報(bào)材料一式兩份）1受理開辦企業(yè)申報(bào)材料（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請(qǐng)表；（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷；（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；（4）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；（5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、

2、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件；（6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（7）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；（8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢

3、測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；（11）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。2受理企業(yè)變更事項(xiàng)申報(bào)材料（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件；（3）企業(yè)變更的情況說明；（4）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷；（5）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；（6）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置

4、圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；（7）所生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（8）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；（11）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。其中，法定代表人或負(fù)責(zé)人變更，需核對(duì)以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）項(xiàng)材料；

5、生產(chǎn)地址變更，需核對(duì)以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）項(xiàng)材料；生產(chǎn)范圍變更，需核對(duì)以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）項(xiàng)材料；注冊(cè)地址變更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項(xiàng)材料；企業(yè)名稱變更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項(xiàng)材料。3受理?yè)Q證事項(xiàng)申報(bào)材料（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件和復(fù)印件；（3）原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)或者前次換發(fā)以來12號(hào)令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料；（4）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

6、4受理補(bǔ)證事項(xiàng)申報(bào)材料醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證遺失或破損的可申請(qǐng)補(bǔ)證。（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（補(bǔ)發(fā)）申請(qǐng)表；（2）在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定媒體登載遺失聲明材料原件；（3）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。（二）形式審查要求1申報(bào)材料應(yīng)完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報(bào)材料目錄順序裝訂成冊(cè)；2核對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)表是否有法定代表人或申請(qǐng)人簽字或加蓋公章，所填寫項(xiàng)目是否填寫齊全、準(zhǔn)確，“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”是否與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書相同；3核對(duì)法定代表人或申請(qǐng)人的身份證、學(xué)歷/職稱證明、任命文件的有效性；4核對(duì)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)

7、通知書或工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；5核對(duì)房屋產(chǎn)權(quán)證明、有限期內(nèi)的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）的有效性；6核對(duì)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷/職稱證書的有效性；7核對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；8.核對(duì)無菌醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)報(bào)告的有效性；9核對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。（三）申請(qǐng)事項(xiàng)處理省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：1申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告

8、知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；2申請(qǐng)事項(xiàng)尚不能確定是否屬于本部門職權(quán)范圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業(yè)申報(bào)材料，并開具接收申報(bào)材料憑證。受理部門需向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行請(qǐng)示的，經(jīng)批復(fù)后作出是否受理的決定，并通知申請(qǐng)人；3申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；4申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人補(bǔ)正材料通知書，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；5申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受

9、理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。對(duì)出具受理通知書的申報(bào)材料轉(zhuǎn)入審查環(huán)節(jié)；6醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)換證應(yīng)至少具備開辦企業(yè)的條件，并在原證有效期屆滿前個(gè)月，但不少于個(gè)工作日前提出申請(qǐng)。二、審查（一）資料審查要求1審查企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員是否占職工總數(shù)的10以上，并與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；2審查企業(yè)是否具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，是否符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；3審查企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α＃ǘ┈F(xiàn)場(chǎng)審查審查要求和審查內(nèi)容，見醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)（見附件1）。三、復(fù)審（一）審核受理和審查工作是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；（二）審核