2022年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事法規(guī)備考試題：第五章

1、本文格式為Word版，下載可任意編輯2022年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事法規(guī)備考試題：第五章 一、最佳選擇題 1、關(guān)于“十三五”國家藥品平安規(guī)劃確定的保障藥品平安進(jìn)展目標(biāo)和主要任務(wù)的說法，錯(cuò)誤的 A、到2022年，完成批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效的全都性評價(jià) B、到2022年，藥品監(jiān)測評價(jià)力量達(dá)到國際先進(jìn)水平，藥品定期平安性更新報(bào)告評價(jià)率達(dá)100% C、到2022年，藥品、醫(yī)療器械審評審批體系逐步完善 ，實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批 D、到2022年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，全部零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格，營業(yè)時(shí)有執(zhí)藥師指導(dǎo)合理用藥 【正確答案】 A 【答案解析】 到2022年，藥品質(zhì)量平安水平

2、、藥品平安治理力量、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)展水平和人民群眾滿足度將明顯提升。 藥品質(zhì)量進(jìn)一步提高。批準(zhǔn)上市的新藥以解決臨床問題為導(dǎo)向，具有明顯的療效;批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效全都。分期分批對已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效全都性評價(jià)。 2、依據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應(yīng)當(dāng) A、辦理變更注冊手續(xù) B、辦理注銷注冊手續(xù) C、辦理再注冊手續(xù) D、直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需要辦理注冊手續(xù) 【正確答案】 A 【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)準(zhǔn)時(shí)辦理變更注冊手續(xù)，填寫執(zhí)業(yè)藥師變更注冊申請表，并按要求預(yù)備相關(guān)材料，交執(zhí)業(yè)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門(變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的申請

3、材料應(yīng)交新執(zhí)業(yè)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門)辦理變更注冊手續(xù)。 3、關(guān)于國家基本藥物名目的說法，正確的是 A、名目中的中成藥成分中的“麝香”為自然麝香 B、名目中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為體外培育牛黃 C、含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品可納入名目遴選范圍 D、名目中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的，其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的不屬于名目的藥品 【正確答案】 B 【答案解析】 名目中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香，“牛黃”為人工牛黃，有“解釋” 的除外。“安宮牛黃丸”和“活心丸”成分中的“牛黃”為自然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃。 4、以下藥品可以納入國家基本藥物名目遴選范

4、圍的是 A、主要是常見病、多發(fā)病、傳染病、慢性病等防治所需藥品 B、含有國家瀕危野生動植物藥材的 C、主要用于滋補(bǔ)保健的 D、非臨床治療首選的 【正確答案】 A 【答案解析】 基藥方法規(guī)定下列藥品不納入國家基本藥物名目遴選范圍：含有國家瀕危野生動植物藥材的;主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的;非臨床治療首選的;因嚴(yán)峻不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;違反國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的;國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他狀況。 5、行政訴訟的受理范圍不包括 A、對行政機(jī)關(guān)做出的警告、罰款不服的 B、對限制人身自由或者對財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行不

5、服的 C、對法律規(guī)定的仲裁行為不服的 D、對行政拘留、暫扣或者吊銷許可證和執(zhí)照等行政懲罰不服的 【正確答案】 C 【答案解析】 下列案件，人民法院不受理：國防、外交等國家行為;行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的打算、命令;行政機(jī)關(guān)對其工作人員的獎懲、任免等打算;法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為;公安、國家平安等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為;行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為;不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為;駁回當(dāng)事人對行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為;對公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為。 6、關(guān)于法律效力的說法，錯(cuò)誤的是 A、地方性法規(guī)只在本地區(qū)有

6、效 B、新法律頒布生效后廢止舊的法律 C、同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特殊規(guī)定不全都時(shí)，由上級機(jī)關(guān)裁決 D、法律之間對同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特殊規(guī)定不全都，不能確定如何適用時(shí)，由全國人民代表大會常務(wù)委員會裁決 【正確答案】 C 【答案解析】 同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特殊規(guī)定不全都時(shí)，由制定機(jī)關(guān)裁決。 7、如開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)全部地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證。依據(jù)藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證管理的說法，錯(cuò)誤的是 A、生產(chǎn)范圍變更屬于藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更 B、藥品生產(chǎn)許可證變更許可事項(xiàng)，重新核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證有效期按新核發(fā)的日期計(jì)算 C

7、、注冊地址的變更屬于藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更 D、藥品生產(chǎn)許可證變更后，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)許可證副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間 【正確答案】 B 【答案解析】 藥品生產(chǎn)許可證變更后，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)許可證副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，重新核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證正本，收回原證正本，變更后的藥品生產(chǎn)許可證有效期不變。 8、依據(jù)全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授予國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的打算，在試點(diǎn)地區(qū)的下列人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是 A、某三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師 B、某藥品零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理 C、某藥物討論所的討論員 D、某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長 【正確答案】 C 【答案解析】 試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗(yàn)申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號的，可以成為藥品上市許可持有人。 9、生產(chǎn)藥品所需的原料與輔料必需符合 A、藥用要求 B、食品要求 C、化工產(chǎn)品要求 D、醫(yī)用要求 【正確答案】 A 【答案解析】 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必需符合藥用要求。 10、為防止近效期藥品售出后可